Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia durvalumabbal vagy cetuximabbal olyan lokoregionálisan előrehaladott fej- és nyakrákos betegek kezelésében, akik nem szedhetik a ciszplatint

2026. május 29. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II/III. fázisú sugárterápia egyidejű MEDI4736 (durvalumab) és cetuximab egyidejű sugárterápiás vizsgálata lokoregionálisan előrehaladott fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt

Ez a II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia milyen jól működik a durvalumabbal vagy a cetuximabbal olyan fej-nyaki rákos betegek kezelésében, amelyek a test helyi és/vagy regionális területére terjedtek át, és akik nem szedhetik a ciszplatint. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. A monoklonális antitestekkel, például a durvalumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A cetuximab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Nem ismert, hogy a durvalumab sugárterápia jobban működik-e, mint a szokásos cetuximab sugárterápia a fej-nyaki rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az egyidejű és adjuváns anti-PD-L1 terápiával (MEDI4736 [durvalumab]) végzett sugárterápia (RT) biztonságosságának meghatározása biztonságos lokoregionálisan előrehaladott fej-nyaki karcinómában (HNC) szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt. (Bevezetés) II. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az egyidejű RT és anti-PD-L1 terápia javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a standard terápiához (RT egyidejű cetuximabbal) képest olyan lokoregionálisan előrehaladott HNC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt. (II. fázis) III. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az egyidejű RT és anti-PD-L1 terápia javítja az általános túlélést a standard terápiához (RT egyidejű cetuximabbal) képest olyan lokoregionálisan előrehaladott HNC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt. (III. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a toxicitást a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által jelentett kimenetelek (PRO)-CTCAE segítségével az RT + anti-PD-L1 terápiával kezelt betegek és az RT/cetuximab terápiával kezelt betegek között.

II. Az anti-PD-L1 terápia hatásának tesztelése a PD-L1-et túltermelő daganatos betegek szubpopulációjában.

III. A teljes túlélés, válasz (4 hónapos fludeoxiglükóz F-18 [FDG]-pozitronemissziós tomográfia [PET]-számítógépes tomográfia [CT]), lokoregionális kudarc, távoli metasztázis és versengő mortalitás összehasonlítása a két karban ismert kockázati tényezők alapján , beleértve a p16 állapotot és az omega pontszámot.

IV. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a MEDI4736 (durvalumab) terápiás kar kevésbé fog csökkenni az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapkérdőívének (EORTC QLQ-C30 3.0-s verzió) fizikai funkcióinak tartományában, a kiindulási értékről 12 hónapra változott pontszám alapján. az RT végétől, összehasonlítva a cetuximab-RT karral olyan lokoregionálisan előrehaladott HNC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt.

V. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a MEDI4736 (durvalumab) terápiás kar 1 év elteltével (az RT végétől) kevésbé fog csökkenni a nyeléssel összefüggő életminőségben (QOL) az M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) összkompozit pontszáma alapján, a pontszám változása a kiindulási értéktől az RT végétől számított 12 hónapig, összehasonlítva a cetuximab-RT karral azoknál a betegeknél, akik egészségügyileg alkalmatlanok a ciszplatinra.

VI. A nyeléssel kapcsolatos teljesítmény és funkció rövid és hosszú távú összehasonlítása a fej-nyakrákos betegek teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) segítségével.

VII. A karok közötti gasztrosztómás tubus retenciós arányának értékelése.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a MEDI4736-tal (durvalumab) kombinált besugárzás háromféle immunfenotipizálással fokozza az adaptív immunválaszt a cetuximabbal kombinált sugárzáshoz képest.

II. A teljes QOL rövid távú (RT-8 hónap vége) és hosszú távú (12-24 hónap az RT végétől) összehasonlítása a karok között az EORTC QLQ-C30 3.0/HN35 verziójával.

III. A nyeléssel kapcsolatos QOL rövid távú (RT-8 hónap vége) és hosszú távú (12-24 hónap az RT végétől) értékelése az EORTC Head and Neck (HN)35 nyelési tartomány és MDADI (alskálák) használatával a karok között lokoregionálisan szenvedő betegeknél előrehaladott HNC, akiknél a ciszplatin alkalmazása ellenjavallt.

IV. A betegek által bejelentett fáradtság értékelése az EORTC QLQ és PRO-CTCAE fáradtságelemeinek használatával.

V. A klinikus és a páciens által jelentett toxicitás összehasonlítása CTCAE és PRO CTCAE használatával.

VI. A cetuximab és a MEDI4736 (durvalumab) RT közötti egészségügyi hasznosságok feltárása az európai életminőség 5 dimenziós-5 szint (EQ5D-5L) segítségével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek cetuximabot kapnak intravénásan (IV) hetente 60-120 percen keresztül. A kezelést hetente meg kell ismételni legfeljebb 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első cetuximab-dózis után 5-7 nappal a betegek intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) részesülnek heti 5 frakcióban, legfeljebb 7 hétig.

ARM II: A betegek durvalumab IV-et kapnak 60 percen keresztül 4 hetente. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 7 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. héttől kezdve a betegek hetente 5 IMRT-t kapnak, legfeljebb 7 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 hónaponként, 1 éven keresztül 4 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Egyesült Államok, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Egyesült Államok, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Egyesült Államok, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Egyesült Államok, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Egyesült Államok, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓS BEVÉTEL FELTÉTELEI ELŐTT

  • Az 1. lépés regisztrációja előtt a betegeknek kórosan igazolt, korábban nem kezelt, nem reszekált gége-, hypopharynx-, oropharynx-, szájüregi laphámsejtes karcinómával vagy ismeretlen fej-nyaki karcinómával kell rendelkezniük; hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festett tárgylemezek, valamint formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokk (vagy FFPE blokk lyukasztásos biopsziája) benyújtása a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) biominta-bankjába oropharyngeális központi felülvizsgálat céljából és az ismeretlen primer, valamint a p16 analízis minden más nem oropharyngealis primer esetében minden beteg számára kötelező; a vizsgálóknak egyeztetniük kell patológiai osztályukkal a biominták kiadását illetően, mielőtt megkeresik a betegeket a vizsgálatban való részvételről; oropharyngealis és ismeretlen primerek esetén a H&E és p16 festett tárgylemezeket (a PD-L1 szükséges blokkjával) be kell nyújtani az UCSF biominta-bankjába központi ellenőrzés céljából a 2. lépés regisztrációja előtt.

    • Megjegyzés: A finom tűs aspirátum (FNA) minták nem elfogadhatók, mivel nem biztosítanak elegendő anyagot a PD-L1 és p16 teszteléséhez; ha azonban rendelkezésre áll az FNA-ból származó sejtblokk, akkor ez megengedett, ha elegendő sejt van jelen a blokkban a PD-L1 teszteléséhez; Dr. Jordan ezt a kézhezvétel után határozza meg; az FNA sejtblokkokat MINDEN betegre benyújtó oldalak esetében a beteg regisztrációjától számított 7-10 munkanapon belül kell megtenniük; a telephelyeknek meg kell erősíteniük citológiai/patológiai laboratóriumukkal, hogy biztosítsák a szükséges anyagokat, mivel a banknak képesnek kell lennie arra, hogy ezeket a mintákat megtartsa a kötelező vizsgálatokhoz.

  • A betegeknek lokoregionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) kell rendelkezniük.

    • A p16-pozitív oropharyngealis/ismeretlen primerek esetében az American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás III. stádiuma és a kiválasztott I-II. szakasz a dohányzási állapot alapján a csomagévekben
    • Gége-, hypopharyngealis és szájüregi primerek és p16-negatív oropharyngealis/ismeretlen primerek esetén, AJCC 8. kiadás, III-IVB stádium

    • A következő, az 1. lépés regisztrációját megelőző 60 napon belüli minimális diagnosztikai munka alapján:

      • Általános anamnézis és fizikális vizsgálat sugáronkológus vagy orvosi onkológus, fül-orr-gégészeti (ENT) vagy fej-nyaki sebész által
      • A gége, a hypopharynx és a nyelv primerek alapja esetén laryngopharyngoszkópia (tükör és/vagy száloptikai és/vagy direkt eljárás) szükséges, kivéve, ha a beteg nem tolerálja vagy elutasítja.
    • A fej és a nyak képalkotása nyaki CT-vel vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (kontraszttal, ha nincs ellenjavallt) vagy PET/CT-vel; vegye figyelembe, hogy a PET/CT CT-részének diagnosztikus minőségűnek kell lennie, beleértve a kontrasztanyag beadását is, hacsak nincs ellenjavallt. Ha a PET/CT vizsgálat CT része alacsony dózisú (nem diagnosztikus), akkor további kontrasztanyagos CT vagy MRI vizsgálat szükséges (hacsak nincs ellenjavallt).
    • Mellkasi képalkotás: mellkasi CT kontraszttal és anélkül (hacsak nincs ellenjavallt) vagy PET/CT

  • A betegeknek a következő pontokban meghatározottak szerint ellenjavallattal kell rendelkezniük a ciszplatinra; a webhelyeknek ki kell tölteniük a comogram.org online eszközt az 1. lépés regisztrációja előtt annak meghatározása érdekében, hogy a beteg jogosult-e; a pontszámokat esetjelentési űrlapon (CRF) kell rögzíteni.

    • 70 év feletti életkor, közepesen súlyos vagy súlyos társbetegséggel vagy ciszplatinnal szembeni érzékenységgel, amely az alábbi állapotok közül egy vagy több fennállása esetén az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül:

      • Módosított Charlson komorbiditási index >= 1
      • Felnőttkori komorbiditás értékelése (ACE)-27 index >= 1
      • A rákkockázat (GCE) omega PFS-pontszámának általános versengő eseménymodellje < 0,80
      • Geriátriai szűrés (G-8) pontszám =< 14
      • A Cancer and Aging Research Group (CARG) toxicitási pontszáma >= 30%
      • Kumulatív Betegségértékelési Skála Geriatrics (CIRS-G) pontszám >= 4 VAGY

    • 70 év alatti életkor, súlyos társbetegséggel vagy ciszplatinnal szembeni sebezhetőségben, az alábbi állapotok közül kettő vagy több esetén az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül

      • Módosított Charlson komorbiditási index >= 1
      • ACE-27 index >= 1
      • GCE omega PFS-pontszám < 0,80
      • G-8 pontszám =< 14
      • CARG toxicitási pontszám >= 30%
      • CIRS-G pontszám >= 4 VAGY

    • 18 év feletti életkor, abszolút vagy relatív ellenjavallat a ciszplatinra vonatkozóan, az alábbiak közül egy vagy több az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül:

      • kreatinin-clearance (CC) > 30 és < 60 cc/perc; ehhez a számításhoz használja a Cockcroft-Gault képletet
      • A Zubrod 2. teljesítményállapota az 1. lépés regisztrációja előtt
      • Meglévő perifériás neuropathia fokozata >= 1

      • Hallásvesztés anamnézisében, amely a következők szerint definiálható:

        • Meglévő hallókészülék szükséges VAGY
        • >= 25 decibel eltolódás 2 összefüggő frekvencián a kezelés előtti hallásvizsgálaton, klinikailag indokoltnak megfelelően
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3 (az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül)
  • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (Megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl eléréséhez elfogadható) (az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normál intézményi felső határának 2,5-szerese (az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül)
  • Szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek (14 napon belül az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Mért kreatinin-clearance (CL) > 30 ml/perc vagy számított kreatinin-CL > 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlettel (Cockcroft és Gault 1976) vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel a kreatinin-clearance meghatározásához (14 napon belül 1. lépés regisztráció)

  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül; Megjegyzés: a nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig amenorrhoiás állapotban vannak alternatív orvosi ok nélkül; a következő életkor-specifikus követelmények érvényesek:

    • Az 50 év alatti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha az exogén hormonális kezelések abbahagyását követően legalább 12 hónapig amenorrhoeás állapotban vannak, és ha luteinizáló hormon és tüszőstimuláló hormon szintje a menopauza utáni tartományban van az intézményben vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás)
    • Az 50 év feletti nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha 12 hónapig vagy tovább amenorrhoeás állapotban vannak az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, sugárzás okozta menopauza volt az utolsó menstruációval több mint 1 éve, vagy kemoterápia által kiváltott menopauza volt. az utolsó menstruáció több mint 1 éve, vagy műtéti sterilizáláson esett át (kétoldali oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy hysterectomia)
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia az 1. lépés regisztrációja előtt
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓS BEVÉTEL KRITÉRIUMAI ELŐTT

  • Oropharyngealis vagy ismeretlen primer betegeknél: p16-meghatározás immunhisztokémiával (a tumorsejtek 70%-nál erősebb nukleáris vagy nukleáris és citoplazmatikus festődéseként definiálva), központi patológiai áttekintéssel megerősítve

    • Megjegyzés: szájüregi, gége- és hypopharyngealis primer betegeknél nem szükséges a p16 státusz elemzése a 2. lépés regisztrációja/randomizálása előtt (a p16 státusz központilag, post-hoc elemzésre kerül); Ezeknél a betegeknél a 2. lépés regisztrációja az 1. lépés regisztrációját követően fejezhető be

Kizárási kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS ELŐTT REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanomás bőrrákot és a korai stádiumú kezelt prosztatarákot); a szinkron fej-nyaki előválasztás nem támogatható

  • Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné

    • Megjegyzés: Az előzetes külső sugárterápia kizárt, de a jód 131 megengedett
  • Előzetes immunterápia
  • Korábbi szisztémás terápia, beleértve a citotoxikus kemoterápiát, biológiai/célzott terápiát vagy immunterápiát a vizsgált rák kezelésére
  • Nagy műtét az 1. lépés regisztrációja előtt 28 napon belül
  • A távoli áttétek bizonyított bizonyítékai

  • Ha mindkét alábbi állapot fennáll, a beteg nem jogosult:

    • =< 10 csomag éves dohányzási előzmény

    • p16-pozitív oropharynx karcinóma vagy ismeretlen primer, amelyek T0-3, N0-1 (AJCC 8. kiadás)

      • Megjegyzés: abban az esetben, ha egy regisztrált betegnél =< 10 csomagévnél p16-pozitív eredményt mutat a központi vizsgálat a tumor és a csomóponti stádiumban T0-3, N0-1 (AJCC 8. kiadás), akkor a helyszínt értesítjük. hogy a beteg alkalmatlan
  • A Zubrod teljesítményállapota >= 3
  • Testtömeg =<30 kg
  • A szájüregi daganatos betegeket kizárják a részvételből, ha a beteg orvosilag operálható, és az elsődleges daganat reszekcióját a szájüregi vagy fej-nyaki daganatos sebészeti alspecialista technikailag kivitelezhetőnek tartja; (kérjük, forduljon a sebészeti onkológiai társvizsgálóhoz [PI], Steven Chang, az orvostudomány doktora [MD], ha egy egyedi eset tisztázása szükséges)
  • Nátrium < 130 mmol/L vagy > 155 mmol/L (az 1. lépés regisztrációjától számított 14 napon belül, hacsak nem javították az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Kálium < 3,5 mmol/L vagy > 6 mmol/L (az 1. lépés regisztrációjától számított 14 napon belül, hacsak nem javították az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Éhgyomri glükóz < 40 mg/dl vagy > 400 mg/dl (az 1. lépés regisztrációjától számított 14 napon belül, hacsak az 1. lépés regisztrációja előtt nem javították)
  • A szérum kalcium (ionizált vagy albuminhoz igazítva) < 7 mg/dl vagy > 12,5 mg/dl (az 1. lépés regisztrációjától számított 14 napon belül, hacsak nem korrigálták az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Magnézium < 0,9 mg/dl vagy > 3 mg/dl (az 1. lépés regisztrációjától számított 14 napon belül, hacsak nem javították az 1. lépés regisztrációja előtt)
  • Instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az 1. lépés regisztrációját megelőző 3 hónapon belül
  • Transzmurális szívinfarktus az 1. lépés regisztrációját megelőző 3 hónapon belül

  • Kórházi kezelést igénylő légúti betegség az 1. lépésben történő regisztrációkor

    • Megjegyzés: ha a légúti megbetegedés megoldódott, és a beteg megfelel a fenti alkalmassági státusznak, akkor a beteget figyelembe lehet venni a vizsgálatban
  • Idiopátiás tüdőfibrózis vagy más súlyos intersticiális tüdőbetegség, amely oxigénterápiát igényel, vagy feltételezhetően oxigénterápiát igényel az 1. lépés regisztrációját megelőző 1 éven belül
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
  • Klinikailag nyilvánvaló sárgaság és/vagy ismert véralvadási zavarok

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget [például vastagbélgyulladást vagy Crohn-betegséget], divertikulitist [a divertikulózis kivételével], szisztémás lupus erythematosust, szarkoidózis szindrómát vagy Wegener-szindrómát [granulomatosis polyangiitissel], Graves-kór , rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis stb.)

    • A következők kivételek e kritérium alól:

      • Vitiligóban vagy alopeciában szenvedő betegek;
      • Pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő (például Hashimoto-szindróma után) szenvedő betegek, akik stabil hormonpótlásban részesültek;
      • Bármilyen krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát;
      • Az elmúlt 5 évben aktív betegségben nem szenvedő betegek bevonhatók, de csak az orvosi onkológiai tanszékkel történt egyeztetés után;
      • Csak diétával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek
  • Aktív primer immunhiány a kórtörténetében, beleértve, de nem kizárólagosan, a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi meghatározása alapján; Megjegyzés: a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immunhiány vírus (HIV) vizsgálata; szükség van arra, hogy az AIDS-ben szenvedő betegeket kizárják ebből a protokollból, mert az ebben a protokollban szereplő kezelés immunszuppresszív lehet; olyan betegek is bevonhatók, akiknek ismert HIV-fertőzése van, CD4-száma >= 200/uL, és kimutathatatlan vírusterhelésű, akik stabilak antiretrovirális kezelés mellett
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot
  • Élő attenuált oltás átvétele az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyezteti a beteg kezelési képességét, vagy korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Terhesség vagy fogamzóképes korban lévő nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a cetuximab vagy a MEDI14736 (durvalumab) utolsó adagját követő 6 hónapig; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet; a szoptató nők szintén kizártak
  • Korábbi allergiás reakció vagy túlérzékenység a cetuximabbal vagy a MEDI4736-tal (durvalumab) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • Allogén szervátültetés története
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Kontrollálatlan, súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapot hasmenéssel társulva
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist (klinikai értékelés, amely magában foglalja a klinikai anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a radiográfiai leleteket, valamint a tuberkulózis [TB] vizsgálatát a helyi gyakorlatnak megfelelően), hepatitis B (ismert pozitív hepatitis B vírus [HBV] felületi antigén [HBsAg] eredménye), hepatitis C; a HBV-fertőzésben (a hepatitis B-mag antitest [anti-HBc] jelenléte és a HBsAg hiányaként definiált definíció szerint) rendelkező betegek jogosultak a HBV fertőzésre, vagy megszűnt; A hepatitis C (hepatitis C vírus [HCV]) antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakció negatív a HCV ribonukleinsavra (RNS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (cetuximab, sugárterápia)
A betegek hetente kapnak cetuximab IV-et 60-120 percen keresztül. A kezelést hetente meg kell ismételni legfeljebb 8 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az első cetuximab adag után 5-7 nappal kezdődően a betegek heti 5 frakciót kapnak IMRT-n legfeljebb 7 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biohasonló CDP-1
  • Cetuximab biológiailag hasonló CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kiméra Anti-EGFR monoklonális antitest
  • Kiméra MoAb C225
  • Kiméra monoklonális antitest C225
  • C-225
  • C 225
Kísérleti: II. kar (durvalumab, sugárterápia)
A betegek durvalumab IV-et kapnak 60 percen keresztül 4 hetente. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 7 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 2. héttől kezdve a betegek hetente 5 IMRT-t kapnak, legfeljebb 7 héten keresztül.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Biológiai: Durvalumab
Adott IV
Más nevek:
  • Imfinzi
  • Immunglobulin G1, anti-(humán protein B7-H1) (humán monoklonális MEDI4736 nehéz lánc), diszulfid humán monoklonális MEDI4736 kappa-lánccal, dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
  • Sugárzás, intenzitásmodulált sugárterápia
  • Intenzitásmodulált sugárterápia (eljárás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma [bevezető fázis]
Időkeret: A durvalumab kezdetétől a sugárterápia utáni 4 hétig, körülbelül 13 hét. Hetente RT alatt, RT végén, az adjuváns durvalumab előtt, egy hónappal az RT vége után.
DLT-ket gyűjtöttek, hogy ellenőrizzék a durvalumab biztonságosságát RT-vel ebben a populációban. A biztonságot akkor határoztuk meg, ha a kohorsz 8 résztvevőjéből ≤ 2-nél volt DLT, ebben az esetben a vizsgálat a II. Annak a valószínűsége, hogy a DS-t túl mérgezőnek ítélik, ≥ 45%-os valódi toxicitási arány mellett legalább 78%. Ha a valódi toxicitási arány ≤ 20%, annak valószínűsége, hogy a DS biztonságosnak tekinthető, 80%. A teljes DLT definíció nem illik ide, de magában foglalja az összes 5. fokozatú AE-t, a 3. vagy 4. fokozatú AE-t, amelyek határozottan vagy valószínűleg a durvalumabbal (DPRD) kapcsolatosak, kivéve a meghatározott nemkívánatos eseményeket és helyzeteket, valamint az RT befejezésének hiányos vagy több mint 2 hetes késését az immunrendszer miatt. toxicitás DPRD. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozták, amely 1-től enyhe súlyosságig 5-ös halálozási fokozatig terjed. Két alternatív DS-t egy késleltetett 2. dózissal (az RT-vel egyidejű dózisok csökkentése/elkerülése érdekében) meg kell próbálni, ha a kezdeti DS túl mérgező volt.
A durvalumab kezdetétől a sugárterápia utáni 4 hétig, körülbelül 13 hét. Hetente RT alatt, RT végén, az adjuváns durvalumab előtt, egy hónappal az RT vége után.
Progressziómentes túlélés (progresszió nélkül élő résztvevők százalékos aránya) [II. fázis elsődleges]
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.

A progresszió (kudarc) a betegség helyi, regionális vagy távoli progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A progressziót képalkotással, klinikai értékeléssel vagy biopsziával értékelték.

A meghibásodási idő a véletlenszerűsítéstől a meghibásodásig vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A meghibásodási arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Kétéves becslések állnak rendelkezésre. Az elemzést 69 meghibásodási esemény bejelentése után tervezték elvégezni.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
Teljes túlélés (az életben lévő résztvevők százalékos aránya) [Eredetileg III. fázis elsődleges / most II. fázis másodlagos]
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
A teljes túlélés (OS) ideje a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó ismert követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A teljes túlélési arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Kétéves becslések állnak rendelkezésre.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokoregionális kudarc (a helyi kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
A lokoregionális progresszió meghatározása szerint a lokális vagy regionális progresszió vagy kiújulás, a vizsgált rák okozta halálozás vagy ismeretlen okok dokumentált progresszió nélkül. A progressziót képalkotással, klinikai értékeléssel vagy biopsziával értékelték. A meghibásodási idő a véletlenszerű besorolástól a kudarcig, távoli metasztázisig (versenyző kockázat), más okokból eredő halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Kétéves becslések állnak rendelkezésre.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
Távoli áttétek (a távoli metasztázisban résztvevők százalékos aránya)
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
A sikertelenség a távoli metasztázis előfordulása. A sikertelenség idejét a véletlen besorolástól a távoli metasztázis első előfordulásáig, helyi vagy regionális progresszióig vagy kiújulásig (versenyző kockázat), halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó utánkövetésig (cenzúrázott) eltelt idő határozza meg. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Kétéves becslések állnak rendelkezésre.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
Versengő mortalitás (azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tanulmányi rákban haltak meg)
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
A sikertelenség a második elsődleges, protokoll szerinti kezelés vagy „egyéb ok” miatti halál. A meghibásodási idő a véletlenszerű besorolástól a kudarc első előfordulásáig, a vizsgált rák vagy ismeretlen ok miatti halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A meghibásodási arányokat a kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg. A protokoll előírja, hogy a hibaidők eloszlását össze kell hasonlítani a karok között, ami a statisztikai elemzés eredményeiben szerepel. Kétéves becslések állnak rendelkezésre.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége után: 4 havonta 1 évig, 6 havonta 2 évig, majd évente. Ezenkívül 4 hetente az adjuváns durvalumab alatt. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt.
A 4 hónapos vizsgálat során teljes vagy részleges válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST) v. 1.1
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hónappal az RT vége után (körülbelül 6,5 hónap)

Fludeoxiglükóz F-18 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (FDG-PET/CT) vizsgálatokat hasonlítanak össze a sugárterápia kezdetén és négy hónappal a sugárterápia befejezése után.

RECIST 1.1 szerint:

  • Teljes válasz:

    • Minden elváltozás és kóros nyirokcsomó eltűnése

  • Részleges válasz:

    • ≥ 30%-kal csökken a legnagyobb átmérők összege
    • Nincsenek új elváltozások
    • A nem célpont elváltozások progressziója nincs
Kiindulási állapot és 4 hónappal az RT vége után (körülbelül 6,5 hónap)
A résztvevők száma a jelentett legmagasabb fokozatú nemkívánatos esemény szerint
Időkeret: Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége, RT végétől: 1. hónap (Cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, majd évente. Ezenkívül minden egyes adjuváns durvalumab ciklus előtt. Maximális követési idő az elemzés időpontjában = 4,2 év.
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (5.0-s verzió) a nemkívánatos események súlyosságát 1-ről enyhe 5-re (halál) minősítik. Ez az eredménymutató összefoglaló adatokat tartalmaz; lásd a Nemkívánatos események modult a konkrét nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokért.
Randomizálástól az utolsó utánkövetésig: hetente RT alatt, RT vége, RT végétől: 1. hónap (Cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, majd évente. Ezenkívül minden egyes adjuváns durvalumab ciklus előtt. Maximális követési idő az elemzés időpontjában = 4,2 év.
Az életminőség változásának (QOL) elemzése
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet alapkérdőíve (EORTC QLQ)/Fej-nyak modul (H&N35), EuroQol- 5 Dimension (EQ5D), M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), betegek által jelentett eredmények (PRO) alapján értékelve. CTCAE, geriátriai szűrés (G8). Meghatározzák az EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI és az alskálák átlagos összesített pontszámát. Az egyes időpontokban az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást az egyes karok átlagának és standard eltérésének felhasználásával összegzik. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást kétmintás t-teszt segítségével hasonlítják össze a karok között. Ha az adatnormalitási feltételezések nem teljesülnek, akkor a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a hipotézis tesztelésére. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást egy omnibus F teszt segítségével tesztelik, majd az egyes kezelési csoportokon belül a változási pontszámok egyéni összehasonlításával különböző időpontokban. Ugyanezt az elemzést végezzük el a csoportok közötti összehasonlításokhoz minden időpontban.
Alapállapot akár 12 hónapig
A nyelési QOL változása a teljes összetett M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Az egyes időpontokban az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást az egyes karok átlagának és standard eltérésének felhasználásával összegzik. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást kétmintás t-teszt segítségével hasonlítják össze a karok között. Ha az adatnormalitási feltételezések nem teljesülnek, akkor a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a hipotézis tesztelésére.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Progressziómentes túlélés (progresszió nélkül élő résztvevők százalékos aránya) az alapvonal PD-L1 (programozott sejthalál ligand 1) expressziója alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt. Kétéves PFS-becsléseket közölnek.
A progressziómentes túlélés sikertelensége a betegség helyi, regionális vagy távoli progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A progressziót képalkotással, klinikai értékeléssel vagy biopsziával értékelték. A meghibásodási idő a véletlenszerűsítéstől a meghibásodásig vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A PD-L1 expresszióját a kombinált pozitív pontszám (CPS) ≥ 1 határozza meg, amelyet a kiindulási szövetminták maszkolt központi elemzésével értékelnek. CPS = [(PD-L1-re pozitív tumorsejtek száma) / (PD-L1-re pozitív tumorsejtek száma + PD-L1-re negatív tumorsejtek száma)] szorozva 100-zal, így a lehetséges pontszám 0-tól 100-ig terjedhet. A PD-L1 alcsoporton belüli kezelési hatások kockázati arányait Cox-féle arányos kockázati modellel, a progressziómentes túlélési becsléseket pedig Kaplan-Meier módszerrel becsültük. A tervek szerint az elemzést 69 meghibásodási esemény bejelentése és a szövetminta elemzése után kellett elvégezni.
A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt. Kétéves PFS-becsléseket közölnek.
Progressziómentes túlélés (progresszió nélkül élő résztvevők százalékos aránya) a kiindulási p16 állapot szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt. Kétéves PFS-becsléseket közölnek.
A progressziómentes túlélés sikertelensége a betegség helyi, regionális vagy távoli progressziója, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A progressziót képalkotással, klinikai értékeléssel vagy biopsziával értékelték. A meghibásodási idő a véletlenszerűsítéstől a meghibásodásig vagy az utolsó követésig (cenzúrázott) eltelt idő. A pozitív p16 státuszt a tumorsejtek több mint 70%-ban erős mag- vagy nukleáris és citoplazmatikus festődéseként határozták meg, amit a központi patológiai áttekintés igazolt. A p16 alcsoporton belüli kezelési hatások kockázati arányait Cox-arányos kockázati modellel, a progressziómentes túlélési becsléseket pedig Kaplan-Meier módszerrel becsültük. A tervek szerint az elemzést 69 meghibásodási esemény bejelentése és a szövetminta elemzése után kellett elvégezni.
A véletlenszerű besorolástól a progresszió időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 4,2 év volt. Kétéves PFS-becsléseket közölnek.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények – a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PRO-CTCAE nem gyorsított jelentéstételre, valós idejű áttekintésre vagy biztonsági jelentésre szolgál. A PRO-CTCAE adatok feltáró jellegűek, és jelenleg nem használhatók adatbiztonsági megfigyelésre vagy a nemkívánatos események leállítására vonatkozó szabályokhoz.
Legfeljebb 3 év
Másodlagos biomarker elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot az RT után 4 hónapig
Multiparaméteres áramlási citometriát végez perifériás mononukleáris sejteken (PBMC) a betegektől származó vérmintákból, hogy számszerűsítse az immunsejt-frekvencia és az aktiválási állapot változásait a cetuximabbal kombinált sugárzás vagy a durvalumabbal kombinált sugárzás előtt, alatt és után. Az immunglobulin (Ig)G, valamint más markerek szintjében a kezelés előtt és után bekövetkezett változások statisztikai szignifikanciájának felmérésére a normalizált jelintenzitásokat (log2) egy karon belüli páros t-teszttel és két minta t-teszttel kell tesztelni. a két kar. Ha az eloszlási feltevést megsértik a t-próbáknál, a nem paraméteres teszteket, például a Wilcoxon előjeles rangú tesztet figyelembe veszik. Végül a PFS és az OS közötti összefüggést, valamint a T-sejtek gyakoriságának és aktiválási állapotának kezelés utáni változásait, a T-sejt-receptorok (TCR) klonalitását és diverzitását, valamint az IgG-szinteket kétoldalú Wald-teszttel 0,05-ös szinten értékelik. Cox modellek alapján.
Kiindulási állapot az RT után 4 hónapig
QOL végpontok más elemek használatával az EORTC QLQ/HN35, EQ5D és MDADI alskálákban
Időkeret: Az RT végétől számított 12-24 hónapig
Az egyes időpontokban az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást az egyes karok átlagának és standard eltérésének felhasználásával összegzik. A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást kétmintás t-teszt segítségével hasonlítják össze a karok között. Ha az adatnormalitási feltételezések nem teljesülnek, akkor a Wilcoxon-féle rangösszeg tesztet használják a hipotézis tesztelésére. Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást egy omnibus F teszt segítségével tesztelik, majd az egyes kezelési csoportokon belül a változási pontszámok egyéni összehasonlításával különböző időpontokban. Ugyanezt az elemzést végezzük el a csoportok közötti összehasonlításokhoz minden időpontban.
Az RT végétől számított 12-24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren K Mell, NRG Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2017-01522 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NRG-HN004 (Egyéb azonosító: CTEP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel