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CALIBRE Phase 1 : Une étude pilote chez des adultes de poids normal et en surpoids. (CALIBER)

7 mars 2018 mis à jour par: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBRE (glucides, lipides et biomarqueurs des facteurs de risque cardiométaboliques traditionnels et émergents) Phase 1 : Une étude pilote chez des adultes de poids normal et en surpoids.

Étude pilote visant à comparer l'impact d'un régime pauvre en glucides et riche en graisses par rapport à un régime riche en glucides et modéré en graisses (directives diététiques britanniques) sur les marqueurs de risque cardiométabolique et les comportements associés dans une population adulte de poids normal et en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cardiométaboliques (CMD), telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires (MCV), sont parmi les principales causes de morbidité et de mortalité à l'échelle mondiale, avec des implications (coûteuses) élevées pour l'économie globale et les systèmes de soins de santé. Un certain nombre de marqueurs de risque ont été associés aux DMC, notamment des marqueurs sériques sanguins, de faibles niveaux de masse maigre et des niveaux élevés de graisse corporelle, y compris une augmentation du tour de taille. Les facteurs alimentaires et l'état nutritionnel sont depuis longtemps liés à des marqueurs spécifiques du risque cardiométabolique (MC). La quantité et la qualité des glucides alimentaires ont été associées à une augmentation des taux de triglycérides sériques, à une augmentation de la masse grasse corporelle, à une augmentation du tour de taille et de la graisse viscérale autour des organes en particulier. Ils semblent également augmenter les fringales. Alors que les directives diététiques officielles au Royaume-Uni et ailleurs recommandent toujours un régime alimentaire riche en glucides et faible en gras, ces recommandations sont de plus en plus remises en question. Il est de plus en plus évident que les régimes à très faible teneur en glucides (cétogènes) et à faible teneur en glucides peuvent améliorer les facteurs de risque de CM, en particulier lorsqu'une approche personnalisée plutôt qu'une approche unique est adoptée. La réponse à la charge glucidique et l'adhésion aux interventions diététiques peuvent varier considérablement en fonction du substrat individuel, du métabolisme énergétique et du statut d'insulinorésistance.

La majorité des interventions diététiques avec des régimes cétogènes et faibles en glucides se sont concentrées sur la perte de poids comme résultat principal chez les personnes en surpoids et obèses. Cependant, ces dernières années, les preuves se sont accumulées selon lesquelles l'emplacement et la qualité du tissu adipeux (AT) jouent un rôle plus important dans la manifestation du risque CM que la quantité d'AT seule. Les comportements préjudiciables à la santé, tels qu'une alimentation de mauvaise qualité et de faibles niveaux d'activité physique, semblent y contribuer de manière importante.

D'autres études peuvent fournir des informations essentielles sur les liens entre l'alimentation, le tissu adipeux spécifique à l'emplacement, les facteurs de risque de CM et les comportements liés à la santé.

Par conséquent, cette étude pilote randomisée de 8 semaines étudiera l'impact de suivre un régime pauvre en glucides et riche en graisses par rapport à un régime riche en glucides et modérément gras (directives diététiques britanniques) sur les marqueurs de risque cardiométabolique et les comportements associés dans un environnement normal. -Population adulte âgée de 19 à 64 ans en surpoids et en surpoids présentant un risque potentiel de DMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion cohorte 1 :

  1. IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. De 19 à 64 ans
  3. Blanc-caucasien
  4. Score ≥4 à partir d'une combinaison de marqueurs de risque, y compris

    • Glycémie à jeun > 5,5 mmol/L = 3 points
    • Taille> 102 cm ou 40 pouces = 2 points (hommes)
    • Tour de taille > 94 cm ou 37 pouces = 1 point (hommes)
    • Taille> 88 cm ou 34 pouces = 2 points (femmes)
    • Tour de taille > 80 cm ou 31 pouces = 1 point (femmes)
    • Pression artérielle systolique > 130 mmHg = 1 point
    • TA diastolique > 85 mmHg = 1 point
    • Concentration de cholestérol HDL < 1,0 mmol/L = 2 points
    • Concentration sérique de triglycérides > 1,3 mmol/L = 1 point.

Critères d'exclusion cohorte 1 :

  1. Fumeur
  2. Végétarien ou végétalien
  3. Souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires
  4. Boire de l'alcool au-delà des directives recommandées par le gouvernement britannique
  5. Diagnostic antérieur de la maladie CM
  6. Prendre des médicaments hypolipémiants
  7. Prendre des médicaments antihypertenseurs
  8. Prendre des médicaments hypoglycémiants
  9. Prendre des compléments alimentaires
  10. Souffrant d'un trouble alimentaire
  11. Insuffisance rénale actuelle ou antérieure

Critères d'inclusion cohorte 2 :

  1. IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. De 19 à 64 ans
  3. Blanc-caucasien

Critères d'exclusion cohorte 2 :

  1. Fumeur
  2. Végétarien ou végétalien
  3. Souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires
  4. Boire de l'alcool au-delà des directives recommandées par le gouvernement britannique
  5. Diagnostic antérieur de la maladie CM
  6. Prendre des médicaments hypolipémiants
  7. Prendre des médicaments antihypertenseurs
  8. Prendre des médicaments hypoglycémiants
  9. Prendre des compléments alimentaires
  10. Souffrant d'un trouble alimentaire
  11. Insuffisance rénale actuelle ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Faible en glucides, riche en matières grasses
Participants adhérant à un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 8 semaines.
Participants suivant un régime pauvre en glucides et riche en graisses pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • CALIBRE LCHF
EXPÉRIMENTAL: Riche en glucides, graisse modérée
Participants suivant un régime riche en glucides et modérément gras pendant 8 semaines.
Participants suivant un régime riche en glucides et modérément gras (directives diététiques britanniques) pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • CALIBRE HCMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique sérique
Délai: 8 semaines
Cholestérol total, HDL-C, LDL-C, cholestérol non-HDL, LDL-C de petite densité et triglycérides mesurés en mmol/L
8 semaines
Glucose sanguin
Délai: 8 semaines
Mesuré en mmol/L
8 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 8 semaines
Mesuré en mmHg
8 semaines
Marqueurs inflammatoires, tels que la CRP
Délai: 8 semaines
Mesuré en mg/L
8 semaines
Adiponectine
Délai: 8 semaines
Mesuré en μg/mL
8 semaines
Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF21).
Délai: 8 semaines
Mesuré en pg/mL
8 semaines
Facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine 6
Délai: 8 semaines
Mesuré en μg/mL
8 semaines
Composition corporelle - Impédance bioélectrique
Délai: 8 semaines
Localisation et répartition de la masse maigre, de la masse grasse et du tissu adipeux
8 semaines
Composition corporelle - Anthropométrie
Délai: 8 semaines
Tour de taille, de hanche, de cou, de cuisse et de mollet mesuré en cm
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs cliniques traditionnels et émergents de l'apport alimentaire
Délai: 8 semaines
Facteur de croissance des fibroblastes 21 et métabolites sériques
8 semaines
Fringales
Délai: 8 semaines
Mesuré via un questionnaire autodéclaré
8 semaines
Satiété
Délai: 8 semaines
Évalué par les taux sériques de leptine (ng/mL)
8 semaines
Cognition
Délai: 8 semaines
Évalué via un questionnaire autodéclaré
8 semaines
Impact sur les habitudes d'activité physique
Délai: 8 semaines
Évalué par accélérométrie
8 semaines
Respect du régime alimentaire assigné
Délai: 8 semaines
Mesuré via des journaux alimentaires de 4 jours
8 semaines
Respect des directives diététiques
Délai: 8 semaines
Mesuré via l'évaluation du score de qualité de l'alimentation
8 semaines
Adhésion à un régime pauvre en glucides
Délai: 8 semaines
Mesuré via les cétones sanguines (mmol/L)
8 semaines
Respect des recommandations sur les fibres
Délai: 8 semaines
Mesuré via des questionnaires structurés
8 semaines
Adhésion à la prise de compléments alimentaires pour le groupe pauvre en glucides et riche en graisses
Délai: 8 semaines
Mesuré en comptant le nombre de suppléments de multivitamines et de minéraux consommés
8 semaines
Expérience avec un régime pauvre en glucides, riche en graisses ou riche en glucides et modéré en graisses
Délai: 8 semaines
Évalué par entretien semi-directif
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (RÉEL)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALIBER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Faible en glucides, riche en matières grasses

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