Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KALIBER Fase 1: En pilotstudie i normalvektige og overvektige voksne. (CALIBER)

7. mars 2018 oppdatert av: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (Karbohydrater, lipider og biomarkører for tradisjonelle og nye kardiometabolske risikofaktorer) Fase 1: En pilotstudie i normalvektige og overvektige voksne.

Pilotstudie for å sammenligne virkningen av å følge et kosthold med lavt karbohydrat og høyt fett kontra å følge et kosthold med høyt karbohydrater og moderat fett (Storbritannia kostholdsretningslinjer) på kardiometabolske risikomarkører og tilhørende atferd i en normalvektig og overvektig voksen befolkning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiometabolske sykdommer (CMD), som diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom (CVD), er globalt blant de høyeste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet med høye (kostnads)implikasjoner for den generelle økonomien og helsevesenet. En rekke risikomarkører har blitt assosiert med CMD, inkludert blodserummarkører, lave nivåer av mager masse og høye nivåer av kroppsfett, inkludert økt midjeomkrets. Kostholdsfaktorer og ernæringsstatus har lenge vært knyttet til spesifikke markører for kardiometabolsk (CM) risiko. Mengden og kvaliteten på kostholdskarbohydrater har vært assosiert med økte triglyserider i serum, økt kroppsfettmasse, økt midjeomkrets og spesielt visceralt fett rundt organene. De ser også ut til å øke matlysten. Mens offisielle kostholdsretningslinjer i Storbritannia og andre steder fortsatt anbefaler et kosthold med høyt karbohydrat og lavt fettinnhold som standard, har disse anbefalingene i økende grad blitt utfordret. Det har blitt bevis på at dietter med svært lite karbohydrater (ketogene) og lavkarbohydrater kan lindre risikofaktorer for CM, spesielt når en personlig tilnærming fremfor en ensartet tilnærming blir tatt. Respons på karbohydratmengde og overholdelse av diettintervensjoner kan variere mye avhengig av individuelt substrat og energimetabolisme og insulinresistent status.

Flertallet av diettintervensjoner med ketogene og lavkarbodietter har fokusert på vekttap som det primære resultatet hos overvektige og overvektige individer. Imidlertid har det de siste årene blitt bevis for at plasseringen og kvaliteten til fettvev (AT) spiller en viktigere rolle i manifestasjonen av CM-risiko enn mengden av AT alene. Skadelig helseatferd, som kosthold av lav kvalitet og lavt nivå av fysisk aktivitet ser ut til å være viktige bidragsytere til dette.

Ytterligere studier kan gi viktig innsikt i sammenhengen mellom kosthold, stedsspesifikt fettvev, CM-risikofaktorer og helserelatert atferd.

Derfor vil denne 8-ukers randomiserte pilotstudien undersøke effekten av enten å følge en diett med lavt karbohydrat og høyt fett kontra å følge et kosthold med høyt karbohydrater og moderat fett (UK kostholdsretningslinjer) på kardiometabolske risikomarkører og tilhørende atferd i en normal -vekt og overvektig voksen befolkning i alderen 19 - 64 med potensiell risiko for CMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier, kohort 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19-64 år
  3. Hvit-kaukasisk
  4. Score på ≥4 fra en kombinasjon av risikomarkører, inkludert

    • Fastende glukosekonsentrasjon >5,5mmol/L = 3 poeng
    • Midje >102 cm eller 40 tommer = 2 poeng (hanner)
    • Midje >94 cm eller 37 tommer = 1 poeng (hanner)
    • Midje >88 cm eller 34 tommer = 2 poeng (kvinner)
    • Midje >80 cm eller 31 tommer = 1 poeng (kvinner)
    • Systolisk blodtrykk>130mmHg = 1 poeng
    • Diastolisk BP >85mmHg = 1 poeng
    • HDL-kolesterolkonsentrasjon <1,0mmol/L = 2 poeng
    • Serum triglyseridkonsentrasjon >1,3mmol/L = 1 poeng.

Ekskluderingskriterier, kohort 1:

  1. Røyker
  2. Vegetarisk eller vegansk
  3. Lider av matallergier eller intoleranser
  4. Å drikke alkohol over anbefalte retningslinjer fra britiske myndigheter
  5. Tidligere diagnose av CM-sykdom
  6. Tar lipidsenkende medisiner
  7. Tar blodtrykkssenkende medisiner
  8. Tar blodsukkersenkende medisiner
  9. Tar kosttilskudd
  10. Lider av en spiseforstyrrelse
  11. Nåværende eller tidligere nedsatt nyrefunksjon

Inkluderingskriterier, kohort 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19-64 år
  3. Hvit-kaukasisk

Ekskluderingskriterier, kohort 2:

  1. Røyker
  2. Vegetarisk eller vegansk
  3. Lider av matallergier eller intoleranser
  4. Å drikke alkohol over anbefalte retningslinjer fra britiske myndigheter
  5. Tidligere diagnose av CM-sykdom
  6. Tar lipidsenkende medisiner
  7. Tar blodtrykkssenkende medisiner
  8. Tar blodsukkersenkende medisiner
  9. Tar kosttilskudd
  10. Lider av en spiseforstyrrelse
  11. Nåværende eller tidligere nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lite karbohydrater, høyt fett
Deltakere som følger en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold i 8 uker.
Deltakere som følger en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold i 8 uker.
Andre navn:
  • KALIBER LCHF
EKSPERIMENTELL: Høyt karbohydrat, moderat fett
Deltakere som følger en diett med høyt karbohydrat og moderat fett i 8 uker.
Deltakere som følger et kosthold med høyt karbohydrat og moderat fett (UK kostholdsretningslinjer) i 8 uker.
Andre navn:
  • KALIBER HCMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipidprofil
Tidsramme: 8 uker
Totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-kolesterol, lite tett LDL-C og triglyserider målt i mmol/L
8 uker
Blodsukker
Tidsramme: 8 uker
Målt i mmol/L
8 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Målt i mmHg
8 uker
Inflammatoriske markører, som CRP
Tidsramme: 8 uker
Målt i mg/L
8 uker
Adiponectin
Tidsramme: 8 uker
Målt i μg/mL
8 uker
Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21).
Tidsramme: 8 uker
Målt i pg/mL
8 uker
Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: 8 uker
Målt i μg/mL
8 uker
Kroppssammensetning - Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 8 uker
Mager masse, fettmasse og fettvevs plassering og distribusjon
8 uker
Kroppssammensetning - Antropometri
Tidsramme: 8 uker
Midje-, hofte-, nakke-, lår- og leggomkrets målt i cm
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tradisjonelle og nye markører for diettinntak
Tidsramme: 8 uker
Fibroblastvekstfaktor 21 og serummetabolitter
8 uker
Matsug
Tidsramme: 8 uker
Målt via egenrapportert spørreskjema
8 uker
Metthet
Tidsramme: 8 uker
Vurdert via serumleptinnivåer (ng/ml)
8 uker
Kognisjon
Tidsramme: 8 uker
Vurdert via selvrapportert spørreskjema
8 uker
Påvirkning på fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 8 uker
Vurdert via akselerometri
8 uker
Overholdelse av tildelt diett
Tidsramme: 8 uker
Målt via 4-dagers matdagbøker
8 uker
Overholdelse av kostholdsrådene
Tidsramme: 8 uker
Målt via diettkvalitetsvurdering
8 uker
Overholdelse av lavkarbodiett
Tidsramme: 8 uker
Målt via blodketoner (mmol/L)
8 uker
Overholdelse av fiberanbefalinger
Tidsramme: 8 uker
Målt via strukturerte spørreskjemaer
8 uker
Overholdelse av å ta kosttilskudd for lav-karbohydrater, høy fett gruppe
Tidsramme: 8 uker
Målt ved telling av antall konsumerte multivitamin- og mineraltilskudd
8 uker
Erfaring med kosthold med lavt karbohydrat, høyt fett eller høyt karbohydrat, moderat fett
Tidsramme: 8 uker
Vurdert via semistrukturert intervju
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALIBER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolsk risiko

Kliniske studier på Lite karbohydrater, høyt fett

Abonnere