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CALIBER Fase 1: uno studio pilota su adulti normopeso e in sovrappeso. (CALIBER)

7 marzo 2018 aggiornato da: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (carboidrati, lipidi e biomarcatori di fattori di rischio cardiometabolico tradizionali ed emergenti) Fase 1: studio pilota su adulti normopeso e sovrappeso.

Studio pilota per confrontare l'impatto del seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi rispetto a una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa (linee guida dietetiche del Regno Unito) sui marcatori di rischio cardiometabolico e sui comportamenti associati in una popolazione adulta di peso normale e in sovrappeso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiometaboliche (CMD), come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari (CVD), sono a livello globale tra i maggiori contributori alla morbilità e alla mortalità con implicazioni (di costo) elevate per l'economia generale e i sistemi sanitari. Numerosi marcatori di rischio sono stati associati ai CMD, inclusi marcatori del siero del sangue, bassi livelli di massa magra e alti livelli di grasso corporeo, incluso l'aumento della circonferenza della vita. I fattori dietetici e lo stato nutrizionale sono stati a lungo collegati a marcatori specifici di rischio cardiometabolico (CM). La quantità e la qualità dei carboidrati nella dieta è stata associata ad un aumento dei livelli sierici di trigliceridi, aumento della massa grassa corporea, aumento della circonferenza della vita e del grasso viscerale in particolare intorno agli organi. Sembrano anche aumentare il desiderio di cibo. Mentre le linee guida dietetiche ufficiali nel Regno Unito e altrove raccomandano ancora una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi come standard, queste raccomandazioni sono state sempre più contestate. Sono aumentate le prove del fatto che le diete a bassissimo contenuto di carboidrati (chetogeniche) e a basso contenuto di carboidrati possono migliorare i fattori di rischio di MC, specialmente quando viene adottato un approccio personalizzato piuttosto che uno valido per tutti. La risposta al carico di carboidrati e l'aderenza agli interventi dietetici possono variare ampiamente a seconda del substrato individuale, del metabolismo energetico e dello stato di insulino-resistenza.

La maggior parte degli interventi dietetici con diete chetogeniche e a basso contenuto di carboidrati si è concentrata sulla perdita di peso come risultato primario negli individui in sovrappeso e obesi. Tuttavia, negli ultimi anni sono aumentate le prove che la posizione e la qualità del tessuto adiposo (AT) svolgono un ruolo più importante nella manifestazione del rischio CM rispetto alla sola quantità di AT. I comportamenti dannosi per la salute, come una dieta di bassa qualità e bassi livelli di attività fisica, sembrano contribuire in modo importante a questo.

Ulteriori studi possono fornire informazioni fondamentali sui legami tra dieta, tessuto adiposo specifico della posizione, fattori di rischio CM e comportamenti relativi alla salute.

Pertanto, questo studio pilota randomizzato di 8 settimane esaminerà l'impatto del seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi rispetto a una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa (linee guida dietetiche del Regno Unito) sui marcatori di rischio cardiometabolico e sui comportamenti associati in un normale -popolazione adulta di peso e sovrappeso di età compresa tra 19 e 64 anni a potenziale rischio di CMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione coorte 1:

  1. IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 anni
  3. Bianco-caucasico
  4. Punteggio ≥4 da una combinazione di marcatori di rischio, incluso

    • Concentrazione di glucosio a digiuno >5,5mmol/L = 3 punti
    • Vita> 102 cm o 40 pollici = 2 punti (maschi)
    • Vita >94 cm o 37 pollici = 1 punto (maschi)
    • Vita> 88 cm o 34 pollici = 2 punti (femmine)
    • Vita >80 cm o 31 pollici = 1 punto (femmine)
    • Pressione arteriosa sistolica> 130 mmHg = 1 punto
    • PA diastolica >85mmHg = 1 punto
    • Concentrazione di colesterolo HDL <1,0mmol/L = 2 punti
    • Concentrazione sierica di trigliceridi >1,3mmol/L = 1 punto.

Criteri di esclusione coorte 1:

  1. Fumatore
  2. Vegetariano o vegano
  3. Soffre di allergie o intolleranze alimentari
  4. Bere alcolici al di sopra delle linee guida del governo del Regno Unito consigliate
  5. Pregressa diagnosi di malattia CM
  6. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  7. Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  8. Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  9. Assunzione di integratori alimentari
  10. Soffre di un disturbo alimentare
  11. Compromissione renale attuale o pregressa

Criteri di inclusione coorte 2:

  1. IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. 19 - 64 anni
  3. Bianco-caucasico

Criteri di esclusione coorte 2:

  1. Fumatore
  2. Vegetariano o vegano
  3. Soffre di allergie o intolleranze alimentari
  4. Bere alcolici al di sopra delle linee guida del governo del Regno Unito consigliate
  5. Pregressa diagnosi di malattia CM
  6. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  7. Assunzione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
  8. Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  9. Assunzione di integratori alimentari
  10. Soffre di un disturbo alimentare
  11. Compromissione renale attuale o pregressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Basso contenuto di carboidrati, alto contenuto di grassi
Partecipanti che aderiscono a una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 8 settimane.
Partecipanti che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati e ricca di grassi per 8 settimane.
Altri nomi:
  • CALIBRO LCHF
SPERIMENTALE: Ad alto contenuto di carboidrati, grassi moderati
Partecipanti che seguono una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa per 8 settimane.
Partecipanti che seguono una dieta ricca di carboidrati e moderatamente grassa (linee guida dietetiche del Regno Unito) per 8 settimane.
Altri nomi:
  • CALIBRO HCMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo non HDL, colesterolo LDL a piccola densità e trigliceridi misurati in mmol/L
8 settimane
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in mmol/L
8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in mmHg
8 settimane
Marcatori infiammatori, come CRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in mg/l
8 settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in μg/mL
8 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 (FGF21).
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in pg/ml
8 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa e interleuchina 6
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato in μg/mL
8 settimane
Composizione corporea - Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 8 settimane
Localizzazione e distribuzione della massa magra, della massa grassa e del tessuto adiposo
8 settimane
Composizione corporea - Antropometrica
Lasso di tempo: 8 settimane
Circonferenza vita, fianchi, collo, cosce e polpacci misurati in cm
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori clinici tradizionali ed emergenti dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Fattore di crescita dei fibroblasti 21 e metaboliti sierici
8 settimane
Voglie di cibo
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite questionario auto-segnalato
8 settimane
Sazietà
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite i livelli sierici di leptina (ng/mL)
8 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite questionario auto-riportato
8 settimane
Impatto sui modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato tramite accelerometria
8 settimane
Aderenza alla dieta assegnata
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite diari alimentari di 4 giorni
8 settimane
Adesione alle linee guida dietetiche
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite la valutazione del punteggio di qualità della dieta
8 settimane
Aderenza alla dieta a basso contenuto di carboidrati
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite chetoni nel sangue (mmol/L)
8 settimane
Aderenza alle raccomandazioni sulle fibre
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite questionari strutturati
8 settimane
Aderenza all'assunzione di integratori alimentari per il gruppo a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato tramite il conteggio del numero di integratori multivitaminici e minerali consumati
8 settimane
Esperienza con una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di grassi o ricca di carboidrati e moderatamente grassa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione tramite colloquio semi-strutturato
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALIBER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio cardiometabolico

Prove cliniche su Basso contenuto di carboidrati, alto contenuto di grassi

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