- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03257085
CALIBER Faza 1: Badanie pilotażowe u osób dorosłych o prawidłowej masie ciała iz nadwagą. (CALIBER)
CALIBER (węglowodany, lipidy i biomarkery tradycyjnych i pojawiających się kardiometabolicznych czynników ryzyka) Faza 1: badanie pilotażowe u osób dorosłych o prawidłowej masie ciała iz nadwagą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby kardiometaboliczne (CMD), takie jak cukrzyca typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe (CVD), należą w skali globalnej do największych czynników przyczyniających się do zachorowalności i śmiertelności, co ma poważne implikacje (kosztowe) dla całej gospodarki i systemów opieki zdrowotnej. Z CMD powiązano szereg markerów ryzyka, w tym markery surowicy krwi, niski poziom beztłuszczowej masy ciała i wysoki poziom tkanki tłuszczowej, w tym zwiększony obwód talii. Czynniki dietetyczne i stan odżywienia od dawna są powiązane ze specyficznymi markerami ryzyka kardiometabolicznego (CM). Ilość i jakość węglowodanów w diecie jest związana ze zwiększonym poziomem triglicerydów w surowicy, zwiększoną masą tkanki tłuszczowej, zwiększonym obwodem talii, aw szczególności z tkanką tłuszczową trzewną wokół narządów. Wydaje się również, że zwiększają apetyt na jedzenie. Chociaż oficjalne wytyczne żywieniowe w Wielkiej Brytanii i innych krajach nadal zalecają dietę wysokowęglowodanową i niskotłuszczową jako standard, zalecenia te są coraz częściej kwestionowane. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (ketogenne) i diety o niskiej zawartości węglowodanów mogą złagodzić czynniki ryzyka miopatii, zwłaszcza gdy przyjmuje się podejście spersonalizowane, a nie uniwersalne. Reakcja na obciążenie węglowodanami i przestrzeganie zaleceń dietetycznych może się znacznie różnić w zależności od indywidualnego metabolizmu substratów i energii oraz stanu insulinooporności.
Większość interwencji dietetycznych z dietą ketogeniczną i niskowęglowodanową koncentrowała się na utracie wagi jako głównym wyniku u osób z nadwagą i otyłością. Jednak w ostatnich latach przybywa dowodów na to, że lokalizacja i jakość tkanki tłuszczowej (AT) odgrywają ważniejszą rolę w manifestacji ryzyka CM niż sama ilość AT. Wydaje się, że w istotny sposób przyczyniają się do tego szkodliwe zachowania zdrowotne, takie jak dieta niskiej jakości i niski poziom aktywności fizycznej.
Dalsze badania mogą dostarczyć istotnych informacji na temat powiązań między dietą, specyficzną dla lokalizacji tkanką tłuszczową, czynnikami ryzyka miopatii i zachowaniami zdrowotnymi.
Dlatego to 8-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe zbada wpływ diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową (wytyczne dietetyczne w Wielkiej Brytanii) na markery ryzyka kardiometabolicznego i powiązane zachowania w normalnym - dorosłej populacji z nadwagą i masą ciała w wieku od 19 do 64 lat z potencjalnym ryzykiem CMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia kohorta 1:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Wiek 19 - 64 lata
- Biało-kaukaski
Wynik ≥4 z kombinacji wskaźników ryzyka, w tym
- Stężenie glukozy na czczo >5,5 mmol/l = 3 punkty
- Talia >102 cm lub 40 cali = 2 punkty (mężczyźni)
- Talia > 94 cm lub 37 cali = 1 punkt (mężczyźni)
- Talia > 88 cm lub 34 cale = 2 punkty (kobiety)
- Talia > 80 cm lub 31 cali = 1 punkt (kobiety)
- Skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg = 1 punkt
- Ciśnienie rozkurczowe >85 mmHg = 1 punkt
- Stężenie cholesterolu HDL <1,0 mmol/L = 2 punkty
- Stężenie triglicerydów w surowicy >1,3 mmol/l = 1 punkt.
Kryteria wykluczenia kohorta 1:
- Palący
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Cierpi na alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Picie alkoholu powyżej zaleceń rządu Wielkiej Brytanii
- Wcześniejsza diagnoza choroby CM
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi
- Przyjmowanie suplementów diety
- Cierpi na zaburzenia odżywiania
- Obecna lub przebyta niewydolność nerek
Kryteria włączenia kohorta 2:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Wiek 19 - 64 lata
- Biało-kaukaski
Kryteria wykluczenia kohorta 2:
- Palący
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Cierpi na alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Picie alkoholu powyżej zaleceń rządu Wielkiej Brytanii
- Wcześniejsza diagnoza choroby CM
- Przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
- Przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy we krwi
- Przyjmowanie suplementów diety
- Cierpi na zaburzenia odżywiania
- Obecna lub przebyta niewydolność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa
Uczestnicy stosujący dietę niskowęglowodanową, wysokotłuszczową przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy stosujący dietę niskowęglowodanową, wysokotłuszczową przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Wysoka zawartość węglowodanów, umiarkowana zawartość tłuszczu
Uczestnicy stosujący dietę wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy stosujący dietę wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową (wytyczne dietetyczne w Wielkiej Brytanii) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity, HDL-C, LDL-C, cholesterol nie-HDL, LDL-C o małej gęstości i trójglicerydy mierzone w mmol/l
|
8 tygodni
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w mmol/L
|
8 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w mmHg
|
8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego, takie jak CRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w mg/l
|
8 tygodni
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w μg/ml
|
8 tygodni
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w pg/ml
|
8 tygodni
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa i interleukina 6
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone w μg/ml
|
8 tygodni
|
Skład ciała - Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lokalizacja i rozmieszczenie masy beztłuszczowej, masy tłuszczowej oraz tkanki tłuszczowej
|
8 tygodni
|
Skład ciała - Antropometria
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obwód talii, bioder, szyi, uda i łydki mierzony w cm
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczne tradycyjne i pojawiające się markery spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynnik wzrostu fibroblastów 21 i metabolity w surowicy
|
8 tygodni
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza
|
8 tygodni
|
Sytość
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane na podstawie poziomu leptyny w surowicy (ng/ml)
|
8 tygodni
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie
|
8 tygodni
|
Wpływ na wzorce aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą akcelerometrii
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie ustalonej diety
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą 4-dniowych dzienników żywności
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą oceny wyniku jakości diety
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie diety niskowęglowodanowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą ciał ketonowych we krwi (mmol/L)
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących włókien
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy
|
8 tygodni
|
Przestrzeganie przyjmowania suplementu diety dla grupy niskowęglowodanowej, wysokotłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone poprzez zliczanie liczby spożytych suplementów multiwitaminowych i mineralnych
|
8 tygodni
|
Doświadczenie z dietą niskowęglowodanową, wysokotłuszczową lub wysokowęglowodanową i umiarkowanie tłuszczową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALIBER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niskowęglowodanowa, wysokotłuszczowa
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony