Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s dialyzátorem Theranova 400 v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).

3. července 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dialyzátoru Theranova 400 v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) pacientů

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost dialyzátoru Theranova 400 ve srovnání s dialyzátorem Elisio-17 H u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou. Účinnost bude určena odstraněním středních molekul (s různou velikostí molekul) z krevního kompartmentu. Bezpečnost bude hodnocena udržováním hladin albuminu v séru před dialýzou a dalšími bezpečnostními událostmi včetně laboratorních testů a nežádoucích účinků.

Pacienti podstoupí 3 dialýzy týdně po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ESRD ve věku 22 a více let nebo ve věku 18 až 21 let s hmotností ≥ 40 kg.
  • Klinicky stabilní podle posouzení ošetřujícího lékaře a podle stabilní anamnézy po dobu 30 dnů před zařazením do studie, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním.
  • Hemodialyzační léčba vysokoprůtokovými dialyzátory po dobu nejméně 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie a očekává se, že přežije dalších 12 měsíců.
  • Očekává se udržení přijatelné clearance močoviny (Kt/V) s dialyzátorem o přibližné ploše 1,7 m2.
  • V současné době je dialyzován v centru, podle plánu 3krát týdně.
  • Schopní dát informovaný souhlas po vysvětlení navrhované studie a kteří jsou ochotni splnit požadavky studie na terapii během celého studijního období léčby.
  • Mít stabilně fungující cévní přístup (arteriovenózní píštěl, štěp nebo tunelový katétr s duálním lumenem); stabilní přístup bude potvrzen pozorovanou Kt/V >= 1,2 pro poslední 2 měření a/nebo dosažením 15 % předepsané rychlosti průtoku krve během 3 ošetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou ženy a jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie. Poznámka: Subjekty ve fertilním věku, definované jako žena <55 let, která neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo ooforektomii, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG). Subjekty ve fertilním věku musí během své účasti ve studii používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce.
  • Máte chronické onemocnění jater.
  • Máte známé onemocnění související s paraproteiny.
  • Máte známé poruchy krvácení (např. gastrointestinální krvácení, polypy tlustého střeva, angiodysplazie tenkého střeva a aktivní peptické vředy).
  • Měli jste epizodu velkého krvácení (tj. krvácení do měkkých tkání, krev ve stolici, prodloužené krvácení z nosu, poškození kloubů, krvácení do sítnice, rozsáhlé slizniční krvácení, vykrvácení, mozkové krvácení) ≤ 12 týdnů před randomizací.
  • Měli jste transfuzi krve (červených krvinek) ≤ 12 týdnů před randomizací.
  • Měli akutní infekci ≤ 4 týdny před randomizací.
  • Mít aktivní rakovinu, s výjimkou bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže.
  • Mít známý poměr κ/λ FLC v séru, který je menší než 0,37 nebo větší než 3,1.b
  • Máte známou monoklonální gamapatii (monoklonální gamapatie nejasného významu, doutnající [asymptomatický] mnohočetný myelom, symptomatický mnohočetný myelom, plazmocytomy nebo leukémie z plazmatických buněk).
  • Máte známou polyklonální gamapatii (onemocnění pojivové tkáně, onemocnění jater, chronická infekce, lymfoproliferativní porucha nebo jiný hematologický stav).
  • Mít pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo infekci hepatitidy.
  • Trpíte významnou psychiatrickou poruchou nebo mentálním postižením.
  • Jsou naplánovány na plánované intervence vyžadující hospitalizaci > 1 týden.
  • Mají naplánovanou transplantaci od žijícího dárce během období studie + 3 měsíce, plánují změnit léčbu PD během následujících 9 měsíců, plánují změnu na domácí hemodialýzu nebo plánují přestěhování do oblasti, kde se nenachází žádné studijní centrum.
  • V současné době se účastní jiné intervenční klinické studie nebo se v posledních 3 měsících účastnili jiné intervenční klinické studie.
  • Mít v anamnéze nedodržování HD podle hodnocení zkoušejícího.
  • Měli velkou kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhodu do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Mít v anamnéze konzistentní známky intradialytické hypotenze.
  • Máte nekontrolovanou (systolický TK > 180 mmHg) hypertenzi.
  • Měli nežádoucí reakce na dialyzační materiály.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theranova 400
Tři (3) dialýza týdně v prostředí centra po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Dialyzátor Theranova 400
Pacienti by měli pokračovat v předepisování hemodialýzy před studií (pokud jde o dobu léčby, rychlost průtoku krve a průtok dialyzátu) a předpisy by měly být během studie stabilní.
Ostatní jména:
  • Dialyzátor MCO-Ci 400
  • střední cut-off dialyzační membrána
Aktivní komparátor: Elisio-17H
Tři (3) dialýza týdně v prostředí centra po dobu 24 týdnů.
Přístroj: Dialyzátor Elisio-17H
Pacienti by měli pokračovat v předepisování hemodialýzy před studií (pokud jde o dobu léčby, rychlost průtoku krve a průtok dialyzátu) a předpisy by měly být během studie stabilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení lambda imunoglobulinu FLC ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
FLC = volné lehké řetězce
24. týden
Hladina albuminu v séru před dialýzou ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr snížení lambda imunoglobulinu FLC ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: 4. týden a 24. týden
FLC = volné lehké řetězce
4. týden a 24. týden
Redukční poměr komplementového faktoru D
Časové okno: 4. a 24. týden
CFD = faktor doplňku D
4. a 24. týden
Redukční poměr κ FLC
Časové okno: 4. a 24. týden
κ FLC = lehké řetězce bez kappa
4. a 24. týden
Redukční poměr interleukinu 6
Časové okno: 4. a 24. týden
IL-6 = interleukin 6
4. a 24. týden
Poměr snížení nádorového nekrotického faktoru alfa
Časové okno: 4. a 24. týden
TNFα = tumor nekrotizující faktor alfa
4. a 24. týden
Redukční poměr β2-mikroglobulinu
Časové okno: 4. a 24. týden
β2=beta 2
4. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty β2-mikroglobulinu před dialýzou v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Kt/Vurea
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = bezrozměrné číslo používané ke kvantifikaci hemodialýzy a adekvátnosti peritoneální dialýzy.
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v sérovém albuminu před dialýzou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty faktoru VII před dialýzou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v proteinu C před dialýzou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty vitaminu A před dialýzou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 24
Výchozí stav, týden 4, týden 24
nPNA (nPCR)
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA = normalizovaný proteinový ekvivalent vzhledu dusíku a nPCR = normalizovaná rychlost katabolizace proteinu.
Týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty faktoru II před dialýzou návštěvou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Faktor II (protrombin)
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty sodíku (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v draslíku (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty vápníku (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve fosfátech (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v chloridech (mmol/l) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v bikarbonátu (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v glukóze (mmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase (s) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v Prothrombin Intl. Normalizovaný poměr na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (s) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hematokritu (L/L) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna hemoglobinu (g/l) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů (pg) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna střední korpuskulární koncentrace HGB v erytrocytech (g/l) na konci studie (až do 24. týdne) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna středního korpuskulárního objemu erytrocytů (fL) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v erytrocytech na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v leukocytech na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna bazofilů od výchozí hodnoty (%) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech (%) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech (%) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v monocytech (%) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (%) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi před dialýzou (mmol močoviny/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty dusíku močoviny v krvi po dialýze (mmol močoviny/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna poměru snížení BUN oproti výchozímu stavu na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna výchozí hodnoty kreatininu (μmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Kt/Vurea při návštěvě
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna od výchozí hodnoty vitaminu A (μmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna HDL cholesterolu (mmol/l) oproti výchozí hodnotě na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna LDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (mmol/l) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna alkalické fosfatázy (U/L) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (U/L) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna aspartátaminotransferázy (U/L) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna přímého bilirubinu (μmol/l) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty bilirubinu (μmol/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna gamaglutamyltransferázy (U/L) od výchozí hodnoty na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna proteinů (g/l) od výchozího stavu na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v globulinu (g/l) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna protrombinové aktivity (%) na konci studie (až do 24. týdne) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v albuminu (g/dl) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna aktivity faktoru XIV (%) na konci studie (až do 24. týdne) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna faktoru nekrotizujícího nádory od výchozí hodnoty (pg/ml) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v aktivitě faktoru VII (%) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v lehkém řetězci lambda, zdarma (mg/l) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v interleukinu 6 (pg/ml) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna komplementového faktoru D (mcg/ml) oproti výchozí hodnotě na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v kappa lehkém řetězci, zdarma (mg/l) na konci studie (až do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v beta-2 mikroglobulinu (mg/l) na konci studie (do 24. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7905001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Dialyzátor Theranova 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit