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血尿からの移行上皮がんの検出 (TransTuFo)

2019年7月26日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

血尿からの移行上皮癌の検出：尿組織因子の研究

膀胱癌が疑われる患者における尿組織因子 (TF) の検出のための ELISA を検証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

膀胱がんの最も一般的な形態である移行上皮がん (TCC) の効果的な診断は、疾患特有の症状がないため、しばしば非常に困難です。 TCC を早期に検出することは、治癒の可能性を高めるために非常に重要です。 現在、尿路上皮がんの診断に使用される標準的な検査である膀胱鏡検査は、侵襲的で比較的高価な手順ですが、膀胱鏡検査に取って代わることを目的として尿中のいくつかの潜在的なマーカーが研究されていますが、尿マーカー単独または他のマーカーとの組み合わせは示されていません十分な精度。

この研究では、組織因子 (TF) アイソフォームのレベルを、目に見える血尿または顕微鏡的血尿で血尿クリニックに紹介された患者から収集した尿サンプルで ELISA によって測定します。 これらの値は、各患者のその後の診断にリンクされ、標準的な膀胱鏡検査と比較した場合の TCC の検出における ELISA の精度を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、肉眼的（目に見える）血尿、または顕微鏡的血尿を示唆する定期的な尿検査の所見のために血尿クリニックに紹介されたすべての患者から募集されます。 これらの患者は、尿路上皮がんの疑いでルーチンの膀胱鏡検査を受けます。

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • 血尿クリニックへの紹介（肉眼的または顕微鏡的血尿）

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 膀胱への以前の放射線療法（例： 前立腺がん）
  • 活動性尿路感染症（尿路感染症が解消され、血尿が持続する場合、患者は後で再診される可能性があります）
  • -ネオアジュバント化学療法または放射線療法による現在または計画中の治療
  • -他の既知の悪性状態、活動性または完全寛解のいずれか ≤5年
  • HIV、C型肝炎、またはその他の既知の伝染病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
参加者全員
血尿の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な膀胱鏡検査と比較した場合の ELISA の特異性と感度。
時間枠：結果の測定は、試験完了後6か月までに評価されます。
肉眼的または顕微鏡的血尿を呈する患者からの尿サンプルで、膀胱鏡検査と比較して、ELISAの特異性と感度を調べること。 アッセイは、患者の尿サンプルに存在する TF アイソフォーム濃度の測定値を提供し、その後の尿路上皮がんの診断 (または非診断) に関する情報は、医療記録を参照して取得されます。
結果の測定は、試験完了後6か月までに評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な膀胱鏡検査と比較した場合の ELISA の陽性および陰性の予測値。
時間枠：結果の測定は、試験完了後6か月までに評価されます。
肉眼的または顕微鏡的血尿を呈する患者からの尿サンプルにおいて、膀胱鏡検査と比較して、ELISAの陽性および陰性の予測値を決定する。
結果の測定は、試験完了後6か月までに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

協力者

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月18日

一次修了 (実際)

2018年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R2006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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