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Erkennung von Übergangszellkarzinomen aus Hämaturie (TransTuFo)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Erkennung von Übergangszellkarzinomen aufgrund von Hämaturie: Eine Studie über den Gewebefaktor im Urin

Validierung von ELISAs zum Nachweis von Gewebefaktor im Urin (TF) bei Patienten mit Verdacht auf Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die effektive Diagnose des Übergangszellkarzinoms (TCC), der häufigsten Form von Blasenkrebs, ist oft recht schwierig, da krankheitsspezifische Symptome fehlen. Die frühzeitige Erkennung von TCC ist entscheidend, um die Heilungschancen zu erhöhen. Die Zystoskopie, die derzeit der Standardtest für die Diagnose von Urothelkrebs ist, ist ein invasives und relativ teures Verfahren, aber obwohl mehrere potenzielle Marker im Urin mit dem Ziel untersucht wurden, die Zystoskopie zu ersetzen, hat sich kein Urinmarker allein oder in Kombination mit anderen gezeigt ausreichende Genauigkeit.

In dieser Studie werden die Isoformen des Gewebefaktors (TF) durch ELISA in Urinproben gemessen, die von Patienten entnommen wurden, die mit sichtbarer oder mikroskopischer Hämaturie an die Hämaturie-Klinik überwiesen wurden. Diese Werte werden mit der nachfolgenden Diagnose jedes Patienten verknüpft und verwendet, um die Genauigkeit der ELISAs beim Nachweis von TCC im Vergleich zur Standard-Zystoskopie zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus allen Patienten rekrutiert, die aufgrund einer groben (sichtbaren) Hämaturie oder Befunden einer routinemäßigen Urinanalyse, die auf eine mikroskopische Hämaturie hindeuten, an die Hämaturieklinik überwiesen werden. Diese Patienten werden bei Verdacht auf Urothelkrebs einer routinemäßigen Untersuchungs-Zystoskopie unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥18 Jahre
  • Überweisung an eine Hämaturieklinik (Makro- oder Mikrohämaturie)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frühere Bestrahlung der Blase (z. Prostatakrebs)
  • Aktive Harnwegsinfektion (Patienten können bei späterer Gelegenheit wieder aufgesucht werden, wenn die Harnwegsinfektion abgeklungen ist und die Hämaturie anhält)
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Andere bekannte maligne Erkrankung, entweder aktiv oder in vollständiger Remission ≤5 Jahre
  • HIV, Hepatitis C oder andere bekannte übertragbare Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer
Patienten mit Hämaturie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität der ELISAs im Vergleich zur Standard-Zystoskopie.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Untersuchung der Spezifität und Sensitivität der ELISAs im Vergleich zur Zystoskopie in Urinproben von Patienten mit grober oder mikroskopischer Hämaturie. Die Assays liefern Messungen der TF-Isoform-Konzentrationen, die in Patientenurinproben vorhanden sind, und die Informationen über eine spätere Diagnose (oder Nichtdiagnose) eines Urothelkrebses werden durch Bezugnahme auf medizinische Aufzeichnungen erhalten.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Vorhersagewerte der ELISAs im Vergleich zur Standard-Zystoskopie.
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.
Bestimmung der positiven und negativen Vorhersagewerte der ELISAs im Vergleich zur Zystoskopie in Urinproben von Patienten mit grober oder mikroskopischer Hämaturie.
Die Ergebnismessung wird 6 Monate nach Abschluss der Studie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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