- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03257085
CALIBER Fase 1: Um estudo piloto em adultos com peso normal e com sobrepeso. (CALIBER)
CALIBER (Carboidratos, Lipídios e Biomarcadores de Fatores de Risco Cardiometabólicos Tradicionais e Emergentes) Fase 1: Um Estudo Piloto em Adultos com Peso Normal e Acima do Peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiometabólicas (DMC), como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV), estão globalmente entre os maiores contribuintes para a morbidade e mortalidade com altas implicações (de custo) para a economia geral e os sistemas de saúde. Vários marcadores de risco têm sido associados a DMCs, incluindo marcadores de soro sanguíneo, baixos níveis de massa magra e altos níveis de gordura corporal, incluindo aumento da circunferência da cintura. Fatores dietéticos e estado nutricional têm sido associados a marcadores específicos de risco cardiometabólico (MC). A quantidade e a qualidade dos carboidratos dietéticos têm sido associadas ao aumento dos níveis séricos de triglicerídeos, aumento da massa de gordura corporal, aumento da circunferência da cintura e gordura visceral ao redor dos órgãos em particular. Eles também parecem aumentar os desejos de comida. Embora as diretrizes dietéticas oficiais no Reino Unido e em outros lugares ainda recomendem uma dieta rica em carboidratos e com baixo teor de gordura como padrão, essas recomendações têm sido cada vez mais contestadas. Há evidências de que dietas com muito baixo teor de carboidratos (cetogênica) e baixo teor de carboidratos podem melhorar os fatores de risco de CM, especialmente quando uma abordagem personalizada em vez de uma abordagem única está sendo adotada. A resposta à carga de carboidratos e a adesão às intervenções dietéticas podem variar amplamente, dependendo do substrato individual e do metabolismo energético e do estado de resistência à insulina.
A maioria das intervenções dietéticas com dietas cetogênicas e com baixo teor de carboidratos se concentrou na perda de peso como resultado primário em indivíduos com sobrepeso e obesos. No entanto, nos últimos anos, as evidências têm aumentado de que a localização e a qualidade do tecido adiposo (TA) desempenham um papel mais importante na manifestação do risco de MC do que a quantidade de TA isoladamente. Comportamentos prejudiciais à saúde, como dieta de baixa qualidade e baixos níveis de atividade física, parecem ser importantes contribuintes para isso.
Estudos adicionais podem fornecer informações vitais sobre as ligações entre dieta, tecido adiposo específico de localização, fatores de risco CM e comportamentos relacionados à saúde.
Portanto, este estudo piloto randomizado de 8 semanas investigará o impacto de seguir uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras versus seguir uma dieta rica em carboidratos e moderada em gorduras (diretrizes dietéticas do Reino Unido) em marcadores de risco cardiometabólico e comportamentos associados em um normal - população adulta com peso e sobrepeso com idade entre 19 e 64 anos em risco potencial de DMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Coorte de Critérios de Inclusão 1:
- IMC 18,5 - 29,9kg/m2
- 19 - 64 anos
- branco-caucasiano
Pontuação ≥4 de uma combinação de marcadores de risco, incluindo
- Concentração de glicose em jejum >5,5mmol/L = 3 pontos
- Cintura >102 cm ou 40 polegadas = 2 pontos (homens)
- Cintura >94 cm ou 37 polegadas = 1 ponto (homens)
- Cintura > 88 cm ou 34 polegadas = 2 pontos (mulheres)
- Cintura > 80 cm ou 31 polegadas = 1 ponto (mulheres)
- Pressão arterial sistólica>130mmHg = 1 ponto
- PA diastólica >85mmHg = 1 ponto
- Concentração de colesterol HDL <1,0mmol/L = 2 pontos
- Concentração sérica de triglicerídeos >1,3mmol/L = 1 ponto.
Coorte de Critérios de Exclusão 1:
- Fumante
- Vegetariano ou vegano
- Sofrer de alergias ou intolerâncias alimentares
- Beber álcool acima das diretrizes do governo do Reino Unido recomendadas
- Diagnóstico prévio de doença CM
- Tomando medicação hipolipemiante
- Tomando medicação para baixar a pressão arterial
- Tomando medicação para baixar a glicose no sangue
- Tomando suplementos dietéticos
- Sofrendo de um distúrbio alimentar
- Insuficiência renal atual ou prévia
Coorte de Critérios de Inclusão 2:
- IMC 18,5 - 29,9kg/m2
- 19 - 64 anos
- branco-caucasiano
Coorte de Critérios de Exclusão 2:
- Fumante
- Vegetariano ou vegano
- Sofrer de alergias ou intolerâncias alimentares
- Beber álcool acima das diretrizes do governo do Reino Unido recomendadas
- Diagnóstico prévio de doença CM
- Tomando medicação hipolipemiante
- Tomando medicação para baixar a pressão arterial
- Tomando medicação para baixar a glicose no sangue
- Tomando suplementos dietéticos
- Sofrendo de um distúrbio alimentar
- Insuficiência renal atual ou prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura
Os participantes aderiram a uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 8 semanas.
|
Participantes seguindo dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Alto teor de carboidratos, gordura moderada
Participantes seguindo dieta rica em carboidratos e moderada em gordura por 8 semanas.
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Participantes seguindo dieta rica em carboidratos e moderada em gordura (diretrizes dietéticas do Reino Unido) por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico sérico
Prazo: 8 semanas
|
Colesterol total, HDL-C, LDL-C, colesterol não HDL, LDL-C pequeno-denso e triglicerídeos medidos em mmol/L
|
8 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
|
Medido em mmol/L
|
8 semanas
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 8 semanas
|
Medido em mmHg
|
8 semanas
|
|
Marcadores inflamatórios, como PCR
Prazo: 8 semanas
|
Medido em mg/L
|
8 semanas
|
|
Adiponectina
Prazo: 8 semanas
|
Medido em μg/mL
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8 semanas
|
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Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21).
Prazo: 8 semanas
|
Medido em pg/mL
|
8 semanas
|
|
Fator de necrose tumoral alfa e interleucina 6
Prazo: 8 semanas
|
Medido em μg/mL
|
8 semanas
|
|
Composição corporal - Impedância bioelétrica
Prazo: 8 semanas
|
Localização e distribuição de massa magra, massa gorda e tecido adiposo
|
8 semanas
|
|
Composição corporal - Antropometria
Prazo: 8 semanas
|
Circunferência da cintura, quadril, pescoço, coxa e panturrilha medida em cm
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores clínicos tradicionais e emergentes da ingestão alimentar
Prazo: 8 semanas
|
Fator de crescimento de fibroblastos 21 e metabólitos séricos
|
8 semanas
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Desejos de comida
Prazo: 8 semanas
|
Medido por meio de questionário autorreferido
|
8 semanas
|
|
Saciedade
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado através dos níveis séricos de leptina (ng/mL)
|
8 semanas
|
|
Conhecimento
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado por meio de questionário autorreferido
|
8 semanas
|
|
Impacto nos padrões de atividade física
Prazo: 8 semanas
|
Avaliado por acelerometria
|
8 semanas
|
|
Adesão à dieta designada
Prazo: 8 semanas
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Medido através de diários alimentares de 4 dias
|
8 semanas
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|
Adesão às orientações dietéticas
Prazo: 8 semanas
|
Medido através da avaliação do índice de qualidade da dieta
|
8 semanas
|
|
Adesão à dieta pobre em carboidratos
Prazo: 8 semanas
|
Medido via cetonas no sangue (mmol/L)
|
8 semanas
|
|
Aderência às recomendações de fibras
Prazo: 8 semanas
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Medido por meio de questionários estruturados
|
8 semanas
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Adesão ao uso de suplemento dietético para o grupo de baixo carboidrato e alto teor de gordura
Prazo: 8 semanas
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Medido através da contagem do número de suplementos multivitamínicos e minerais consumidos
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8 semanas
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Experiência com dieta pobre em carboidratos, rica em gorduras ou rica em carboidratos e moderada em gorduras
Prazo: 8 semanas
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Avaliado por meio de entrevista semiestruturada
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publicações e links úteis
Links úteis
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- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALIBER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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