Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dializador Theranova 400 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

3 de julio de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia del dializador Theranova 400 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

El estudio evalúa la eficacia y seguridad del dializador Theranova 400 en comparación con el dializador Elisio-17 H en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben tratamiento de hemodiálisis. La eficacia estará determinada por la eliminación de moléculas intermedias (con diferente tamaño molecular) del compartimento sanguíneo. La seguridad se evaluará manteniendo los niveles de albúmina sérica antes de la diálisis y otros eventos de seguridad, incluidas pruebas de laboratorio y eventos adversos.

Los pacientes se someterán a 3 sesiones de diálisis por semana, durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ESRD de 22 años o más, o entre 18 y 21 años con un peso ≥ 40 kg.
  • Clínicamente estable según lo juzgado por el médico tratante y demostrado por un historial médico estable durante 30 días antes de la inscripción, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
  • Terapia de hemodiálisis con dializadores de alto flujo durante al menos 3 meses inmediatamente antes de la inscripción en el estudio y se espera que sobreviva durante los próximos 12 meses.
  • Se espera mantener un aclaramiento de urea aceptable (Kt/V) con un dializador de una superficie aproximada de 1,7 m2.
  • Actualmente recibe diálisis en un centro, con un programa de 3 veces por semana.
  • Capaz de dar su consentimiento informado después de una explicación del estudio propuesto, y que esté dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio para la terapia durante todo el período de tratamiento del estudio.
  • Tener un acceso vascular que funcione estable (fístula arteriovenosa, injerto o catéter tunelizado de doble luz); el acceso estable se confirmará mediante el Kt/V observado >= 1,2 para las últimas 2 mediciones y/o el logro de un 15 % del índice de flujo sanguíneo prescrito durante los 3 tratamientos antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es mujer y está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio. Nota: Las mujeres en edad fértil, definidas como mujeres <55 años que no se han sometido a una histerectomía u ovariectomía parcial o total, deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) sérica negativa en la selección. Los sujetos en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante su participación en el estudio.
  • Tiene enfermedad hepática crónica.
  • Tiene una enfermedad asociada a la paraproteína conocida.
  • Tiene trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemorragia gastrointestinal, pólipos colónicos, angiodisplasia del intestino delgado y úlceras pépticas activas).
  • Ha tenido un episodio de sangrado importante (es decir, sangrado de tejidos blandos, sangre en las heces, sangrado nasal prolongado, daño articular, sangrado retiniano, sangrado extenso de las mucosas, exanguinación, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Haber recibido una transfusión de sangre (glóbulos rojos) ≤ 12 semanas antes de la aleatorización.
  • Haber tenido una infección aguda ≤ 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Tiene cáncer activo, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Tener una relación sérica conocida de CLL κ/λ inferior a 0,37 o superior a 3,1.b
  • Tiene una gammapatía monoclonal conocida (gammopatía monoclonal de significado incierto, mieloma múltiple latente [asintomático], mieloma múltiple sintomático, plasmocitomas o leucemia de células plasmáticas).
  • Tiene una gammapatía policlonal conocida (enfermedad del tejido conectivo, enfermedad hepática, infección crónica, trastorno linfoproliferativo u otra afección hematológica).
  • Serología positiva para infección por virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis.
  • Tener un trastorno psiquiátrico significativo o una discapacidad mental.
  • Están programados para intervenciones planificadas que requieren hospitalización > 1 semana.
  • Están programados para un trasplante de donante vivo dentro del período de estudio + 3 meses, planean cambiar a la terapia de DP dentro de los próximos 9 meses, planean cambiar a un tratamiento de hemodiálisis en el hogar o planean mudarse a un área donde no se encuentra un centro de estudio.
  • Está participando actualmente en otro estudio clínico de intervención o ha participado en otro estudio clínico de intervención en los últimos 3 meses.
  • Tener un historial de incumplimiento de HD evaluado por un investigador.
  • Haber tenido un evento cardiovascular o cerebrovascular importante dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tener antecedentes con evidencia consistente de hipotensión intradiálisis.
  • Tiene hipertensión no controlada (PA sistólica > 180 mmHg).
  • Ha tenido reacciones adversas a los materiales del dializador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Theranova 400
Tres (3) sesiones de diálisis por semana en un centro durante un período de 24 semanas.
Dispositivo: Dializador theranova 400
Los pacientes deben continuar con sus recetas de hemodiálisis previas al estudio (en términos de tiempo de tratamiento, tasa de flujo sanguíneo y tasa de flujo de dializado) y las recetas deben mantenerse estables durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Dializador MCO-Ci 400
  • membrana de diálisis de corte medio
Comparador activo: Elisio-17H
Tres (3) sesiones de diálisis por semana en un centro durante un período de 24 semanas.
Dispositivo: Dializador Elisio-17H
Los pacientes deben continuar con sus recetas de hemodiálisis previas al estudio (en términos de tiempo de tratamiento, tasa de flujo sanguíneo y tasa de flujo de dializado) y las recetas deben mantenerse estables durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de reducción de CLL de inmunoglobulina lambda en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
FLC=cadenas ligeras libres
Semana 24
Nivel sérico de albúmina antes de la diálisis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de reducción de CLL de inmunoglobulina lambda en la semana 4 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 24
FLC=cadenas ligeras libres
Semana 4 y Semana 24
Relación de reducción del factor D del complemento
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
CFD=factor de complemento D
Semana 4 y 24
Relación de reducción de κ FLC
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
κ FLC = Cadenas ligeras libres Kappa
Semana 4 y 24
Relación de reducción de la interleucina 6
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
IL-6 = interleucina 6
Semana 4 y 24
Relación de reducción del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
TNFα = factor de necrosis tumoral alfa
Semana 4 y 24
Relación de reducción de β2-microglobulina
Periodo de tiempo: Semana 4 y 24
β2=beta 2
Semana 4 y 24
Cambio desde el inicio en la β2-microglobulina previa a la diálisis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Kt/Vurea
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = Número adimensional utilizado para cuantificar la adecuación de la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en la albúmina sérica previa a la diálisis por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en el factor VII previo a la diálisis por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C previa a la diálisis por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en la vitamina A previa a la diálisis por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 24
Línea de base, Semana 4, Semana 24
nPNA (nPCR)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA = equivalente de proteína normalizada de apariencia de nitrógeno, y nPCR = tasa catabólica de proteína normalizada.
Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en el factor II de prediálisis por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Factor II (Protrombina)
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio desde el inicio en sodio (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en potasio (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en calcio (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en fosfato (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en cloruro (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en bicarbonato (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la glucosa (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina (seg) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en Prothrombin Intl. Proporción normalizada al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (seg) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el hematocrito (L/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (g/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos (pg) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la concentración media de HGB corpuscular en eritrocitos (g/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio (fL) de los eritrocitos al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en plaquetas al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los eritrocitos al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los leucocitos al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en basófilos (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en eosinófilos (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los linfocitos (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en monocitos (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los neutrófilos (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre antes de la diálisis (mmol de urea/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el nitrógeno ureico en sangre después de la diálisis (mmol de urea/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proporción de reducción de BUN al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la creatinina (μmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Kt/Vurea por visita
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio desde el inicio en vitamina A (μmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en los triglicéridos (mmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (U/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (U/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (U/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la bilirrubina directa (μmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la bilirrubina (μmol/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la gamma glutamil transferasa (U/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en proteína (g/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la globulina (g/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la actividad de protrombina (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la albúmina (g/dL) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la actividad del factor XIV (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral (pg/mL) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la actividad del factor VII (%) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la cadena ligera lambda, libre (mg/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la interleucina 6 (pg/mL) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el factor D del complemento (mcg/mL) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en la cadena ligera Kappa, libre (mg/L) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en beta-2 microglobulina (mg/l) al final del estudio (hasta la semana 24)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vantive Health LLC

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7905001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dializador theranova 400

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir