Pasienter med Theranova 400 dialysator i sluttstadiet med nyresykdom (ESRD).

Inklusjonskriterier:

• ESRD-pasienter i alderen 22 og eldre, eller mellom 18 og 21 år med en vekt ≥ 40 kg.
• Klinisk stabil som bedømt av behandlende lege og som vist ved stabil sykehistorie i 30 dager før innmelding, fysisk undersøkelse og laboratorietesting.
• Hemodialysebehandling med høyfluksdialysatorer i minst 3 måneder rett før studieregistrering og forventet å overleve de neste 12 månedene.
• Forventes å opprettholde en akseptabel ureaklaring (Kt/V) med en dialysator med et omtrentlig overflateareal på 1,7 m2.
• Blir for øyeblikket dialysert i en senterinnstilling, med en tidsplan på 3 ganger i uken.
• Kunne gi informert samtykke etter en forklaring av den foreslåtte studien, og som er villige til å overholde studiekravene for terapi under hele studiebehandlingsperioden.
• Ha en stabilt fungerende vaskulær tilgang (arteriovenøs fistel, graft eller tunnelkateter med to lumen); stabil tilgang vil bli bekreftet av observert Kt/V >= 1,2 for siste 2 målinger, og/eller oppnåelse av innenfor 15 % av den foreskrevne blodstrømhastigheten over 3 behandlinger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Er kvinne og gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. Merk: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som en kvinne <55 år gammel som ikke har hatt en delvis eller full hysterektomi eller ooforektomi, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening. Personer i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under sin deltakelse i studien.
• Har kronisk leversykdom.
• Har en kjent paraprotein-assosiert sykdom.
• Har kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. gastrointestinal blødning, tykktarmspolypper, tynntarm angiodysplasi og aktive magesår).
• Har hatt en større blødningsepisode (dvs. bløtdelsblødning, blod i avføring, langvarige neseblødninger, leddskade, netthinneblødninger, omfattende slimhinneblødninger, blodsukker, hjerneblødning) ≤ 12 uker før randomisering.
• Har hatt en blodtransfusjon (røde blodlegemer) ≤ 12 uker før randomisering.
• Har hatt en akutt infeksjon ≤ 4 uker før randomisering.
• Har aktiv kreft, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft.
• Ha et kjent serum κ/λ FLC-forhold som er mindre enn 0,37, eller større enn 3,1.b
• Har en kjent monoklonal gammopati (monoklonal gammopati av usikker betydning, ulmende [asymptomatisk] multippelt myelom, symptomatisk myelomatose, plasmacytomer eller plasmacelleleukemi).
• Har en kjent polyklonal gammopati (bindevevssykdom, leversykdom, kronisk infeksjon, lymfoproliferativ lidelse eller annen hematologisk tilstand).
• Ha en positiv serologitest for humant immunsviktvirus eller hepatittinfeksjon.
• Har en betydelig psykiatrisk lidelse eller psykisk funksjonshemming.
• Planlegges for planlagte intervensjoner som krever innleggelse > 1 uke.
• Er planlagt for levende-donor-transplantasjon innen studieperioden + 3 måneder, planlegger å gå over til PD-behandling innen de neste 9 månedene, planlegger å gå over til hemodialysebehandling i hjemmet, eller planlegger å flytte til et område der det ikke er noe studiesenter.
• Deltar for øyeblikket i en annen intervensjonell klinisk studie eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
• Ha en historie med manglende overholdelse av HD som vurdert av en etterforsker.
• Har hatt en større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse innen 3 måneder etter studiestart.
• Har en historie med konsistente tegn på intradialytisk hypotensjon.
• Har ukontrollert (systolisk blodtrykk > 180 mmHg) hypertensjon.
• Har hatt uønskede reaksjoner på dialysatormaterialer.