Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af overgangscellekarcinom fra hæmaturi (TransTuFo)

26. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Påvisning af overgangscellekarcinom fra hæmaturi: en undersøgelse af urinvævsfaktor

At validere ELISA'er til påvisning af urinvævsfaktor (TF) hos patienter, der mistænkes for at have blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den effektive diagnose af overgangscellekarcinom (TCC), den mest almindelige form for blærekræft, er ofte ret udfordrende på grund af mangel på sygdomsspecifikke symptomer. At opdage TCC tidligt er afgørende for at øge chancerne for en helbredelse. Cystoskopi, som i øjeblikket er standardtesten, der anvendes til diagnosticering af urotelkræft, er en invasiv og relativt dyr procedure, men mens flere potentielle markører i urin er blevet undersøgt med det formål at erstatte cystoskopi, har ingen urinmarkør alene eller i kombination med andre vist. tilstrækkelig nøjagtighed.

I denne undersøgelse vil niveauer af vævsfaktor (TF) isoformer blive målt ved hjælp af ELISA i urinprøver indsamlet fra patienter henvist til hæmaturiklinikken med synlig eller mikroskopisk hæmaturi. Disse værdier vil blive knyttet til den efterfølgende diagnose af hver patient og bruges til at vurdere nøjagtigheden af ​​ELISA'erne ved påvisning af TCC sammenlignet med standard cystoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra alle patienter, der henvises til hæmaturiklinikken på grund af grov (synlig) hæmaturi eller fund på rutinemæssig urinanalyse, der tyder på mikroskopisk hæmaturi. Disse patienter vil gennemgå rutinemæssig undersøgende cystoskopi ved mistanke om urotelkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Henvisning til hæmaturiklinik (grov eller mikroskopisk hæmaturi)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere strålebehandling af blæren (f. prostatakræft)
  • Aktiv urinvejsinfektion (patienter kan blive henvendt igen ved senere lejlighed, når urinvejsinfektionen forsvinder og hæmaturi fortsætter)
  • Aktuel eller planlagt behandling med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Anden kendt malign tilstand, enten aktiv eller i fuldstændig remission ≤5 år
  • HIV, hepatitis C eller enhver anden kendt smitsom sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Alle deltagere
Patienter med hæmaturi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet og sensitivitet af ELISA'erne sammenlignet med standard cystoskopi.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At undersøge specificiteten og sensitiviteten af ​​ELISA'er sammenlignet med cystoskopi i urinprøver fra patienter med grov eller mikroskopisk hæmaturi. Analyserne vil give målinger af TF-isoformkoncentrationerne i patientens urinprøver, og informationen om en efterfølgende diagnose (eller ikke-diagnose) af en urothelial cancer vil blive indhentet gennem henvisning til lægejournaler.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive og negative prædiktive værdier af ELISA'erne sammenlignet med standard cystoskopi.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.
At bestemme de positive og negative prædiktive værdier af ELISA'er sammenlignet med cystoskopi i urinprøver fra patienter med grov eller mikroskopisk hæmaturi.
Resultatmålet vil blive vurderet senest 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

C-Term Diagnostics Ltd
Hull York Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner