Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Theranova 400 Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD).

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Theranova 400 Dialysators bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Theranova 400-Dialysators im Vergleich zum Elisio-17 H-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialysebehandlung erhalten. Die Wirksamkeit wird durch die Entfernung von mittleren Molekülen (mit unterschiedlicher Molekülgröße) aus dem Blutkompartiment bestimmt. Die Sicherheit wird durch Aufrechterhaltung des Serumalbuminspiegels vor der Dialyse und anderer Sicherheitsereignisse, einschließlich Labortests und unerwünschter Ereignisse, bewertet.

Die Patienten werden 24 Wochen lang 3 Dialysesitzungen pro Woche unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten ab 22 Jahren oder zwischen 18 und 21 Jahren mit einem Gewicht ≥ 40 kg.
  • Klinisch stabil, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und durch stabile Krankengeschichte für 30 Tage vor der Einschreibung, körperlichen Untersuchung und Labortests nachgewiesen.
  • Hämodialysetherapie mit High-Flux-Dialysatoren für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Studieneinschluss und voraussichtliche Überlebensdauer für die nächsten 12 Monate.
  • Es wird erwartet, dass eine akzeptable Harnstoffclearance (Kt/V) mit einem Dialysator mit einer ungefähren Oberfläche von 1,7 m2 aufrechterhalten wird.
  • Wird derzeit in einer zentralen Umgebung nach einem Zeitplan von 3 Mal pro Woche dialysiert.
  • In der Lage sind, nach einer Erläuterung der vorgeschlagenen Studie eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die bereit sind, die Studienanforderungen für die Therapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums einzuhalten.
  • Einen stabil funktionierenden Gefäßzugang haben (arteriovenöse Fistel, Transplantat oder zweilumiger getunnelter Katheter); stabiler Zugang wird bestätigt durch beobachtetes Kt/V >= 1,2 für die letzten 2 Messungen und/oder Erreichen von innerhalb von 15 % der vorgeschriebenen Blutflussrate über 3 Behandlungen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind weiblich und schwanger, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Hinweis: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau < 55 Jahre, die keine partielle oder vollständige Hysterektomie oder Ovarektomie hatte, müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Haben Sie eine chronische Lebererkrankung.
  • Haben Sie eine bekannte Paraprotein-assoziierte Krankheit.
  • Haben Sie bekannte Blutungsstörungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Dickdarmpolypen, Angiodysplasie des Dünndarms und aktive Magengeschwüre).
  • Hatte eine schwere Blutungsepisode (d.h. Weichteilblutungen, Blut im Stuhl, anhaltendes Nasenbluten, Gelenkschäden, Netzhautblutungen, ausgedehnte Schleimhautblutungen, Blutverlust, Hirnblutung) ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hatten eine Bluttransfusion (rote Blutkörperchen) ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hatten eine akute Infektion ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • aktiven Krebs haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Ein bekanntes Serum-κ/λ-FLC-Verhältnis haben, das kleiner als 0,37 oder größer als 3,1 b ist
  • eine bekannte monoklonale Gammopathie haben (monoklonale Gammopathie ungewisser Bedeutung, schwelendes [asymptomatisches] multiples Myelom, symptomatisches multiples Myelom, Plasmozytome oder Plasmazellleukämie).
  • Haben Sie eine bekannte polyklonale Gammopathie (Bindegewebserkrankung, Lebererkrankung, chronische Infektion, lymphoproliferative Störung oder andere hämatologische Erkrankung).
  • Haben Sie einen positiven serologischen Test für das humane Immunschwächevirus oder eine Hepatitis-Infektion.
  • eine erhebliche psychische Störung oder geistige Behinderung haben.
  • Sind für geplante Eingriffe geplant, die einen Krankenhausaufenthalt > 1 Woche erfordern.
  • Eine Lebendspendetransplantation innerhalb des Studienzeitraums + 3 Monate geplant ist, eine Umstellung auf eine PD-Therapie innerhalb der nächsten 9 Monate geplant ist, eine Umstellung auf eine Heim-Hämodialysebehandlung geplant ist oder ein Umzug in ein Gebiet geplant ist, in dem sich kein Studienzentrum befindet.
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung von HD, wie von einem Ermittler beurteilt.
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein schwerwiegendes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit konsistenten Hinweisen auf intradialytische Hypotonie.
  • unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) haben.
  • Nebenwirkungen auf Dialysatormaterialien hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theranova 400
Drei (3) Dialysesitzungen pro Woche im Zentrum über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Gerät: Theranova 400 Dialysator
Die Patienten sollten ihre Hämodialyseverschreibungen vor der Studie (in Bezug auf Behandlungszeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate) fortsetzen und die Verschreibungen sollten während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
Andere Namen:
  • MCO-Ci 400 Dialysator
  • Dialysemembran mit mittlerer Trenngrenze
Aktiver Komparator: Elisio-17H
Drei (3) Dialysesitzungen pro Woche im Zentrum über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Gerät: Elisio-17H Dialysator
Die Patienten sollten ihre Hämodialyseverschreibungen vor der Studie (in Bezug auf Behandlungszeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate) fortsetzen und die Verschreibungen sollten während der gesamten Studie stabil gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverhältnis von Lambda-Immunglobulin-FLC in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
FLC=freie Leichtketten
Woche 24
Prädialyse-Serumspiegel von Albumin in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverhältnis von Lambda-Immunglobulin-FLC in Woche 4 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
FLC=freie Leichtketten
Woche 4 und Woche 24
Reduktionsverhältnis des Komplementfaktors D
Zeitfenster: Woche 4 und 24
CFD=Komplementfaktor D
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von κ FLC
Zeitfenster: Woche 4 und 24
κ FLC = Kappa-freie Leichtketten
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 4 und 24
IL-6=Interleukin 6
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Woche 4 und 24
TNFα = Tumornekrosefaktor alpha
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Woche 4 und 24
β2=beta2
Woche 4 und 24
Veränderung des β2-Mikroglobulins vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kt/Vharnstoff
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = Dimensionslose Zahl zur Quantifizierung der Angemessenheit der Hämodialyse und Peritonealdialyse.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialyse-Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialysefaktors VII gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des Prädialyse-Protein-C gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prädialyse-Vitamin A durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 24
nPNA (nPCR)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA = normalisiertes Proteinäquivalent des Stickstoffaussehens und nPCR = normalisierte Proteinabbaurate.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialysefaktors II gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Faktor II (Prothrombin)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung von Natrium (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung des Kaliumgehalts (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung des Calciumgehalts (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Phosphatwertes (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Chlorid (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat (mmol/l) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Glukosespiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Prothrombinzeit (Sek.) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Prothrombin Intl. gegenüber dem Ausgangswert Normalisiertes Verhältnis am Studienende (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Sek.) am Ende der Studie (bis Woche 24) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Hämatokritwertes (L/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Hämoglobins (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (pg) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der mittleren korpuskulären HGB-Konzentration in Erythrozyten (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens (fL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Harnstoffstickstoffs im Blut vor der Dialyse (mmol Harnstoff/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Harnstoffstickstoffs im Blut nach der Dialyse (mmol Harnstoff/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des BUN-Reduktionsverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (μmol/l) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kt/Vurea von Visit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung von Vitamin A (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Triglyzeride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der alkalischen Phosphatase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Alanin-Aminotransferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des direkten Bilirubins (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Bilirubins (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Proteingehalts (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Globulins (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Prothrombinaktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Albumin (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Faktor-XIV-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Tumornekrosefaktors (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Faktor-VII-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Lambda-Leichtkette, frei (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Interleukin 6 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Komplementfaktors D (mcg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Kappa-Leichtkette, frei (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Beta-2-Mikroglobulin (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7905001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theranova 400 Dialysator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren