Dialisador Theranova 400 em pacientes com doença renal terminal (ESRD)

Critério de inclusão:

• Pacientes com ESRD com 22 anos ou mais, ou entre 18 e 21 anos com peso ≥ 40 kg.
• Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico assistente e demonstrado pelo histórico médico estável por 30 dias antes da inscrição, exame físico e testes laboratoriais.
• Terapia de hemodiálise com dialisadores de alto fluxo por pelo menos 3 meses imediatamente antes da inscrição no estudo e espera-se que sobreviva pelos próximos 12 meses.
• Espera-se manter uma depuração de ureia aceitável (Kt/V) com um dialisador de uma área de superfície aproximada de 1,7 m2.
• Atualmente sendo dialisado em um ambiente de centro, em uma programação de 3 vezes por semana.
• Capazes de dar consentimento informado após uma explicação do estudo proposto e que estejam dispostos a cumprir os requisitos do estudo para terapia durante todo o período de tratamento do estudo.
• Ter um acesso vascular funcional estável (fístula arteriovenosa, enxerto ou cateter tunelizado de duplo lúmen); o acesso estável será confirmado pelo Kt/V >= 1,2 observado para as 2 medições anteriores e/ou obtenção de 15% da taxa de fluxo sanguíneo prescrito em 3 tratamentos antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

• São do sexo feminino e estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo. Nota: Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definido como uma mulher com menos de 55 anos de idade que não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia parcial ou total, deve ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico na triagem. Indivíduos com potencial para engravidar devem usar um meio de contracepção clinicamente aceitável durante sua participação no estudo.
• Tem doença hepática crônica.
• Tem uma doença conhecida associada à paraproteína.
• Tem distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, sangramento gastrointestinal, pólipos colônicos, angiodisplasia do intestino delgado e úlceras pépticas ativas).
• Teve um episódio hemorrágico importante (ou seja, sangramento de tecidos moles, sangue nas fezes, sangramento nasal prolongado, dano articular, sangramento retiniano, sangramento extenso da mucosa, exsanguinação, hemorragia cerebral) ≤ 12 semanas antes da randomização.
• Tiveram uma transfusão de sangue (glóbulos vermelhos) ≤ 12 semanas antes da randomização.
• Tiveram uma infecção aguda ≤ 4 semanas antes da randomização.
• Tem câncer ativo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso.
• Ter uma relação sérica κ/λ FLC conhecida inferior a 0,37 ou superior a 3,1.b
• Tem uma gamopatia monoclonal conhecida (gamopatia monoclonal de significado incerto, mieloma múltiplo latente [assintomático], mieloma múltiplo sintomático, plasmocitomas ou leucemia de células plasmáticas).
• Ter uma gamopatia policlonal conhecida (doença do tecido conjuntivo, doença hepática, infecção crônica, distúrbio linfoproliferativo ou outra condição hematológica).
• Ter teste sorológico positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite.
• Ter um transtorno psiquiátrico significativo ou deficiência mental.
• Estão programados para intervenções planejadas que requerem hospitalização > 1 semana.
• Estão programados para transplante de doador vivo dentro do período de estudo + 3 meses, planejam mudar para terapia de DP nos próximos 9 meses, planejam mudar para um tratamento de hemodiálise domiciliar ou planejam se mudar para uma área onde nenhum centro de estudo está localizado.
• Está participando atualmente de outro estudo clínico intervencionista ou participou de outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
• Ter um histórico de não adesão à HD conforme avaliado por um investigador.
• Tiveram um evento cardiovascular ou cerebrovascular importante dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Ter um histórico com evidências consistentes de hipotensão intradialítica.
• Ter hipertensão não controlada (PA sistólica > 180 mmHg).
• Tiveram reações adversas aos materiais do dialisador.