Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KALIBER Fase 1: Et pilotstudie i normalvægtige og overvægtige voksne. (CALIBER)

7. marts 2018 opdateret af: Tanja Harrison, Liverpool John Moores University

CALIBER (kulhydrater, lipider og biomarkører for traditionelle og nye kardiometaboliske risikofaktorer) Fase 1: Et pilotstudie i normalvægtige og overvægtige voksne.

Pilotundersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​at følge en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i forhold til at følge en diæt med højt kulhydratindhold, moderat fedt (UK diætretningslinjer) på kardiometaboliske risikomarkører og associeret adfærd i en normalvægtig og overvægtig voksen befolkning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiometaboliske sygdomme (CMD), såsom type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (CVD), er globalt blandt de højeste bidragydere til sygelighed og dødelighed med høje (omkostnings-) implikationer for den samlede økonomi og sundhedssystemer. En række risikomarkører er blevet forbundet med CMD'er, herunder blodserummarkører, lave niveauer af mager masse og høje niveauer af kropsfedt, herunder øget taljeomkreds. Kostfaktorer og ernæringsstatus har længe været forbundet med specifikke markører for kardiometabolisk (CM) risiko. Mængden og kvaliteten af ​​kostens kulhydrater er blevet forbundet med øgede serumtriglycerider, øget kropsfedtmasse, øget taljeomkreds og især visceralt fedt omkring organerne. De ser også ud til at øge madtrangen. Mens officielle kostvejledninger i Storbritannien og andre steder stadig anbefaler en diæt med højt kulhydratindhold og lavt fedtindhold som standard, er disse anbefalinger i stigende grad blevet udfordret. Der er kommet beviser for, at diæter med meget lavt kulhydratindhold (ketogent) og lavt kulhydratindhold kan lindre CM-risikofaktorer, især når der tages en personlig snarere end en ensartet tilgang. Respons på kulhydratbelastning og overholdelse af diætinterventioner kan variere meget afhængigt af individuelt substrat- og energimetabolisme og insulin-resistent status.

Størstedelen af ​​diætinterventioner med ketogene diæter og diæter med lavt kulhydratindhold har fokuseret på vægttab som det primære resultat hos overvægtige og fede personer. Imidlertid er der i de senere år blevet beviser for, at placeringen og kvaliteten af ​​fedtvæv (AT) spiller en vigtigere rolle i manifestationen af ​​CM-risiko end mængden af ​​AT alene. Sundhedsskadelig adfærd, såsom kost af lav kvalitet og lavt niveau af fysisk aktivitet, synes at være vigtige bidragydere til dette.

Yderligere undersøgelser kan give vital indsigt i sammenhængen mellem kost, lokalitetsspecifikt fedtvæv, CM-risikofaktorer og sundhedsrelateret adfærd.

Derfor vil dette 8-ugers randomiserede pilotstudie undersøge virkningen af ​​enten at følge en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold versus at følge en diæt med højt kulhydratindhold, moderat fedt (UK diætretningslinjer) på kardiometaboliske risikomarkører og associeret adfærd i en normal -vægtig og overvægtig voksen befolkning i alderen 19 - 64 med potentiel risiko for CMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L17 6BD
        • Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, kohorte 1:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. I alderen 19-64
  3. Hvid-kaukasisk
  4. Score på ≥4 fra en kombination af risikomarkører, herunder

    • Fastende glukosekoncentration >5,5mmol/L = 3 point
    • Talje >102 cm eller 40 tommer = 2 point (mænd)
    • Talje >94 cm eller 37 tommer = 1 point (mænd)
    • Talje >88 cm eller 34 tommer = 2 point (hun)
    • Talje >80 cm eller 31 tommer = 1 point (hun)
    • Systolisk blodtryk>130mmHg = 1 point
    • Diastolisk BP >85mmHg = 1 point
    • HDL-kolesterolkoncentration <1,0mmol/L = 2 point
    • Serumtriglyceridkoncentration >1,3mmol/L = 1 point.

Eksklusionskriterier, kohorte 1:

  1. Ryger
  2. Vegetarisk eller vegansk
  3. Lider af fødevareallergi eller intolerance
  4. Drikke alkohol over anbefalede britiske regerings retningslinjer
  5. Tidligere diagnose af CM-sygdom
  6. Tager lipidsænkende medicin
  7. Tager blodtrykssænkende medicin
  8. Tager blodsukkersænkende medicin
  9. Tager kosttilskud
  10. Lider af en spiseforstyrrelse
  11. Nuværende eller tidligere nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier, kohorte 2:

  1. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  2. I alderen 19-64
  3. Hvid-kaukasisk

Eksklusionskriterier, kohorte 2:

  1. Ryger
  2. Vegetarisk eller vegansk
  3. Lider af fødevareallergi eller intolerance
  4. Drikke alkohol over anbefalede britiske regerings retningslinjer
  5. Tidligere diagnose af CM-sygdom
  6. Tager lipidsænkende medicin
  7. Tager blodtrykssænkende medicin
  8. Tager blodsukkersænkende medicin
  9. Tager kosttilskud
  10. Lider af en spiseforstyrrelse
  11. Nuværende eller tidligere nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavt kulhydrat, højt fedtindhold
Deltagerne følger en kost med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 8 uger.
Deltagerne følger en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 8 uger.
Andre navne:
  • KALIBER LCHF
EKSPERIMENTEL: Højt kulhydratindhold, moderat fedt
Deltagerne følger en kost med højt kulhydrat, moderat fedtindhold i 8 uger.
Deltagerne fulgte en kost med højt kulhydratindhold, moderat fedt (UK diætretningslinjer) i 8 uger.
Andre navne:
  • KALIBER HCMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum lipid profil
Tidsramme: 8 uger
Total kolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-kolesterol, lille-tæt LDL-C og triglycerider målt i mmol/L
8 uger
Blodsukker
Tidsramme: 8 uger
Målt i mmol/L
8 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Målt i mmHg
8 uger
Inflammatoriske markører, såsom CRP
Tidsramme: 8 uger
Målt i mg/L
8 uger
Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
Målt i μg/mL
8 uger
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21).
Tidsramme: 8 uger
Målt i pg/ml
8 uger
Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: 8 uger
Målt i μg/mL
8 uger
Kropssammensætning - Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 8 uger
Mager masse, fedtmasse og fedtvævs placering og fordeling
8 uger
Kropssammensætning - Antropometri
Tidsramme: 8 uger
Talje-, hofte-, hals-, lår- og lægomkreds målt i cm
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske traditionelle og nye markører for diætindtag
Tidsramme: 8 uger
Fibroblast vækstfaktor 21 og serummetabolitter
8 uger
Madtrang
Tidsramme: 8 uger
Målt via selvrapporteret spørgeskema
8 uger
Mæthed
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via serum leptin niveauer (ng/ml)
8 uger
Erkendelse
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via selvrapporteret spørgeskema
8 uger
Indvirkning på fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via accelerometri
8 uger
Overholdelse af tildelt diæt
Tidsramme: 8 uger
Målt via 4-dages maddagbøger
8 uger
Overholdelse af kostråd
Tidsramme: 8 uger
Målt ved vurdering af kostkvalitetsscore
8 uger
Overholdelse af lav-kulhydrat diæt
Tidsramme: 8 uger
Målt via blodketoner (mmol/L)
8 uger
Overholdelse af fiberanbefalinger
Tidsramme: 8 uger
Målt via strukturerede spørgeskemaer
8 uger
Overholdelse af at tage kosttilskud for lav-kulhydrat, højt fedtindhold gruppe
Tidsramme: 8 uger
Målt ved optælling af antal indtaget multivitamin- og mineraltilskud
8 uger
Erfaring med kost med lavt kulhydrat, højt fedtindhold eller højt kulhydrat, moderat fedtindhold
Tidsramme: 8 uger
Vurderet via semistruktureret interview
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALIBER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko

Kliniske forsøg med Lavt kulhydrat, højt fedtindhold

3
Abonner