KALIBER Fas 1: En pilotstudie i normalviktiga och överviktiga vuxna. (CALIBER)
7 mars 2018 uppdaterad av: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University
CALIBER (Carbohydrates, Lipids and Biomarkers of Traditional and Emerging Cardiometabolic Risk Factors) Fas 1: En pilotstudie i normalviktiga och överviktiga vuxna.
Pilotstudie för att jämföra effekten av att följa en diet med låg kolhydrat och hög fetthalt kontra att följa en kost med hög kolhydrathalt och måttlig fetthalt (UK:s kostråd) på kardiometabola riskmarkörer och associerade beteenden hos en normalviktig och överviktig vuxen befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiometabola sjukdomar (CMD), såsom typ 2-diabetes och kardiovaskulär sjukdom (CVD), är globalt sett bland de högsta bidragsgivarna till sjuklighet och dödlighet med höga (kostnads)implikationer för den övergripande ekonomin och hälso- och sjukvårdssystemen. Ett antal riskmarkörer har associerats med CMD, inklusive blodserummarkörer, låga nivåer av mager massa och höga nivåer av kroppsfett, inklusive ökad midjemått. Kostfaktorer och näringsstatus har länge varit kopplade till specifika markörer för kardiometabolisk (CM) risk. Mängden och kvaliteten på dietkolhydrater har associerats med ökade triglycerider i serum, ökad kroppsfettmassa, ökad midjemått och speciellt visceralt fett runt organen. De verkar också öka matsuget. Även om officiella kostriktlinjer i Storbritannien och på andra håll fortfarande rekommenderar en diet med hög kolhydrat- och lågfetthalt som standard, har dessa rekommendationer alltmer ifrågasatts. Bevis har ökat på att dieter med mycket låga kolhydrater (ketogena) och lågkolhydrater kan förbättra CM-riskfaktorer, särskilt när ett personligt tillvägagångssätt snarare än ett enstaka tillvägagångssätt används. Svar på kolhydratbelastning och följsamhet till dietinterventioner kan variera kraftigt beroende på individuell substrat- och energimetabolism och insulinresistent status.
Majoriteten av dietinterventioner med ketogena och lågkolhydratkoster har fokuserat på viktminskning som det primära resultatet hos överviktiga och feta individer. Under de senaste åren har dock bevis på att platsen och kvaliteten på fettvävnad (AT) spelar en viktigare roll i manifestationen av CM-risk än kvantiteten av AT enbart. Skadliga hälsobeteenden, såsom lågkvalitativ kost och låga nivåer av fysisk aktivitet verkar vara viktiga bidragsgivare till detta.
Ytterligare studier kan ge viktiga insikter i sambanden mellan kost, platsspecifik fettvävnad, CM-riskfaktorer och hälsorelaterade beteenden.
Därför kommer denna 8-veckors randomiserade pilotstudie att undersöka effekten av att antingen följa en diet med låg kolhydrat och hög fetthalt kontra att följa en diet med hög kolhydrathalt och måttligt fett (UK:s kostråd) på kardiometabola riskmarkörer och associerade beteenden i ett normalt -viktiga och överviktiga vuxna i åldern 19 - 64 med potentiell risk för CMD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier kohort 1:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Åldern 19 - 64
- Vit-kaukasiska
Poäng på ≥4 från en kombination av riskmarkörer, inklusive
- Fastande glukoskoncentration >5,5mmol/L = 3 poäng
- Midja >102 cm eller 40 tum = 2 poäng (hanar)
- Midja >94 cm eller 37 tum = 1 poäng (hanar)
- Midja >88 cm eller 34 tum = 2 poäng (honor)
- Midja >80 cm eller 31 tum = 1 poäng (honor)
- Systoliskt blodtryck >130mmHg = 1 poäng
- Diastoliskt blodtryck >85mmHg = 1 poäng
- HDL-kolesterolkoncentration <1,0 mmol/L = 2 poäng
- Serumtriglyceridkoncentration >1,3mmol/L = 1 poäng.
Uteslutningskriterier kohort 1:
- Rökare
- Vegetariskt eller veganskt
- Lider av matallergier eller intoleranser
- Att dricka alkohol ovanför rekommenderade brittiska myndigheters riktlinjer
- Tidigare diagnos av CM-sjukdom
- Tar lipidsänkande medicin
- Tar blodtryckssänkande medicin
- Tar blodsockersänkande medicin
- Tar kosttillskott
- Lider av en ätstörning
- Nuvarande eller tidigare nedsatt njurfunktion
Inklusionskriterier kohort 2:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Åldern 19 - 64
- Vit-kaukasiska
Uteslutningskriterier kohort 2:
- Rökare
- Vegetariskt eller veganskt
- Lider av matallergier eller intoleranser
- Att dricka alkohol ovanför rekommenderade brittiska myndigheters riktlinjer
- Tidigare diagnos av CM-sjukdom
- Tar lipidsänkande medicin
- Tar blodtryckssänkande medicin
- Tar blodsockersänkande medicin
- Tar kosttillskott
- Lider av en ätstörning
- Nuvarande eller tidigare nedsatt njurfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg kolhydrat, hög fetthalt
Deltagarna följer en diet med låg kolhydrathalt och hög fetthalt i 8 veckor.
|
Deltagarna följer en diet med låg kolhydrathalt och hög fetthalt i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Högt kolhydratinnehåll, måttligt fett
Deltagarna följer en kost med hög kolhydrat, måttlig fetthalt i 8 veckor.
|
Deltagare som följer en kost med hög kolhydrat, måttlig fetthalt (UK:s kostråd) i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: 8 veckor
|
Totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, icke-HDL-kolesterol, liten tät LDL-C och triglycerider mätt i mmol/L
|
8 veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt i mmol/L
|
8 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt i mmHg
|
8 veckor
|
|
Inflammatoriska markörer, såsom CRP
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt i mg/L
|
8 veckor
|
|
Adiponectin
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt i μg/mL
|
8 veckor
|
|
Fibroblasttillväxtfaktor 21 (FGF21).
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt i pg/ml
|
8 veckor
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa och interleukin 6
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt i μg/mL
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Bioelektrisk impedans
Tidsram: 8 veckor
|
Mager massa, fettmassa och fettvävnads placering och distribution
|
8 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Antropometri
Tidsram: 8 veckor
|
Midja, höft, nacke, lår och vadomkrets mätt i cm
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska traditionella och framväxande markörer för kostintag
Tidsram: 8 veckor
|
Fibroblasttillväxtfaktor 21 och serummetaboliter
|
8 veckor
|
|
Mat begär
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via självrapporterat frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Mättnad
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömd via serumleptinnivåer (ng/ml)
|
8 veckor
|
|
Kognition
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms via självrapporterat frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Inverkan på fysiska aktivitetsmönster
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms via accelerometri
|
8 veckor
|
|
Följande till tilldelad kost
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via 4-dagars matdagböcker
|
8 veckor
|
|
Följande kostråd
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via kostkvalitetsbedömning
|
8 veckor
|
|
Följande till lågkolhydratkost
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via blodketoner (mmol/L)
|
8 veckor
|
|
Följande fiberrekommendationer
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via strukturerade frågeformulär
|
8 veckor
|
|
Följsamhet till att ta kosttillskott för lågkolhydrater, högfettsgrupp
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via räkning av antal intagna multivitamin- och mineraltillskott
|
8 veckor
|
|
Erfarenhet av antingen diet med låg kolhydrat, hög fetthalt eller hög kolhydrat, måttlig fetthalt
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöms via semistrukturerad intervju
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
8 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
22 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALIBER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kardiometabolisk risk
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med hög kardiovaskulär risk | Patienter med låg kardiovaskulär riskFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKardiovaskulär riskSpanien
-
University of DundeeUniversity of St AndrewsAvslutadKardiovaskulär risk
Kliniska prövningar på Låg kolhydrat, hög fetthalt
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
University of BrasiliaOkändPåfrestning | Lärprocess i sjuksköterskeexamen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Ohio State UniversityAvslutadÖppenvård | Läkar-patient relationer | Diagnoser på slutenvården | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, inte rekryterandeHypoxi | Hematologisk malignitet | Immunförsvagad | Efter hematopoetisk stamcellstransplantation | LunginfiltratKanada
-
University of Sao PauloAvslutadDiabeteskomplikationerBrasilien
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaRekryteringLivmoderhalscancerFörenta staterna, Botswana