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CALIBER フェーズ 1: 標準体重および過体重の成人を対象としたパイロット研究。 (CALIBER)

2018年3月7日 更新者:Tanja Harrison、Liverpool John Moores University

CALIBER (伝統的および新興心血管代謝リスク因子の炭水化物、脂質およびバイオマーカー) フェーズ 1: 標準体重および過体重の成人を対象としたパイロット研究。

低炭水化物、高脂肪食と高炭水化物、中脂肪食(英国の食事ガイドライン)に従うことの影響を比較するためのパイロット研究は、正常体重および過体重の成人集団における心臓代謝リスクマーカーおよび関連する行動に及ぼす影響を比較します。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病や心血管疾患 (CVD) などの心血管代謝疾患 (CMD) は、世界的に罹患率と死亡率の最大の原因の 1 つであり、経済と医療システム全体に大きな (コスト) 影響を及ぼします。 血清マーカー、除脂肪体重の低レベル、胴囲の増加を含む高レベルの体脂肪など、多くのリスクマーカーがCMDに関連付けられています。 食事要因と栄養状態は、心血管代謝 (CM) リスクの特定のマーカーと長い間関連付けられてきました。 食事性炭水化物の量と質は、血清トリグリセリド値の上昇、体脂肪量の増加、胴囲の増加、特に臓器周辺の内臓脂肪と関連しています。 また、食欲も増進するようです。 英国などの公式の食事ガイドラインでは、高炭水化物低脂肪食を標準として推奨していますが、これらの推奨事項はますます疑問視されています. 超低炭水化物 (ケトジェニック) および低炭水化物食が CM の危険因子を改善できるという証拠が増えています。 炭水化物負荷への反応と食事介入への順守は、個々の基質とエネルギー代謝、およびインスリン抵抗性の状態に応じて大きく異なります。

ケトジェニックおよび低炭水化物ダイエットによる食事介入の大部分は、過体重および肥満の個人の主要な結果として減量に焦点を当ててきました. しかし、近年、脂肪組織 (AT) の位置と質が CM リスクの発現において、AT の量だけよりも重要な役割を果たすという証拠が増えてきています。 低品質の食事や低レベルの身体活動などの有害な健康行動は、これに大きく寄与しているようです.

さらなる研究により、食事、部位固有の脂肪組織、CM の危険因子、および健康関連の行動の間の関連性に関する重要な洞察が得られる可能性があります。

したがって、この 8 週間の無作為化パイロット研究では、低炭水化物、高脂肪の食事と高炭水化物、中脂肪の食事 (英国の食事ガイドライン) のどちらかが心血管代謝リスクマーカーおよび関連する通常の行動に与える影響を調査します。 -CMDの潜在的なリスクがある19~64歳の体重過多の成人集団。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準コホート 1:

  1. BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  2. 19~64歳
  3. 白人白人
  4. 以下を含む、リスクマーカーの組み合わせによる4以上のスコア

    • 空腹時血糖値 >5.5mmol/L = 3 ポイント
    • ウエスト >102cm または 40 インチ = 2 ポイント (男性)
    • ウエスト >94 cm または 37 インチ = 1 ポイント (男性)
    • ウエスト >88cm または 34 インチ = 2 ポイント (女性)
    • ウエスト >80 cm または 31 インチ = 1 ポイント (女性)
    • 収縮期血圧>130mmHg = 1ポイント
    • 拡張期血圧 >85mmHg = 1 ポイント
    • HDL コレステロール濃度 <1.0mmol/L = 2 ポイント
    • 血清トリグリセリド濃度 >1.3mmol/L = 1 ポイント。

除外基準コホート 1:

  1. 喫煙者
  2. ベジタリアンまたはビーガン
  3. 食物アレルギーまたは不耐性に苦しむ
  4. 推奨される英国政府のガイドラインを超える飲酒
  5. CM病の既往診断
  6. 脂質低下薬の服用
  7. 血圧を下げる薬の服用
  8. 血糖降下薬の服用
  9. 栄養補助食品の摂取
  10. 摂食障害に苦しんでいる
  11. 現在または以前の腎障害

包含基準コホート 2:

  1. BMI 18.5 - 29.9kg/m2
  2. 19~64歳
  3. 白人白人

除外基準コホート 2:

  1. 喫煙者
  2. ベジタリアンまたはビーガン
  3. 食物アレルギーまたは不耐性に苦しむ
  4. 推奨される英国政府のガイドラインを超える飲酒
  5. CM病の既往診断
  6. 脂質低下薬の服用
  7. 血圧を下げる薬の服用
  8. 血糖降下薬の服用
  9. 栄養補助食品の摂取
  10. 摂食障害に苦しんでいる
  11. 現在または以前の腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低炭水化物、高脂肪
低炭水化物、高脂肪食を8週間続けている参加者。
低炭水化物、高脂肪食を8週間続けた参加者。
他の名前:
  • キャリバー LCHF
実験的:高炭水化物、適度な脂質
高炭水化物、中脂肪の食事を 8 週間続けた参加者。
高炭水化物、中脂肪の食事(英国の食事ガイドライン)を8週間続けた参加者。
他の名前:
  • キャリバーHCMF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清脂質プロファイル
時間枠:8週間
総コレステロール、HDL-C、LDL-C、非 HDL コレステロール、small-dense LDL-C、およびトリグリセリド (mmol/L で測定)
8週間
血糖値
時間枠:8週間
ミリモル/Lで測定
8週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠:8週間
MmHgで測定
8週間
CRPなどの炎症マーカー
時間枠:8週間
Mg/Lで測定
8週間
アディポネクチン
時間枠:8週間
Μg/mLで測定
8週間
線維芽細胞増殖因子 21 (FGF21)。
時間枠:8週間
Pg/mLで測定
8週間
腫瘍壊死因子αおよびインターロイキン6
時間枠:8週間
Μg/mLで測定
8週間
体組成 - 生体電気インピーダンス
時間枠:8週間
除脂肪体重、脂肪量、脂肪組織の位置と分布
8週間
体組成 - 人体測定学
時間枠:8週間
ウエスト、ヒップ、首、太もも、ふくらはぎの周囲をcmで測定
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量の臨床的な伝統的および新たなマーカー
時間枠:8週間
線維芽細胞増殖因子 21 と血清代謝物
8週間
食べ物への渇望
時間枠:8週間
自己申告アンケートによる測定
8週間
満腹感
時間枠:8週間
血清レプチン値 (ng/mL) で評価
8週間
認知
時間枠:8週間
自己申告アンケートによる評価
8週間
身体活動パターンへの影響
時間枠:8週間
加速度計による評価
8週間
指定された食事の順守
時間枠:8週間
4日間の食事日記で測定
8週間
食事ガイドラインの順守
時間枠:8週間
食事の質のスコア評価により測定
8週間
低炭水化物ダイエットの遵守
時間枠:8週間
血中ケトン体から測定 (mmol/L)
8週間
繊維に関する推奨事項の順守
時間枠:8週間
構造化されたアンケートで測定
8週間
低炭水化物、高脂肪グループの栄養補助食品を服用することの遵守
時間枠:8週間
消費されたマルチビタミンおよびミネラルサプリメントの数を数えることで測定
8週間
低炭水化物、高脂肪、または高炭水化物、中脂肪の食事の経験
時間枠:8週間
半構造化面接による評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ian G Davies, PhD、Liverpool John Moores University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月9日

一次修了 (実際)

2017年12月8日

研究の完了 (実際)

2017年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALIBER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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