Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av overgangscellekarsinom fra hematuri (TransTuFo)

26. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Påvisning av overgangscellekarsinom fra hematuri: en studie av urinvevsfaktor

For å validere ELISA-er for påvisning av urinvevsfaktor (TF) hos pasienter som mistenkes for å ha blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den effektive diagnosen overgangscellekarsinom (TCC), den vanligste formen for blærekreft, er ofte ganske utfordrende, på grunn av mangel på sykdomsspesifikke symptomer. Å oppdage TCC tidlig er avgjørende for å øke sjansene for en kur. Cystoskopi, som for tiden er standardtesten som brukes for diagnose av urotelkreft, er en invasiv og relativt kostbar prosedyre, men mens flere potensielle markører i urin har blitt studert med målet om å erstatte cystoskopi, har ingen urinmarkør alene eller i kombinasjon med andre vist. tilstrekkelig nøyaktighet.

I denne studien vil nivåer av vevsfaktor (TF) isoformer bli målt ved hjelp av ELISA i urinprøver samlet inn fra pasienter henvist til hematuriklinikken med synlig eller mikroskopisk hematuri. Disse verdiene vil bli knyttet til den påfølgende diagnosen til hver pasient, og brukes til å vurdere nøyaktigheten av ELISAene for å oppdage TCC sammenlignet med standard cystoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra alle pasienter henvist til hematuriklinikken på grunn av grov (synlig) hematuri eller funn på rutinemessig urinanalyse som tyder på mikroskopisk hematuri. Disse pasientene vil gjennomgå rutinemessig undersøkelsescystoskopi ved mistanke om urotelkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Henvisning til hematuriklinikk (grov eller mikroskopisk hematuri)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tidligere strålebehandling av blæren (f.eks. prostatakreft)
  • Aktiv urinveisinfeksjon (pasienter kan bli oppsøkt på nytt ved senere anledning når urinveisinfeksjon er forsvunnet og hematuri vedvarer)
  • Pågående eller planlagt behandling med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  • Annen kjent malign tilstand, enten aktiv eller i fullstendig remisjon ≤5 år
  • HIV, hepatitt C eller annen kjent smittsom sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle deltakere
Pasienter med hematuri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet og sensitivitet til ELISA sammenlignet med standard cystoskopi.
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å undersøke spesifisiteten og sensitiviteten til ELISA, sammenlignet med cystoskopi, i urinprøver fra pasienter med grov eller mikroskopisk hematuri. Analysene vil gi målinger av TF-isoformkonsentrasjonene i pasientens urinprøver, og informasjonen om en påfølgende diagnose (eller ikke-diagnose) av en urotelkreft vil bli innhentet gjennom referanse til medisinske journaler.
Resultatmål vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative prediktive verdier av ELISA sammenlignet med standard cystoskopi.
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.
For å bestemme de positive og negative prediktive verdiene for ELISA, sammenlignet med cystoskopi, i urinprøver fra pasienter med grov eller mikroskopisk hematuri.
Resultatmål vil bli vurdert innen 6 måneder etter ferdigstillelse av prøven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overgangscellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere