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말기 신장 질환(ESRD) 환자의 Theranova 400 Dialyzer

2025년 7월 3일 업데이트: Vantive Health LLC

말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 Theranova 400 투석기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬 연구

이 연구는 혈액투석 치료를 받고 있는 말기 신질환 환자를 대상으로 Elisio-17 H 투석기와 비교하여 Theranova 400 투석기의 효능 및 안전성을 평가합니다. 효능은 혈액 구획에서 중간 분자(분자 크기가 다른)를 제거하여 결정됩니다. 안전성은 투석 전 혈청 알부민 수준과 실험실 테스트 및 부작용을 포함한 기타 안전성 이벤트를 유지하여 평가됩니다.

환자는 24주 동안 주당 3회의 투석 세션을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Corona, California, 미국, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, 미국, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상 또는 18세에서 21세 사이의 체중이 40kg 이상인 ESRD 환자.
  • 치료 의사가 판단하고 등록 전 30일 동안의 안정적인 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 입증된 바와 같이 임상적으로 안정적입니다.
  • 연구 등록 직전 최소 3개월 동안 고유량 투석기를 사용한 혈액 투석 요법으로 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 대략적인 표면적 1.7m2의 투석기로 허용 가능한 요소 간극(Kt/V)을 유지할 것으로 예상됩니다.
  • 현재 주 3회 일정에 따라 센터 내 환경에서 투석 중입니다.
  • 제안된 연구에 대한 설명 후 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 전체 연구 치료 기간 동안 치료를 위한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 의사가 있는 자.
  • 안정적으로 기능하는 혈관 통로(동정맥 누공, 이식편 또는 이중 루멘 터널 카테터)가 있어야 합니다. 안정적인 접근은 과거 2회 측정에 대해 관찰된 Kt/V >= 1.2 및/또는 연구 시작 전 3회 치료에 걸쳐 처방된 혈류 속도의 15% 이내 달성으로 확인됩니다.

제외 기준:

  • 여성이고 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다. 참고: 부분 또는 전체 자궁 절제술 또는 난소 절제술을 받지 않은 55세 미만의 여성으로 정의되는 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 만성 간 질환이 있습니다.
  • 알려진 paraprotein 관련 질병이 있습니다.
  • 알려진 출혈 장애(예: 위장관 출혈, 결장 폴립, 소장 혈관형성이상 및 활동성 소화성 궤양)가 있습니다.
  • 주요 출혈 에피소드(즉, 연조직 출혈, 혈변, 장기간의 코피, 관절 손상, 망막 출혈, 광범위한 점막 출혈, 출혈, 뇌출혈) ≤ 무작위화 12주 전.
  • 무작위 배정 전 ≤ 12주 전에 혈액(적혈구) 수혈을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 ≤ 4주 동안 급성 감염이 있었습니다.
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 활성 암이 있습니다.
  • 알려진 혈청 κ/λ FLC 비율이 0.37 미만이거나 3.1.b보다 큽니다.b
  • 알려진 단클론 감마글로불린병증(불확실한 의미의 단클론 감마글로불린병증, 무증상[무증상] 다발성 골수종, 증상이 있는 다발성 골수종, 형질세포종 또는 형질 세포 백혈병)이 있습니다.
  • 알려진 다클론성 감마병증(결합 조직 질환, 간 질환, 만성 감염, 림프증식 장애 또는 기타 혈액학적 상태)이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 간염 감염에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보입니다.
  • 심각한 정신 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
  • 입원 > 1주를 요구하는 계획된 개입이 예정되어 있습니다.
  • 연구 기간 + 3개월 이내에 생체 기증자 이식이 예정되어 있거나, 향후 9개월 이내에 PD 요법으로 변경할 계획이거나, 가정 혈액 투석 치료로 변경할 계획이거나, 연구 센터가 없는 지역으로 이전할 계획입니다.
  • 현재 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 다른 중재 임상 연구에 참여했습니다.
  • 조사관의 평가에 따라 HD를 준수하지 않은 이력이 있습니다.
  • 연구 시작 3개월 이내에 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건이 발생했습니다.
  • 투석 중 저혈압의 일관된 증거가 있는 병력이 있어야 합니다.
  • 조절되지 않는(수축기 혈압 > 180mmHg) 고혈압이 있습니다.
  • 투석기 재료에 대한 부작용이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테라노바 400
24주 동안 센터 내 환경에서 주당 3회의 투석 세션.
장치: Theranova 400 투석기
환자는 연구 전 혈액 투석 처방(치료 시간, 혈류 속도 및 투석액 흐름 속도 면에서)을 계속 유지해야 하며 처방은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
다른 이름들:
  • MCO-Ci 400 투석기
  • 중간 컷오프 투석막
활성 비교기: 엘리시오-17H
24주 동안 센터 내 환경에서 주당 3회의 투석 세션.
장치: Elisio-17H 투석기
환자는 연구 전 혈액 투석 처방(치료 시간, 혈류 속도 및 투석액 흐름 속도 면에서)을 계속 유지해야 하며 처방은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 람다 면역글로불린 FLC의 감소율
기간: 24주차
FLC=유리 경쇄
24주차
24주차 투석 전 혈청 알부민 수치
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 및 24주차에 람다 면역글로불린 FLC의 감소율
기간: 4주차 및 24주차
FLC=유리 경쇄
4주차 및 24주차
보완 요인 D의 감소 비율
기간: 4주 및 24주차
CFD=보완 인자 D
4주 및 24주차
Κ FLC의 감소 비율
기간: 4주 및 24주차
κ FLC = 카파 자유 경쇄
4주 및 24주차
인터루킨 6 감소율
기간: 4주 및 24주차
IL-6=인터루킨 6
4주 및 24주차
종양괴사인자 알파 감소율
기간: 4주 및 24주차
TNFα = 종양 괴사 인자 알파
4주 및 24주차
Β2-마이크로글로불린 감소율
기간: 4주 및 24주차
β2=베타 2
4주 및 24주차
24주차에 투석 전 β2-마이크로글로불린의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
KT/뷰레아
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
Kt/Vurea = 혈액 투석 및 복막 투석 적합성을 정량화하는 데 사용되는 무차원 숫자.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
방문에 의한 투석 전 혈청 알부민의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
방문에 의한 투석 전 인자 VII의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
방문에 의한 투석 전 단백질 C의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
기준선, 12주차, 24주차
방문에 의한 투석 전 비타민 A의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주차, 24주차
기준선, 4주차, 24주차
nPNA(nPCR)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
nPNA=질소 외관에 상응하는 정규화된 단백질, 및 nPCR=정규화된 단백질 이화율.
4, 8, 12, 16, 20, 24주차
방문에 의한 투석 전 인자 II의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
인자 II(프로트롬빈)
기준선, 12주차, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 나트륨(mmol/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
연구 종료 시 칼륨(mmol/L)의 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
연구 종료 시 칼슘(mmol/L) 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 인산염(mmol/L) 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 염화물(mmol/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 중탄산염(mmol/L)의 기준선으로부터의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 포도당(mmol/L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 프로트롬빈 시간(초)의 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
Prothrombin Intl. 기준선에서 변경 연구 종료 시 정규화 비율(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시점(최대 24주차)에 헤마토크리트(L/L) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 헤모글로빈(g/L) 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(pg)의 기준선으로부터의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 적혈구 평균 미립자 HGB 농도(g/L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 적혈구 평균 미립체 부피(fL)의 기준선으로부터의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 기준선에서 혈소판 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 기준선에서 적혈구의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 백혈구의 기준선에서 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 호염기구의 기준선에서 변화(%)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 호산구(%) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시점(최대 24주차)에 기준선에서 림프구 변화(%)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 단핵구의 기준선에서 변화(%)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 호중구(%)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 투석 전 혈액 요소 질소(mmol 요소/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 투석 후 혈액 요소 질소(mmol 요소/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 BUN 감소 비율의 기준선으로부터의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 크레아티닌(μmol/L) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
Kt/Vurea 방문
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
연구 종료 시 비타민 A(μmol/L)의 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 콜레스테롤(mmol/L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 HDL 콜레스테롤(mmol/L) 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) LDL 콜레스테롤(mmol/L) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 트리글리세리드(mmol/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 알칼리성 포스파타제(U/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 알라닌 아미노전이효소(U/L)의 기준선에서 변경(24주차까지)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 아스파르트산 아미노전이효소(U/L)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 직접 빌리루빈(μmol/L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 빌리루빈(μmol/L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) 감마 글루타밀 전이효소(U/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 단백질(g/L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 기준선에서 글로불린(g/L)의 변화(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 고감도 C 반응성 단백질(mg/L) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 프로트롬빈 활동(%)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시 알부민(g/dL)의 기준선에서 변경(최대 24주차)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 인자 XIV 활동(%)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 종양 괴사 인자(pg/mL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 요인 VII 활동(%)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 람다 경쇄의 기준선으로부터의 변화, 유리(mg/L)
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 인터루킨 6(pg/mL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 보완 인자 D(mcg/mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주) Kappa Light Chain, Free(mg/L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 종료 시(최대 24주차) 베타-2 마이크로글로불린(mg/L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vantive Health LLC

협력자

Baxter Healthcare Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7905001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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