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Détecter le carcinome à cellules transitionnelles à partir d'une hématurie (TransTuFo)

26 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Détection du carcinome à cellules transitionnelles à partir d'une hématurie : une étude du facteur tissulaire urinaire

Valider les ELISA pour la détection du facteur tissulaire urinaire (TF) chez les patients suspectés d'avoir un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diagnostic efficace du carcinome à cellules transitionnelles (TCC), la forme la plus courante de cancer de la vessie, est souvent assez difficile, en raison de l'absence de symptômes spécifiques à la maladie. La détection précoce du TCC est cruciale pour augmenter les chances de guérison. La cystoscopie, qui est actuellement le test standard utilisé pour le diagnostic du cancer urothélial, est une procédure invasive et relativement coûteuse mais, alors que plusieurs marqueurs potentiels dans l'urine ont été étudiés dans le but de remplacer la cystoscopie, aucun marqueur urinaire seul ou en combinaison avec d'autres n'a montré précision suffisante.

Dans cette étude, les niveaux d'isoformes du facteur tissulaire (TF) seront mesurés par ELISA dans des échantillons d'urine prélevés sur des patients référés à la clinique d'hématurie avec une hématurie visible ou microscopique. Ces valeurs seront liées au diagnostic ultérieur de chaque patient et utilisées pour évaluer la précision des ELISA dans la détection du TCC par rapport à la cystoscopie standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront recrutés parmi tous les patients référés à la clinique d'hématurie en raison d'une hématurie macroscopique (visible) ou de résultats d'analyses d'urine de routine suggérant une hématurie microscopique. Ces patients subiront une cystoscopie exploratoire de routine en cas de suspicion de cancer urothélial.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans
  • Orientation vers une clinique d'hématurie (hématurie macroscopique ou microscopique)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Radiothérapie antérieure de la vessie (par ex. cancer de la prostate)
  • Infection urinaire active (les patients peuvent être revus plus tard lorsque l'infection urinaire est éliminée et que l'hématurie persiste)
  • Traitement en cours ou prévu par chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante
  • Autre affection maligne connue, active ou en rémission complète ≤ 5 ans
  • VIH, hépatite C ou toute autre maladie transmissible connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les participants
Patients atteints d'hématurie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité et sensibilité des ELISA par rapport à la cystoscopie standard.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Examiner la spécificité et la sensibilité des ELISA, par rapport à la cystoscopie, dans des échantillons d'urine de patients présentant une hématurie macroscopique ou microscopique. Les tests fourniront des mesures des concentrations d'isoformes TF présentes dans les échantillons d'urine de patients, et les informations sur un diagnostic ultérieur (ou un non-diagnostic) d'un cancer urothélial seront obtenues par référence aux dossiers médicaux.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs prédictives positives et négatives des ELISA par rapport à la cystoscopie standard.
Délai: La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.
Déterminer les valeurs prédictives positives et négatives des ELISA, par rapport à la cystoscopie, dans des échantillons d'urine de patients présentant une hématurie macroscopique ou microscopique.
La mesure des résultats sera évaluée 6 mois après la fin de l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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