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Dializzatore Theranova 400 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

3 luglio 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dializzatore Theranova 400 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del dializzatore Theranova 400 rispetto al dializzatore Elisio-17 H nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a trattamento di emodialisi. L'efficacia sarà determinata dalla rimozione delle molecole medie (con diversa dimensione molecolare) dal compartimento sanguigno. La sicurezza sarà valutata mantenendo i livelli di albumina sierica pre-dialisi e altri eventi di sicurezza inclusi test di laboratorio ed eventi avversi.

I pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di dialisi a settimana, per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ESRD di età pari o superiore a 22 anni o di età compresa tra 18 e 21 anni con un peso ≥ 40 kg.
  • Clinicamente stabile come giudicato dal medico curante e come dimostrato da una storia medica stabile per 30 giorni prima dell'arruolamento, esame fisico e test di laboratorio.
  • Terapia di emodialisi con dializzatori ad alto flusso per almeno 3 mesi immediatamente prima dell'arruolamento nello studio e si prevede che sopravviverà per i successivi 12 mesi.
  • Si prevede di mantenere una clearance dell'urea accettabile (Kt/V) con un dializzatore di una superficie di circa 1,7 m2.
  • Attualmente in dialisi presso un centro, con un programma di 3 volte a settimana.
  • In grado di fornire il consenso informato dopo una spiegazione dello studio proposto e che sono disposti a rispettare i requisiti dello studio per la terapia durante l'intero periodo di trattamento dello studio.
  • Avere un accesso vascolare funzionante stabile (fistola arterovenosa, innesto o catetere a tunnel a doppio lume); l'accesso stabile sarà confermato dal Kt/V osservato >= 1,2 per le ultime 2 misurazioni e/o dal raggiungimento entro il 15% della velocità del flusso sanguigno prescritta in 3 trattamenti prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono donne e sono incinte, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio. Nota: i soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come donne di età <55 anni che non hanno subito un'isterectomia parziale o totale o ovariectomia, devono presentare un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-hCG) allo screening. I soggetti in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la loro partecipazione allo studio.
  • Avere una malattia epatica cronica.
  • Avere una nota malattia associata a paraproteine.
  • Avere disturbi emorragici noti (ad es. Sanguinamento gastrointestinale, polipi del colon, angiodisplasia dell'intestino tenue e ulcere peptiche attive).
  • Ha avuto un episodio di sanguinamento maggiore (es. sanguinamento dei tessuti molli, sangue nelle feci, sanguinamento nasale prolungato, danno articolare, sanguinamento retinico, sanguinamento esteso della mucosa, dissanguamento, emorragia cerebrale) ≤ 12 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha subito una trasfusione di sangue (globuli rossi) ≤ 12 settimane prima della randomizzazione.
  • - Hanno avuto un'infezione acuta ≤ 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Avere un cancro attivo, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose.
  • Avere un rapporto FLC sierico κ/λ noto inferiore a 0,37 o superiore a 3,1.b
  • Avere una gammopatia monoclonale nota (gammopatia monoclonale di significato incerto, mieloma multiplo fumante [asintomatico], mieloma multiplo sintomatico, plasmocitoma o leucemia plasmacellulare).
  • Avere una gammopatia policlonale nota (malattia del tessuto connettivo, malattia del fegato, infezione cronica, disturbo linfoproliferativo o altra condizione ematologica).
  • Avere un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o l'infezione da epatite.
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo o una disabilità mentale.
  • Sono previsti interventi programmati che richiedono un ricovero > 1 settimana.
  • Sono programmati per il trapianto da donatore vivente entro il periodo di studio + 3 mesi, pianificano di passare alla terapia PD entro i prossimi 9 mesi, pianificano di passare a un trattamento di emodialisi domiciliare o pianificano di trasferirsi in un'area in cui non si trova un centro di studio.
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico interventistico o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una storia di non conformità con HD valutata da un investigatore.
  • - Hanno avuto un evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Avere una storia con evidenza consistente di ipotensione intradialitica.
  • Soffre di ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 180 mmHg).
  • Ha avuto reazioni avverse ai materiali del dializzatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Theranova 400
Tre (3) sessioni di dialisi a settimana in un ambiente interno per un periodo di 24 settimane.
Dispositivo: Dializzatore Theranova 400
I pazienti devono continuare con le prescrizioni per l'emodialisi pre-studio (in termini di tempo di trattamento, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del dialisato) e le prescrizioni devono essere mantenute stabili per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Dializzatore MCO-Ci 400
  • membrana per dialisi a cut-off medio
Comparatore attivo: Elisio-17H
Tre (3) sessioni di dialisi a settimana in un ambiente interno per un periodo di 24 settimane.
Dispositivo: Dializzatore Elisio-17H
I pazienti devono continuare con le prescrizioni per l'emodialisi pre-studio (in termini di tempo di trattamento, velocità del flusso sanguigno e velocità del flusso del dialisato) e le prescrizioni devono essere mantenute stabili per tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'immunoglobulina lambda FLC alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
FLC=catene leggere libere
Settimana 24
Livello sierico di albumina pre-dialisi alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di riduzione dell'immunoglobulina lambda FLC alla settimana 4 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 24
FLC=catene leggere libere
Settimana 4 e Settimana 24
Rapporto di riduzione del fattore complemento D
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
CFD=fattore di complemento D
Settimana 4 e 24
Rapporto di riduzione di κ FLC
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
κ FLC = Catene leggere libere Kappa
Settimana 4 e 24
Rapporto di riduzione dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
IL-6=interleuchina 6
Settimana 4 e 24
Rapporto di riduzione del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
TNFα=fattore di necrosi tumorale alfa
Settimana 4 e 24
Rapporto di riduzione della β2-microglobulina
Lasso di tempo: Settimana 4 e 24
β2=beta 2
Settimana 4 e 24
Variazione rispetto al basale della β2-microglobulina pre-dialisi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Kt/Vurea
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = Numero adimensionale utilizzato per quantificare l'adeguatezza dell'emodialisi e della dialisi peritoneale.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale dell'albumina sierica pre-dialisi per visita
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale del fattore VII pre-dialisi per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C pre-dialisi per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale della vitamina A pre-dialisi per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 24
Basale, settimana 4, settimana 24
nPNA (nPCR)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA=equivalente proteico normalizzato dell'aspetto dell'azoto e nPCR=tasso catabolico proteico normalizzato.
Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale del fattore II di pre-dialisi per visita
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Fattore II (protrombina)
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale del sodio (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del potassio (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del calcio (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei fosfati (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del cloruro (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del bicarbonato (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del glucosio (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (sec) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale in Prothrombin Intl. Rapporto normalizzato alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (sec) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (L/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (g/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (pg) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della concentrazione corpuscolare media di HGB negli eritrociti (g/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del volume corpuscolare medio degli eritrociti (fL) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale delle piastrine alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale negli eritrociti alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei leucociti alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei basofili (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale degli eosinofili (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei linfociti (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei monociti (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei neutrofili (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico ematico pre-dialisi (mmol urea/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'azoto ureico ematico post-dialisi (mmol urea/l) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del rapporto di riduzione dell'azotemia alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della creatinina (μmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Kt/Vurea per visita
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione rispetto al basale della vitamina A (μmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi (mmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (U/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (U/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (U/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta (μmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della bilirubina (μmol/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della gamma glutamil transferasi (U/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​(g/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della globulina (g/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'attività della protrombina (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'albumina (g/dL) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'attività del fattore XIV (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale (pg/mL) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'attività del fattore VII (%) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della catena leggera lambda libera (mg/l) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina 6 (pg/mL) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del fattore D del complemento (mcg/mL) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della catena leggera kappa, libera (mg/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della beta-2 microglobulina (mg/L) alla fine dello studio (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7905001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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