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Dialyseur Theranova 400 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

3 juillet 2025 mis à jour par: Vantive Health LLC

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, ouverte et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dialyseur Theranova 400 chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)

L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité du dialyseur Theranova 400 par rapport au dialyseur Elisio-17 H chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement par hémodialyse. L'efficacité sera déterminée par l'élimination des molécules intermédiaires (avec une taille moléculaire différente) du compartiment sanguin. La sécurité sera évaluée en maintenant les niveaux d'albumine sérique avant la dialyse et d'autres événements de sécurité, y compris les tests de laboratoire et les événements indésirables.

Les patients subiront 3 séances de dialyse par semaine, pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Corona, California, États-Unis, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, États-Unis, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'IRT âgés de 22 ans et plus ou âgés de 18 à 21 ans avec un poids ≥ 40 kg.
  • Cliniquement stable à en juger par le médecin traitant et démontré par des antécédents médicaux stables pendant 30 jours avant l'inscription, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Traitement d'hémodialyse avec des dialyseurs à haut débit pendant au moins 3 mois immédiatement avant l'inscription à l'étude et devrait survivre pendant les 12 prochains mois.
  • Devrait maintenir une clairance d'urée acceptable (Kt/V) avec un dialyseur d'une surface approximative de 1,7 m2.
  • Actuellement dialysé dans un centre, selon un horaire de 3 fois par semaine.
  • Capable de donner son consentement éclairé après une explication de l'étude proposée, et qui est disposé à se conformer aux exigences de l'étude pour le traitement pendant toute la période de traitement de l'étude.
  • Avoir un accès vasculaire fonctionnel stable (fistule artério-veineuse, greffe ou cathéter tunnelisé à double lumière) ; un accès stable sera confirmé par un Kt/V observé >= 1,2 pour les 2 dernières mesures, et/ou l'atteinte de moins de 15 % du débit sanguin prescrit sur 3 traitements avant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sont de sexe féminin et enceintes, allaitantes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude. Remarque : Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme une femme de moins de 55 ans qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie partielle ou totale, doivent avoir un test de grossesse négatif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) lors du dépistage. Les sujets en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant leur participation à l'étude.
  • Avoir une maladie chronique du foie.
  • Avoir une maladie connue associée aux paraprotéines.
  • Avoir des troubles hémorragiques connus (par exemple, saignement gastro-intestinal, polypes du côlon, angiodysplasie de l'intestin grêle et ulcères peptiques actifs).
  • Avoir eu un épisode hémorragique majeur (c. saignement des tissus mous, sang dans les selles, saignements de nez prolongés, lésions articulaires, saignement rétinien, saignement important des muqueuses, exsanguination, hémorragie cérébrale) ≤ 12 semaines avant la randomisation.
  • Avoir reçu une transfusion de sang (globules rouges) ≤ 12 semaines avant la randomisation.
  • Avoir eu une infection aiguë ≤ 4 semaines avant la randomisation.
  • Avoir un cancer actif, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Avoir un rapport sérique κ/λ FLC connu inférieur à 0,37 ou supérieur à 3,1.b
  • Avoir une gammapathie monoclonale connue (gammopathie monoclonale de signification incertaine, myélome multiple indolent [asymptomatique], myélome multiple symptomatique, plasmocytomes ou leucémie à plasmocytes).
  • Avoir une gammapathie polyclonale connue (maladie du tissu conjonctif, maladie du foie, infection chronique, trouble lymphoprolifératif ou autre affection hématologique).
  • Avoir un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite.
  • Avoir un trouble psychiatrique ou un handicap mental important.
  • Sont programmés des interventions programmées nécessitant une hospitalisation > 1 semaine.
  • Sont programmés pour une transplantation de donneur vivant au cours de la période d'étude + 3 mois, prévoient de passer à un traitement PD dans les 9 prochains mois, prévoient de passer à un traitement d'hémodialyse à domicile ou prévoient de déménager dans une zone où aucun centre d'étude n'est situé.
  • Participent actuellement à une autre étude clinique interventionnelle ou ont participé à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir des antécédents de non-conformité avec HD tel qu'évalué par un enquêteur.
  • Avoir eu un événement cardiovasculaire ou cérébrovasculaire majeur dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir des antécédents avec des preuves cohérentes d'hypotension intradialytique.
  • Avoir une hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg).
  • Ont eu des réactions indésirables aux matériaux du dialyseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Théranova 400
Trois (3) séances de dialyse par semaine dans un centre sur une période de 24 semaines.
Dispositif: Dialyseur Theranova 400
Les patients doivent poursuivre leurs prescriptions d'hémodialyse pré-étude (en termes de durée de traitement, de débit sanguin et de débit de dialysat) et les prescriptions doivent être maintenues stables tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Dialyseur MCO-Ci 400
  • membrane de dialyse à coupure moyenne
Comparateur actif: Elisio-17H
Trois (3) séances de dialyse par semaine dans un centre sur une période de 24 semaines.
Dispositif: Dialyseur Elisio-17H
Les patients doivent poursuivre leurs prescriptions d'hémodialyse pré-étude (en termes de durée de traitement, de débit sanguin et de débit de dialysat) et les prescriptions doivent être maintenues stables tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de réduction de la Lambda Immunoglobuline FLC à la semaine 24
Délai: Semaine 24
FLC=chaînes légères libres
Semaine 24
Niveau d'albumine sérique avant la dialyse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de réduction de la Lambda Immunoglobulin FLC à la semaine 4 et à la semaine 24
Délai: Semaine 4 et Semaine 24
FLC=chaînes légères libres
Semaine 4 et Semaine 24
Rapport de réduction du facteur de complément D
Délai: Semaine 4 et 24
CFD=facteur de complément D
Semaine 4 et 24
Rapport de réduction de κ FLC
Délai: Semaine 4 et 24
κ FLC = Chaînes légères sans Kappa
Semaine 4 et 24
Rapport de réduction de l'interleukine 6
Délai: Semaine 4 et 24
IL-6 = interleukine 6
Semaine 4 et 24
Taux de réduction du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Semaine 4 et 24
TNFα = facteur de nécrose tumorale alpha
Semaine 4 et 24
Rapport de réduction de la β2-microglobuline
Délai: Semaine 4 et 24
β2=bêta 2
Semaine 4 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de la β2-microglobuline pré-dialyse à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Kt/Vurée
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurée = nombre sans dimension utilisé pour quantifier l'adéquation de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale.
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique pré-dialyse par visite
Délai: Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Base de référence, Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la ligne de base du facteur VII prédialyse par visite
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C pré-dialyse par visite
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la vitamine A pré-dialyse par visite
Délai: Base de référence, Semaine 4, Semaine 24
Base de référence, Semaine 4, Semaine 24
nPNA (nPCR)
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA = équivalent protéique normalisé de l'apparence de l'azote et nPCR = taux de catabolisme protéique normalisé.
Semaine 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport à la ligne de base du facteur II prédialyse par visite
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Facteur II (prothrombine)
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
Changement par rapport au départ en sodium (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ en potassium (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ en calcium (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ en phosphate (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du chlorure (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ en bicarbonate (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du glucose (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine (sec) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans Prothrombin Intl. Rapport normalisé à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du temps de thromboplastine partielle activée (sec) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'hématocrite (L/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Modification de l'hémoglobine (g/L) par rapport au départ à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes (pg) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la concentration corpusculaire moyenne de HGB dans les érythrocytes (g/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du volume corpusculaire moyen des érythrocytes (fL) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les plaquettes à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les érythrocytes à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les leucocytes à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des basophiles (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les éosinophiles (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les lymphocytes (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les monocytes (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans les neutrophiles (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'azote uréique sanguin pré-dialyse (mmol Urée/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'azote uréique sanguin post-dialyse (mmol Urée/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du taux de réduction de l'urée à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement de la valeur initiale de la créatinine (μmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Kt/Vurée par visite
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24
Changement par rapport au départ en vitamine A (μmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du cholestérol HDL (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du cholestérol LDL (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ des triglycérides (mmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline (U/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (U/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'aspartate aminotransférase (U/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la bilirubine directe (μmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la bilirubine (μmol/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la gamma glutamyl transférase (U/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ en protéines (g / L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la globuline (g/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'activité de la prothrombine (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'albumine (g/dL) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'activité du facteur XIV (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale (pg/mL) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'activité du facteur VII (%) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la chaîne légère lambda, libre (mg/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de l'interleukine 6 (pg/mL) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ du facteur D du complément (mcg/mL) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ dans la chaîne légère Kappa, libre (mg/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la bêta-2 microglobuline (mg/L) à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vantive Health LLC

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7905001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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