Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce přechodného buněčného karcinomu z hematurie (TransTuFo)

26. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Detekce přechodného buněčného karcinomu z hematurie: Studie faktoru močové tkáně

Validovat testy ELISA pro detekci močového tkáňového faktoru (TF) u pacientů s podezřením na rakovinu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Efektivní diagnostika karcinomu z přechodných buněk (TCC), nejběžnější formy rakoviny močového měchýře, je často poměrně náročná kvůli nedostatku symptomů specifických pro onemocnění. Včasná detekce TCC je zásadní pro zvýšení šancí na vyléčení. Cystoskopie, která je v současnosti standardním testem používaným pro diagnostiku uroteliálního karcinomu, je invazivní a relativně nákladná procedura, ale ačkoli bylo studováno několik potenciálních markerů v moči s cílem nahradit cystoskopii, žádný močový marker samotný nebo v kombinaci s jinými neprokázal dostatečná přesnost.

V této studii budou hladiny izoforem tkáňového faktoru (TF) měřeny metodou ELISA ve vzorcích moči odebraných od pacientů odeslaných na hematurickou kliniku s viditelnou nebo mikroskopickou hematurií. Tyto hodnoty budou spojeny s následnou diagnózou každého pacienta a použity k posouzení přesnosti testů ELISA při detekci TCC ve srovnání se standardní cystoskopií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni ze všech pacientů odeslaných na kliniku hematurie kvůli makroskopické (viditelné) hematurii nebo nálezům při rutinní analýze moči svědčícím pro mikroskopickou hematurii. Tito pacienti budou podstupovat rutinní vyšetřovací cystoskopii pro podezření na uroteliální karcinom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Doporučení na hematurickou kliniku (hrubá nebo mikroskopická hematurie)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předchozí radioterapie močového měchýře (např. rakovina prostaty)
  • Aktivní infekce močových cest (Pacienti mohou být znovu přivoláni později, když infekce močových cest zmizí a hematurie přetrvává)
  • Současná nebo plánovaná léčba neoadjuvantní chemoterapií nebo radioterapií
  • Jiné známé maligní onemocnění, buď aktivní nebo v kompletní remisi ≤5 let
  • HIV, hepatitida C nebo jakékoli jiné známé přenosné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Všichni účastníci
Pacienti s hematurií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a senzitivita testů ELISA ve srovnání se standardní cystoskopií.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po ukončení zkoušky.
Zkoumat specificitu a citlivost testů ELISA ve srovnání s cystoskopií ve vzorcích moči od pacientů s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií. Testy poskytnou měření koncentrací izoforem TF přítomných ve vzorcích moči pacientů a informace o následné diagnóze (nebo nediagnostikování) uroteliálního karcinomu budou získány odkazem na lékařské záznamy.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po ukončení zkoušky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů ELISA ve srovnání se standardní cystoskopií.
Časové okno: Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po ukončení zkoušky.
Stanovit pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů ELISA ve srovnání s cystoskopií ve vzorcích moči od pacientů s makroskopickou nebo mikroskopickou hematurií.
Měření výsledku bude posouzeno do 6 měsíců po ukončení zkoušky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit