Siirtymävaiheen solusyövän havaitseminen hematuriasta (TransTuFo)
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Siirtymävaiheen solusyövän havaitseminen hematuriasta: Tutkimus virtsan kudostekijästä
ELISA-testien validointi virtsan kudostekijän (TF) havaitsemiseksi potilailla, joilla epäillään virtsarakon syöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon yleisimmän muodon, siirtymävaiheen solukarsinooman (TCC) tehokas diagnoosi on usein varsin haastava sairauskohtaisten oireiden puutteen vuoksi. TCC:n varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää paranemismahdollisuuksien lisäämiseksi. Kystoskopia, joka on tällä hetkellä uroteelisyövän diagnosoinnissa käytettävä standarditesti, on invasiivinen ja suhteellisen kallis toimenpide, mutta vaikka useita mahdollisia virtsan markkereita on tutkittu kystoskopian korvaamiseksi, yksikään virtsan merkkiaine yksin tai yhdessä muiden kanssa ei ole osoittanut. riittävä tarkkuus.
Tässä tutkimuksessa kudostekijän (TF) isoformien tasot mitataan ELISA:lla virtsanäytteistä, jotka on kerätty hematuriaklinikalle lähetetyiltä potilailta, joilla on näkyvä tai mikroskooppinen hematuria. Nämä arvot liitetään kunkin potilaan myöhempään diagnoosiin, ja niitä käytetään arvioimaan ELISA-testien tarkkuus TCC:n havaitsemisessa verrattuna tavalliseen kystoskopiaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat valitaan kaikista potilaista, jotka on lähetetty hematuriaklinikalle karkean (näkyvän) hematurian tai mikroskooppiseen hematuriaan viittaavien rutiinivirtsan löydösten vuoksi.
Näille potilaille tehdään rutiinitutkintava kystoskopia epäiltäessä virtsaputken syöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Lähete hematuriaklinikalle (karkea tai mikroskooppinen hematuria)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi virtsarakon sädehoito (esim. eturauhassyöpä)
- Aktiivinen virtsatieinfektio (Potilaita voidaan lähestyä uudelleen myöhemmin, kun virtsatietulehdus on parantunut ja hematuria jatkuu)
- Nykyinen tai suunniteltu hoito neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla
- Muu tunnettu pahanlaatuinen tila, joko aktiivinen tai täydellisessä remissiossa ≤5 vuotta
- HIV, hepatiitti C tai mikä tahansa muu tunnettu tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki osallistujat
Potilaat, joilla on hematuria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA-testien spesifisyys ja herkkyys verrattuna tavalliseen kystoskopiaan.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
ELISA-testien spesifisyyden ja herkkyyden tutkiminen kystoskopiaan verrattuna virtsanäytteistä potilailta, joilla on karkea tai mikroskooppinen hematuria.
Määritykset tarjoavat mittauksia potilaan virtsanäytteissä esiintyvistä TF-isoformipitoisuuksista, ja tiedot uroteelisyövän myöhemmästä diagnoosista (tai diagnosoimattomuudesta) saadaan potilastietoihin viitaten.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA-testien positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot verrattuna tavalliseen kystoskopiaan.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
ELISA-testien positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen määrittäminen kystoskopiaan verrattuna virtsanäytteistä potilailta, joilla on vakava tai mikroskooppinen hematuria.
|
Tulosmittaus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio