Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av övergångscellkarcinom från hematuri (TransTuFo)

26 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Detektering av övergångscellkarcinom från hematuri: en studie av urinvävnadsfaktor

Att validera ELISA för detektion av urinvävnadsfaktor (TF) hos patienter som misstänks ha cancer i urinblåsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den effektiva diagnosen transitional cell carcinoma (TCC), den vanligaste formen av blåscancer, är ofta ganska utmanande, på grund av brist på sjukdomsspecifika symtom. Att upptäcka TCC tidigt är avgörande för att öka chanserna att bota. Cystoskopi, som för närvarande är standardtestet som används för diagnostik av urotelcancer, är en invasiv och relativt dyr procedur, men medan flera potentiella markörer i urin har studerats med målet att ersätta cystoskopi, har ingen urinmarkör ensam eller i kombination med andra visat tillräcklig noggrannhet.

I denna studie kommer nivåer av vävnadsfaktor (TF) isoformer att mätas med ELISA i urinprover från patienter som remitteras till hematurikliniken med synlig eller mikroskopisk hematuri. Dessa värden kommer att kopplas till den efterföljande diagnosen av varje patient och användas för att bedöma ELISA:s noggrannhet vid detektering av TCC jämfört med standardcystoskopi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att rekryteras från alla patienter som remitteras till hematurikliniken på grund av grov (synlig) hematuri eller fynd vid rutinmässig urinanalys som tyder på mikroskopisk hematuri. Dessa patienter kommer att genomgå rutinmässig utredningscystoskopi vid misstanke om urotelcancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • Remiss till hematuriklinik (grov eller mikroskopisk hematuri)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Tidigare strålbehandling mot urinblåsan (t.ex. prostatacancer)
  • Aktiv urinvägsinfektion (patienter kan återvändas vid senare tillfälle när urinvägsinfektion försvinner och hematuri kvarstår)
  • Pågående eller planerad behandling med neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Annat känt malignt tillstånd, antingen aktivt eller i fullständig remission ≤5 år
  • HIV, hepatit C eller någon annan känd smittsam sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla deltagare
Patienter med hematuri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet och känslighet hos ELISA jämfört med standardcystoskopi.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet avslutats.
Att undersöka specificiteten och känsligheten hos ELISA, jämfört med cystoskopi, i urinprover från patienter med grov eller mikroskopisk hematuri. Analyserna kommer att ge mätningar av TF-isoformkoncentrationerna i patientens urinprov, och informationen om en efterföljande diagnos (eller icke-diagnos) av en urotelcancer kommer att erhållas genom hänvisning till medicinska journaler.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet avslutats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa prediktiva värden för ELISA jämfört med standardcystoskopi.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet avslutats.
För att bestämma de positiva och negativa prediktiva värdena för ELISA, jämfört med cystoskopi, i urinprover från patienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Resultatmåttet kommer att bedömas senast 6 månader efter att provet avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergångscellkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera