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MSS結腸直腸癌の被験者におけるeFT508単独およびアベルマブとの併用を評価する研究

2019年7月16日 更新者：Effector Therapeutics

マイクロサテライト安定再発または難治性結腸直腸癌の被験者におけるeFT508単剤療法またはeFT508とアベルマブとの併用療法を評価するための予備用量調査結果を伴う第2相、非盲検、無作為化、非比較試験

これは、MSS再発/難治性結腸直腸癌の被験者を対象とした第2相、非盲検、2部構成の多施設試験です。 パート 1 の主な目的は、eFT508 の最大耐用量 (MTD) を決定し、パート 2 の推奨用量を選択するために、固定用量のアベルマブと組み合わせて eFT508 の漸増用量の安全性と忍容性を評価することです。パート 2 の 1 つは、アベルマブまたは eFT508 単独療法と組み合わせて、推奨用量で eFT508 の抗腫瘍活性を評価することです。 パート 1 と 2 では、薬物動態 (PK) と薬力学も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • -結腸直腸腺癌の病理学的に文書化された診断。
  • -転移性疾患のために投与された少なくとも2つの以前のがん治療レジメンで進行または不耐性。
  • -研究療法の開始の3週間以上前の、がんの治療のための以前のすべての治療法（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、または治験療法を含む）の完了。
  • パート 2 のみ: X 線検査で測定可能な疾患の存在 (10 mm 以上 [リンパ節では 15 mm 以上] の 1 つ以上の病変の存在と定義)。 以前に放射線照射を受けた測定可能な疾患は、進行している場合にのみ許可されます。
  • -治療前および治療後の生検を受けることに同意します。
  • -IHCおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定されたマイクロサテライト安定疾患。
  • 十分な骨髄機能
  • 十分な肝機能
  • 十分な腎機能
  • 正常な凝固プロファイル
  • 陰性抗ウイルス血清学
  • -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -プロトコルが推奨する避妊方法を使用するか、治療開始から少なくとも30日まで異性間性交を控える意欲 研究療法の最後の投与後
  • -平均余命が3か月以上。

除外基準:

  • -適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く、別の悪性腫瘍の病歴; in situ 子宮頸がんまたは乳がん;適切に治療された、乳頭状の非浸潤性膀胱がん;適切に治療され、現在完全寛解しているステージ 1 または 2 のがん、または 2 年以上完全寛解しているその他のがん。
  • -1日あたり10 mg以上のプレドニゾロン（またはその同等物）を必要とする既知の症候性脳転移。
  • 重大な心血管疾患。
  • 重大なスクリーニング心電図異常。
  • 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。
  • -大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、または肺線維症の既知の病歴。
  • 活動性消化性潰瘍疾患または出血性素因による出血の継続的なリスク。
  • 進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
  • -経口薬を飲み込む被験者の能力に影響を与える可能性のある状態。
  • -研究療法の開始前4週間以内の大手術。
  • -以前の固形臓器または骨髄前駆細胞移植。
  • -MNK-1またはMNK-2の既知の阻害剤による以前の治療。
  • -次のいずれかによる以前の治療：PD-1、PD-L1、CTLA4抗体、またはT細胞チェックポイント経路を標的とするその他の薬物。
  • -幹細胞レスキューを必要とする以前の高用量化学療法。
  • -注入された抗体または注入された治療用タンパク質に対する不耐性または以前の重度の（グレード3以上）アレルギーまたはアナフィラキシー反応。
  • -アベルマブの初回投与から4週間以内および研究中のワクチン接種。
  • 進行中の免疫抑制療法。
  • -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤の使用 研究療法の開始前7日以内、または研究中の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の使用が予想される要件。
  • -以前に臨床試験で治験薬を受け取ったことがある 研究療法の開始前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内、またはこの研究に参加している間に別の臨床試験に参加することを計画している。
  • -インフォームドコンセントに署名する対象者の能力を妨害する可能性が高いと治験責任医師が判断した、病気、病状、臓器系機能障害、または社会的状況（精神疾患または物質乱用を含む）、協力および参加する対象者の能力に悪影響を与える可能性がありますまたは研究結果の解釈を危うくする

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: eFT508 とアベルマブの用量設定アーム
被験者は固定用量のアベルマブと組み合わせてeFT508を受け取ります
薬：eFT508
eFT508 は 1 日 2 回 (入札) 経口摂取 (PO) されます。
薬：アベルマブ
アベルマブ 10 mg/kg を 1 日目に静脈内 (IV) 投与し、その後は 2 週間に 1 回 (q2wk)
実験的：パート 2: eFT508 とアベルマブ
被験者は固定用量のアベルマブと組み合わせてeFT508を受け取ります
薬：eFT508
eFT508 は 1 日 2 回 (入札) 経口摂取 (PO) されます。
薬：アベルマブ
アベルマブ 10 mg/kg を 1 日目に静脈内 (IV) 投与し、その後は 2 週間に 1 回 (q2wk)
実験的：パート 2: eFT508 単独
被験者はeFT508のみを受け取ります
薬：eFT508
eFT508 は 1 日 2 回 (入札) 経口摂取 (PO) されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 最初の治療サイクル中に用量制限毒性 (DLT) を持つ被験者の割合
時間枠：28日
28日
パート 2: 全体的な回答率
時間枠：8～16週間
最良の総合反応が完全反応または部分反応である被験者の割合
8～16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Effector Therapeutics

協力者

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Jeremy Barton, MD、CMO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年5月13日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • eFT508-0006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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