Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka przejściowokomórkowego z krwiomoczu (TransTuFo)

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Wykrywanie raka przejściowokomórkowego z krwiomoczu: badanie czynnika tkanki moczowej

Walidacja testów ELISA do wykrywania czynnika tkankowego moczu (TF) u pacjentów z podejrzeniem raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczna diagnoza raka przejściowokomórkowego (TCC), najczęstszej postaci raka pęcherza moczowego, jest często dość trudna ze względu na brak objawów charakterystycznych dla choroby. Wczesne wykrycie TCC ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia szans na wyleczenie. Cystoskopia, która jest obecnie standardowym testem stosowanym w diagnostyce raka nabłonka dróg moczowych, jest inwazyjną i stosunkowo kosztowną procedurą, ale chociaż zbadano kilka potencjalnych markerów w moczu w celu zastąpienia cystoskopii, żaden marker moczowy sam lub w połączeniu z innymi nie wykazał wystarczająca dokładność.

W tym badaniu poziomy izoform czynnika tkankowego (TF) będą mierzone metodą ELISA w próbkach moczu pobranych od pacjentów skierowanych do kliniki krwiomoczu z widocznym lub mikroskopowym krwiomoczem. Wartości te zostaną powiązane z późniejszą diagnozą każdego pacjenta i wykorzystane do oceny dokładności testów ELISA w wykrywaniu TCC w porównaniu ze standardową cystoskopią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów skierowanych do kliniki krwiomoczu z powodu makroskopowego (widocznego) krwiomoczu lub wyników rutynowego badania moczu sugerujących krwiomocz mikroskopowy. Pacjenci ci będą poddawani rutynowej cystoskopii badawczej z podejrzeniem raka urotelialnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥18 lat
  • Skierowanie do poradni krwiomoczu (krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza moczowego (np. rak prostaty)
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (Pacjenci mogą zostać ponownie zbadani w późniejszym terminie, gdy infekcja dróg moczowych ustąpi, a krwiomocz będzie się utrzymywał)
  • Obecne lub planowane leczenie neoadiuwantową chemioterapią lub radioterapią
  • Inny znany stan złośliwy, aktywny lub w całkowitej remisji ≤5 lat
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek inna znana choroba zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wszyscy uczestnicy
Pacjenci z krwiomoczem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość i czułość testów ELISA w porównaniu ze standardową cystoskopią.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Zbadanie specyficzności i czułości testów ELISA w porównaniu z cystoskopią w próbkach moczu pacjentów z krwiomoczem makroskopowym lub mikroskopowym. Testy zapewnią pomiary stężeń izoform TF obecnych w próbkach moczu pacjentów, a informacje o późniejszym rozpoznaniu (lub braku rozpoznania) raka urotelialnego zostaną uzyskane poprzez odniesienie do dokumentacji medycznej.
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne testów ELISA w porównaniu ze standardową cystoskopią.
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.
Określenie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych testów ELISA w porównaniu z cystoskopią w próbkach moczu pacjentów z krwiomoczem makroskopowym lub mikroskopowym.
Miara wyniku zostanie oceniona po 6 miesiącach od zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj