KALIBER 1. fázis: Kísérleti vizsgálat normál súlyú és túlsúlyos felnőtteken. (CALIBER)
CALIBER (szénhidrátok, lipidek és a hagyományos és újonnan kialakuló kardiometabolikus kockázati tényezők biomarkerei) 1. fázis: Kísérleti vizsgálat normál súlyú és túlsúlyos felnőtteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kardiometabolikus betegségek (CMD), mint például a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) világszerte a legnagyobb mértékben hozzájárulnak a megbetegedéshez és a mortalitáshoz, és jelentős (költség)hatással bírnak az egész gazdaságra és az egészségügyi ellátórendszerre. Számos kockázati markert társítottak a CMD-hez, ideértve a vérszérum markereket, az alacsony sovány tömeget és a magas testzsírszintet, beleértve a megnövekedett derékkörfogatot. Az étrendi tényezőket és a tápláltsági állapotot régóta összekapcsolják a kardiometabolikus (CM) kockázat specifikus markereivel. Az étkezési szénhidrátok mennyiségét és minőségét összefüggésbe hozták a megnövekedett szérum trigliceridszinttel, a testzsír tömegének növekedésével, a megnövekedett derékkörfogattal és különösen a szervek körüli zsigeri zsírral. Úgy tűnik, hogy növelik az étel utáni vágyat is. Míg az Egyesült Királyságban és máshol a hivatalos étrendi irányelvek továbbra is a magas szénhidrát- és zsírszegény étrendet javasolják, ezeket az ajánlásokat egyre inkább megkérdőjelezik. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nagyon alacsony szénhidráttartalmú (ketogén) és alacsony szénhidráttartalmú diéták csökkenthetik a CM kockázati tényezőit, különösen akkor, ha egy személyre szabott megközelítést alkalmaznak, nem pedig egy mindenki számára megfelelő megközelítést. A szénhidrátterhelésre adott válasz és az étrendi beavatkozások betartása nagymértékben változhat az egyéni szubsztrát- és energiaanyagcserétől, valamint az inzulinrezisztens állapottól függően.
A ketogén és alacsony szénhidráttartalmú diétákkal végzett étrendi beavatkozások többsége a túlsúlyos és elhízott egyéneknél a súlycsökkentésre összpontosított. Az utóbbi években azonban egyre több bizonyíték van arra, hogy a zsírszövet (AT) elhelyezkedése és minősége fontosabb szerepet játszik a CM kockázatának megnyilvánulásában, mint az AT mennyisége önmagában. Úgy tűnik, hogy az egészségkárosító magatartások, mint például az alacsony minőségű étrend és az alacsony fizikai aktivitás jelentősen hozzájárulnak ehhez.
A további vizsgálatok létfontosságú betekintést nyújthatnak az étrend, a helyspecifikus zsírszövet, a CM kockázati tényezői és az egészséggel kapcsolatos viselkedések közötti kapcsolatokba.
Ezért ez a 8 hetes randomizált kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú diéta vagy a magas szénhidráttartalmú, mérsékelten zsírtartalmú diéta (az Egyesült Királyság étrendi irányelvei) milyen hatással van a kardiometabolikus kockázati markerekre és a kapcsolódó viselkedésekre normál életkorban. - 19-64 éves súlyú és túlsúlyos felnőtt lakosság, akiknél fennáll a CMD kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. felvételi kritériumok kohorsza:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19-64 éves korig
- fehér-kaukázusi
≥4 pontszám kockázati markerek kombinációjából, beleértve
- Éhgyomri glükózkoncentráció >5,5 mmol/L = 3 pont
- Derék>102 cm vagy 40 hüvelyk = 2 pont (férfiak)
- Derékbőség >94 cm vagy 37 hüvelyk = 1 pont (férfiak)
- Derékbőség >88 cm vagy 34 hüvelyk = 2 pont (nők)
- Derékbőség >80 cm vagy 31 hüvelyk = 1 pont (nők)
- Szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm = 1 pont
- Diasztolés vérnyomás >85 Hgmm = 1 pont
- HDL-koleszterin koncentráció <1,0 mmol/L = 2 pont
- A szérum triglicerid koncentrációja >1,3 mmol/L = 1 pont.
Kizárási kritériumok 1. kohorsza:
- Dohányos
- Vegetáriánus vagy vegán
- Ételallergiában vagy intoleranciában szenved
- A brit kormány által javasolt irányelvek feletti alkoholfogyasztás
- CM-betegség korábbi diagnózisa
- Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszer szedése
- Étrend-kiegészítők szedése
- Evészavarban szenved
- Jelenlegi vagy korábbi vesekárosodás
2. befogadási kritérium kohorsz:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19-64 éves korig
- fehér-kaukázusi
2. kizárási feltétel kohorsz:
- Dohányos
- Vegetáriánus vagy vegán
- Ételallergiában vagy intoleranciában szenved
- A brit kormány által javasolt irányelvek feletti alkoholfogyasztás
- CM-betegség korábbi diagnózisa
- Lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése
- Vércukorszint-csökkentő gyógyszer szedése
- Étrend-kiegészítők szedése
- Evészavarban szenved
- Jelenlegi vagy korábbi vesekárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú
Azok a résztvevők, akik 8 hétig betartották az alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú étrendet.
|
Alacsony szénhidrát- és zsírtartalmú diétát követő résztvevők 8 hétig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Magas szénhidráttartalmú, mérsékelt zsírtartalmú
A résztvevők magas szénhidráttartalmú, mérsékelten zsírtartalmú étrendet követtek 8 hétig.
|
A résztvevők magas szénhidráttartalmú, mérsékelten zsírtartalmú étrendet követtek (az Egyesült Királyság étrendi irányelvei) 8 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum lipid profilja
Időkeret: 8 hét
|
Összes koleszterin, HDL-C, LDL-C, nem-HDL koleszterin, kis sűrűségű LDL-C és trigliceridek mmol/l-ben mérve
|
8 hét
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 8 hét
|
Mmol/L-ben mérve
|
8 hét
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
Hgmm-ben mérve
|
8 hét
|
|
Gyulladásos markerek, például CRP
Időkeret: 8 hét
|
Mg/l-ben mérve
|
8 hét
|
|
Adiponektin
Időkeret: 8 hét
|
Μg/ml-ben mérve
|
8 hét
|
|
Fibroblaszt növekedési faktor 21 (FGF21).
Időkeret: 8 hét
|
Pg/ml-ben mérve
|
8 hét
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa és interleukin 6
Időkeret: 8 hét
|
Μg/ml-ben mérve
|
8 hét
|
|
Testösszetétel - Bioelektromos impedancia
Időkeret: 8 hét
|
A sovány tömeg, a zsírtömeg és a zsírszövet elhelyezkedése és eloszlása
|
8 hét
|
|
Testösszetétel - Antropometria
Időkeret: 8 hét
|
Derék, csípő, nyak, comb és vádli kerülete cm-ben mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi bevitel klinikai hagyományos és kialakulóban lévő markerei
Időkeret: 8 hét
|
Fibroblaszt növekedési faktor 21 és szérum metabolitok
|
8 hét
|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: 8 hét
|
Önkitöltős kérdőíven mérve
|
8 hét
|
|
Jóllakottság
Időkeret: 8 hét
|
A szérum leptinszintje alapján (ng/ml)
|
8 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 8 hét
|
Önkitöltős kérdőív segítségével értékelték
|
8 hét
|
|
Hatás a fizikai aktivitási mintákra
Időkeret: 8 hét
|
Gyorsulásmérővel értékelték
|
8 hét
|
|
A kijelölt étrend betartása
Időkeret: 8 hét
|
4 napos étkezési naplóval mérve
|
8 hét
|
|
Az étrendi irányelvek betartása
Időkeret: 8 hét
|
A diéta minőségi pontszámának értékelése alapján mérik
|
8 hét
|
|
Az alacsony szénhidráttartalmú étrend betartása
Időkeret: 8 hét
|
A vér ketonjaival mérve (mmol/l)
|
8 hét
|
|
A rost ajánlások betartása
Időkeret: 8 hét
|
Strukturált kérdőívekkel mérve
|
8 hét
|
|
Az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú csoportok étrend-kiegészítő szedésének betartása
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogyasztott multivitamin- és ásványianyag-kiegészítők számának mérésével mérve
|
8 hét
|
|
Szénhidrátszegény, magas zsírtartalmú vagy magas szénhidráttartalmú, mérsékelten zsírtartalmú étrendben szerzett tapasztalat
Időkeret: 8 hét
|
Félig strukturált interjúval értékelték
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiometabolikus kockázat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveSclerosis multiplex | Radiológiailag izolált szindróma (RIS)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Ohio State UniversityBefejezveAmbuláns | Orvos-beteg kapcsolatok | Fekvőbeteg-intézeti diagnózisok | Elektronikus egészségügyi nyilvántartásokEgyesült Államok
-
University of RochesterMég nincs toborzásGyermekkori asztma
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Quadram Institute BioscienceThe Danish Council for Strategic ResearchBefejezve
-
University of Kansas Medical CenterToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Parkinson kórEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Colorectalis rák | Vastagbél rák | VégbélrákEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve