- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257085
KALIBER Fase 1: En pilotstudie i normalvektige og overvektige voksne. (CALIBER)
CALIBER (Karbohydrater, lipider og biomarkører for tradisjonelle og nye kardiometabolske risikofaktorer) Fase 1: En pilotstudie i normalvektige og overvektige voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiometabolske sykdommer (CMD), som diabetes type 2 og kardiovaskulær sykdom (CVD), er globalt blant de høyeste bidragsyterne til sykelighet og dødelighet med høye (kostnads)implikasjoner for den generelle økonomien og helsevesenet. En rekke risikomarkører har blitt assosiert med CMD, inkludert blodserummarkører, lave nivåer av mager masse og høye nivåer av kroppsfett, inkludert økt midjeomkrets. Kostholdsfaktorer og ernæringsstatus har lenge vært knyttet til spesifikke markører for kardiometabolsk (CM) risiko. Mengden og kvaliteten på kostholdskarbohydrater har vært assosiert med økte triglyserider i serum, økt kroppsfettmasse, økt midjeomkrets og spesielt visceralt fett rundt organene. De ser også ut til å øke matlysten. Mens offisielle kostholdsretningslinjer i Storbritannia og andre steder fortsatt anbefaler et kosthold med høyt karbohydrat og lavt fettinnhold som standard, har disse anbefalingene i økende grad blitt utfordret. Det har blitt bevis på at dietter med svært lite karbohydrater (ketogene) og lavkarbohydrater kan lindre risikofaktorer for CM, spesielt når en personlig tilnærming fremfor en ensartet tilnærming blir tatt. Respons på karbohydratmengde og overholdelse av diettintervensjoner kan variere mye avhengig av individuelt substrat og energimetabolisme og insulinresistent status.
Flertallet av diettintervensjoner med ketogene og lavkarbodietter har fokusert på vekttap som det primære resultatet hos overvektige og overvektige individer. Imidlertid har det de siste årene blitt bevis for at plasseringen og kvaliteten til fettvev (AT) spiller en viktigere rolle i manifestasjonen av CM-risiko enn mengden av AT alene. Skadelig helseatferd, som kosthold av lav kvalitet og lavt nivå av fysisk aktivitet ser ut til å være viktige bidragsytere til dette.
Ytterligere studier kan gi viktig innsikt i sammenhengen mellom kosthold, stedsspesifikt fettvev, CM-risikofaktorer og helserelatert atferd.
Derfor vil denne 8-ukers randomiserte pilotstudien undersøke effekten av enten å følge en diett med lavt karbohydrat og høyt fett kontra å følge et kosthold med høyt karbohydrater og moderat fett (UK kostholdsretningslinjer) på kardiometabolske risikomarkører og tilhørende atferd i en normal -vekt og overvektig voksen befolkning i alderen 19 - 64 med potensiell risiko for CMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier, kohort 1:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19-64 år
- Hvit-kaukasisk
Score på ≥4 fra en kombinasjon av risikomarkører, inkludert
- Fastende glukosekonsentrasjon >5,5mmol/L = 3 poeng
- Midje >102 cm eller 40 tommer = 2 poeng (hanner)
- Midje >94 cm eller 37 tommer = 1 poeng (hanner)
- Midje >88 cm eller 34 tommer = 2 poeng (kvinner)
- Midje >80 cm eller 31 tommer = 1 poeng (kvinner)
- Systolisk blodtrykk>130mmHg = 1 poeng
- Diastolisk BP >85mmHg = 1 poeng
- HDL-kolesterolkonsentrasjon <1,0mmol/L = 2 poeng
- Serum triglyseridkonsentrasjon >1,3mmol/L = 1 poeng.
Ekskluderingskriterier, kohort 1:
- Røyker
- Vegetarisk eller vegansk
- Lider av matallergier eller intoleranser
- Å drikke alkohol over anbefalte retningslinjer fra britiske myndigheter
- Tidligere diagnose av CM-sykdom
- Tar lipidsenkende medisiner
- Tar blodtrykkssenkende medisiner
- Tar blodsukkersenkende medisiner
- Tar kosttilskudd
- Lider av en spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere nedsatt nyrefunksjon
Inkluderingskriterier, kohort 2:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19-64 år
- Hvit-kaukasisk
Ekskluderingskriterier, kohort 2:
- Røyker
- Vegetarisk eller vegansk
- Lider av matallergier eller intoleranser
- Å drikke alkohol over anbefalte retningslinjer fra britiske myndigheter
- Tidligere diagnose av CM-sykdom
- Tar lipidsenkende medisiner
- Tar blodtrykkssenkende medisiner
- Tar blodsukkersenkende medisiner
- Tar kosttilskudd
- Lider av en spiseforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lite karbohydrater, høyt fett
Deltakere som følger en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold i 8 uker.
|
Deltakere som følger en diett med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold i 8 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyt karbohydrat, moderat fett
Deltakere som følger en diett med høyt karbohydrat og moderat fett i 8 uker.
|
Deltakere som følger et kosthold med høyt karbohydrat og moderat fett (UK kostholdsretningslinjer) i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-kolesterol, lite tett LDL-C og triglyserider målt i mmol/L
|
8 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i mmol/L
|
8 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i mmHg
|
8 uker
|
|
Inflammatoriske markører, som CRP
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i mg/L
|
8 uker
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i μg/mL
|
8 uker
|
|
Fibroblastvekstfaktor 21 (FGF21).
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i pg/mL
|
8 uker
|
|
Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: 8 uker
|
Målt i μg/mL
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning - Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 8 uker
|
Mager masse, fettmasse og fettvevs plassering og distribusjon
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning - Antropometri
Tidsramme: 8 uker
|
Midje-, hofte-, nakke-, lår- og leggomkrets målt i cm
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tradisjonelle og nye markører for diettinntak
Tidsramme: 8 uker
|
Fibroblastvekstfaktor 21 og serummetabolitter
|
8 uker
|
|
Matsug
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via egenrapportert spørreskjema
|
8 uker
|
|
Metthet
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via serumleptinnivåer (ng/ml)
|
8 uker
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via selvrapportert spørreskjema
|
8 uker
|
|
Påvirkning på fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via akselerometri
|
8 uker
|
|
Overholdelse av tildelt diett
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via 4-dagers matdagbøker
|
8 uker
|
|
Overholdelse av kostholdsrådene
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via diettkvalitetsvurdering
|
8 uker
|
|
Overholdelse av lavkarbodiett
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via blodketoner (mmol/L)
|
8 uker
|
|
Overholdelse av fiberanbefalinger
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via strukturerte spørreskjemaer
|
8 uker
|
|
Overholdelse av å ta kosttilskudd for lav-karbohydrater, høy fett gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
Målt ved telling av antall konsumerte multivitamin- og mineraltilskudd
|
8 uker
|
|
Erfaring med kosthold med lavt karbohydrat, høyt fett eller høyt karbohydrat, moderat fett
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert via semistrukturert intervju
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CALIBER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiometabolsk risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
National Medical College BirgunjFullførtPostoperativ kvalme og oppkast (PONV) | APFEL RİSK POENGNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityFullførtEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske studier på Lite karbohydrater, høyt fett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of RochesterTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtBesøk til godt barnevernForente stater
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringTelemedisin | Beslutningstaking | Tidlig påvisning av kreftForente stater