CALIBRE 第 1 阶段:正常体重和超重成人的试点研究。 (CALIBER)
CALIBRE(传统和新兴心脏代谢风险因素的碳水化合物、脂质和生物标志物)第 1 阶段:正常体重和超重成人的试点研究。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病和心血管疾病 (CVD) 等心脏代谢疾病 (CMD) 是全球发病率和死亡率最高的疾病之一,对整体经济和医疗保健系统具有高(成本)影响。 许多风险标志物与 CMD 相关,包括血清标志物、低水平的瘦体重和高水平的身体脂肪,包括增加的腰围。 饮食因素和营养状况长期以来一直与心脏代谢 (CM) 风险的特定标志物相关联。 膳食碳水化合物的数量和质量与血清甘油三酯水平升高、体脂肪量增加、腰围增加以及器官周围的内脏脂肪增加有关。 它们似乎也增加了对食物的渴望。 虽然英国和其他地方的官方饮食指南仍然建议将高碳水化合物和低脂肪饮食作为标准,但这些建议越来越受到挑战。 越来越多的证据表明,极低碳水化合物(生酮)和低碳水化合物饮食可以改善 CM 风险因素,尤其是在采取个性化而非一刀切的方法时。 对碳水化合物负荷的反应和对饮食干预的依从性可能因个体底物和能量代谢以及胰岛素抵抗状态而有很大差异。
大多数对生酮和低碳水化合物饮食的饮食干预都将减肥作为超重和肥胖个体的主要结果。 然而,近年来越来越多的证据表明,脂肪组织 (AT) 的位置和质量在 CM 风险的表现中比单独使用 AT 的数量发挥更重要的作用。 有害健康的行为,例如低质量的饮食和低水平的身体活动似乎是造成这种情况的重要因素。
进一步的研究可以为饮食、特定位置的脂肪组织、CM 风险因素和健康相关行为之间的联系提供重要的见解。
因此,这项为期 8 周的随机试验研究将调查低碳水化合物、高脂肪饮食与高碳水化合物、中等脂肪饮食(英国饮食指南)对正常人心脏代谢风险标志物和相关行为的影响。 - 体重和超重的 19 - 64 岁成年人群有潜在的 CMD 风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、英国、L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准队列 1:
- 体重指数 18.5 - 29.9 公斤/平方米
- 19 - 64 岁
- 白种人
风险标记组合得分≥4,包括
- 空腹血糖浓度>5.5mmol/L = 3分
- 腰围 >102 厘米或 40 英寸 = 2 分(男性)
- 腰围 >94 厘米或 37 英寸 = 1 分(男性)
- 腰围 >88 厘米或 34 英寸 = 2 分(女性)
- 腰围 >80 厘米或 31 英寸 = 1 分(女性)
- 收缩压>130mmHg = 1分
- 舒张压 >85mmHg = 1 分
- HDL胆固醇浓度<1.0mmol/L = 2分
- 血清甘油三酯浓度>1.3mmol/L = 1分。
排除标准队列 1:
- 吸烟者
- 素食主义者或素食主义者
- 患有食物过敏或不耐受
- 饮酒超过推荐的英国政府指南
- 既往诊断为 CM 病
- 服用降脂药物
- 服用降压药
- 服用降血糖药物
- 服用膳食补充剂
- 患有饮食失调症
- 当前或既往肾功能不全
纳入标准队列 2:
- 体重指数 18.5 - 29.9 公斤/平方米
- 19 - 64 岁
- 白种人
排除标准队列 2:
- 吸烟者
- 素食主义者或素食主义者
- 患有食物过敏或不耐受
- 饮酒超过推荐的英国政府指南
- 既往诊断为 CM 病
- 服用降脂药物
- 服用降压药
- 服用降血糖药物
- 服用膳食补充剂
- 患有饮食失调症
- 当前或既往肾功能不全
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低碳水化合物,高脂肪
参与者坚持低碳水化合物、高脂肪饮食8周。
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遵循低碳水化合物、高脂肪饮食 8 周的参与者。
其他名称:
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实验性的:高碳水化合物,适度脂肪
遵循高碳水化合物、中等脂肪饮食 8 周的参与者。
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遵循高碳水化合物、中等脂肪饮食(英国饮食指南)8 周的参与者。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂谱
大体时间:8周
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、小密度低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯,单位为 mmol/L
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8周
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血糖
大体时间:8周
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单位为 mmol/L
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8周
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收缩压和舒张压
大体时间:8周
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以毫米汞柱为单位测量
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8周
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炎症标志物,例如 CRP
大体时间:8周
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以毫克/升为单位测量
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8周
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脂联素
大体时间:8周
|
以微克/毫升为单位测量
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8周
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成纤维细胞生长因子 21 (FGF21)。
大体时间:8周
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以 pg/mL 为单位测量
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8周
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肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6
大体时间:8周
|
以微克/毫升为单位测量
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8周
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身体成分 - 生物电阻抗
大体时间:8周
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瘦体重、脂肪量和脂肪组织的位置和分布
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8周
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身体成分 - 人体测量学
大体时间:8周
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以厘米为单位测量的腰围、臀围、颈围、大腿围和小腿围
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食摄入的临床传统和新兴标志物
大体时间:8周
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成纤维细胞生长因子 21 和血清代谢物
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8周
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食物的渴望
大体时间:8周
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通过自我报告的问卷测量
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8周
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饱腹感
大体时间:8周
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通过血清瘦素水平评估 (ng/mL)
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8周
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认识
大体时间:8周
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通过自我报告的问卷进行评估
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8周
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对身体活动模式的影响
大体时间:8周
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通过加速度计评估
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8周
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坚持指定的饮食
大体时间:8周
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通过 4 天的食物日记测量
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8周
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遵守饮食指南
大体时间:8周
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通过饮食质量评分评估来衡量
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8周
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坚持低碳水化合物饮食
大体时间:8周
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通过血酮测量 (mmol/L)
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8周
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遵守纤维建议
大体时间:8周
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通过结构化问卷测量
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8周
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低碳水化合物、高脂肪人群坚持服用膳食补充剂
大体时间:8周
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通过计算摄入的多种维生素和矿物质补充剂的数量来衡量
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8周
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有低碳水化合物、高脂肪或高碳水化合物、中等脂肪饮食的经验
大体时间:8周
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通过半结构化面试评估
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ian G Davies, PhD、Liverpool John Moores University
出版物和有用的链接
有用的网址
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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低碳水化合物,高脂肪的临床试验
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