一项评估 eFT508 单独和与 Avelumab 联合治疗 MSS 结直肠癌患者的研究
2019年7月16日 更新者：Effector Therapeutics
一项具有初步剂量发现的 2 期、开放标签、随机、非比较研究，以评估 eFT508 单一疗法或 eFT508 与 Avelumab 联合治疗微卫星稳定复发或难治性结直肠癌受试者
这是一项针对 MSS 复发/难治性结直肠癌受试者的 2 期、开放标签、两部分、多中心研究。
第 1 部分的主要目标是评估递增剂量的 eFT508 与固定剂量的 avelumab 联合使用的安全性和耐受性，以确定 eFT508 的最大耐受剂量 (MTD) 并为第 2 部分选择推荐剂量。主要目标第 2 部分的目的是评估 eFT508 在推荐剂量下与 avelumab 或 eFT508 单一疗法的组合的抗肿瘤活性。
第 1 部分和第 2 部分还将评估药代动力学 (PK) 和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kansas City Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 结直肠腺癌的病理学诊断。
- 对至少 2 种针对转移性疾病的既往癌症治疗方案进展或不耐受。
- 在研究治疗开始前 ≥ 3 周完成所有先前的癌症治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）。
- 仅第 2 部分：存在影像学可测量的疾病（定义为存在 ≥1 个测量值 ≥10 mm [淋巴结≥15 mm] 的病变）。 先前被辐射的可测量疾病只有在进展时才被允许。
- 同意接受治疗前和治疗后活检。
- 通过 IHC 和/或聚合酶链反应 (PCR) 确定的微卫星稳定疾病。
- 足够的骨髓功能
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
- 正常凝血曲线
- 抗病毒血清学阴性
- 有生育能力的女性受试者不得怀孕或哺乳
- 愿意使用协议推荐的避孕方法或从治疗开始到最后一次研究治疗后至少 30 天放弃异性性交
- 预期寿命≥3个月。
排除标准：
- 除了经过充分治疗的局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌外，还有其他恶性肿瘤病史；原位宫颈癌或乳腺癌；充分治疗的乳头状非浸润性膀胱癌；目前已完全缓解的其他经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症，或已完全缓解 ≥ 2 年的任何其他癌症。
- 已知有症状的脑转移需要≥10 mg/天的泼尼松龙（或其等效物）。
- 显着的心血管疾病。
- 显着筛查心电图异常。
- 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。
- 结肠炎、炎症性肠病、肺炎或肺纤维化的已知病史。
- 由于活动性消化性溃疡病或出血素质而持续存在出血风险。
- 正在进行的全身性细菌、真菌或病毒感染的证据。
- 任何可能影响受试者吞咽口服药物能力的情况。
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术。
- 先前的实体器官或骨髓祖细胞移植。
- 先前使用任何已知的 MNK-1 或 MNK-2 抑制剂进行治疗。
- 先前接受过以下任何治疗：PD-1、PD-L1、CTLA4 抗体或任何其他靶向 T 细胞检查点通路的药物。
- 需要干细胞拯救的先前高剂量化疗。
- 对输注抗体或输注治疗性蛋白质的不耐受或先前严重（≥3级）过敏或过敏反应。
- 在首次服用 avelumab 后 4 周内和研究期间接种疫苗。
- 正在进行的免疫抑制治疗。
- 在研究治疗开始前 7 天内使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强抑制剂或诱导剂，或在研究治疗期间预期需要使用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- 在研究治疗开始前的 30 天内或 5 个消除半衰期（以较长者为准）之前曾在临床试验中接受过研究性产品，或计划在参加本研究的同时参加另一项临床试验。
- 有任何疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会情况，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰受试者签署知情同意书的能力，对受试者合作和参与的能力产生不利影响研究，或妥协研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：eFT508 加 avelumab 剂量发现组
受试者将接受 eFT508 联合固定剂量的 avelumab
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eFT508 将每天口服 (PO) 两次（出价）。
Avelumab 10 mg/kg 将在第 1 天静脉内 (IV) 给药，此后每 2 周 (q2wk) 给药一次
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实验性的：第 2 部分：eFT508 加 avelumab
受试者将接受 eFT508 联合固定剂量的 avelumab
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eFT508 将每天口服 (PO) 两次（出价）。
Avelumab 10 mg/kg 将在第 1 天静脉内 (IV) 给药，此后每 2 周 (q2wk) 给药一次
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实验性的：第 2 部分：单独的 eFT508
受试者将单独接受 eFT508
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eFT508 将每天口服 (PO) 两次（出价）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：在第一个治疗周期中具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者比例
大体时间：28天
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28天
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第 2 部分：总体响应率
大体时间：8-16周
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最佳总体反应是完全或部分反应的受试者比例
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8-16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
eFT508的临床试验
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Effector Therapeutics终止
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Translational Research in OncologyStand Up To Cancer; Effector Therapeutics完全的
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Effector TherapeuticsMedpace, Inc.; ICON plc主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); EFFECTOR Therapeutics, Inc.主动，不招人