Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CALIBER Fase 1: een pilotstudie bij volwassenen met een normaal gewicht en overgewicht. (CALIBER)

7 maart 2018 bijgewerkt door: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (koolhydraten, lipiden en biomarkers van traditionele en opkomende cardiometabolische risicofactoren) Fase 1: een pilotstudie bij volwassenen met een normaal gewicht en overgewicht.

Pilotstudie om de impact te vergelijken van het volgen van een koolhydraatarm, vetrijk dieet versus het volgen van een koolhydraatrijk, matig vetdieet (Britse voedingsrichtlijnen) op cardiometabolische risicomarkers en bijbehorend gedrag bij een volwassen bevolking met een normaal gewicht en overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiometabolische ziekten (CMD), zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (HVZ), behoren wereldwijd tot de grootste veroorzakers van morbiditeit en mortaliteit, met grote (kosten)implicaties voor de economie en de gezondheidszorg als geheel. Een aantal risicomarkers zijn in verband gebracht met CMD's, waaronder bloedserummarkers, lage niveaus van vetvrije massa en hoge niveaus van lichaamsvet, waaronder een grotere middelomtrek. Dieetfactoren en voedingsstatus zijn al lang in verband gebracht met specifieke markers van cardiometabolisch (CM) risico. De kwantiteit en kwaliteit van koolhydraten in de voeding is in verband gebracht met verhoogde serumtriglyceridenwaarden, toegenomen lichaamsvetmassa, toegenomen middelomtrek en met name visceraal vet rond de organen. Ze lijken ook het hunkeren naar voedsel te vergroten. Hoewel officiële voedingsrichtlijnen in het VK en elders nog steeds standaard een koolhydraatrijk en vetarm dieet aanbevelen, worden deze aanbevelingen steeds meer ter discussie gesteld. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat zeer koolhydraatarme (ketogene) en koolhydraatarme diëten CM-risicofactoren kunnen verbeteren, vooral wanneer een gepersonaliseerde in plaats van een one-size-fits-all benadering wordt gevolgd. De respons op koolhydraatbelasting en het volgen van dieetinterventies kunnen sterk variëren, afhankelijk van het individuele substraat- en energiemetabolisme en de insulineresistente status.

De meeste voedingsinterventies met ketogene en koolhydraatarme diëten waren gericht op gewichtsverlies als het primaire resultaat bij personen met overgewicht en obesitas. De laatste jaren is er echter steeds meer bewijs dat de locatie en kwaliteit van vetweefsel (AT) een belangrijkere rol spelen bij de manifestatie van CM-risico dan de hoeveelheid AT alleen. Schadelijke gedragingen voor de gezondheid, zoals slechte voeding en weinig lichaamsbeweging, lijken hier een belangrijke bijdrage aan te leveren.

Verdere studies kunnen essentiële inzichten verschaffen in de verbanden tussen voeding, locatiespecifiek vetweefsel, CM-risicofactoren en gezondheidsgerelateerd gedrag.

Daarom zal deze gerandomiseerde pilootstudie van 8 weken de impact onderzoeken van ofwel het volgen van een koolhydraatarm, vetrijk dieet versus het volgen van een koolhydraatrijk, matig vetdieet (VK voedingsrichtlijnen) op cardiometabole risicomarkers en geassocieerd gedrag bij een normaal -gewicht en overgewicht volwassen bevolking van 19 - 64 jaar met een potentieel risico op CMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria cohort 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 jaar oud
  3. Wit-Kaukasisch

  4. Score van ≥4 uit een combinatie van risicomarkers, waaronder

    • Nuchtere glucoseconcentratie >5,5 mmol/L = 3 punten
    • Taille >102cm of 40 inch = 2 punten (mannen)
    • Taille >94 cm of 37 inch = 1 punt (mannen)
    • Taille >88cm of 34inches = 2 punten (vrouwen)
    • Taille >80 cm of 31 inch = 1 punt (vrouwen)
    • Systolische bloeddruk >130 mmHg = 1 punt
    • Diastolische bloeddruk >85 mmHg = 1 punt
    • HDL-cholesterolconcentratie <1,0 mmol/L = 2 punten
    • Serumtriglyceridenconcentratie >1,3 mmol/L = 1 punt.

Uitsluitingscriteria cohort 1:

  1. Roker
  2. Vegetarisch of veganistisch
  3. Lijdt aan voedselallergieën of -intoleranties
  4. Alcohol drinken boven de aanbevolen richtlijnen van de Britse overheid
  5. Eerdere diagnose van CM-ziekte
  6. Het gebruik van lipidenverlagende medicatie
  7. Het nemen van bloeddrukverlagende medicijnen
  8. Het nemen van bloedglucoseverlagende medicijnen
  9. Voedingssupplementen nemen
  10. Lijden aan een eetstoornis
  11. Huidige of eerdere nierfunctiestoornis

Inclusiecriteria cohort 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 jaar oud
  3. Wit-Kaukasisch

Uitsluitingscriteria cohort 2:

  1. Roker
  2. Vegetarisch of veganistisch
  3. Lijdt aan voedselallergieën of -intoleranties
  4. Alcohol drinken boven de aanbevolen richtlijnen van de Britse overheid
  5. Eerdere diagnose van CM-ziekte
  6. Het gebruik van lipidenverlagende medicatie
  7. Het nemen van bloeddrukverlagende medicijnen
  8. Het nemen van bloedglucoseverlagende medicijnen
  9. Voedingssupplementen nemen
  10. Lijden aan een eetstoornis
  11. Huidige of eerdere nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatarm, vetrijk
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een koolhydraatarm en vetrijk dieet.
Ander: Koolhydraatarm, vetrijk
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een koolhydraatarm, vetrijk dieet.
Andere namen:
  • KALIBER LCHF
EXPERIMENTEEL: Koolhydraatrijk, matig vet
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een koolhydraatrijk, matig-vet dieet.
Ander: Koolhydraatrijk, matig vet
Deelnemers volgen gedurende 8 weken een koolhydraatrijk, matig-vet dieet (VK-voedingsrichtlijnen).
Andere namen:
  • KALIBER HCMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, niet-HDL-cholesterol, small-dense LDL-C en triglyceriden gemeten in mmol/L
8 weken
Bloed glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in mmol/L
8 weken
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in mmHg
8 weken
Ontstekingsmarkers, zoals CRP
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in mg/L
8 weken
Adiponectine
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in μg/ml
8 weken
Fibroblastgroeifactor 21 (FGF21).
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in pg/ml
8 weken
Tumornecrosefactor alfa en interleukine 6
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten in μg/ml
8 weken
Lichaamssamenstelling - Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: 8 weken
Vetvrije massa, vetmassa en locatie en distributie van vetweefsel
8 weken
Lichaamssamenstelling - Antropometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Taille, heup, nek, dij en kuitomtrek gemeten in cm
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische traditionele en opkomende markers van inname via de voeding
Tijdsspanne: 8 weken
Fibroblastgroeifactor 21 en serummetabolieten
8 weken
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via zelfgerapporteerde vragenlijst
8 weken
Verzadiging
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via serumleptinespiegels (ng/ml)
8 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via zelfgerapporteerde vragenlijst
8 weken
Impact op fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via versnellingsmeting
8 weken
Naleving van het toegewezen dieet
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via 4-daagse eetdagboeken
8 weken
Naleving van voedingsrichtlijnen
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via beoordeling van de voedingskwaliteitsscore
8 weken
Vasthouden aan een koolhydraatarm dieet
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via bloedketonen (mmol/L)
8 weken
Naleving van vezelaanbevelingen
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via gestructureerde vragenlijsten
8 weken
Naleving van het nemen van voedingssupplementen voor koolhydraatarme, vetrijke groep
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via het tellen van het aantal geconsumeerde multivitaminen- en mineralensupplementen
8 weken
Ervaring met een koolhydraatarm, vetrijk of koolhydraatrijk, matig vet dieet
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeeld via semi-gestructureerd interview
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Medewerkers

Liverpool Hope University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALIBER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiometabool risico

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm, vetrijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren