- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258398
Eine Studie zur Bewertung von eFT508 allein und in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit MSS-Darmkrebs
16. Juli 2019 aktualisiert von: Effector Therapeutics
Eine offene, randomisierte, nicht vergleichende Phase-2-Studie mit vorläufiger Dosisfindung zur Bewertung der eFT508-Monotherapie oder eFT508 in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem rezidiviertem oder refraktärem Darmkrebs
Dies ist eine offene, zweiteilige, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MSS-Darmkrebs.
Das Hauptziel von Teil 1 ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von eFT508 in Kombination mit einer festen Dosis von Avelumab, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von eFT508 zu bestimmen und eine empfohlene Dosis für Teil 2 auszuwählen. Das Hauptziel von Teil 2 ist die Bewertung der Antitumoraktivität von eFT508 in der empfohlenen Dosis in Kombination mit Avelumab oder eFT508-Monotherapie.
Die Teile 1 und 2 werden auch die Pharmakokinetik (PK) und die Pharmakodynamik bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Kansas City Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Pathologisch dokumentierte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms.
- Fortschreiten oder Unverträglichkeit von mindestens 2 vorherigen Krebstherapieschemata, die für metastasierende Erkrankungen verabreicht wurden.
- Abschluss aller vorherigen Therapien (einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von Krebs ≥ 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
- Nur Teil 2: Vorhandensein einer radiologisch messbaren Erkrankung (definiert als Vorhandensein von ≥ 1 Läsion mit einer Größe von ≥ 10 mm [≥ 15 mm für Lymphknoten]). Eine messbare Erkrankung, die zuvor bestrahlt wurde, ist nur zulässig, wenn sie fortschreitet.
- Stimmt zu, sich einer Vorbehandlung und einer Nachbehandlungsbiopsie zu unterziehen.
- Stabile Mikrosatellitenkrankheit, bestimmt durch IHC und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion
- Normales Gerinnungsprofil
- Negative antivirale Serologie
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen
- Bereitschaft, vom Protokoll empfohlene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder vom Beginn der Therapie bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten
- Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut; in situ Zervix- oder Brustkarzinom; angemessen behandelter, papillärer, nichtinvasiver Blasenkrebs; andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die derzeit in vollständiger Remission sind, oder alle anderen Krebsarten, die seit ≥ 2 Jahren in vollständiger Remission sind.
- Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die ≥ 10 mg/Tag Prednisolon (oder ein Äquivalent) erfordern.
- Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Signifikante Screening-EKG-Anomalien.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern kann, wenn ein immunstimulierendes Mittel verabreicht wird.
- Bekannte Vorgeschichte von Colitis, entzündlichen Darmerkrankungen, Pneumonitis oder Lungenfibrose.
- Anhaltendes Blutungsrisiko aufgrund einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder blutender Diathese.
- Nachweis einer andauernden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion.
- Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, orale Medikamente zu schlucken.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
- Vorherige Transplantation solider Organe oder Knochenmark-Vorläuferzellen.
- Vorherige Therapie mit einem bekannten Inhibitor von MNK-1 oder MNK-2.
- Vorherige Therapie mit einem der folgenden: PD-1-, PD-L1-, CTLA4-Antikörper oder einem anderen Medikament, das auf T-Zell-Checkpoint-Signalwege abzielt.
- Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellenrettung erfordert.
- Unverträglichkeit oder frühere schwere (≥Grad 3) allergische oder anaphylaktische Reaktion auf infundierte Antikörper oder infundierte therapeutische Proteine.
- Impfung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Avelumab-Dosis und während der Studie.
- Laufende immunsuppressive Therapie.
- Anwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie oder erwartete Notwendigkeit für die Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors während der Studientherapie.
- Vorher erhaltenes Prüfprodukt in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Beginn der Studientherapie oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Hat eine Krankheit, ein medizinischer Zustand, eine Funktionsstörung des Organsystems oder eine soziale Situation, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Fähigkeit des Probanden zur Zusammenarbeit und Teilnahme beeinträchtigt der Studie oder beeinträchtigen die Interpretation der Studienergebnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: eFT508 plus Avelumab-Dosisfindung Arm
Die Probanden erhalten eFT508 in Kombination mit einer festen Avelumab-Dosis
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eFT508 wird zweimal täglich (bid) oral (PO) eingenommen.
Avelumab 10 mg/kg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 und danach einmal alle 2 Wochen (q2wk) verabreicht
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Experimental: Teil 2: eFT508 plus Avelumab
Die Probanden erhalten eFT508 in Kombination mit einer festen Avelumab-Dosis
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eFT508 wird zweimal täglich (bid) oral (PO) eingenommen.
Avelumab 10 mg/kg wird intravenös (i.v.) an Tag 1 und danach einmal alle 2 Wochen (q2wk) verabreicht
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Experimental: Teil 2: eFT508 allein
Probanden erhalten nur eFT508
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eFT508 wird zweimal täglich (bid) oral (PO) eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anteil der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT) während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Teil 2: Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 8-16 Wochen
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der Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen ein vollständiges oder teilweises Ansprechen ist
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8-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeremy Barton, MD, CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Avelumab
Andere Studien-ID-Nummern
- eFT508-0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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