- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03257085
CALIBER Фаза 1: Пилотное исследование взрослых с нормальным и избыточным весом. (CALIBER)
CALIBER (Углеводы, липиды и биомаркеры традиционных и возникающих кардиометаболических факторов риска) Фаза 1: Пилотное исследование у взрослых с нормальным и избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиометаболические заболевания (КМД), такие как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), в глобальном масштабе являются одними из самых высоких факторов заболеваемости и смертности с высокими (стоимостными) последствиями для экономики и систем здравоохранения в целом. Ряд маркеров риска был связан с CMD, включая маркеры сыворотки крови, низкий уровень мышечной массы и высокий уровень жира в организме, включая увеличение окружности талии. Диетические факторы и пищевой статус уже давно связаны со специфическими маркерами кардиометаболического (КМ) риска. Количество и качество пищевых углеводов было связано с повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке, увеличением жировой массы тела, увеличением окружности талии и, в частности, висцерального жира вокруг органов. Они также, кажется, увеличивают тягу к еде. В то время как официальные диетические рекомендации в Великобритании и других странах по-прежнему рекомендуют диету с высоким содержанием углеводов и низким содержанием жиров в качестве стандартной, эти рекомендации все чаще оспариваются. Появляется все больше доказательств того, что диеты с очень низким содержанием углеводов (кетогенные) и диеты с низким содержанием углеводов могут уменьшить факторы риска ВМ, особенно когда применяется персонализированный, а не универсальный подход. Реакция на углеводную нагрузку и соблюдение режима питания могут широко варьироваться в зависимости от индивидуального субстратного и энергетического метаболизма и инсулинорезистентности.
Большинство диетических вмешательств с кетогенными и низкоуглеводными диетами были сосредоточены на потере веса в качестве основного результата у людей с избыточным весом и ожирением. Однако в последние годы накапливаются данные о том, что расположение и качество жировой ткани (ЖТ) играют более важную роль в проявлении риска ВМ, чем количество ЖТ в отдельности. По-видимому, важную роль в этом играют вредные для здоровья привычки, такие как некачественное питание и низкий уровень физической активности.
Дальнейшие исследования могут дать жизненно важную информацию о связях между диетой, жировой тканью в зависимости от местоположения, факторами риска ВМ и поведением, связанным со здоровьем.
Поэтому в этом 8-недельном рандомизированном пилотном исследовании будет изучено влияние соблюдения диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров по сравнению с соблюдением диеты с высоким содержанием углеводов и умеренным содержанием жиров (рекомендации по питанию Великобритании) на маркеры кардиометаболического риска и связанное с ними поведение в норме. взрослое население в возрасте от 19 до 64 лет с избыточной массой тела и весом, относящееся к группе потенциального риска ВМД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L17 6BD
- Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Когорта критериев включения 1:
- ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2
- 19–64 года
- Бело-кавказский
Оценка ≥4 по комбинации маркеров риска, включая
- Концентрация глюкозы натощак >5,5 ммоль/л = 3 балла
- Талия> 102 см или 40 дюймов = 2 балла (мужчины)
- Талия> 94 см или 37 дюймов = 1 балл (мужчины)
- Талия> 88 см или 34 дюйма = 2 балла (женщины)
- Талия> 80 см или 31 дюйм = 1 балл (женщины)
- Систолическое артериальное давление> 130 мм рт.ст. = 1 балл
- Диастолическое АД >85 мм рт.ст. = 1 балл
- Концентрация холестерина ЛПВП <1,0 ммоль/л = 2 балла
- Концентрация триглицеридов в сыворотке >1,3 ммоль/л = 1 балл.
Критерии исключения когорта 1:
- Курильщик
- Вегетарианец или веган
- Страдающие пищевой аллергией или непереносимостью
- Употребление алкоголя сверх рекомендуемых норм правительства Великобритании
- Предыдущий диагноз болезни ВМ
- Прием гиполипидемических препаратов
- Прием лекарств для снижения артериального давления
- Прием сахароснижающих препаратов
- Прием пищевых добавок
- Страдает расстройством пищевого поведения
- Текущая или предыдущая почечная недостаточность
Когорта критериев включения 2:
- ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2
- 19–64 года
- Бело-кавказский
Когорта критериев исключения 2:
- Курильщик
- Вегетарианец или веган
- Страдающие пищевой аллергией или непереносимостью
- Употребление алкоголя сверх рекомендуемых норм правительства Великобритании
- Предыдущий диагноз болезни ВМ
- Прием гиполипидемических препаратов
- Прием лекарств для снижения артериального давления
- Прием сахароснижающих препаратов
- Прием пищевых добавок
- Страдает расстройством пищевого поведения
- Текущая или предыдущая почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкоуглеводный, с высоким содержанием жира
Участники придерживались диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 8 недель.
|
Участники придерживались диеты с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров в течение 8 недель.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокоуглеводный, умеренно жирный
Участники придерживались диеты с высоким содержанием углеводов и умеренным содержанием жиров в течение 8 недель.
|
Участники придерживались диеты с высоким содержанием углеводов и умеренным содержанием жиров (британские рекомендации по питанию) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Липидный профиль сыворотки
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, не-ЛПВП-холестерин, ХС-ЛПНП малой плотности и триглицериды, измеренные в ммоль/л
|
8 недель
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в ммоль/л
|
8 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
8 недель
|
Воспалительные маркеры, такие как СРБ
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в мг/л
|
8 недель
|
Адипонектин
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в мкг/мл
|
8 недель
|
Фактор роста фибробластов 21 (FGF21).
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в пг/мл
|
8 недель
|
Фактор некроза опухоли альфа и интерлейкин 6
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется в мкг/мл
|
8 недель
|
Состав тела - Биоэлектрический импеданс
Временное ограничение: 8 недель
|
Безжировая масса, жировая масса и локализация и распределение жировой ткани
|
8 недель
|
Состав тела - Антропометрия
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии, бедер, шеи, бедер и икр измеряется в см.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические традиционные и новые маркеры диетического питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Фактор роста фибробластов 21 и метаболиты сыворотки
|
8 недель
|
Пристрастия к еде
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью анкеты, заполненной самостоятельно
|
8 недель
|
Сытость
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценивается по уровню лептина в сыворотке (нг/мл)
|
8 недель
|
Познание
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено с помощью анкеты для самостоятельного заполнения
|
8 недель
|
Влияние на модели физической активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценено с помощью акселерометрии
|
8 недель
|
Соблюдение назначенной диеты
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерено с помощью 4-дневных пищевых дневников
|
8 недель
|
Соблюдение диетических рекомендаций
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью оценки качества диеты
|
8 недель
|
Соблюдение низкоуглеводной диеты
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется по кетонам крови (ммоль/л)
|
8 недель
|
Соблюдение рекомендаций по клетчатке
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью структурированных анкет
|
8 недель
|
Приверженность к приему БАД для группы с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется путем подсчета количества потребленных мультивитаминных и минеральных добавок.
|
8 недель
|
Опыт работы с низкоуглеводной диетой с высоким содержанием жиров или с высоким содержанием углеводов и умеренным содержанием жиров
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка с помощью полуструктурированного интервью
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ian G Davies, PhD, Liverpool John Moores University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Brehm, B. et al. (2003) A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women J Clin Endocrinol Metab 88(4), 1617
- Buyken, A., Goletzke, J., Joslowski, G., Felbick, A., Cheng, G., Herder, C. and Brand-Miller, J. (2014) Association between carbohydrate quality and inflammatory markers: systematic review of observational and interventional studies Am J Clin Nutr 99(4),
- De Larochellière, E. et al. (2014) Visceral/epicardial adiposity in nonobese and apparently healthy young adults: association with the cardiometabolic profile Ath
- Fischer, K., Pick, J., Moewes, D. and Nöthlings, U. (2015) Qualitative aspects of diet affecting visceral and subcutaneous abdominal adipose tissue: a systematic review of observational and controlled intervention studies Nutr Rev 73(4), 191-215
- Gadgil, M., Appel, L., Yeung, E., Anderson, C., Sacks, F. and Miller, E. (2013) The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial Diabetes Care 36 (5), 1132-1137
- Gardner, C. (2012) Tailoring dietary approaches for weight loss Int J Obes Suppl 2(Suppl 1), S11-S15
- Hu, T. and Bazzano, L. (2014) The low-carbohydrate diet and cardiovascular risk factors: evidence from epidemiologic studies Nutr Metab Cardiovasc Dis 24(4), 337-343
- Hu, T., Yao, L., Reynolds, K., Niu, T., Li, S., Whelton, P., He, J., Steffen, L. and Bazzano, L. (2016) Adherence to low-carbohydrate and low-fat diets in relation to weight loss and cardiovascular risk factors Obes Sci Pract, 2(1), 24-3
- Ko, B., Park, K., Shin, S., Zaichenko, L., Davis, C., Crowell, J., Joung, H. and Mantzoros, C (2016) Diet quality and diet patterns in relation to circulating cardiometabolic biomarkers Clin Nutr. 35(2), 484-90
- Lee, M., Wu, Y. and Fried, S. (2013) Adipose tissue heterogeneity: implication of depot differences in adipose tissue for obesity complications Mol Aspects Med 34 (1), 1-11
- Lennerz, B., Alsop, D., Holsen, L., Stern, E., Rojas, R., Ebbeling, C., Goldstein, J.and Ludwig, D. (2013) Effects of dietary glycemic index on brain regions related to reward and craving in men Am J Clin Nutr 98(3), 641-647
- Allam-Ndoul, B., Guénard, F., Garneau, V., Cormier, H., Barbier, O., Pérusse, L., et al. (2016) Association between Metabolite Profiles, Metabolic Syndrome and Obesity Status. Nutrients 8(6)
- Lin, Z., Gong, Q., Wu, C., Yu, J., Lu, T., Pan, X., Lin, S. and Li, X. (2012) 'Dynamic change of serum FGF21 levels in response to glucose challenge in human J Clin Endocrinol Metab, 97(7), E1224-1228.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALIBER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкоуглеводный, с высоким содержанием жира
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteРекрутингПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterЕще не набирают
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты