Detecção de Carcinoma de Células Transicionais de Hematúria (TransTuFo)
Detecção de carcinoma de células transicionais de hematúria: um estudo do fator de tecido urinário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diagnóstico eficaz do carcinoma de células transicionais (CCT), a forma mais comum de câncer de bexiga, costuma ser bastante desafiador, devido à falta de sintomas específicos da doença. A detecção precoce do TCC é crucial para aumentar as chances de cura. A cistoscopia, que atualmente é o teste padrão usado para o diagnóstico de câncer urotelial, é um procedimento invasivo e relativamente caro, mas, embora vários marcadores potenciais na urina tenham sido estudados com o objetivo de substituir a cistoscopia, nenhum marcador urinário sozinho ou em combinação com outros mostrou precisão suficiente.
Neste estudo, os níveis de isoformas do fator tecidual (FT) serão medidos por ELISA em amostras de urina coletadas de pacientes encaminhados à clínica de hematúria com hematúria visível ou microscópica. Esses valores serão vinculados ao diagnóstico subsequente de cada paciente e usados para avaliar a precisão dos ELISAs na detecção de TCC quando comparados à cistoscopia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Encaminhamento para clínica de hematúria (hematúria macroscópica ou microscópica)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Radioterapia prévia na bexiga (p. câncer de próstata)
- Infecção urinária ativa (os pacientes podem ser reabordados em uma oportunidade posterior, quando a infecção urinária for eliminada e a hematúria persistir)
- Tratamento atual ou planejado com quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante
- Outra condição maligna conhecida, ativa ou em remissão completa ≤ 5 anos
- HIV, hepatite C ou qualquer outra doença transmissível conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os participantes
Pacientes com hematúria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade e sensibilidade dos ELISAs quando comparados à cistoscopia padrão.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Examinar a especificidade e sensibilidade dos ELISAs, em comparação com a cistoscopia, em amostras de urina de pacientes com hematúria macroscópica ou microscópica.
Os ensaios fornecerão medições das concentrações de isoformas de TF presentes nas amostras de urina dos pacientes, e as informações sobre um diagnóstico subsequente (ou não diagnóstico) de um câncer urotelial serão obtidas por meio de referência a registros médicos.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores preditivos positivos e negativos dos ELISAs quando comparados à cistoscopia padrão.
Prazo: A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Determinar os valores preditivos positivos e negativos dos ELISAs, em comparação com a cistoscopia, em amostras de urina de pacientes com hematúria macroscópica ou microscópica.
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A medida do resultado será avaliada 6 meses após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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