Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti sejtkarcinóma kimutatása haematuriából (TransTuFo)

2019. július 26. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Átmeneti sejtkarcinóma kimutatása haematuriából: A vizeletszöveti faktor vizsgálata

Az ELISA-vizsgálatok validálása a vizeletszöveti faktor (TF) kimutatására hólyagrák gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az átmeneti sejtes karcinóma (TCC), a húgyhólyagrák leggyakoribb formája, hatékony diagnosztizálása gyakran meglehetősen nagy kihívást jelent a betegség-specifikus tünetek hiánya miatt. A TCC korai felismerése kulcsfontosságú a gyógyulás esélyének növeléséhez. A cisztoszkópia, amely jelenleg az uroteliális rák diagnosztizálásának standard tesztje, invazív és viszonylag költséges eljárás, de bár a vizeletben számos lehetséges markert tanulmányoztak a cisztoszkópia helyettesítése céljából, egyetlen vizeletmarker sem önmagában vagy másokkal kombinálva. kellő pontosság.

Ebben a vizsgálatban a szöveti faktor (TF) izoformáinak szintjét ELISA-val mérik vizeletmintákban, amelyeket látható vagy mikroszkópos haematuria esetén a haematuria klinikára utaltak. Ezeket az értékeket az egyes betegek későbbi diagnózisához kapcsolják, és felhasználják az ELISA-k pontosságának értékelésére a TCC kimutatásában, összehasonlítva a standard cisztoszkópiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők minden olyan beteg közül kerülnek ki, akiket súlyos (látható) haematuria vagy a rutin vizeletvizsgálat mikroszkópos haematuria-ra utaló lelete miatt a haematuria klinikára utaltak. Ezeket a betegeket rutinszerű kivizsgáló cisztoszkópiának vetik alá urothelrák gyanúja miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Életkor ≥18 év
  • Beutaló haematuria klinikára (nagy vagy mikroszkopikus haematuria)

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • A hólyag korábbi sugárkezelése (pl. prosztata rák)
  • Aktív húgyúti fertőzés (a betegeket később, amikor a húgyúti fertőzés megszűnik, és a haematuria továbbra is fennáll, ismét felkereshetik)
  • Jelenlegi vagy tervezett kezelés neoadjuváns kemoterápiával vagy sugárterápiával
  • Egyéb ismert rosszindulatú állapot, aktív vagy teljes remisszióban ≤5 év
  • HIV, hepatitis C vagy bármely más ismert fertőző betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden résztvevő
Hematuriában szenvedő betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ELISA-vizsgálatok specifitása és érzékenysége a standard cisztoszkópiához képest.
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezését követő 6 hónapon belül értékelik.
Az ELISA-k specificitásának és szenzitivitásának vizsgálata a cisztoszkópiával összehasonlítva durva vagy mikroszkópos haematuria-ban szenvedő betegek vizeletmintáiban. A vizsgálatok a betegek vizeletmintáiban jelenlévő TF izoforma-koncentráció mérését teszik lehetővé, és az urothelrák későbbi diagnózisára (vagy nem diagnosztizálására) vonatkozó információkat az orvosi feljegyzések alapján szerzik meg.
Az eredménymérést a próba befejezését követő 6 hónapon belül értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ELISA-vizsgálatok pozitív és negatív prediktív értékei a standard cisztoszkópiával összehasonlítva.
Időkeret: Az eredménymérést a próba befejezését követő 6 hónapon belül értékelik.
Az ELISA-k pozitív és negatív prediktív értékeinek meghatározása a cisztoszkópiával összehasonlítva durva vagy mikroszkópos haematuria-ban szenvedő betegek vizeletmintáiban.
Az eredménymérést a próba befejezését követő 6 hónapon belül értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Együttműködők

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel