CALIBER Fase 1: Un estudio piloto en adultos con peso normal y con sobrepeso. (CALIBER)
CALIBER (carbohidratos, lípidos y biomarcadores de factores de riesgo cardiometabólicos tradicionales y emergentes) Fase 1: un estudio piloto en adultos con peso normal y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiometabólicas (CMD), como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares (CVD), se encuentran a nivel mundial entre los mayores contribuyentes a la morbilidad y la mortalidad con implicaciones (costes) altas para la economía general y los sistemas de atención médica. Varios marcadores de riesgo se han asociado con las CMD, incluidos los marcadores de suero sanguíneo, niveles bajos de masa magra y niveles altos de grasa corporal, incluido el aumento de la circunferencia de la cintura. Los factores dietéticos y el estado nutricional se han relacionado durante mucho tiempo con marcadores específicos de riesgo cardiometabólico (CM). La cantidad y calidad de los carbohidratos en la dieta se ha asociado con niveles elevados de triglicéridos séricos, aumento de la masa grasa corporal, aumento de la circunferencia de la cintura y grasa visceral alrededor de los órganos en particular. También parecen aumentar los antojos de alimentos. Si bien las pautas dietéticas oficiales en el Reino Unido y en otros lugares aún recomiendan una dieta alta en carbohidratos y baja en grasas como estándar, estas recomendaciones se han cuestionado cada vez más. Ha ido aumentando la evidencia de que las dietas muy bajas en carbohidratos (cetogénicas) y bajas en carbohidratos pueden mejorar los factores de riesgo de CM, especialmente cuando se adopta un enfoque personalizado en lugar de uno único para todos. La respuesta a la carga de carbohidratos y la adherencia a las intervenciones dietéticas pueden variar ampliamente según el sustrato individual y el metabolismo energético y el estado de resistencia a la insulina.
La mayoría de las intervenciones dietéticas con dietas cetogénicas y bajas en carbohidratos se han centrado en la pérdida de peso como resultado principal en personas con sobrepeso y obesas. Sin embargo, en los últimos años ha aumentado la evidencia de que la ubicación y la calidad del tejido adiposo (AT) juegan un papel más importante en la manifestación del riesgo de MC que la cantidad de AT por sí sola. Los comportamientos perjudiciales para la salud, como una dieta de baja calidad y bajos niveles de actividad física, parecen ser factores importantes que contribuyen a esto.
Otros estudios pueden proporcionar información vital sobre los vínculos entre la dieta, el tejido adiposo específico de la ubicación, los factores de riesgo de CM y los comportamientos relacionados con la salud.
Por lo tanto, este estudio piloto aleatorizado de 8 semanas investigará el impacto de seguir una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas versus seguir una dieta alta en carbohidratos y moderada en grasas (directrices dietéticas del Reino Unido) sobre los marcadores de riesgo cardiometabólico y los comportamientos asociados en una persona normal. -población adulta con peso y sobrepeso de 19 a 64 años con riesgo potencial de CMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión cohorte 1:
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19 - 64 años
- Blanco-caucásico
Puntaje de ≥4 de una combinación de marcadores de riesgo, incluyendo
- Concentración de glucosa en ayunas > 5,5 mmol/L = 3 puntos
- Cintura >102 cm o 40 pulgadas = 2 puntos (hombres)
- Cintura >94 cm o 37 pulgadas = 1 punto (hombres)
- Cintura >88 cm o 34 pulgadas = 2 puntos (mujeres)
- Cintura >80 cm o 31 pulgadas = 1 punto (mujeres)
- Presión arterial sistólica > 130 mmHg = 1 punto
- PA diastólica > 85 mmHg = 1 punto
- Concentración de colesterol HDL <1,0 mmol/L = 2 puntos
- Concentración de triglicéridos séricos >1,3mmol/L = 1 punto.
Criterios de exclusión cohorte 1:
- Fumador
- vegetariano o vegano
- Sufrir de alergias o intolerancias alimentarias
- Beber alcohol por encima de las pautas recomendadas por el gobierno del Reino Unido
- Diagnóstico previo de enfermedad de MC
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
- Tomar medicamentos para bajar la presión arterial
- Tomar medicamentos para bajar la glucosa en sangre
- Tomar suplementos dietéticos
- Sufrir de un trastorno alimentario
- Insuficiencia renal actual o previa
Criterios de inclusión cohorte 2:
- IMC 18,5 - 29,9 kg/m2
- 19 - 64 años
- Blanco-caucásico
Criterios de exclusión cohorte 2:
- Fumador
- vegetariano o vegano
- Sufrir de alergias o intolerancias alimentarias
- Beber alcohol por encima de las pautas recomendadas por el gobierno del Reino Unido
- Diagnóstico previo de enfermedad de MC
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
- Tomar medicamentos para bajar la presión arterial
- Tomar medicamentos para bajar la glucosa en sangre
- Tomar suplementos dietéticos
- Sufrir de un trastorno alimentario
- Insuficiencia renal actual o previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bajo en carbohidratos, alto en grasas
Participantes que se adhirieron a una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 8 semanas.
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Participantes que siguieron una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas durante 8 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alto en carbohidratos, grasa moderada
Participantes que siguieron una dieta alta en carbohidratos y moderada en grasas durante 8 semanas.
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Participantes que siguieron una dieta alta en carbohidratos y moderada en grasas (directrices dietéticas del Reino Unido) durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol total, HDL-C, LDL-C, colesterol no HDL, LDL-C de baja densidad y triglicéridos medidos en mmol/L
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8 semanas
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en mmol/L
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8 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en mmHg
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8 semanas
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Marcadores inflamatorios, como PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en mg/L
|
8 semanas
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en μg/mL
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8 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF21).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido en pg/mL
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8 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 6
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medido en μg/mL
|
8 semanas
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Composición corporal - Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Localización y distribución de la masa magra, la masa grasa y el tejido adiposo
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8 semanas
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Composición corporal - Antropometría
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Circunferencia de cintura, cadera, cuello, muslo y pantorrilla medida en cm
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores clínicos tradicionales y emergentes de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Factor de crecimiento de fibroblastos 21 y metabolitos séricos
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8 semanas
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de un cuestionario autoinformado
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8 semanas
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Saciedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de los niveles de leptina sérica (ng/mL)
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8 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de un cuestionario autoinformado
|
8 semanas
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Impacto en los patrones de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de acelerometría
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8 semanas
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Cumplimiento de la dieta asignada.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de diarios de alimentos de 4 días.
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8 semanas
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Cumplimiento de las pautas dietéticas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de la evaluación del puntaje de calidad de la dieta
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8 semanas
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Adherencia a la dieta baja en carbohidratos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de cetonas en sangre (mmol/L)
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8 semanas
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Cumplimiento de las recomendaciones de fibra
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de cuestionarios estructurados
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8 semanas
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Adherencia a la toma de suplementos dietéticos para el grupo bajo en carbohidratos y alto en grasas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido mediante el conteo de la cantidad de suplementos multivitamínicos y minerales consumidos
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8 semanas
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Experiencia con una dieta baja en carbohidratos, alta en grasas o alta en carbohidratos y moderada en grasas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado a través de una entrevista semiestructurada.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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