Detección de carcinoma de células de transición a partir de hematuria (TransTuFo)
26 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Detección de carcinoma de células de transición a partir de hematuria: un estudio del factor tisular urinario
Validar ELISA para la detección del factor tisular urinario (FT) en pacientes con sospecha de cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diagnóstico eficaz del carcinoma de células de transición (TCC), la forma más común de cáncer de vejiga, suele ser bastante desafiante debido a la falta de síntomas específicos de la enfermedad. La detección temprana de TCC es crucial para aumentar las posibilidades de curación. La cistoscopia, que actualmente es la prueba estándar utilizada para el diagnóstico del cáncer urotelial, es un procedimiento invasivo y relativamente costoso pero, aunque se han estudiado varios marcadores potenciales en la orina con el objetivo de reemplazar la cistoscopia, ningún marcador urinario solo o en combinación con otros ha demostrado precisión suficiente.
En este estudio, los niveles de isoformas del factor tisular (FT) se medirán mediante ELISA en muestras de orina recogidas de pacientes remitidos a la clínica de hematuria con hematuria visible o microscópica. Estos valores se vincularán con el diagnóstico posterior de cada paciente y se utilizarán para evaluar la precisión de los ELISA en la detección de TCC en comparación con la cistoscopia estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados de todos los pacientes remitidos a la clínica de hematuria debido a hematuria macroscópica (visible) o hallazgos en análisis de orina de rutina que sugieran hematuria microscópica.
Estos pacientes se someterán a una cistoscopia de investigación de rutina por sospecha de cáncer urotelial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Derivación a clínica de hematuria (hematuria macroscópica o microscópica)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Radioterapia previa en la vejiga (p. Cancer de prostata)
- Infección activa del tracto urinario (los pacientes pueden ser abordados nuevamente en una oportunidad posterior cuando la infección urinaria desaparece y persiste la hematuria)
- Tratamiento actual o planificado con quimioterapia o radioterapia neoadyuvante
- Otra condición maligna conocida, ya sea activa o en remisión completa ≤5 años
- VIH, hepatitis C o cualquier otra enfermedad transmisible conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los participantes
Pacientes con hematuria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad y sensibilidad de los ELISA en comparación con la cistoscopia estándar.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Examinar la especificidad y sensibilidad de los ELISA, en comparación con la cistoscopia, en muestras de orina de pacientes que presentan hematuria macroscópica o microscópica.
Los ensayos proporcionarán mediciones de las concentraciones de isoforma TF presentes en muestras de orina de pacientes, y la información sobre un diagnóstico posterior (o no diagnóstico) de un cáncer urotelial se obtendrá a través de la referencia a registros médicos.
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La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores predictivos positivos y negativos de los ELISA en comparación con la cistoscopia estándar.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Determinar los valores predictivos positivos y negativos de los ELISA, en comparación con la cistoscopia, en muestras de orina de pacientes que presentan hematuria macroscópica o microscópica.
|
La medida de resultado se evaluará 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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