MSS 대장암 피험자에서 eFT508 단독 및 아벨루맙과의 병용을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 16일 업데이트: Effector Therapeutics
현미부수체 안정 재발성 또는 불응성 대장암 대상자에서 eFT508 단독요법 또는 eFT508과 아벨루맙 병용요법을 평가하기 위한 예비 용량 발견을 포함하는 2상, 공개 라벨, 무작위, 비비교 연구
이것은 MSS 재발성/불응성 결장직장암 환자를 대상으로 한 2단계, 오픈 라벨, 2파트, 다기관 연구입니다.
파트 1의 1차 목표는 eFT508의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고 파트 2의 권장 용량을 선택하기 위해 고정 용량의 아벨루맙과 조합하여 eFT508의 증량 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 1차 목표 2부의 시험은 아벨루맙 또는 eFT508 단독요법과 함께 권장 용량에서 eFT508의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
파트 1과 2는 약동학(PK)과 약력학도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 결장직장 선암종의 병리학적으로 문서화된 진단.
- 전이성 질환에 대해 시행된 적어도 2개의 이전 암 요법에 대해 진행 중이거나 내약성이 없음.
- 연구 요법 시작 전 ≥3주 전에 암 치료를 위한 모든 이전 요법(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 포함) 완료.
- 파트 2에만 해당: 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재(10mm 이상[림프절의 경우 15mm 이상]를 측정하는 1개 이상의 병변이 있는 것으로 정의됨). 이전에 방사된 측정 가능한 질병은 진행 중인 경우에만 허용됩니다.
- 전처리 및 후처리 생검을 받는 데 동의합니다.
- IHC 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 미소부수체 안정 질병.
- 적절한 골수 기능
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
- 정상적인 응고 프로필
- 음성 항바이러스 혈청학
- 가임기 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 프로토콜 권장 피임 방법을 사용하거나 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 30일까지 이성애 성교를 삼갈 의향이 있음
- 기대 수명 ≥3개월.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력; 제자리 자궁경부 또는 유방 암종; 적절하게 치료된 유두상, 비침습성 방광암; 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 또는 2년 이상 동안 완전 관해 상태에 있는 기타 암.
- 1일 10mg 이상의 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)을 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
- 중대한 심혈관 질환.
- 중요한 스크리닝 ECG 이상.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환.
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴 또는 폐 섬유증의 알려진 병력.
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 출혈 체질로 인한 출혈의 지속적인 위험.
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- 경구 약물을 삼키는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 연구 요법 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 이전 고형 장기 또는 골수 전구 세포 이식.
- MNK-1 또는 MNK-2의 알려진 억제제를 사용한 선행 요법.
- PD-1, PD-L1, CTLA4 항체 또는 T 세포 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 약물 중 하나를 사용한 선행 요법.
- 줄기 세포 구조가 필요한 이전의 고용량 화학 요법.
- 주입된 항체 또는 주입된 치료 단백질에 대한 과민증 또는 이전에 중증(≥3등급) 알레르기 또는 아나필락시스 반응.
- avelumab의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 그리고 연구 중에 백신 접종.
- 지속적인 면역 억제 요법.
- 연구 요법 시작 전 7일 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용하거나 연구 요법 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용에 대한 예상 요구 사항.
- 연구 요법 시작 전 30일 이내 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험에서 이전에 임상 시험 제품을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 간주하는 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황(정신 질환 또는 약물 남용 포함)이 있거나, 연구, 또는 연구 결과의 해석을 타협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: eFT508 + avelumab 용량 찾기 Arm
피험자는 고정 용량의 아벨루맙과 함께 eFT508을 투여받게 됩니다.
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eFT508은 하루에 두 번 구두로(PO) 복용(입찰)됩니다.
아벨루맙 10 mg/kg은 제1일에 정맥내(IV) 투여되고 이후 매 2주마다(q2wk) 투여될 것이다.
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실험적: 파트 2: eFT508 + 아벨루맙
피험자는 고정 용량의 아벨루맙과 함께 eFT508을 투여받게 됩니다.
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eFT508은 하루에 두 번 구두로(PO) 복용(입찰)됩니다.
아벨루맙 10 mg/kg은 제1일에 정맥내(IV) 투여되고 이후 매 2주마다(q2wk) 투여될 것이다.
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실험적: 파트 2: eFT508 단독
피험자는 eFT508만 받게 됩니다.
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eFT508은 하루에 두 번 구두로(PO) 복용(입찰)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자의 비율
기간: 28일
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28일
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파트 2: 전체 응답률
기간: 8-16주
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가장 좋은 전체 반응이 완전 또는 부분 반응인 피험자의 비율
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8-16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Barton, MD, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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eFT508에 대한 임상 시험
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Effector Therapeutics종료됨
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Translational Research in OncologyStand Up To Cancer; Effector Therapeutics완전한
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Effector TherapeuticsMedpace, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); EFFECTOR Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로