- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257085
KALIBERIN vaihe 1: Pilottitutkimus normaalipainoisilla ja ylipainoisilla aikuisilla. (CALIBER)
CALIBER (hiilihydraatit, lipidit ja perinteisten ja uusien kardiometabolisten riskitekijöiden biomarkkerit) Vaihe 1: Pilottitutkimus normaalipainoisilla ja ylipainoisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänmetaboliset sairaudet (CMD), kuten tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD), ovat maailmanlaajuisesti yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista, ja niillä on suuria (kustannus)vaikutuksia koko talouteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin. CMD-tautiin on liitetty useita riskimarkkereita, mukaan lukien veren seerumin markkerit, alhainen vähärasvainen massa ja korkea kehon rasvapitoisuus, mukaan lukien lisääntynyt vyötärön ympärysmitta. Ruokavaliotekijät ja ravitsemustila on pitkään yhdistetty tiettyihin kardiometabolisen (CM) riskin markkereihin. Ruokavalion hiilihydraattien määrää ja laatua on liitetty kohonneisiin seerumin triglyseridipitoisuuksiin, lisääntyneeseen kehon rasvamassaan, lisääntyneeseen vyötärön ympärysmittaan ja erityisesti elimien ympärillä olevaan sisäelinten rasvaan. Ne näyttävät myös lisäävän ruokahalua. Vaikka viralliset ravitsemussuositukset Isossa-Britanniassa ja muualla suosittelevat edelleen runsashiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota, nämä suositukset on yhä useammin kyseenalaistettu. Todisteet ovat lisääntyneet siitä, että erittäin vähähiilihydraattiset (ketogeeniset) ja vähähiilihydraattiset ruokavaliot voivat parantaa CM-riskitekijöitä, varsinkin kun käytetään yksilöllistä lähestymistapaa yhden koon ratkaisun sijaan. Reaktio hiilihydraattikuormitukseen ja ruokavalioon sitoutuminen voivat vaihdella suuresti riippuen yksittäisestä substraatista ja energian aineenvaihdunnasta ja insuliiniresistenssistä.
Suurin osa ketogeenisistä ja vähähiilihydraattisista ruokavalioista on keskittynyt painonpudotukseen ensisijaisena tuloksena ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä. Viime vuosina on kuitenkin lisääntynyt näyttöä siitä, että rasvakudoksen (AT) sijainnilla ja laadulla on tärkeämpi rooli CM-riskin ilmentymisessä kuin pelkän AT:n määrällä. Terveydelle haitallinen käyttäytyminen, kuten huonolaatuinen ruokavalio ja vähäinen fyysinen aktiivisuus, vaikuttavat merkittävästi tähän.
Lisätutkimukset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä ruokavalion, sijaintikohtaisen rasvakudoksen, CM-riskitekijöiden ja terveyteen liittyvän käyttäytymisen välisistä yhteyksistä.
Siksi tässä 8 viikon satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan joko vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion noudattamisen ja runsashiilihydraattisen ja kohtalaisen rasvaisen ruokavalion (Ison-Britannian ravitsemussuositukset) vaikutusta kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja niihin liittyvään käyttäytymiseen normaalissa ihmisessä. -painoinen ja ylipainoinen 19–64-vuotias aikuisväestö, jolla on mahdollinen CMD-riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien kohortti 1:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ikä 19-64
- Valko-valkoihoinen
Pistemäärä ≥4 riskimarkkerien yhdistelmästä, mukaan lukien
- Paastoglukoosipitoisuus > 5,5 mmol/L = 3 pistettä
- Vyötärö > 102 cm tai 40 tuumaa = 2 pistettä (miehet)
- Vyötärö > 94 cm tai 37 tuumaa = 1 piste (miehet)
- Vyötärö > 88 cm tai 34 tuumaa = 2 pistettä (naiset)
- Vyötärö > 80 cm tai 31 tuumaa = 1 piste (naiset)
- Systolinen verenpaine > 130 mmHg = 1 piste
- Diastolinen verenpaine > 85 mmHg = 1 piste
- HDL-kolesterolipitoisuus <1,0 mmol/l = 2 pistettä
- Seerumin triglyseridipitoisuus > 1,3 mmol/l = 1 piste.
Poissulkemiskriteerien kohortti 1:
- Tupakoitsija
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Kärsivät ruoka-aineallergioista tai -intoleransseista
- Alkoholin juominen ylittää Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen suosituksen
- Aikaisempi diagnoosi CM-sairaudesta
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- Verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen
- Verensokeria alentavan lääkkeen ottaminen
- Ravintolisien ottaminen
- Kärsi syömishäiriöstä
- Nykyinen tai aiempi munuaisten vajaatoiminta
Sisällyttämiskriteerien kohortti 2:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ikä 19-64
- Valko-valkoihoinen
Poissulkemiskriteerien kohortti 2:
- Tupakoitsija
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Kärsivät ruoka-aineallergioista tai -intoleransseista
- Alkoholin juominen ylittää Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen suosituksen
- Aikaisempi diagnoosi CM-sairaudesta
- Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- Verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen
- Verensokeria alentavan lääkkeen ottaminen
- Ravintolisien ottaminen
- Kärsi syömishäiriöstä
- Nykyinen tai aiempi munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa
Osallistujat, jotka noudattavat vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
|
Osallistujat noudattavat vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Korkea hiilihydraatti, kohtalainen rasva
Osallistujat noudattavat runsashiilihydraattista, kohtalaisen rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
|
Osallistujat noudattavat runsashiilihydraattista, kohtalaisen rasvaista ruokavaliota (Ison-Britannian ruokavaliosuositukset) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, pieni tiheä LDL-kolesteroli ja triglyseridit mitattuna mmol/l
|
8 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu mmol/L
|
8 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu mmHg
|
8 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit, kuten CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu mg/l
|
8 viikkoa
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu μg/ml
|
8 viikkoa
|
|
Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu pg/ml
|
8 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa ja interleukiini 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu μg/ml
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laiha massa, rasvamassa ja rasvakudosten sijainti ja jakautuminen
|
8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Antropometriikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön, lantion, kaulan, reisien ja pohkeen ympärysmitta cm
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset perinteiset ja nousevat ravinnonsaannin merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fibroblastikasvutekijä 21 ja seerumin metaboliitit
|
8 viikkoa
|
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu seerumin leptiinitasojen perusteella (ng/ml)
|
8 viikkoa
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutus fyysisen aktiivisuuden malleihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu kiihtyvyysmittauksella
|
8 viikkoa
|
|
Määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu 4 päivän ruokapäiväkirjalla
|
8 viikkoa
|
|
Ruokavalioohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu ruokavalion laatupisteiden arvioinnin avulla
|
8 viikkoa
|
|
Vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu veren ketonipitoisuuksista (mmol/l)
|
8 viikkoa
|
|
Kuitusuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu strukturoiduilla kyselylomakkeilla
|
8 viikkoa
|
|
Ravintolisän ottaminen vähähiilihydraattiselle ja runsasrasvaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu laskemalla kulutettujen monivitamiini- ja kivennäislisäaineiden lukumäärä
|
8 viikkoa
|
|
Kokemusta vähähiilihydraattisesta, runsasrasvaisesta tai runsashiilihydraattisesta, kohtalaisen rasvaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALIBER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen riski
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
National Medical College BirgunjValmisLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | APFEL RİSK PISTEETNepal
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityValmisPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis
-
University of RochesterPeruutettu