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CALIBER Fase 1: Um estudo piloto em adultos com peso normal e com sobrepeso. (CALIBER)

7 de março de 2018 atualizado por: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (Carboidratos, Lipídios e Biomarcadores de Fatores de Risco Cardiometabólicos Tradicionais e Emergentes) Fase 1: Um Estudo Piloto em Adultos com Peso Normal e Acima do Peso.

Estudo piloto para comparar o impacto de seguir uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura versus seguir uma dieta rica em carboidratos e moderada em gordura (diretrizes dietéticas do Reino Unido) em marcadores de risco cardiometabólico e comportamentos associados em uma população adulta com peso normal e com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças cardiometabólicas (DMC), como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV), estão globalmente entre os maiores contribuintes para a morbidade e mortalidade com altas implicações (de custo) para a economia geral e os sistemas de saúde. Vários marcadores de risco têm sido associados a DMCs, incluindo marcadores de soro sanguíneo, baixos níveis de massa magra e altos níveis de gordura corporal, incluindo aumento da circunferência da cintura. Fatores dietéticos e estado nutricional têm sido associados a marcadores específicos de risco cardiometabólico (MC). A quantidade e a qualidade dos carboidratos dietéticos têm sido associadas ao aumento dos níveis séricos de triglicerídeos, aumento da massa de gordura corporal, aumento da circunferência da cintura e gordura visceral ao redor dos órgãos em particular. Eles também parecem aumentar os desejos de comida. Embora as diretrizes dietéticas oficiais no Reino Unido e em outros lugares ainda recomendem uma dieta rica em carboidratos e com baixo teor de gordura como padrão, essas recomendações têm sido cada vez mais contestadas. Há evidências de que dietas com muito baixo teor de carboidratos (cetogênica) e baixo teor de carboidratos podem melhorar os fatores de risco de CM, especialmente quando uma abordagem personalizada em vez de uma abordagem única está sendo adotada. A resposta à carga de carboidratos e a adesão às intervenções dietéticas podem variar amplamente, dependendo do substrato individual e do metabolismo energético e do estado de resistência à insulina.

A maioria das intervenções dietéticas com dietas cetogênicas e com baixo teor de carboidratos se concentrou na perda de peso como resultado primário em indivíduos com sobrepeso e obesos. No entanto, nos últimos anos, as evidências têm aumentado de que a localização e a qualidade do tecido adiposo (TA) desempenham um papel mais importante na manifestação do risco de MC do que a quantidade de TA isoladamente. Comportamentos prejudiciais à saúde, como dieta de baixa qualidade e baixos níveis de atividade física, parecem ser importantes contribuintes para isso.

Estudos adicionais podem fornecer informações vitais sobre as ligações entre dieta, tecido adiposo específico de localização, fatores de risco CM e comportamentos relacionados à saúde.

Portanto, este estudo piloto randomizado de 8 semanas investigará o impacto de seguir uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras versus seguir uma dieta rica em carboidratos e moderada em gorduras (diretrizes dietéticas do Reino Unido) em marcadores de risco cardiometabólico e comportamentos associados em um normal - população adulta com peso e sobrepeso com idade entre 19 e 64 anos em risco potencial de DMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Coorte de Critérios de Inclusão 1:

  1. IMC 18,5 - 29,9kg/m2
  2. 19 - 64 anos
  3. branco-caucasiano
  4. Pontuação ≥4 de uma combinação de marcadores de risco, incluindo

    • Concentração de glicose em jejum >5,5mmol/L = 3 pontos
    • Cintura >102 cm ou 40 polegadas = 2 pontos (homens)
    • Cintura >94 cm ou 37 polegadas = 1 ponto (homens)
    • Cintura > 88 cm ou 34 polegadas = 2 pontos (mulheres)
    • Cintura > 80 cm ou 31 polegadas = 1 ponto (mulheres)
    • Pressão arterial sistólica>130mmHg = 1 ponto
    • PA diastólica >85mmHg = 1 ponto
    • Concentração de colesterol HDL <1,0mmol/L = 2 pontos
    • Concentração sérica de triglicerídeos >1,3mmol/L = 1 ponto.

Coorte de Critérios de Exclusão 1:

  1. Fumante
  2. Vegetariano ou vegano
  3. Sofrer de alergias ou intolerâncias alimentares
  4. Beber álcool acima das diretrizes do governo do Reino Unido recomendadas
  5. Diagnóstico prévio de doença CM
  6. Tomando medicação hipolipemiante
  7. Tomando medicação para baixar a pressão arterial
  8. Tomando medicação para baixar a glicose no sangue
  9. Tomando suplementos dietéticos
  10. Sofrendo de um distúrbio alimentar
  11. Insuficiência renal atual ou prévia

Coorte de Critérios de Inclusão 2:

  1. IMC 18,5 - 29,9kg/m2
  2. 19 - 64 anos
  3. branco-caucasiano

Coorte de Critérios de Exclusão 2:

  1. Fumante
  2. Vegetariano ou vegano
  3. Sofrer de alergias ou intolerâncias alimentares
  4. Beber álcool acima das diretrizes do governo do Reino Unido recomendadas
  5. Diagnóstico prévio de doença CM
  6. Tomando medicação hipolipemiante
  7. Tomando medicação para baixar a pressão arterial
  8. Tomando medicação para baixar a glicose no sangue
  9. Tomando suplementos dietéticos
  10. Sofrendo de um distúrbio alimentar
  11. Insuficiência renal atual ou prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura
Os participantes aderiram a uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 8 semanas.
Participantes seguindo dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 8 semanas.
Outros nomes:
  • CALIBRE LCHF
EXPERIMENTAL: Alto teor de carboidratos, gordura moderada
Participantes seguindo dieta rica em carboidratos e moderada em gordura por 8 semanas.
Participantes seguindo dieta rica em carboidratos e moderada em gordura (diretrizes dietéticas do Reino Unido) por 8 semanas.
Outros nomes:
  • CALIBRE HCMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico sérico
Prazo: 8 semanas
Colesterol total, HDL-C, LDL-C, colesterol não HDL, LDL-C pequeno-denso e triglicerídeos medidos em mmol/L
8 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
Medido em mmol/L
8 semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
Medido em mmHg
8 semanas
Marcadores inflamatórios, como PCR
Prazo: 8 semanas
Medido em mg/L
8 semanas
Adiponectina
Prazo: 8 semanas
Medido em μg/mL
8 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21).
Prazo: 8 semanas
Medido em pg/mL
8 semanas
Fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6
Prazo: 8 semanas
Medido em μg/mL
8 semanas
Composição corporal - Impedância bioelétrica
Prazo: 8 semanas
Localização e distribuição de massa magra, massa gorda e tecido adiposo
8 semanas
Composição corporal - Antropometria
Prazo: 8 semanas
Circunferência da cintura, quadril, pescoço, coxa e panturrilha medida em cm
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores clínicos tradicionais e emergentes da ingestão alimentar
Prazo: 8 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21 e metabólitos séricos
8 semanas
Desejos de comida
Prazo: 8 semanas
Medido por meio de questionário autorreferido
8 semanas
Saciedade
Prazo: 8 semanas
Avaliado através dos níveis séricos de leptina (ng/mL)
8 semanas
Conhecimento
Prazo: 8 semanas
Avaliado por meio de questionário autorreferido
8 semanas
Impacto nos padrões de atividade física
Prazo: 8 semanas
Avaliado por acelerometria
8 semanas
Adesão à dieta designada
Prazo: 8 semanas
Medido através de diários alimentares de 4 dias
8 semanas
Adesão às orientações dietéticas
Prazo: 8 semanas
Medido através da avaliação do índice de qualidade da dieta
8 semanas
Adesão à dieta pobre em carboidratos
Prazo: 8 semanas
Medido via cetonas no sangue (mmol/L)
8 semanas
Aderência às recomendações de fibras
Prazo: 8 semanas
Medido por meio de questionários estruturados
8 semanas
Adesão ao uso de suplemento dietético para o grupo de baixo carboidrato e alto teor de gordura
Prazo: 8 semanas
Medido através da contagem do número de suplementos multivitamínicos e minerais consumidos
8 semanas
Experiência com dieta pobre em carboidratos, rica em gorduras ou rica em carboidratos e moderada em gorduras
Prazo: 8 semanas
Avaliado por meio de entrevista semiestruturada
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALIBER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura

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