CALIBER フェーズ 1: 標準体重および過体重の成人を対象としたパイロット研究。 (CALIBER)
CALIBER (伝統的および新興心血管代謝リスク因子の炭水化物、脂質およびバイオマーカー) フェーズ 1: 標準体重および過体重の成人を対象としたパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病や心血管疾患 (CVD) などの心血管代謝疾患 (CMD) は、世界的に罹患率と死亡率の最大の原因の 1 つであり、経済と医療システム全体に大きな (コスト) 影響を及ぼします。 血清マーカー、除脂肪体重の低レベル、胴囲の増加を含む高レベルの体脂肪など、多くのリスクマーカーがCMDに関連付けられています。 食事要因と栄養状態は、心血管代謝 (CM) リスクの特定のマーカーと長い間関連付けられてきました。 食事性炭水化物の量と質は、血清トリグリセリド値の上昇、体脂肪量の増加、胴囲の増加、特に臓器周辺の内臓脂肪と関連しています。 また、食欲も増進するようです。 英国などの公式の食事ガイドラインでは、高炭水化物低脂肪食を標準として推奨していますが、これらの推奨事項はますます疑問視されています. 超低炭水化物 (ケトジェニック) および低炭水化物食が CM の危険因子を改善できるという証拠が増えています。 炭水化物負荷への反応と食事介入への順守は、個々の基質とエネルギー代謝、およびインスリン抵抗性の状態に応じて大きく異なります。
ケトジェニックおよび低炭水化物ダイエットによる食事介入の大部分は、過体重および肥満の個人の主要な結果として減量に焦点を当ててきました. しかし、近年、脂肪組織 (AT) の位置と質が CM リスクの発現において、AT の量だけよりも重要な役割を果たすという証拠が増えてきています。 低品質の食事や低レベルの身体活動などの有害な健康行動は、これに大きく寄与しているようです.
さらなる研究により、食事、部位固有の脂肪組織、CM の危険因子、および健康関連の行動の間の関連性に関する重要な洞察が得られる可能性があります。
したがって、この 8 週間の無作為化パイロット研究では、低炭水化物、高脂肪の食事と高炭水化物、中脂肪の食事 (英国の食事ガイドライン) のどちらかが心血管代謝リスクマーカーおよび関連する通常の行動に与える影響を調査します。 -CMDの潜在的なリスクがある19~64歳の体重過多の成人集団。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準コホート 1:
- BMI 18.5 - 29.9kg/m2
- 19~64歳
- 白人白人
以下を含む、リスクマーカーの組み合わせによる4以上のスコア
- 空腹時血糖値 >5.5mmol/L = 3 ポイント
- ウエスト >102cm または 40 インチ = 2 ポイント (男性)
- ウエスト >94 cm または 37 インチ = 1 ポイント (男性)
- ウエスト >88cm または 34 インチ = 2 ポイント (女性)
- ウエスト >80 cm または 31 インチ = 1 ポイント (女性)
- 収縮期血圧>130mmHg = 1ポイント
- 拡張期血圧 >85mmHg = 1 ポイント
- HDL コレステロール濃度 <1.0mmol/L = 2 ポイント
- 血清トリグリセリド濃度 >1.3mmol/L = 1 ポイント。
除外基準コホート 1:
- 喫煙者
- ベジタリアンまたはビーガン
- 食物アレルギーまたは不耐性に苦しむ
- 推奨される英国政府のガイドラインを超える飲酒
- CM病の既往診断
- 脂質低下薬の服用
- 血圧を下げる薬の服用
- 血糖降下薬の服用
- 栄養補助食品の摂取
- 摂食障害に苦しんでいる
- 現在または以前の腎障害
包含基準コホート 2:
- BMI 18.5 - 29.9kg/m2
- 19~64歳
- 白人白人
除外基準コホート 2:
- 喫煙者
- ベジタリアンまたはビーガン
- 食物アレルギーまたは不耐性に苦しむ
- 推奨される英国政府のガイドラインを超える飲酒
- CM病の既往診断
- 脂質低下薬の服用
- 血圧を下げる薬の服用
- 血糖降下薬の服用
- 栄養補助食品の摂取
- 摂食障害に苦しんでいる
- 現在または以前の腎障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低炭水化物、高脂肪
低炭水化物、高脂肪食を8週間続けている参加者。
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低炭水化物、高脂肪食を8週間続けた参加者。
他の名前:
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実験的:高炭水化物、適度な脂質
高炭水化物、中脂肪の食事を 8 週間続けた参加者。
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高炭水化物、中脂肪の食事(英国の食事ガイドライン)を8週間続けた参加者。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質プロファイル
時間枠:8週間
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総コレステロール、HDL-C、LDL-C、非 HDL コレステロール、small-dense LDL-C、およびトリグリセリド (mmol/L で測定)
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8週間
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血糖値
時間枠:8週間
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ミリモル/Lで測定
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8週間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:8週間
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MmHgで測定
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8週間
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CRPなどの炎症マーカー
時間枠:8週間
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Mg/Lで測定
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8週間
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アディポネクチン
時間枠:8週間
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Μg/mLで測定
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8週間
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21)。
時間枠:8週間
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Pg/mLで測定
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8週間
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腫瘍壊死因子αおよびインターロイキン6
時間枠:8週間
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Μg/mLで測定
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8週間
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体組成 - 生体電気インピーダンス
時間枠:8週間
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除脂肪体重、脂肪量、脂肪組織の位置と分布
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8週間
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体組成 - 人体測定学
時間枠:8週間
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ウエスト、ヒップ、首、太もも、ふくらはぎの周囲をcmで測定
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の臨床的な伝統的および新たなマーカー
時間枠:8週間
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線維芽細胞増殖因子 21 と血清代謝物
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8週間
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食べ物への渇望
時間枠:8週間
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自己申告アンケートによる測定
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8週間
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満腹感
時間枠:8週間
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血清レプチン値 (ng/mL) で評価
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8週間
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認知
時間枠:8週間
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自己申告アンケートによる評価
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8週間
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身体活動パターンへの影響
時間枠:8週間
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加速度計による評価
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8週間
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指定された食事の順守
時間枠:8週間
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4日間の食事日記で測定
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8週間
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食事ガイドラインの順守
時間枠:8週間
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食事の質のスコア評価により測定
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8週間
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低炭水化物ダイエットの遵守
時間枠:8週間
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血中ケトン体から測定 (mmol/L)
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8週間
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繊維に関する推奨事項の順守
時間枠:8週間
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構造化されたアンケートで測定
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8週間
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低炭水化物、高脂肪グループの栄養補助食品を服用することの遵守
時間枠:8週間
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消費されたマルチビタミンおよびミネラルサプリメントの数を数えることで測定
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8週間
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低炭水化物、高脂肪、または高炭水化物、中脂肪の食事の経験
時間枠:8週間
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半構造化面接による評価
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ian G Davies, PhD、Liverpool John Moores University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低炭水化物、高脂肪の臨床試験
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical Collegeまだ募集していません