Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theranova 400 Dialyzer u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dializatora Theranova 400 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo dializatora Theranova 400 w porównaniu z dializatorem Elisio-17 H u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Skuteczność zostanie określona przez usunięcie środkowych cząsteczek (o różnej wielkości cząsteczek) z kompartmentu krwi. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez utrzymanie poziomów albumin w surowicy przed dializą i innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych.

Pacjenci będą przechodzić 3 sesje dializy tygodniowo przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w wieku 22 lat i starsi lub w wieku od 18 do 21 lat o masie ciała ≥ 40 kg.
  • Stabilny klinicznie w ocenie lekarza prowadzącego i wykazany na podstawie stabilnej historii medycznej przez 30 dni przed włączeniem do badania, badaniem fizykalnym i badaniami laboratoryjnymi.
  • Hemodializa za pomocą dializatorów wysokoprzepływowych przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania i oczekuje się przeżycia przez następne 12 miesięcy.
  • Oczekuje się utrzymania akceptowalnego klirensu mocznika (Kt/V) z dializatorem o przybliżonej powierzchni 1,7 m2.
  • Obecnie jest dializowany w warunkach centralnych, według harmonogramu 3 razy w tygodniu.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody po wyjaśnieniu proponowanego badania i chętne do przestrzegania wymagań dotyczących badania w zakresie terapii przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Mieć stabilnie funkcjonujący dostęp naczyniowy (przetoka tętniczo-żylna, przeszczep lub cewnik tunelowany o podwójnym świetle); stabilny dostęp zostanie potwierdzony obserwowanym Kt/V >= 1,2 dla ostatnich 2 pomiarów i/lub osiągnięciem w granicach 15% przepisanej szybkości przepływu krwi w ciągu 3 zabiegów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy są kobietami i są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako kobiety w wieku <55 lat, które nie przeszły częściowej lub całkowitej histerektomii lub wycięcia jajników, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego. Osoby w wieku rozrodczym muszą podczas udziału w badaniu stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Mają przewlekłą chorobę wątroby.
  • Mają znaną chorobę związaną z paraproteinami.
  • Mają znane zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, polipy okrężnicy, angiodysplazja jelita cienkiego i czynne wrzody trawienne).
  • Miałeś poważny epizod krwawienia (tj. krwawienie do tkanek miękkich, krew w kale, przedłużające się krwawienia z nosa, uszkodzenie stawów, krwawienie z siatkówki, rozległe krwawienie z błon śluzowych, wykrwawienie, krwotok mózgowy) ≤ 12 tygodni przed randomizacją.
  • Miał transfuzję krwi (czerwonych krwinek) ≤ 12 tygodni przed randomizacją.
  • Miało ostrą infekcję ≤ 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Mieć aktywnego raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Mieć znany stosunek κ/λ FLC w surowicy, który jest mniejszy niż 0,37 lub większy niż 3,1.b
  • Masz znaną gammapatię monoklonalną (gammapatia monoklonalna o niepewnym znaczeniu, tlący się [bezobjawowy] szpiczak mnogi, objawowy szpiczak mnogi, plazmocytomy lub białaczka z komórek plazmatycznych).
  • Mają znaną gammapatię poliklonalną (choroba tkanki łącznej, choroba wątroby, przewlekła infekcja, zaburzenie limfoproliferacyjne lub inny stan hematologiczny).
  • Mieć pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
  • Mają poważne zaburzenie psychiczne lub niepełnosprawność umysłową.
  • Są zaplanowane na planowane interwencje wymagające hospitalizacji > 1 tydzień.
  • Planuje się transplantację od żywego dawcy w okresie badania + 3 miesiące, planuje się zmianę na terapię PD w ciągu następnych 9 miesięcy, planuje się zmianę na domową hemodializę lub planuje się przenieść do obszaru, w którym nie ma ośrodka badawczego.
  • Obecnie biorą udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć historię niezgodności z HD według oceny badacza.
  • Miałeś poważny incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć wywiad ze spójnymi dowodami hipotonii śróddializacyjnej.
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg).
  • Wystąpiły niepożądane reakcje na materiały dializatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teranowa 400
Trzy (3) sesje dializy tygodniowo w ośrodku w okresie 24 tygodni.
Urządzenie: Dializator Theranova 400
Pacjenci powinni kontynuować receptę na hemodializę zaleconą przed badaniem (pod względem czasu leczenia, szybkości przepływu krwi i szybkości przepływu dializatu), a zalecenia powinny być niezmienne przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Dializator MCO-Ci 400
  • Membrana dializacyjna o średniej wartości odcięcia
Aktywny komparator: Elisio-17H
Trzy (3) sesje dializy tygodniowo w ośrodku w okresie 24 tygodni.
Urządzenie: Dializator Elisio-17H
Pacjenci powinni kontynuować receptę na hemodializę zaleconą przed badaniem (pod względem czasu leczenia, szybkości przepływu krwi i szybkości przepływu dializatu), a zalecenia powinny być niezmienne przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji FLC immunoglobuliny lambda w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
FLC = wolne łańcuchy lekkie
Tydzień 24
Stężenie albumin w surowicy przed dializą w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik redukcji FLC immunoglobuliny lambda w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 24
FLC = wolne łańcuchy lekkie
Tydzień 4 i Tydzień 24
Współczynnik redukcji czynnika dopełniacza D
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
CFD=współczynnik dopełnienia D
Tydzień 4 i 24
Współczynnik redukcji κ FLC
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
κ FLC = Łańcuchy lekkie wolne od Kappa
Tydzień 4 i 24
Współczynnik redukcji interleukiny 6
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
IL-6=interleukina 6
Tydzień 4 i 24
Współczynnik redukcji czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
TNFα=czynnik martwicy nowotworu alfa
Tydzień 4 i 24
Współczynnik redukcji β2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 24
β2=beta2
Tydzień 4 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia β2-mikroglobuliny przed dializą w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kt/Vurea
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = liczba bezwymiarowa używana do ilościowego określania adekwatności hemodializy i dializy otrzewnowej.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej albuminy surowicy przed dializą według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej czynnika VII przed dializą według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej białka C przed dializą po wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej witaminy A przed dializą po wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 24
nPNA (nPCR)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA=znormalizowany odpowiednik białka dla wyglądu azotu i nPCR=znormalizowana szybkość katabolizmu białka.
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej czynnika II przed dializą według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Czynnik II (protrombina)
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana stężenia sodu (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia potasu (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia wapnia (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia fosforanów (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia chlorków (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia wodorowęglanów (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana czasu protrombinowego (s) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Intl protrombiny. Współczynnik znormalizowany na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana względem wartości początkowej czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (s) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana hematokrytu (L/L) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (g/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny krwinkowej (pg) w erytrocytach na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej średniego stężenia HGB w krwinkach czerwonych (g/l) na koniec badania (do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych (fL) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby leukocytów w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana bazofilów od wartości początkowej (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowych (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby limfocytów od wartości początkowej (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby monocytów w stosunku do wartości wyjściowych (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej azotu mocznikowego we krwi przed dializą (mmol mocznika/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej azotu mocznikowego we krwi po dializie (mmol mocznika/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana wskaźnika redukcji BUN w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej kreatyniny (μmol/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kt/Vurea przez wizytę
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej witaminy A (μmol/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana poziomu cholesterolu (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana trójglicerydów (mmol/l) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (U/L) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (U/L) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (U/L) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny bezpośredniej (μmol/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia bilirubiny (μmol/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transferazy gamma-glutamylowej (U/L) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana białka (g/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia globuliny (g/l) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aktywności protrombiny (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana stężenia albuminy (g/dl) w stosunku do wartości początkowej na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aktywności czynnika XIV (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu (pg/ml) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej aktywności czynnika VII (%) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej łańcucha lekkiego Lambda, wolna (mg/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej interleukiny 6 (pg/ml) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej czynnika D dopełniacza (µg/ml) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana łańcucha lekkiego Kappa w stosunku do wartości początkowej w stanie wolnym (mg/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej mikroglobuliny beta-2 (mg/l) na koniec badania (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7905001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializator Theranova 400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj