Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KALIBERIN vaihe 1: Pilottitutkimus normaalipainoisilla ja ylipainoisilla aikuisilla. (CALIBER)

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (hiilihydraatit, lipidit ja perinteisten ja uusien kardiometabolisten riskitekijöiden biomarkkerit) Vaihe 1: Pilottitutkimus normaalipainoisilla ja ylipainoisilla aikuisilla.

Pilottitutkimus, jossa verrataan vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion ja runsashiilihydraattisen, kohtalaisen rasvaisen ruokavalion (Ison-Britannian ravitsemussuositukset) vaikutusta kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja niihin liittyvään käyttäytymiseen normaalipainoisessa ja ylipainoisessa aikuisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänmetaboliset sairaudet (CMD), kuten tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuonitaudit (CVD), ovat maailmanlaajuisesti yksi suurimmista sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttajista, ja niillä on suuria (kustannus)vaikutuksia koko talouteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin. CMD-tautiin on liitetty useita riskimarkkereita, mukaan lukien veren seerumin markkerit, alhainen vähärasvainen massa ja korkea kehon rasvapitoisuus, mukaan lukien lisääntynyt vyötärön ympärysmitta. Ruokavaliotekijät ja ravitsemustila on pitkään yhdistetty tiettyihin kardiometabolisen (CM) riskin markkereihin. Ruokavalion hiilihydraattien määrää ja laatua on liitetty kohonneisiin seerumin triglyseridipitoisuuksiin, lisääntyneeseen kehon rasvamassaan, lisääntyneeseen vyötärön ympärysmittaan ja erityisesti elimien ympärillä olevaan sisäelinten rasvaan. Ne näyttävät myös lisäävän ruokahalua. Vaikka viralliset ravitsemussuositukset Isossa-Britanniassa ja muualla suosittelevat edelleen runsashiilihydraattista ja vähärasvaista ruokavaliota, nämä suositukset on yhä useammin kyseenalaistettu. Todisteet ovat lisääntyneet siitä, että erittäin vähähiilihydraattiset (ketogeeniset) ja vähähiilihydraattiset ruokavaliot voivat parantaa CM-riskitekijöitä, varsinkin kun käytetään yksilöllistä lähestymistapaa yhden koon ratkaisun sijaan. Reaktio hiilihydraattikuormitukseen ja ruokavalioon sitoutuminen voivat vaihdella suuresti riippuen yksittäisestä substraatista ja energian aineenvaihdunnasta ja insuliiniresistenssistä.

Suurin osa ketogeenisistä ja vähähiilihydraattisista ruokavalioista on keskittynyt painonpudotukseen ensisijaisena tuloksena ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä. Viime vuosina on kuitenkin lisääntynyt näyttöä siitä, että rasvakudoksen (AT) sijainnilla ja laadulla on tärkeämpi rooli CM-riskin ilmentymisessä kuin pelkän AT:n määrällä. Terveydelle haitallinen käyttäytyminen, kuten huonolaatuinen ruokavalio ja vähäinen fyysinen aktiivisuus, vaikuttavat merkittävästi tähän.

Lisätutkimukset voivat tarjota tärkeitä näkemyksiä ruokavalion, sijaintikohtaisen rasvakudoksen, CM-riskitekijöiden ja terveyteen liittyvän käyttäytymisen välisistä yhteyksistä.

Siksi tässä 8 viikon satunnaistetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan joko vähähiilihydraattisen ja runsasrasvaisen ruokavalion noudattamisen ja runsashiilihydraattisen ja kohtalaisen rasvaisen ruokavalion (Ison-Britannian ravitsemussuositukset) vaikutusta kardiometabolisiin riskimarkkereihin ja niihin liittyvään käyttäytymiseen normaalissa ihmisessä. -painoinen ja ylipainoinen 19–64-vuotias aikuisväestö, jolla on mahdollinen CMD-riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien kohortti 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Ikä 19-64
  3. Valko-valkoihoinen
  4. Pistemäärä ≥4 riskimarkkerien yhdistelmästä, mukaan lukien

    • Paastoglukoosipitoisuus > 5,5 mmol/L = 3 pistettä
    • Vyötärö > 102 cm tai 40 tuumaa = 2 pistettä (miehet)
    • Vyötärö > 94 cm tai 37 tuumaa = 1 piste (miehet)
    • Vyötärö > 88 cm tai 34 tuumaa = 2 pistettä (naiset)
    • Vyötärö > 80 cm tai 31 tuumaa = 1 piste (naiset)
    • Systolinen verenpaine > 130 mmHg = 1 piste
    • Diastolinen verenpaine > 85 mmHg = 1 piste
    • HDL-kolesterolipitoisuus <1,0 mmol/l = 2 pistettä
    • Seerumin triglyseridipitoisuus > 1,3 mmol/l = 1 piste.

Poissulkemiskriteerien kohortti 1:

  1. Tupakoitsija
  2. Kasvissyöjä tai vegaani
  3. Kärsivät ruoka-aineallergioista tai -intoleransseista
  4. Alkoholin juominen ylittää Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen suosituksen
  5. Aikaisempi diagnoosi CM-sairaudesta
  6. Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
  7. Verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen
  8. Verensokeria alentavan lääkkeen ottaminen
  9. Ravintolisien ottaminen
  10. Kärsi syömishäiriöstä
  11. Nykyinen tai aiempi munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerien kohortti 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. Ikä 19-64
  3. Valko-valkoihoinen

Poissulkemiskriteerien kohortti 2:

  1. Tupakoitsija
  2. Kasvissyöjä tai vegaani
  3. Kärsivät ruoka-aineallergioista tai -intoleransseista
  4. Alkoholin juominen ylittää Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen suosituksen
  5. Aikaisempi diagnoosi CM-sairaudesta
  6. Lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
  7. Verenpainetta alentavan lääkkeen ottaminen
  8. Verensokeria alentavan lääkkeen ottaminen
  9. Ravintolisien ottaminen
  10. Kärsi syömishäiriöstä
  11. Nykyinen tai aiempi munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa
Osallistujat, jotka noudattavat vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
Osallistujat noudattavat vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • KALIBER LCHF
KOKEELLISTA: Korkea hiilihydraatti, kohtalainen rasva
Osallistujat noudattavat runsashiilihydraattista, kohtalaisen rasvaista ruokavaliota 8 viikon ajan.
Osallistujat noudattavat runsashiilihydraattista, kohtalaisen rasvaista ruokavaliota (Ison-Britannian ruokavaliosuositukset) 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • KALIBERI HCMF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, pieni tiheä LDL-kolesteroli ja triglyseridit mitattuna mmol/l
8 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu mmol/L
8 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu mmHg
8 viikkoa
Tulehdusmerkit, kuten CRP
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu mg/l
8 viikkoa
Adiponektiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu μg/ml
8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu pg/ml
8 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa ja interleukiini 6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu μg/ml
8 viikkoa
Kehon koostumus - Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laiha massa, rasvamassa ja rasvakudosten sijainti ja jakautuminen
8 viikkoa
Kehon koostumus - Antropometriikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vyötärön, lantion, kaulan, reisien ja pohkeen ympärysmitta cm
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset perinteiset ja nousevat ravinnonsaannin merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fibroblastikasvutekijä 21 ja seerumin metaboliitit
8 viikkoa
Ruoanhimot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella
8 viikkoa
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu seerumin leptiinitasojen perusteella (ng/ml)
8 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu itseraportoidulla kyselylomakkeella
8 viikkoa
Vaikutus fyysisen aktiivisuuden malleihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu kiihtyvyysmittauksella
8 viikkoa
Määrätyn ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu 4 päivän ruokapäiväkirjalla
8 viikkoa
Ruokavalioohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu ruokavalion laatupisteiden arvioinnin avulla
8 viikkoa
Vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu veren ketonipitoisuuksista (mmol/l)
8 viikkoa
Kuitusuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu strukturoiduilla kyselylomakkeilla
8 viikkoa
Ravintolisän ottaminen vähähiilihydraattiselle ja runsasrasvaiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu laskemalla kulutettujen monivitamiini- ja kivennäislisäaineiden lukumäärä
8 viikkoa
Kokemusta vähähiilihydraattisesta, runsasrasvaisesta tai runsashiilihydraattisesta, kohtalaisen rasvaisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu puolistrukturoidulla haastattelulla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALIBER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiometabolinen riski

Kliiniset tutkimukset Vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa

Tilaa