- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03257085
CALIBER Fáze 1: Pilotní studie u dospělých s normální váhou a nadváhou. (CALIBER)
CALIBER (Sacharidy, lipidy a biomarkery tradičních a nově vznikajících kardiometabolických rizikových faktorů) Fáze 1: Pilotní studie u dospělých s normální hmotností a nadváhou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiometabolická onemocnění (CMD), jako je diabetes typu 2 a kardiovaskulární onemocnění (CVD), celosvětově patří mezi největší přispěvatele k nemocnosti a úmrtnosti s vysokými (náklady) dopady na celkovou ekonomiku a systémy zdravotní péče. S CMD je spojena řada rizikových markerů, včetně markerů krevního séra, nízké hladiny netukové hmoty a vysoké hladiny tělesného tuku, včetně zvýšeného obvodu pasu. Dietní faktory a nutriční stav jsou již dlouho spojovány se specifickými markery kardiometabolického (CM) rizika. Množství a kvalita sacharidů ve stravě byla spojena se zvýšenými hladinami triglyceridů v séru, zvýšenou hmotou tělesného tuku, zvýšeným obvodem pasu a zejména viscerálním tukem v okolí orgánů. Zdá se také, že zvyšují chuť k jídlu. Zatímco oficiální dietní směrnice ve Spojeném království a jinde stále doporučují jako standard dietu s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuků, tato doporučení jsou stále častěji zpochybňována. Přibývá důkazů, že diety s velmi nízkým obsahem sacharidů (ketogenní) a s nízkým obsahem sacharidů mohou zlepšit rizikové faktory CM, zejména pokud se použije spíše personalizovaný než univerzální přístup. Reakce na sacharidovou zátěž a dodržování dietních intervencí se mohou značně lišit v závislosti na individuálním substrátu a energetickém metabolismu a stavu inzulínové rezistence.
Většina dietních intervencí s ketogenními a nízkosacharidovými dietami se zaměřila na snížení hmotnosti jako primární výsledek u jedinců s nadváhou a obezitou. V posledních letech však přibývá důkazů, že umístění a kvalita tukové tkáně (AT) hraje v manifestaci rizika CM důležitější roli než množství samotné AT. Zdá se, že k tomu významně přispívá škodlivé zdravotní chování, jako je nekvalitní strava a nízká úroveň fyzické aktivity.
Další studie mohou poskytnout zásadní pohled na souvislosti mezi stravou, tukovou tkání specifickou pro dané místo, rizikovými faktory CM a chováním souvisejícím se zdravím.
Tato 8týdenní randomizovaná pilotní studie proto bude zkoumat dopad buď dodržování nízkosacharidové diety s vysokým obsahem tuků oproti dietě s vysokým obsahem uhlohydrátů a středně tučných diet (pokyny pro stravování ve Spojeném království) na markery kardiometabolického rizika a související chování u normálních pacientů. -váha a nadváha dospělé populace ve věku 19 - 64 let s potenciálním rizikem CMD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
1. kohorta kritérií zahrnutí:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ve věku 19 - 64 let
- Bílo-kavkazský
Skóre ≥4 z kombinace rizikových markerů, včetně
- Koncentrace glukózy nalačno >5,5 mmol/l = 3 body
- Pas >102 cm nebo 40 palců = 2 body (muži)
- Pas >94 cm nebo 37 palců = 1 bod (muži)
- Pas >88 cm nebo 34 palců = 2 body (ženy)
- Pas >80 cm nebo 31 palců = 1 bod (ženy)
- Systolický krevní tlak>130 mmHg = 1 bod
- Diastolický TK >85 mmHg = 1 bod
- Koncentrace HDL cholesterolu <1,0 mmol/L = 2 body
- Koncentrace triglyceridů v séru >1,3 mmol/L = 1 bod.
1. kohorta kritérií vyloučení:
- Kuřák
- Vegetariánské nebo veganské
- Trpí potravinovými alergiemi nebo intolerancí
- Pití alkoholu nad doporučené směrnice vlády Spojeného království
- Předchozí diagnóza onemocnění CM
- Užívání léků snižujících lipidy
- Užívání léků na snížení krevního tlaku
- Užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi
- Užívání doplňků stravy
- Trpí poruchou příjmu potravy
- Současné nebo předchozí poškození ledvin
2. kohorta kritérií zahrnutí:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- Ve věku 19 - 64 let
- Bílo-kavkazský
Kohorta 2 kritérií vyloučení:
- Kuřák
- Vegetariánské nebo veganské
- Trpí potravinovými alergiemi nebo intolerancí
- Pití alkoholu nad doporučené směrnice vlády Spojeného království
- Předchozí diagnóza onemocnění CM
- Užívání léků snižujících lipidy
- Užívání léků na snížení krevního tlaku
- Užívání léků na snížení hladiny glukózy v krvi
- Užívání doplňků stravy
- Trpí poruchou příjmu potravy
- Současné nebo předchozí poškození ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: S nízkým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem tuku
Účastníci dodržující dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci dodržující dietu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoký obsah sacharidů, střední množství tuku
Účastníci dodržující dietu s vysokým obsahem sacharidů a středně tuků po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci dodržující dietu s vysokým obsahem sacharidů a středně tuků (pokyny pro stravování Spojeného království) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, non-HDL cholesterol, LDL-C s malou hustotou a triglyceridy měřené v mmol/l
|
8 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v mmol/l
|
8 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v mmHg
|
8 týdnů
|
|
Zánětlivé markery, jako je CRP
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v mg/l
|
8 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v μg/ml
|
8 týdnů
|
|
Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21).
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v pg/ml
|
8 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa a interleukin 6
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno v μg/ml
|
8 týdnů
|
|
Složení těla - Bioelektrická impedance
Časové okno: 8 týdnů
|
Lokalizace a distribuce svalové hmoty, tukové hmoty a tukové tkáně
|
8 týdnů
|
|
Složení těla - Antropometrie
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu, boků, krku, stehna a lýtka měřeno v cm
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické tradiční a nově vznikající markery dietního příjmu
Časové okno: 8 týdnů
|
Fibroblastový růstový faktor 21 a sérové metabolity
|
8 týdnů
|
|
Chuť na jídlo
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí vlastního dotazníku
|
8 týdnů
|
|
Sytost
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanoveno pomocí hladin leptinu v séru (ng/ml)
|
8 týdnů
|
|
Poznání
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplnili
|
8 týdnů
|
|
Vliv na vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnotí se pomocí akcelerometrie
|
8 týdnů
|
|
Dodržování stanovené diety
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí 4denních stravovacích deníků
|
8 týdnů
|
|
Dodržování dietních zásad
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno hodnocením skóre kvality stravy
|
8 týdnů
|
|
Dodržování nízkosacharidové diety
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím krevních ketonů (mmol/l)
|
8 týdnů
|
|
Dodržování doporučení pro vlákna
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí strukturovaných dotazníků
|
8 týdnů
|
|
Dodržování užívání doplňku stravy pro skupinu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno počítáním počtu spotřebovaných multivitamínových a minerálních doplňků
|
8 týdnů
|
|
Zkušenosti buď s nízkosacharidovou, vysokotučnou nebo vysokosacharidovou, středně tučnou dietou
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALIBER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiometabolické riziko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na S nízkým obsahem sacharidů, s vysokým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana