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Rilevamento del carcinoma a cellule di transizione dall'ematuria (TransTuFo)

26 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Rilevamento del carcinoma a cellule di transizione dall'ematuria: uno studio sul fattore del tessuto urinario

Convalidare gli ELISA per la rilevazione del fattore tissutale urinario (TF) in pazienti sospettati di avere un cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La diagnosi efficace del carcinoma a cellule transizionali (TCC), la forma più comune di cancro della vescica, è spesso piuttosto impegnativa, a causa della mancanza di sintomi specifici della malattia. Rilevare precocemente il TCC è fondamentale per aumentare le possibilità di cura. La cistoscopia, che è attualmente il test standard utilizzato per la diagnosi del cancro uroteliale, è una procedura invasiva e relativamente costosa ma, mentre diversi potenziali marcatori nelle urine sono stati studiati con l'obiettivo di sostituire la cistoscopia, nessun marcatore urinario da solo o in combinazione con altri ha dimostrato precisione sufficiente.

In questo studio, i livelli delle isoforme del fattore tissutale (TF) saranno misurati mediante ELISA in campioni di urina raccolti da pazienti inviati alla clinica per ematuria con ematuria visibile o microscopica. Questi valori saranno collegati alla diagnosi successiva di ciascun paziente e utilizzati per valutare l'accuratezza degli ELISA nel rilevare il TCC rispetto alla cistoscopia standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati da tutti i pazienti indirizzati alla clinica dell'ematuria a causa di ematuria macroscopica (visibile) o risultati di analisi delle urine di routine indicative di ematuria microscopica. Questi pazienti saranno sottoposti a cistoscopia investigativa di routine per sospetto di cancro uroteliale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Invio alla clinica per l'ematuria (ematuria macroscopica o microscopica)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Precedente radioterapia alla vescica (ad es. cancro alla prostata)
  • Infezione attiva del tratto urinario (i pazienti possono essere riavvicinati in un secondo momento quando l'infezione urinaria è scomparsa e l'ematuria persiste)
  • Trattamento in corso o programmato con chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Altra condizione maligna nota, attiva o in remissione completa ≤5 anni
  • HIV, epatite C o qualsiasi altra malattia trasmissibile nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti
Pazienti con ematuria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità e sensibilità degli ELISA rispetto alla cistoscopia standard.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Esaminare la specificità e la sensibilità degli ELISA, rispetto alla cistoscopia, nei campioni di urina di pazienti che presentano ematuria macroscopica o microscopica. I saggi forniranno misurazioni delle concentrazioni di isoforme TF presenti nei campioni di urina dei pazienti e le informazioni su una successiva diagnosi (o mancata diagnosi) di un cancro uroteliale saranno ottenute facendo riferimento alle cartelle cliniche.
La misura del risultato sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi positivi e negativi degli ELISA rispetto alla cistoscopia standard.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.
Determinare i valori predittivi positivi e negativi degli ELISA, rispetto alla cistoscopia, in campioni di urina di pazienti che presentano ematuria macroscopica o microscopica.
La misura del risultato sarà valutata entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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