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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257085
CALIBRE Phase 1 : Une étude pilote chez des adultes de poids normal et en surpoids. (CALIBER)
CALIBRE (glucides, lipides et biomarqueurs des facteurs de risque cardiométaboliques traditionnels et émergents) Phase 1 : Une étude pilote chez des adultes de poids normal et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiométaboliques (CMD), telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires (MCV), sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité à l'échelle mondiale, avec des implications (coûteuses) élevées pour l'économie globale et les systèmes de soins de santé. Un certain nombre de marqueurs de risque ont été associés aux DMC, notamment des marqueurs sériques sanguins, de faibles niveaux de masse maigre et des niveaux élevés de graisse corporelle, y compris une augmentation du tour de taille. Les facteurs alimentaires et l'état nutritionnel sont depuis longtemps liés à des marqueurs spécifiques du risque cardiométabolique (MC). La quantité et la qualité des glucides alimentaires ont été associées à une augmentation des taux de triglycérides sériques, à une augmentation de la masse grasse corporelle, à une augmentation du tour de taille et de la graisse viscérale autour des organes en particulier. Ils semblent également augmenter les fringales. Alors que les directives diététiques officielles au Royaume-Uni et ailleurs recommandent toujours un régime alimentaire riche en glucides et faible en gras, ces recommandations sont de plus en plus remises en question. Il est de plus en plus évident que les régimes à très faible teneur en glucides (cétogènes) et à faible teneur en glucides peuvent améliorer les facteurs de risque de CM, en particulier lorsqu'une approche personnalisée plutôt qu'une approche unique est adoptée. La réponse à la charge glucidique et l'adhésion aux interventions diététiques peuvent varier considérablement en fonction du substrat individuel, du métabolisme énergétique et du statut d'insulinorésistance.
La majorité des interventions diététiques avec des régimes cétogènes et faibles en glucides se sont concentrées sur la perte de poids comme résultat principal chez les personnes en surpoids et obèses. Cependant, ces dernières années, les preuves se sont accumulées selon lesquelles l'emplacement et la qualité du tissu adipeux (AT) jouent un rôle plus important dans la manifestation du risque CM que la quantité d'AT seule. Les comportements préjudiciables à la santé, tels qu'une alimentation de mauvaise qualité et de faibles niveaux d'activité physique, semblent y contribuer de manière importante.
D'autres études peuvent fournir des informations essentielles sur les liens entre l'alimentation, le tissu adipeux spécifique à l'emplacement, les facteurs de risque de CM et les comportements liés à la santé.
Par conséquent, cette étude pilote randomisée de 8 semaines étudiera l'impact de suivre un régime pauvre en glucides et riche en graisses par rapport à un régime riche en glucides et modérément gras (directives diététiques britanniques) sur les marqueurs de risque cardiométabolique et les comportements associés dans un environnement normal. -Population adulte âgée de 19 à 64 ans en surpoids et en surpoids présentant un risque potentiel de DMC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion cohorte 1 :
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- De 19 à 64 ans
- Blanc-caucasien
Score ≥4 à partir d'une combinaison de marqueurs de risque, y compris
- Glycémie à jeun > 5,5 mmol/L = 3 points
- Taille> 102 cm ou 40 pouces = 2 points (hommes)
- Tour de taille > 94 cm ou 37 pouces = 1 point (hommes)
- Taille> 88 cm ou 34 pouces = 2 points (femmes)
- Tour de taille > 80 cm ou 31 pouces = 1 point (femmes)
- Pression artérielle systolique > 130 mmHg = 1 point
- TA diastolique > 85 mmHg = 1 point
- Concentration de cholestérol HDL < 1,0 mmol/L = 2 points
- Concentration sérique de triglycérides > 1,3 mmol/L = 1 point.
Critères d'exclusion cohorte 1 :
- Fumeur
- Végétarien ou végétalien
- Souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires
- Boire de l'alcool au-delà des directives recommandées par le gouvernement britannique
- Diagnostic antérieur de la maladie CM
- Prendre des médicaments hypolipémiants
- Prendre des médicaments antihypertenseurs
- Prendre des médicaments hypoglycémiants
- Prendre des compléments alimentaires
- Souffrant d'un trouble alimentaire
- Insuffisance rénale actuelle ou antérieure
Critères d'inclusion cohorte 2 :
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- De 19 à 64 ans
- Blanc-caucasien
Critères d'exclusion cohorte 2 :
- Fumeur
- Végétarien ou végétalien
- Souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires
- Boire de l'alcool au-delà des directives recommandées par le gouvernement britannique
- Diagnostic antérieur de la maladie CM
- Prendre des médicaments hypolipémiants
- Prendre des médicaments antihypertenseurs
- Prendre des médicaments hypoglycémiants
- Prendre des compléments alimentaires
- Souffrant d'un trouble alimentaire
- Insuffisance rénale actuelle ou antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Faible en glucides, riche en matières grasses
Participants adhérant à un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 8 semaines.
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Participants suivant un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 8 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Riche en glucides, graisse modérée
Participants suivant un régime riche en glucides et modérément gras pendant 8 semaines.
|
Participants suivant un régime riche en glucides et modérément gras (directives diététiques britanniques) pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil lipidique sérique
Délai: 8 semaines
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Cholestérol total, HDL-C, LDL-C, cholestérol non-HDL, LDL-C de petite densité et triglycérides mesurés en mmol/L
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8 semaines
|
|
Glucose sanguin
Délai: 8 semaines
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Mesuré en mmol/L
|
8 semaines
|
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en mmHg
|
8 semaines
|
|
Marqueurs inflammatoires, tels que la CRP
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en mg/L
|
8 semaines
|
|
Adiponectine
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en μg/mL
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8 semaines
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Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21).
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en pg/mL
|
8 semaines
|
|
Facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6
Délai: 8 semaines
|
Mesuré en μg/mL
|
8 semaines
|
|
Composition corporelle - Impédance bioélectrique
Délai: 8 semaines
|
Localisation et répartition de la masse maigre, de la masse grasse et du tissu adipeux
|
8 semaines
|
|
Composition corporelle - Anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Tour de taille, de hanche, de cou, de cuisse et de mollet mesuré en cm
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs cliniques traditionnels et émergents de l'apport alimentaire
Délai: 8 semaines
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Facteur de croissance des fibroblastes 21 et métabolites sériques
|
8 semaines
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Fringales
Délai: 8 semaines
|
Mesuré via un questionnaire autodéclaré
|
8 semaines
|
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Satiété
Délai: 8 semaines
|
Évalué par les taux sériques de leptine (ng/mL)
|
8 semaines
|
|
Cognition
Délai: 8 semaines
|
Évalué via un questionnaire autodéclaré
|
8 semaines
|
|
Impact sur les habitudes d'activité physique
Délai: 8 semaines
|
Évalué par accélérométrie
|
8 semaines
|
|
Respect du régime alimentaire assigné
Délai: 8 semaines
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Mesuré via des journaux alimentaires de 4 jours
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8 semaines
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Respect des directives diététiques
Délai: 8 semaines
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Mesuré via l'évaluation du score de qualité de l'alimentation
|
8 semaines
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Adhésion à un régime pauvre en glucides
Délai: 8 semaines
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Mesuré via les cétones sanguines (mmol/L)
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8 semaines
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Respect des recommandations sur les fibres
Délai: 8 semaines
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Mesuré via des questionnaires structurés
|
8 semaines
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Adhésion à la prise de compléments alimentaires pour le groupe pauvre en glucides et riche en graisses
Délai: 8 semaines
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Mesuré en comptant le nombre de suppléments de multivitamines et de minéraux consommés
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8 semaines
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Expérience avec un régime pauvre en glucides, riche en graisses ou riche en glucides et modéré en graisses
Délai: 8 semaines
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Évalué par entretien semi-directif
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publications et liens utiles
Liens utiles
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- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
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- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALIBER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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