Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение переходно-клеточной карциномы из гематурии (TransTuFo)

26 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Обнаружение переходно-клеточной карциномы из гематурии: исследование фактора мочевой ткани

Валидация ИФА для обнаружения фактора мочевой ткани (TF) у пациентов с подозрением на рак мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Эффективная диагностика переходно-клеточной карциномы (ПКК), наиболее распространенной формы рака мочевого пузыря, часто бывает довольно сложной из-за отсутствия специфических для заболевания симптомов. Раннее обнаружение TCC имеет решающее значение для увеличения шансов на излечение. Цистоскопия, которая в настоящее время является стандартным тестом, используемым для диагностики уротелиального рака, является инвазивной и относительно дорогой процедурой, но, хотя несколько потенциальных маркеров в моче были изучены с целью замены цистоскопии, ни один мочевой маркер сам по себе или в сочетании с другими маркерами не показал достаточная точность.

В этом исследовании уровни изоформ тканевого фактора (TF) будут измеряться с помощью ELISA в образцах мочи, взятых у пациентов, направленных в клинику гематурии с видимой или микроскопической гематурией. Эти значения будут связаны с последующим диагнозом каждого пациента и использованы для оценки точности ELISA при обнаружении TCC по сравнению со стандартной цистоскопией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования будут набраны из всех пациентов, направленных в клинику гематурии из-за грубой (видимой) гематурии или результатов рутинного анализа мочи, свидетельствующих о микроскопической гематурии. Этим пациентам будет проводиться рутинная диагностическая цистоскопия при подозрении на уротелиальный рак.

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие
  • Возраст ≥18 лет
  • Направление в клинику гематурии (грубая или микроскопическая гематурия)

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Предыдущая лучевая терапия мочевого пузыря (например, рак простаты)
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (пациенты могут быть повторно осмотрены при более поздней возможности, когда инфекция мочевыводящих путей устранена, а гематурия сохраняется)
  • Текущее или планируемое лечение неоадъювантной химиотерапией или лучевой терапией
  • Другое известное злокачественное заболевание, активное или в стадии полной ремиссии ≤5 лет
  • ВИЧ, гепатит С или любое другое известное инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все участники
Больные с гематурией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность и чувствительность ИФА по сравнению со стандартной цистоскопией.
Временное ограничение: Исход будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
Изучить специфичность и чувствительность ИФА по сравнению с цистоскопией в образцах мочи пациентов с макроскопической или микроскопической гематурией. Анализы обеспечат измерения концентраций изоформ TF, присутствующих в образцах мочи пациентов, а информация о последующем диагнозе (или отсутствии диагноза) уротелиального рака будет получена посредством обращения к медицинским записям.
Исход будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные и отрицательные прогностические значения ИФА по сравнению со стандартной цистоскопией.
Временное ограничение: Исход будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.
Определить положительную и отрицательную прогностическую ценность ИФА по сравнению с цистоскопией в образцах мочи пациентов с макроскопической или микроскопической гематурией.
Исход будет оцениваться через 6 месяцев после завершения испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Соавторы

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переходно-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться