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使用 Durvalumab 或西妥昔单抗进行放射疗法治疗无法服用顺铂的局部晚期头颈癌患者

2024年4月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

同步 MEDI4736 (Durvalumab) 放疗与同步西妥昔单抗放疗在有顺铂禁忌症的局部晚期头颈癌患者中的随机 II/III 期试验

这项 II/III 期试验研究了放射疗法与 durvalumab 或西妥昔单抗在治疗已扩散到身体局部和/或局部区域且不能服用顺铂的头颈癌患者中的疗效。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 使用单克隆抗体（例如度伐鲁单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 西妥昔单抗是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 目前尚不清楚在治疗头颈癌患者时，durvalumab 放射疗法是否比西妥昔单抗放射疗法的常规疗法效果更好。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定放疗 (RT) 联合抗 PD-L1 辅助治疗 (MEDI4736 [durvalumab]) 对有顺铂禁忌症的局部晚期头颈癌 (HNC) 患者的安全性。 （导入） II. 检验在有顺铂禁忌症的局部晚期 HNC 患者中，与标准疗法（RT 和同步西妥昔单抗）相比，同步 RT 和抗 PD-L1 疗法可改善无进展生存期 (PFS) 的假设。 （二期） 三． 检验以下假设：与标准疗法（RT 联合西妥昔单抗并发）相比，对于有顺铂禁忌症的局部晚期 HNC 患者，同步 RT 和抗 PD-L1 疗法可提高总生存期。 （第三阶段）

次要目标：

I. 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO)-CTCAE 比较接受 RT + 抗 PD-L1 疗法与 RT/西妥昔单抗治疗的患者之间的毒性。

二。 测试抗 PD-L1 疗法对 PD-L1 过表达肿瘤患者亚群的影响。

三、 比较总生存期、反应（4 个月氟脱氧葡萄糖 F-18 [FDG]-正电子发射断层扫描 [PET]-计算机断层扫描 [CT]）、局部区域失败、远处转移和已知风险因素在两组中的竞争死亡率，包括 p16 状态和 omega 分数。

四、 根据分数从基线到 12 个月的变化，检验 MEDI4736 (durvalumab) 治疗组在欧洲癌症研究和治疗组织核心问卷（EORTC QLQ-C30 3.0 版）身体功能领域的下降较少的假设从放疗结束开始，与对顺铂有禁忌症的局部晚期 HNC 患者的西妥昔单抗放疗组相比。

V. 使用 M. D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 总综合评分，检验 MEDI4736 (durvalumab) 治疗组在 1 年（从 RT 结束）的吞咽相关生活质量 (QOL) 下降较少的假设，基于与医学上不适合顺铂的患者的西妥昔单抗-RT 组相比，分数从基线到 RT 结束后 12 个月的变化。

六。 使用头颈癌患者表现状态量表 (PSS-HN) 比较短期和长期吞咽相关表现和功能。

七。 评估手臂之间的胃造口管保留率。

探索目标：

I. 与放射联合西妥昔单抗相比，使用三种类型的免疫分型检验放射联合 MEDI4736 (durvalumab) 增强适应性免疫反应的假设。

二。 使用 EORTC QLQ-C30 版本 3.0/HN35 比较两组之间的总体 QOL 短期（RT-8 个月结束）和长期（RT 结束后 12-24 个月）。

三、 使用 EORTC 头颈 (HN)35 吞咽区域和手臂之间的 MDADI（子量表）评估局部区域患者的吞咽相关 QOL 短期（RT-8 个月结束）和长期（RT 结束后 12-24 个月）对顺铂有禁忌症的晚期 HNC。

四、 使用 EORTC QLQ 和 PRO-CTCAE 中的疲劳项目评估患者报告的疲劳。

V. 使用 CTCAE 和 PRO CTCAE 比较临床医生和患者报告的毒性。

六。 使用欧洲生活质量 5 维 5 水平 (EQ5D-5L) 探索西妥昔单抗和 MEDI4736 (durvalumab) RT 之间的健康效用。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在 60-120 分钟内每周静脉内 (IV) 接受西妥昔单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗最多 8 个周期。 在第一次西妥昔单抗给药后 5-7 天开始，患者接受调强放射治疗 (IMRT)，每周 5 次，持续长达 7 周。

ARM II：患者每 4 周接受一次超过 60 分钟的 durvalumab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 7 个周期。 从第 2 周开始，患者每周接受 IMRT 5 次，持续长达 7 周。

完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance、California、美国、90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee、California、美国、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、美国、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
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        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
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      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、美国、28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall、Pennsylvania、美国、19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 1 步之前注册纳入标准

  • 在第 1 步注册之前，患者必须患有经病理证实的、先前未治疗过的、未切除的喉、下咽、口咽、口腔鳞状细胞癌或未知原发性头/颈癌；向加州大学旧金山分校 (UCSF) 的生物样本库提交苏木精和伊红 (H&E) 染色的载玻片和福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块（或 FFPE 穿刺活检），用于口咽部的中央审查和未知的原发性以及所有其他非口咽原发性的 p16 分析对所有患者都是强制性的；研究人员在接触患者参与试验之前，应与他们的病理科核实生物样本的释放情况；对于口咽和未知原发性，在第 2 步注册之前，还需要将 H&E 和 p16 染色载玻片（带有 PD-L1 所需的块）提交给 UCSF 的生物样本库进行中央审查

    • 注意：不接受细针穿刺 (FNA) 样本，因为它们无法为 PD-L1 和 p16 测试提供足够的材料；但是，如果有来自 FNA 的细胞块可用，则如果块中存在足够的细胞用于 PD-L1 测试，则允许使用； Jordan 博士将在收到后做出决定；对于为所有患者提交 FNA 细胞块的站点，他们必须在患者登记后的 7-10 个工作日内提交；站点必须与他们的细胞学/病理学实验室确认，以确保他们能够提供所需的材料，因为银行必须能够保留这些样本以进行强制性测试

  • 患者必须患有局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)

    • 对于 p16 阳性口咽/未知原发灶，美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版 III 期和根据包年吸烟状况选择的 I-II 期
    • 对于喉部、下咽部和口腔原发灶和 p16 阴性口咽/未知原发灶，AJCC 第 8 版 III-IVB 期

    • 基于在第 1 步注册前 60 天内进行的以下最低诊断检查：

      • 放射肿瘤学家或内科肿瘤学家或耳鼻喉科 (ENT) 或头颈外科医生的一般病史和体格检查
      • 对于喉部、下咽部和舌根部，除非患者无法忍受或拒绝，否则需要进行喉咽镜检查（镜子和/或纤维光学和/或直接手术）
    • 使用颈部 CT 或磁共振成像 (MRI)（对比，除非有禁忌症）或 PET/CT 对头部和颈部进行成像；请注意，PET/CT 的 CT 部分必须具有诊断质量，包括造影剂给药，除非有禁忌症。 如果 PET/CT 研究的 CT 部分是低剂量（非诊断），则需要进行额外的 CT 或 MRI 造影检查（除非有禁忌症）
    • 胸部影像学：带或不带造影剂的胸部 CT（除非有禁忌症）或 PET/CT

  • 患者必须有以下要点中定义的顺铂禁忌症；网站必须完成 comogram.org 上的在线工具 在第 1 步注册之前确定患者是否符合条件；分数必须记录在病例报告表 (CRF) 上

    • 年龄 >= 70 岁，有中度至重度合并症或易受顺铂影响，定义为在第 1 步注册前 30 天内出现以下一种或多种情况：

      • 改良查尔森合并症指数 >= 1
      • 成人合并症评估 (ACE)-27 指数 >= 1
      • 癌症风险的通用竞争事件模型 (GCE) 欧米茄 PFS 评分 < 0.80
      • 老年筛查 (G-8) 评分 =< 14
      • 癌症和衰老研究组 (CARG) 毒性评分 >= 30%
      • 老年病累积疾病评定量表 (CIRS-G) 得分 >= 4 或

    • 年龄 < 70 岁，患有严重合并症或易受顺铂影响，定义为在步骤 1 注册前 30 天内有以下两种或两种以上情况

      • 改良查尔森合并症指数 >= 1
      • ACE-27 指数 >= 1
      • GCE 欧米茄 PFS 分数 < 0.80
      • G-8 分数 =< 14
      • CARG 毒性评分 >= 30%
      • CIRS-G 分数 >= 4 或

    • 年龄 >= 18 岁且对顺铂有绝对或相对禁忌症，定义为在第 1 步注册前 30 天内出现以下一项或多项：

      • 肌酐清除率 (CC) > 30 且 < 60 毫升/分钟；对于此计算，请使用 Cockcroft-Gault 公式
      • 第 1 步注册之前的 Zubrod 性能状态 2
      • 预先存在的周围神经病变等级 >= 1

      • 听力损失史，定义为：

        • 现有的助听器需求或
        • >= 25 分贝在临床指示的治疗前听力测试中超过 2 个连续频率
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,000 个细胞/mm^3（第一步注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（第 1 步注册前 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dl 是可以接受的）（在第 1 步注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 机构正常上限的 2.5 倍（第一步注册前 14 天内）
  • 血清胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限（在第 1 步注册前 14 天内）
  • 测量的肌酐清除率 (CL) > 30 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 公式（Cockcroft 和 Gault 1976）计算的肌酐清除率 > 30 mL/min 或通过 24 小时尿液收集确定肌酐清除率（在手术前 14 天内）第一步注册）

  • 对于有生育能力的女性，在第​​ 1 步注册前 14 天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；注意：如果女性在没有其他医疗原因的情况下闭经 12 个月，则将被视为绝经后；以下年龄特定要求适用：

    • 50 岁以下的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且如果她们的黄体生成素和促卵泡激素水平在该机构的绝经后范围内，则将被视为绝经后或接受手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
    • 年龄≥50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，末次月经 >1 年前有放射诱发的绝经，化疗诱发的绝经有最后一次月经 > 1 年前，或接受过绝育手术（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）
  • 患者或合法授权代表必须在第 1 步注册之前提供特定研究的知情同意书
  • 在第 2 步之前注册纳入标准

  • 对于口咽或未知原发性患者：通过免疫组织化学测定 p16（定义为大于 70% 的肿瘤细胞核或核和细胞质染色），由中央病理学审查证实

    • 注意：对于口腔、喉部和下咽部原发性患者，不需要在第 2 步注册/随机化之前分析 p16 状态（p16 状态将在事后集中分析）；这些患者的第 2 步注册可以在第 1 步注册后完成

排除标准：

  • 第 1 步之前的注册排除标准
  • 过去 3 年内既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和早期治疗的前列腺癌除外）；同步头颈初选不合格

  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠

    • 注意：排除先前的外照射放疗，但允许碘 131
  • 先前的免疫治疗
  • 研究癌症的既往全身治疗，包括细胞毒性化疗、生物/靶向治疗或免疫治疗
  • 步骤 1 注册前 28 天内进行过大手术
  • 已证实的远处转移证据

  • 如果同时存在以下两种情况，则患者不符合资格：

    • =< 10 包年吸烟史

    • p16 阳性口咽癌或原发性未知的 T0-3、N0-1（AJCC 第 8 版）

      • 注意：如果 =< 10 包年的注册患者在肿瘤和淋巴结分期 T0-3、N0-1（AJCC 第 8 版）的集中审查中获得 p16 阳性结果，则将通知该站点该患者不符合资格
  • Zubrod 性能状态 >= 3
  • 体重 =< 30 公斤
  • 如果患者在医学上可以手术并且原发肿瘤切除术被口腔或头颈癌外科专科医生认为在技术上可行，则口腔癌患者被排除在外；（请咨询外科肿瘤学联合首席研究员 [PI]， Steven Chang，医学博士 [MD]，如果需要对个案进行澄清）
  • 钠 < 130 mmol/L 或 > 155 mmol/L（在第 1 步注册后 14 天内，除非在第 1 步注册前更正）
  • 钾 < 3.5 mmol/L 或 > 6 mmol/L（在第 1 步注册后 14 天内，除非在第 1 步注册前更正）
  • 空腹血糖 < 40 mg/dl 或 > 400 mg/dl（在第 1 步注册后 14 天内，除非在第 1 步注册之前更正）
  • 血清钙（离子化或针对白蛋白调整）< 7 mg/dl 或 > 12.5 mg/dl（在第 1 步注册后 14 天内，除非在第 1 步注册前更正）
  • 镁 < 0.9 mg/dl 或 > 3 mg/dl（在第 1 步注册后 14 天内，除非在第 1 步注册之前更正）
  • 在第 1 步注册前 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
  • 在第 1 步注册前 3 个月内发生透壁性心肌梗死

  • 在第 1 步注册时需要住院治疗的呼吸系统疾病

    • 注意：如果呼吸道疾病得到解决并且患者符合上述资格状态，则可以考虑患者参加试验
  • 在第 1 步注册前 1 年内需要氧疗或被认为需要氧疗的特发性肺纤维化或其他严重间质性肺病
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎
  • 临床上明显的黄疸和/或已知的凝血缺陷

  • 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎]、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等）

    • 以下是此标准的例外情况：

      • 白斑或脱发患者；
      • 甲状腺功能减退症患者（例如桥本综合征后）激素替代治疗稳定；
      • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病；
      • 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但必须在咨询肿瘤​​内科研究主席之后；
      • 仅靠饮食控制的乳糜泻患者
  • 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，活动性原发性免疫缺陷病史包括但不限于获得性免疫缺陷综合征 (AIDS)；注：加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒（HIV）检测；有必要将艾滋病患者排除在本方案之外，因为本方案涉及的治疗可能是免疫抑制的；可能包括已知 HIV、CD4 计数 >= 200/uL 且病毒载量检测不到且抗逆转录病毒治疗稳定的患者
  • 在第 1 步注册前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物，鼻内和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性皮质类固醇除外，其剂量不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效皮质类固醇
  • 在第 1 步注册前 30 天内收到减毒活疫苗接种
  • 会损害患者耐受治疗或限制遵守研究要求的能力的医学或精神疾病
  • 怀孕或育龄妇女和性活跃且不愿意/不能在治疗期间和最后一剂西妥昔单抗或 MEDI14736（durvalumab）给药后 6 个月内使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用；母乳喂养的妇女也被排除在外
  • 先前对西妥昔单抗或 MEDI4736 (durvalumab) 或任何研究药物辅料有过过敏反应或超敏反应
  • 同种异体器官移植史
  • 不受控制的高血压
  • 不受控制的心律失常
  • 与腹泻相关的不受控制的严重慢性胃肠道疾病
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病 [TB] 检测）、乙型肝炎（已知阳性乙型肝炎病毒 [HBV] 表面抗原 [HBsAg] 结果），丙型肝炎;过去或已解决 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件；只有当聚合酶链反应对 HCV 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎（丙型肝炎病毒 [HCV]）抗体阳性的患者才有资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I（西妥昔单抗，放射治疗）
患者每周在 60-120 分钟内接受西妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗最多 8 个周期。 在第一次西妥昔单抗给药后 5-7 天开始，患者每周接受 5 次 IMRT，持续长达 7 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 西妥昔单抗生物类似药 CDP-1
  • 西妥昔单抗生物类似药 CMAB009
  • 西妥昔单抗生物类似药 KL 140
  • 嵌合抗EGFR单克隆抗体
  • 嵌合单克隆抗体 C225
  • 嵌合单克隆抗体C225
实验性的：第二组（durvalumab，放射治疗）
患者每 4 周接受一次超过 60 分钟的 durvalumab 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 7 个周期。 从第 2 周开始，患者每周接受 IMRT 5 次，持续长达 7 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
  • 辐射、调强放射治疗
  • 调强放射治疗（程序）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
（导入）具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：从 durvalumab 开始到放射治疗后 4 周，大约 13 周。 RT 期间每周一次、RT 结束时、辅助 durvalumab 之前、RT 结束后一个月。
收集 DLT 是为了验证 durvalumab 联合 RT 在此人群中的安全性。 如果队列中 8 名参与者中有 ≤ 2 名接受任何 DLT，则确定安全性，在这种情况下，研究将按照该剂量方案 (DS) 进入 II 期。 如果真实毒性率≥ 45%，则 DS 被视为毒性太大的概率至少为 78%。 当真实毒性率 ≤ 20% 时，DS 被视为安全的概率为 80%。 完整的 DLT 定义不适合此处，但包括所有 5 级 AE、3 级或 4 级 AE，明确或可能与 durvalumab (DPRD) 相关，但指定的 AE 和情况除外，以及由于免疫原因导致不完整或延迟完成 RT 超过 2 周毒性 DPRD。 AE 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级，严重程度从 1 = 轻度到 5 = 死亡。 如果初始 DS 毒性太大，则将尝试两种替代 DS 并延迟第二次剂量（以减少/避免与 RT 并行的剂量）。
从 durvalumab 开始到放射治疗后 4 周，大约 13 周。 RT 期间每周一次、RT 结束时、辅助 durvalumab 之前、RT 结束后一个月。
无进展生存率（无进展存活的参与者百分比）
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。

进展（失败）定义为局部、区域或远处疾病进展，或任何原因导致的死亡。 通过影像学、临床评估或活检来评估进展。

失败时间定义为从随机化到失败或最后一次随访（审查）的时间。 使用 Kaplan-Meier 方法估算故障率。 该协议指定比较各臂之间的故障时间分布，并在统计分析结果中报告。 提供了两年的估计。 计划在报告 69 起故障事件后进行分析。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
总体生存率（参与者存活百分比）
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
总生存（OS）时间定义为从随机分组到任何原因死亡或最后已知随访（审查）日期的时间。 总生存率通过 Kaplan-Meier 方法估计。 该协议指定比较各臂之间的故障时间分布，并在统计分析结果中报告。 提供了两年的估计。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域失败（局部区域失败的参与者的百分比）
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
局部区域进展被定义为局部或区域进展或复发、由于研究癌症或未知原因导致的死亡，但没有记录的进展。 通过影像学、临床评估或活检来评估进展。 失败时间定义为从随机化到失败、远处转移（竞争风险）、其他原因死亡（竞争风险）或最后一次随访（审查）的时间。 使用累积发生率方法估计故障率。 该协议指定比较各臂之间的故障时间分布，并在统计分析结果中报告。 提供了两年的估计。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
远处转移（有远处转移的参与者的百分比）
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
失败被定义为发生远处转移。 失败时间定义为从随机分组到首次发生远处转移、局部或区域进展或复发（竞争风险）、死亡（竞争风险）或最后一次随访（审查）的时间。 使用累积发生率方法估计故障率。 该协议指定比较各臂之间的故障时间分布，并在统计分析结果中报告。 提供了两年的估计。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
竞争死亡率（因研究癌症以外的原因死亡的参与者的百分比）
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
失败被定义为因第二次原发、方案治疗或“其他原因”而死亡。 失败时间定义为从随机分组到首次出现失败、因研究癌症或未知原因死亡（竞争风险）或最后一次随访（审查）的时间。 使用累积发生率方法估计故障率。 该协议指定比较各臂之间的故障时间分布，并在统计分析结果中报告。 提供了两年的估计。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次，RT 结束后：1 年每 4 个月一次，2 年每 6 个月一次，然后每年一次。此外，在 durvalumab 辅助治疗期间每 4 周一次。分析时的最长随访时间为 4.2 年。
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v. 1.1 确定的 4 个月扫描中完全或部分缓解的参与者百分比
大体时间：基线和 RT 结束后 4 个月（约 6.5 个月）

比较基线时和放射治疗结束后四个月的氟脱氧葡萄糖 F-18 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG-PET/CT) 扫描。

根据 RECIST 1.1：

  • 完整回复：

    • 所有病灶和病理淋巴结消失

  • 部分回应：

    • 最长直径之和减少≥30%
    • 无新病灶
    • 非目标病变无进展
基线和 RT 结束后 4 个月（约 6.5 个月）
按报告的最高级别不良事件划分的参与者人数
大体时间：从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次、RT 结束、RT 结束后：第 1 个月、（西妥昔单抗：2、3、）4、8、12、18、24、30、36 个月，然后每年一次。此外，在每个辅助 durvalumab 周期之前。分析时的最长随访时间 = 4.2 年。
不良事件通用术语标准（5.0 版）对不良事件严重程度进行分级，从 1 = 轻度到 5 = 死亡。 此结果测量中提供了摘要数据；有关具体不良事件数据，请参阅不良事件模块。
从随机化到最后一次随访：RT 期间每周一次、RT 结束、RT 结束后：第 1 个月、（西妥昔单抗：2、3、）4、8、12、18、24、30、36 个月，然后每年一次。此外，在每个辅助 durvalumab 周期之前。分析时的最长随访时间 = 4.2 年。
生活质量 (QOL) 变化分析
大体时间：基线长达 12 个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织核心问卷 (EORTC QLQ)/头颈模块 (H&N35)、EuroQol- 5 维度 (EQ5D)、MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI) 进行评估，患者报告结果 (PRO)- CTCAE，老年筛查（G8）。 将确定 EORTC QLQ/H&N35、EQ5D、MDADI、PRO-CTCAE、G8、CCI 和分量表的平均总分。 将使用每个臂的平均值和标准差来总结每个时间点相对于基线的平均变化。 将使用两个样本 t 检验比较各组之间相对于基线的平均变化。 如果不满足数据正态性假设，则将使用 Wilcoxon 秩和检验来检验假设。 将使用综合 F 检验来测试相对于基线的平均变化，然后对每个治疗组内不同时间点的变化分数进行单独比较。 在每个时间点对组间比较进行相同的分析。
基线长达 12 个月
使用 M. D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 综合评分来改变吞咽质量
大体时间：基线长达 1 年
将使用每个臂的平均值和标准差来总结每个时间点相对于基线的平均变化。 将使用两个样本 t 检验比较各组之间相对于基线的平均变化。 如果不满足数据正态性假设，则将使用 Wilcoxon 秩和检验来检验假设。
基线长达 1 年
转化研究，包括 PD-L1 和 p16
大体时间：最长 3 年
将分析治疗组和标记物状态之间的相互作用。 此外，还将根据标记物状态比较两个臂的毒性。 将使用 Cox 比例风险模型对总生存期进行单变量和多变量分析。 为多变量模型评估的潜在协变量将被指定为治疗、年龄、Zubrod 体能状态、T 分期、N 分期、原发部位、吸烟史、其他危险因素以及 p16 和/PD-L1。
最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 - 不良事件的通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间：长达 3 年
PRO-CTCAE 不用于加速报告、实时审查或安全报告。 PRO-CTCAE 数据是探索性的，目前不打算用于数据安全监测或不良事件停止规则。
长达 3 年
次要生物标志物分析
大体时间：RT 后 4 个月内的基线
对患者血液样本中的外周单核细胞 (PBMC) 进行多参数流式细胞术，以量化放疗联合西妥昔单抗或放疗联合 durvalumab 之前、期间和之后免疫细胞频率和激活状态的变化。 为了评估治疗前和治疗后免疫球蛋白 (Ig)G 以及其他标志物水平变化的统计显着性，将使用臂内配对 t 检验和臂内两个样本 t 检验来测试归一化信号强度 (log2)。两只手臂。 如果 t 检验违反了分布假设，则将考虑非参数检验，例如 Wilcoxon 符号秩检验。 最后，将使用 0.05 水平的两侧 Wald 检验来评估 PFS 和 OS 以及 T 细胞频率和激活状态、T 细胞受体 (TCR) 克隆性和多样性以及 IgG 水平的治疗后变化之间的关联基于 Cox 模型。
RT 后 4 个月内的基线
使用 EORTC QLQ/HN35、EQ5D 和 MDADI 分量表中其他项目的 QOL 端点
大体时间：RT 结束后最长 12-24 个月
将使用每个臂的平均值和标准差来总结每个时间点相对于基线的平均变化。 将使用两个样本 t 检验比较各组之间相对于基线的平均变化。 如果不满足数据正态性假设，则将使用 Wilcoxon 秩和检验来检验假设。 将使用综合 F 检验来测试相对于基线的平均变化，然后对每个治疗组内不同时间点的变化分数进行单独比较。 在每个时间点对组间比较进行相同的分析。
RT 结束后最长 12-24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

调查人员

  • 首席研究员：Loren K Mell、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (估计的)

2024年9月21日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01522 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-HN004 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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