Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van overgangscelcarcinoom van hematurie (TransTuFo)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Detectie van overgangscelcarcinoom van hematurie: een onderzoek naar urineweefselfactor

Valideren van ELISA's voor de detectie van urinaire weefselfactor (TF) bij patiënten die verdacht worden van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De effectieve diagnose van transitioneel celcarcinoom (TCC), de meest voorkomende vorm van blaaskanker, is vaak behoorlijk uitdagend vanwege een gebrek aan ziektespecifieke symptomen. Het vroegtijdig opsporen van TCC is cruciaal om de kans op genezing te vergroten. Cystoscopie, momenteel de standaardtest die wordt gebruikt voor de diagnose van urotheelkanker, is een invasieve en relatief dure procedure, maar hoewel verschillende potentiële markers in de urine zijn onderzocht met als doel cystoscopie te vervangen, heeft geen enkele urinemarker alleen of in combinatie met andere aangetoond voldoende nauwkeurigheid.

In deze studie zullen niveaus van weefselfactor (TF) isovormen worden gemeten door ELISA in urinemonsters die zijn verzameld van patiënten die zijn doorverwezen naar de hematuriekliniek met zichtbare of microscopische hematurie. Deze waarden zullen worden gekoppeld aan de daaropvolgende diagnose van elke patiënt en worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de ELISA's bij het detecteren van TCC te beoordelen in vergelijking met standaard cystoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit alle patiënten die naar de hematuriekliniek zijn verwezen vanwege grove (zichtbare) hematurie of bevindingen bij routinematig urineonderzoek die wijzen op microscopische hematurie. Deze patiënten zullen routinematig onderzoekende cystoscopie ondergaan op verdenking van urotheelkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Verwijzing naar hematuriekliniek (grove of microscopische hematurie)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere bestraling van de blaas (bijv. prostaatkanker)
  • Actieve urineweginfectie (Patiënten kunnen bij een latere gelegenheid opnieuw worden benaderd wanneer de urineweginfectie is verdwenen en de hematurie aanhoudt)
  • Huidige of geplande behandeling met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Andere bekende kwaadaardige aandoening, actief of in volledige remissie ≤5 jaar
  • HIV, hepatitis C of een andere bekende besmettelijke ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle deelnemers
Patiënten met hematurie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid van de ELISA's in vergelijking met standaard cystoscopie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt zes maanden na afronding van de proef beoordeeld.
Om de specificiteit en gevoeligheid van de ELISA's te onderzoeken, vergeleken met cystoscopie, in urinemonsters van patiënten met grove of microscopische hematurie. De assays zullen metingen opleveren van de TF-isovormconcentraties die aanwezig zijn in urinemonsters van patiënten, en de informatie over een daaropvolgende diagnose (of niet-diagnose) van een urotheelkanker zal worden verkregen door verwijzing naar medische dossiers.
De uitkomstmaat wordt zes maanden na afronding van de proef beoordeeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarden van de ELISA's in vergelijking met standaard cystoscopie.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt zes maanden na afronding van de proef beoordeeld.
Om de positieve en negatieve voorspellende waarden van de ELISA's te bepalen, vergeleken met cystoscopie, in urinemonsters van patiënten met grove of microscopische hematurie.
De uitkomstmaat wordt zes maanden na afronding van de proef beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgangscelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren