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CALIBER 1상: 정상 체중 및 과체중 성인을 대상으로 한 파일럿 연구. (CALIBER)

2018년 3월 7일 업데이트: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBRE(전통적 및 신흥 심혈관 위험 인자의 탄수화물, 지질 및 바이오마커) 1상: 정상 체중 및 과체중 성인에 대한 파일럿 연구.

정상 체중 및 과체중 성인 인구에서 저탄수화물, 고지방 식이요법과 고탄수화물, 중지방 식이요법(영국 식이 지침)을 따르는 것이 심장 대사 위험 지표 및 관련 행동에 미치는 영향을 비교하기 위한 파일럿 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 심혈관 대사 질환(CMD)은 전 세계적으로 전반적인 경제 및 의료 시스템에 높은 (비용) 영향을 미치며 이환율과 사망률에 가장 크게 기여하는 요인 중 하나입니다. 혈청 표지자, 낮은 제지방량, 높은 허리둘레를 포함한 높은 체지방을 포함하여 많은 위험 지표가 CMD와 연관되어 있습니다. 식이 요인과 영양 상태는 오랫동안 심장 대사(CM) 위험의 특정 마커와 연결되어 왔습니다. 식이 탄수화물의 양과 질은 혈청 트리글리세리드 수치 증가, 체지방량 증가, 특히 장기 주변의 허리 둘레 및 내장 지방 증가와 관련이 있습니다. 그들은 또한 음식에 대한 갈망을 증가시키는 것 같습니다. 영국 및 기타 지역의 공식 식이 지침은 여전히 ​​고탄수화물 및 저지방 식이를 표준으로 권장하지만 이러한 권장 사항은 점점 더 도전을 받고 있습니다. 초저탄수화물(케토제닉) 및 저탄수화물 식이요법이 CM 위험 요인을 개선할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 탄수화물 부하에 대한 반응과 식이 개입에 대한 순응도는 개인의 기질과 에너지 대사 및 인슐린 저항성 상태에 따라 크게 달라질 수 있습니다.

케톤 생성 및 저탄수화물 식이요법을 통한 식이 중재의 대부분은 과체중 및 비만 개인의 주요 결과로 체중 감소에 초점을 맞춥니다. 그러나 최근 몇 년 동안 지방 조직(AT)의 위치와 품질이 AT의 양보다 CM 위험의 발현에 더 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 질이 낮은 식단과 낮은 수준의 신체 활동과 같은 해로운 건강 행동이 이에 중요한 기여를 하는 것으로 보입니다.

추가 연구는 식단, 위치별 지방 조직, CM 위험 요인 및 건강 관련 행동 사이의 연결에 대한 중요한 통찰력을 제공할 수 있습니다.

따라서 이 8주간의 무작위 파일럿 연구는 저탄수화물, 고지방식이 대 고탄수화물, 중지방 식이요법(영국 식이 지침)이 심장대사 위험 지표 및 정상인의 관련 행동에 미치는 영향을 조사할 것입니다. -CMD의 잠재적 위험이 있는 19~64세의 체중 및 과체중 성인 인구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 코호트 1:

  1. BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  2. 19세 - 64세
  3. 백인 백인

  4. 다음을 포함한 위험 지표의 조합에서 4점 이상

    • 공복 혈당 농도 >5.5mmol/L = 3점
    • 허리 >102cm 또는 40인치 = 2점(남성)
    • 허리 >94cm 또는 37인치 = 1포인트(남성)
    • 허리 >88cm 또는 34인치 = 2점(여성)
    • 허리 >80cm 또는 31인치 = 1포인트(여성)
    • 수축기 혈압>130mmHg = 1점
    • 이완기 혈압 >85mmHg = 1점
    • HDL 콜레스테롤 농도 <1.0mmol/L = 2점
    • 혈청 트리글리세리드 농도 >1.3mmol/L = 1점.

제외 기준 코호트 1:

  1. 흡연자
  2. 채식주의자 또는 비건
  3. 음식 알레르기 또는 편협으로 고통
  4. 권장되는 영국 정부 지침 이상의 음주
  5. CM 질병의 이전 진단
  6. 지질강하제 복용
  7. 혈압 강하제 복용
  8. 혈당 강하제 복용
  9. 식이 보조제 복용
  10. 섭식 장애로 고통받는
  11. 현재 또는 이전의 신장애

포함 기준 코호트 2:

  1. BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  2. 19세 - 64세
  3. 백인 백인

제외 기준 코호트 2:

  1. 흡연자
  2. 채식주의자 또는 비건
  3. 음식 알레르기 또는 편협으로 고통
  4. 권장되는 영국 정부 지침 이상의 음주
  5. CM 질병의 이전 진단
  6. 지질강하제 복용
  7. 혈압 강하제 복용
  8. 혈당 강하제 복용
  9. 식이 보조제 복용
  10. 섭식 장애로 고통받는
  11. 현재 또는 이전의 신장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저탄수화물, 고지방
8주 동안 저탄수화물, 고지방식이를 고수한 참가자들.
다른: 저탄수화물, 고지방
8주 동안 저탄수화물, 고지방식이를 한 참가자.
다른 이름들:
  • 칼리버 LCHF
실험적: 고탄수화물, 중지방
8주 동안 고탄수화물, 중지방 식이 요법을 따르는 참가자.
다른: 고탄수화물, 중지방
8주 동안 고탄수화물, 중지방 식단(영국 식단 지침)을 따르는 참가자.
다른 이름들:
  • 구경 HCMF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 지질 프로필
기간: 8주
총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 비 HDL 콜레스테롤, 작은 밀도의 LDL-C 및 트리글리세리드(mmol/L) 측정
8주
혈당
기간: 8주
Mmol/L 단위로 측정
8주
수축기 및 확장기 혈압
기간: 8주
MmHg 단위로 측정
8주
CRP와 같은 염증 표지자
기간: 8주
Mg/L로 측정
8주
아디포넥틴
기간: 8주
Μg/mL로 측정
8주
섬유아세포 성장 인자 21(FGF21).
기간: 8주
Pg/mL로 측정
8주
종양 괴사 인자 알파 및 인터루킨 6
기간: 8주
Μg/mL로 측정
8주
체성분 - 생체 전기 임피던스
기간: 8주
제지방량, 체지방량 및 지방 조직 위치 및 분포
8주
체성분 - 인체측정학
기간: 8주
허리, 엉덩이, 목, 허벅지 및 종아리 둘레를 cm 단위로 측정
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취의 임상 전통 및 신흥 마커
기간: 8주
섬유아세포 성장 인자 21 및 혈청 대사산물
8주
음식 갈망
기간: 8주
자기보고 설문지를 통해 측정
8주
물림
기간: 8주
혈청 렙틴 수치(ng/mL)를 통해 평가
8주
인식
기간: 8주
자가 보고 설문지를 통해 평가
8주
신체 활동 패턴에 미치는 영향
기간: 8주
가속도계를 통해 평가됨
8주
지정된 식단 준수
기간: 8주
4일간의 푸드 다이어리를 통해 측정
8주
식이 지침 준수
기간: 8주
다이어트 품질 점수 평가를 통해 측정
8주
저탄수화물 식이요법 준수
기간: 8주
혈액 케톤을 통해 측정(mmol/L)
8주
섬유 권장 사항 준수
기간: 8주
구조화된 설문지를 통해 측정
8주
저탄수화물, 고지방군의 건강기능식품 복용 순응도
기간: 8주
멀티비타민 및 미네랄 섭취량을 집계하여 측정
8주
저탄수화물, 고지방 또는 고탄수화물, 중지방 다이어트 경험
기간: 8주
반구조화된 인터뷰를 통해 평가됨
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liverpool John Moores University

협력자

Liverpool Hope University

수사관

  • 연구 의자: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALIBER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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