- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03257085
KALIBER Fase 1: Et pilotstudie i normalvægtige og overvægtige voksne. (CALIBER)
CALIBER (kulhydrater, lipider og biomarkører for traditionelle og nye kardiometaboliske risikofaktorer) Fase 1: Et pilotstudie i normalvægtige og overvægtige voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiometaboliske sygdomme (CMD), såsom type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom (CVD), er globalt blandt de højeste bidragydere til sygelighed og dødelighed med høje (omkostnings-) implikationer for den samlede økonomi og sundhedssystemer. En række risikomarkører er blevet forbundet med CMD'er, herunder blodserummarkører, lave niveauer af mager masse og høje niveauer af kropsfedt, herunder øget taljeomkreds. Kostfaktorer og ernæringsstatus har længe været forbundet med specifikke markører for kardiometabolisk (CM) risiko. Mængden og kvaliteten af kostens kulhydrater er blevet forbundet med øgede serumtriglycerider, øget kropsfedtmasse, øget taljeomkreds og især visceralt fedt omkring organerne. De ser også ud til at øge madtrangen. Mens officielle kostvejledninger i Storbritannien og andre steder stadig anbefaler en diæt med højt kulhydratindhold og lavt fedtindhold som standard, er disse anbefalinger i stigende grad blevet udfordret. Der er kommet beviser for, at diæter med meget lavt kulhydratindhold (ketogent) og lavt kulhydratindhold kan lindre CM-risikofaktorer, især når der tages en personlig snarere end en ensartet tilgang. Respons på kulhydratbelastning og overholdelse af diætinterventioner kan variere meget afhængigt af individuelt substrat- og energimetabolisme og insulin-resistent status.
Størstedelen af diætinterventioner med ketogene diæter og diæter med lavt kulhydratindhold har fokuseret på vægttab som det primære resultat hos overvægtige og fede personer. Imidlertid er der i de senere år blevet beviser for, at placeringen og kvaliteten af fedtvæv (AT) spiller en vigtigere rolle i manifestationen af CM-risiko end mængden af AT alene. Sundhedsskadelig adfærd, såsom kost af lav kvalitet og lavt niveau af fysisk aktivitet, synes at være vigtige bidragydere til dette.
Yderligere undersøgelser kan give vital indsigt i sammenhængen mellem kost, lokalitetsspecifikt fedtvæv, CM-risikofaktorer og sundhedsrelateret adfærd.
Derfor vil dette 8-ugers randomiserede pilotstudie undersøge virkningen af enten at følge en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold versus at følge en diæt med højt kulhydratindhold, moderat fedt (UK diætretningslinjer) på kardiometaboliske risikomarkører og associeret adfærd i en normal -vægtig og overvægtig voksen befolkning i alderen 19 - 64 med potentiel risiko for CMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier, kohorte 1:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- I alderen 19-64
- Hvid-kaukasisk
Score på ≥4 fra en kombination af risikomarkører, herunder
- Fastende glukosekoncentration >5,5mmol/L = 3 point
- Talje >102 cm eller 40 tommer = 2 point (mænd)
- Talje >94 cm eller 37 tommer = 1 point (mænd)
- Talje >88 cm eller 34 tommer = 2 point (hun)
- Talje >80 cm eller 31 tommer = 1 point (hun)
- Systolisk blodtryk>130mmHg = 1 point
- Diastolisk BP >85mmHg = 1 point
- HDL-kolesterolkoncentration <1,0mmol/L = 2 point
- Serumtriglyceridkoncentration >1,3mmol/L = 1 point.
Eksklusionskriterier, kohorte 1:
- Ryger
- Vegetarisk eller vegansk
- Lider af fødevareallergi eller intolerance
- Drikke alkohol over anbefalede britiske regerings retningslinjer
- Tidligere diagnose af CM-sygdom
- Tager lipidsænkende medicin
- Tager blodtrykssænkende medicin
- Tager blodsukkersænkende medicin
- Tager kosttilskud
- Lider af en spiseforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere nedsat nyrefunktion
Inklusionskriterier, kohorte 2:
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- I alderen 19-64
- Hvid-kaukasisk
Eksklusionskriterier, kohorte 2:
- Ryger
- Vegetarisk eller vegansk
- Lider af fødevareallergi eller intolerance
- Drikke alkohol over anbefalede britiske regerings retningslinjer
- Tidligere diagnose af CM-sygdom
- Tager lipidsænkende medicin
- Tager blodtrykssænkende medicin
- Tager blodsukkersænkende medicin
- Tager kosttilskud
- Lider af en spiseforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Lavt kulhydrat, højt fedtindhold
Deltagerne følger en kost med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 8 uger.
|
Deltagerne følger en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold i 8 uger.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Højt kulhydratindhold, moderat fedt
Deltagerne følger en kost med højt kulhydrat, moderat fedtindhold i 8 uger.
|
Deltagerne fulgte en kost med højt kulhydratindhold, moderat fedt (UK diætretningslinjer) i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum lipid profil
Tidsramme: 8 uger
|
Total kolesterol, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-kolesterol, lille-tæt LDL-C og triglycerider målt i mmol/L
|
8 uger
|
Blodsukker
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i mmol/L
|
8 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i mmHg
|
8 uger
|
Inflammatoriske markører, såsom CRP
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i mg/L
|
8 uger
|
Adiponectin
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i μg/mL
|
8 uger
|
Fibroblast vækstfaktor 21 (FGF21).
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i pg/ml
|
8 uger
|
Tumornekrosefaktor alfa og interleukin 6
Tidsramme: 8 uger
|
Målt i μg/mL
|
8 uger
|
Kropssammensætning - Bioelektrisk impedans
Tidsramme: 8 uger
|
Mager masse, fedtmasse og fedtvævs placering og fordeling
|
8 uger
|
Kropssammensætning - Antropometri
Tidsramme: 8 uger
|
Talje-, hofte-, hals-, lår- og lægomkreds målt i cm
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske traditionelle og nye markører for diætindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Fibroblast vækstfaktor 21 og serummetabolitter
|
8 uger
|
Madtrang
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via selvrapporteret spørgeskema
|
8 uger
|
Mæthed
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet via serum leptin niveauer (ng/ml)
|
8 uger
|
Erkendelse
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet via selvrapporteret spørgeskema
|
8 uger
|
Indvirkning på fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet via accelerometri
|
8 uger
|
Overholdelse af tildelt diæt
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via 4-dages maddagbøger
|
8 uger
|
Overholdelse af kostråd
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved vurdering af kostkvalitetsscore
|
8 uger
|
Overholdelse af lav-kulhydrat diæt
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via blodketoner (mmol/L)
|
8 uger
|
Overholdelse af fiberanbefalinger
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via strukturerede spørgeskemaer
|
8 uger
|
Overholdelse af at tage kosttilskud for lav-kulhydrat, højt fedtindhold gruppe
Tidsramme: 8 uger
|
Målt ved optælling af antal indtaget multivitamin- og mineraltilskud
|
8 uger
|
Erfaring med kost med lavt kulhydrat, højt fedtindhold eller højt kulhydrat, moderat fedtindhold
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet via semistruktureret interview
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALIBER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometabolisk risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lavt kulhydrat, højt fedtindhold
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depression, Bipolar
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien