Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CALIBER Faza 1: Badanie pilotażowe u osób dorosłych o prawidłowej masie ciała iz nadwagą. (CALIBER)

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (węglowodany, lipidy i biomarkery tradycyjnych i pojawiających się kardiometabolicznych czynników ryzyka) Faza 1: badanie pilotażowe u osób dorosłych o prawidłowej masie ciała iz nadwagą.

Badanie pilotażowe porównujące wpływ diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej z dietą wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową (wytyczne dietetyczne Wielkiej Brytanii) na markery ryzyka kardiometabolicznego i związane z nimi zachowania w dorosłej populacji o normalnej masie ciała iz nadwagą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby kardiometaboliczne (CMD), takie jak cukrzyca typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe (CVD), należą w skali globalnej do największych czynników przyczyniających się do zachorowalności i śmiertelności, co ma poważne implikacje (kosztowe) dla całej gospodarki i systemów opieki zdrowotnej. Z CMD powiązano szereg markerów ryzyka, w tym markery surowicy krwi, niski poziom beztłuszczowej masy ciała i wysoki poziom tkanki tłuszczowej, w tym zwiększony obwód talii. Czynniki dietetyczne i stan odżywienia od dawna są powiązane ze specyficznymi markerami ryzyka kardiometabolicznego (CM). Ilość i jakość węglowodanów w diecie jest związana ze zwiększonym poziomem triglicerydów w surowicy, zwiększoną masą tkanki tłuszczowej, zwiększonym obwodem talii, aw szczególności z tkanką tłuszczową trzewną wokół narządów. Wydaje się również, że zwiększają apetyt na jedzenie. Chociaż oficjalne wytyczne żywieniowe w Wielkiej Brytanii i innych krajach nadal zalecają dietę wysokowęglowodanową i niskotłuszczową jako standard, zalecenia te są coraz częściej kwestionowane. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (ketogenne) i diety o niskiej zawartości węglowodanów mogą złagodzić czynniki ryzyka miopatii, zwłaszcza gdy przyjmuje się podejście spersonalizowane, a nie uniwersalne. Reakcja na obciążenie węglowodanami i przestrzeganie zaleceń dietetycznych może się znacznie różnić w zależności od indywidualnego metabolizmu substratów i energii oraz stanu insulinooporności.

Większość interwencji dietetycznych z dietą ketogeniczną i niskowęglowodanową koncentrowała się na utracie wagi jako głównym wyniku u osób z nadwagą i otyłością. Jednak w ostatnich latach przybywa dowodów na to, że lokalizacja i jakość tkanki tłuszczowej (AT) odgrywają ważniejszą rolę w manifestacji ryzyka CM niż sama ilość AT. Wydaje się, że w istotny sposób przyczyniają się do tego szkodliwe zachowania zdrowotne, takie jak dieta niskiej jakości i niski poziom aktywności fizycznej.

Dalsze badania mogą dostarczyć istotnych informacji na temat powiązań między dietą, specyficzną dla lokalizacji tkanką tłuszczową, czynnikami ryzyka miopatii i zachowaniami zdrowotnymi.

Dlatego to 8-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe zbada wpływ diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową (wytyczne dietetyczne w Wielkiej Brytanii) na markery ryzyka kardiometabolicznego i powiązane zachowania w normalnym - dorosłej populacji z nadwagą i masą ciała w wieku od 19 do 64 lat z potencjalnym ryzykiem CMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia kohorta 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Wiek 19 - 64 lata
  3. Biało-kaukaski
  4. Wynik ≥4 z kombinacji wskaźników ryzyka, w tym

    • Stężenie glukozy na czczo >5,5 mmol/l = 3 punkty
    • Talia >102 cm lub 40 cali = 2 punkty (mężczyźni)
    • Talia > 94 cm lub 37 cali = 1 punkt (mężczyźni)
    • Talia > 88 cm lub 34 cale = 2 punkty (kobiety)
    • Talia > 80 cm lub 31 cali = 1 punkt (kobiety)
    • Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg = 1 punkt
    • Ciśnienie rozkurczowe >85 mmHg = 1 punkt
    • Stężenie cholesterolu HDL <1,0 mmol/L = 2 punkty
    • Stężenie triglicerydów w surowicy >1,3 mmol/l = 1 punkt.

Kryteria wykluczenia kohorta 1:

  1. Palący
  2. Wegetariańskie lub wegańskie
  3. Cierpi na alergie lub nietolerancje pokarmowe
  4. Picie alkoholu powyżej zaleceń rządu Wielkiej Brytanii
  5. Wcześniejsza diagnoza choroby CM
  6. Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  7. Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  8. Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi
  9. Przyjmowanie suplementów diety
  10. Cierpi na zaburzenia odżywiania
  11. Obecna lub przebyta niewydolność nerek

Kryteria włączenia kohorta 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Wiek 19 - 64 lata
  3. Biało-kaukaski

Kryteria wykluczenia kohorta 2:

  1. Palący
  2. Wegetariańskie lub wegańskie
  3. Cierpi na alergie lub nietolerancje pokarmowe
  4. Picie alkoholu powyżej zaleceń rządu Wielkiej Brytanii
  5. Wcześniejsza diagnoza choroby CM
  6. Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  7. Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
  8. Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi
  9. Przyjmowanie suplementów diety
  10. Cierpi na zaburzenia odżywiania
  11. Obecna lub przebyta niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa
Uczestnicy stosujący dietę niskowęglowodanową, wysokotłuszczową przez 8 tygodni.
Uczestnicy stosujący dietę niskowęglowodanową, wysokotłuszczową przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • KALIBRE LCHF
EKSPERYMENTALNY: Wysoka zawartość węglowodanów, umiarkowana zawartość tłuszczu
Uczestnicy stosujący dietę wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową przez 8 tygodni.
Uczestnicy stosujący dietę wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową (wytyczne dietetyczne w Wielkiej Brytanii) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • KALIBRE HCMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, cholesterol nie-HDL, LDL-C o małej gęstości i trójglicerydy mierzone w mmol/l
8 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w mmol/L
8 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w mmHg
8 tygodni
Markery stanu zapalnego, takie jak CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w mg/l
8 tygodni
Adiponektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w μg/ml
8 tygodni
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w pg/ml
8 tygodni
Czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukina 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone w μg/ml
8 tygodni
Skład ciała - Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lokalizacja i rozmieszczenie masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz tkanki tłuszczowej
8 tygodni
Skład ciała - Antropometria
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód talii, bioder, szyi, uda i łydki mierzony w cm
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne tradycyjne i pojawiające się markery spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 i metabolity w surowicy
8 tygodni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza
8 tygodni
Sytość
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie poziomu leptyny w surowicy (ng/ml)
8 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie
8 tygodni
Wpływ na wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą akcelerometrii
8 tygodni
Przestrzeganie ustalonej diety
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą 4-dniowych dzienników żywności
8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą oceny wyniku jakości diety
8 tygodni
Przestrzeganie diety niskowęglowodanowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ciał ketonowych we krwi (mmol/L)
8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń dotyczących włókien
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy
8 tygodni
Przestrzeganie przyjmowania suplementu diety dla grupy niskowęglowodanowej, wysokotłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone poprzez zliczanie liczby spożytych suplementów multiwitaminowych i mineralnych
8 tygodni
Doświadczenie z dietą niskowęglowodanową, wysokotłuszczową lub wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALIBER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa

3
Subskrybuj