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シスプラチンを服用できない局所領域進行頭頸部がん患者の治療におけるデュルバルマブまたはセツキシマブによる放射線療法

2026年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

シスプラチン禁忌の局所進行頭頸部がん患者におけるMEDI4736（デュルバルマブ）併用放射線療法とセツキシマブ併用放射線療法の無作為化第II/III相試験

この第 II/III 相試験では、シスプラチンを服用できない体の局所および/または局所領域に転移した頭頸部がん患者の治療において、放射線療法がデュルバルマブまたはセツキシマブとどの程度有効であるかを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 デュルバルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 セツキシマブは、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻害するモノクローナル抗体です。 頭頸部がん患者の治療において、デュルバルマブによる放射線療法が、セツキシマブによる通常の放射線療法よりも効果があるかどうかはわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 同時およびアジュバント抗 PD-L1 療法 (MEDI4736 [デュルバルマブ]) を伴う放射線療法 (RT) の安全性を判断することは、シスプラチンが禁忌である局所領域進行頭頸部がん (HNC) 患者において安全である。 （リードイン） Ⅱ． シスプラチンが禁忌の局所領域進行HNC患者において、放射線療法と抗PD-L1療法の同時併用療法が標準療法（セツキシマブ併用放射線療法）と比較して無増悪生存期間（PFS）を改善するという仮説を検証すること。 (フェーズ II) III. シスプラチンが禁忌の局所領域進行HNC患者において、放射線療法と抗PD-L1療法の同時併用療法が標準療法（セツキシマブ併用放射線療法）と比較して全生存期間を改善するという仮説を検証すること。 (フェーズⅢ)

副次的な目的:

I. RT + 抗 PD-L1 療法で治療された患者と RT/セツキシマブで治療された患者の間で、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) および患者報告結果 (PRO)-CTCAE を使用して毒性を比較すること。

Ⅱ． PD-L1を過剰発現する腫瘍を有する患者の亜集団における抗PD-L1療法の効果を試験すること。

III. 全生存率、反応 (4 か月のフルデオキシグルコース F-18 [FDG] - 陽電子放出断層撮影 [PET] - コンピュータ断層撮影 [CT] で)、局所領域不全、遠隔転移、および既知の危険因子による 2 つのアームの競合する死亡率を比較する、p16 ステータスとオメガ スコアを含む。

IV. MEDI4736 (デュルバルマブ) 治療群は、ベースラインから 12 か月までのスコアの変化に基づいて、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0) の身体機能領域の低下が少ないという仮説を検証するシスプラチンが禁忌である局所領域進行HNC患者におけるセツキシマブ-RTアームと比較して、RTの終了時から。

V. MEDI4736 (デュルバルマブ) 治療群は、M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) 総合複合スコアを使用して、(RT 終了から) 1 年後の嚥下関連の生活の質 (QOL) の低下が少ないという仮説を検証すること。医学的にシスプラチンに不適格な患者のセツキシマブ-RT 群と比較した、ベースラインから RT 終了後 12 か月までのスコアの変化。

Ⅵ． 頭頸部がん患者のパフォーマンスステータススケール（PSS-HN）を使用して、嚥下関連のパフォーマンスと機能を短期的および長期的に比較します。

VII. アーム間の胃瘻チューブの保持率を評価します。

探索的目的:

I. MEDI4736 (デュルバルマブ) と組み合わせた放射線が、セツキシマブと組み合わせた放射線と比較して、3 種類の免疫表現型検査を使用して適応免疫応答を増強するという仮説を検証すること。

Ⅱ． EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0/HN35 を使用して、アーム間で全体的な QOL 短期 (終了 RT-8 か月) と長期 (RT 終了から 12 ～ 24 か月) を比較します。

III. EORTC 頭頸部 (HN)35 嚥下ドメインと MDADI (サブスケール) を使用して、局所領域の患者のアーム間の嚥下関連 QOL 短期 (終了 RT-8 か月) および長期 (RT 終了から 12-24 か月) を評価するシスプラチンに禁忌がある高度なHNC。

IV. EORTC QLQ および PRO-CTCAE の疲労項目を使用して、患者から報告された疲労を評価します。

V. CTCAE と PRO CTCAE を使用して、臨床医と患者が報告した毒性を比較する。

Ⅵ． European Quality of Life 5 Dimensional-5 Level (EQ5D-5L) を使用して、セツキシマブと MEDI4736 (デュルバルマブ) RT の間の健康上の有用性を調査します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はセツキシマブを毎週 60 ～ 120 分かけて静脈内 (IV) 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 サイクルまで毎週繰り返されます。 最初のセツキシマブ投与の 5 ～ 7 日後から、患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を週 5 回、最大 7 週間受けます。

ARM II: デュルバルマブ IV を 4 週間ごとに 60 分かけて患者に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 7 サイクルまで繰り返されます。 2 週目から、患者は 1 週間に 5 回の IMRT を最大 7 週間受けます。

研究治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 年間は 4 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville、Delaware、アメリカ、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle、North Carolina、アメリカ、28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録前の包含基準

  • 患者は病理学的に確認された、未治療、未切除の喉頭、下咽頭、中咽頭、口腔の扁平上皮癌、または未知の頭頸部原発の癌である必要があります。ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色スライドおよびホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロック (または FFPE ブロックのパンチ生検) をカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の生体試料バンクに提出し、中咽頭の中央審査を行うおよび未知のプライマリと、他のすべての非中咽頭プライマリの p16 分析については、すべての患者に必須です。研究者は、試験への参加について患者にアプローチする前に、生体試料のリリースについて病理部門に確認する必要があります。中咽頭および未知の原色の場合、ステップ 2 登録の前に、H&E および p16 で染色されたスライド (PD-L1 に必要なブロックを含む) を UCSF の生体試料バンクに提出して中央審査を受ける必要があります。

    • 注: 細針吸引 (FNA) サンプルは、PD-L1 および p16 テストに十分な材料を提供しないため、受け入れられません。ただし、FNA から派生したセル ブロックが利用可能な場合、PD-L1 テスト用のブロックに十分なセルが存在する場合は許容されます。ジョーダン博士は受領時にこれを決定します。すべての患者の FNA 細胞ブロックを提出するサイトの場合、患者の登録から 7 ～ 10 営業日以内に提出する必要があります。サイトは、細胞学/病理学ラボに確認して、必要な材料を提供できることを確認する必要があります。銀行は、必須のテストのためにこれらのサンプルを保持できる必要があるためです。

  • -患者は局所的に進行した頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）を持っている必要があります

    • p16 陽性の中咽頭/未知のプライマリについては、米国癌合同委員会 [AJCC] 第 8 版のステージ III およびパックイヤーの喫煙状況に基づいてステージ I-II を選択
    • 喉頭、下咽頭、および口腔のプライマリおよび p16 陰性の口腔咽頭/未知のプライマリについては、AJCC 第 8 版ステージ III-IVB

    • ステップ 1 登録前の 60 日以内の次の最小限の診断精査に基づく:

      • 放射線腫瘍医、内科腫瘍医、耳鼻咽喉科（ENT）または頭頸部外科医による一般的な病歴および身体診察
      • 喉頭、下咽頭、および舌の付け根のプライマリの場合、患者が耐えられないか拒否しない限り、喉頭咽頭鏡検査 (ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接処置) が必要です。
    • 頸部 CT または磁気共鳴画像法 (MRI) (禁忌でない限り造影剤を使用) または PET/CT による頭頸部の画像検査; PET/CT の CT 部分は、禁忌でない限り、造影剤投与を含めて診断品質でなければならないことに注意してください。 PET/CT 検査の CT 部分が低線量 (非診断的) である場合、造影剤を使用した追加の CT または MRI 検査が必要です (禁忌でない限り)。
    • 胸部画像：造影剤の有無にかかわらず胸部CT（禁忌でない限り）またはPET/CT

  • 患者は、次の箇条書きで定義されているように、シスプラチンに対する禁忌を持っている必要があります。サイトは、comogram.org でオンライン ツールを完了する必要があります。 ステップ 1 登録の前に、患者が適格かどうかを判断します。スコアは症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。

    • -中等度から重度の併存疾患またはシスプラチンに対する脆弱性を伴う70歳以上で、ステップ1の登録前の30日以内に次の条件の1つ以上があると定義されています。

      • 修正チャールソン併存疾患指数 >= 1
      • 成人併存疾患評価 (ACE)-27 インデックス >= 1
      • がんリスクの一般化競合イベントモデル (GCE) オメガ PFS スコア < 0.80
      • 高齢者スクリーニング (G-8) スコア =< 14
      • Cancer and Aging Research Group (CARG) 毒性スコア >= 30%
      • Geriatrics (CIRS-G) スコア >= 4 または

    • -シスプラチンに対する重度の併存症または脆弱性を有する70歳未満で、ステップ1の登録前の30日以内に次の条件の2つ以上があると定義されています

      • 修正チャールソン併存疾患指数 >= 1
      • ACE-27 インデックス >= 1
      • GCE オメガ PFS スコア < 0.80
      • G-8 スコア =< 14
      • CARG 毒性スコア >= 30%
      • CIRS-G スコア >= 4 または

    • -シスプラチンに対する絶対的または相対的な禁忌がある18歳以上で、ステップ1の登録前30日以内に次の1つ以上と定義されています。

      • クレアチニンクリアランス (CC) > 30 および < 60 cc/分;この計算には、Cockcroft-Gault 式を使用します。
      • ステップ1登録前のZubrod性能ステータス2
      • -既存の末梢神経障害グレード> = 1

      • 以下のいずれかとして定義される難聴の病歴：

        • 補聴器の既存の必要性または
        • >=臨床的に示されるように、治療前の聴力検査で2つの連続した周波数で25デシベルのシフト
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000 細胞/mm^3 (ステップ 1 登録前の 14 日以内)
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (ステップ 1 登録前の 14 日以内)
  • -ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 9.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます) (ステップ 1 登録前の 14 日以内)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=通常の施設上限の2.5倍未満（ステップ1登録前の14日以内）
  • 血清ビリルビン =< 1.5 x 機関の正常上限値 (ステップ 1 登録前の 14 日以内)
  • Cockcroft-Gault 式 (Cockcroft and Gault 1976) またはクレアチニンクリアランスを決定するための 24 時間の尿収集による測定クレアチニンクリアランス (CL) > 30 mL/min または計算クレアチニン CL > 30 mL/minステップ1登録）

  • -出産の可能性のある女性の場合、ステップ1の登録前の14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性;注: 女性は、別の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。次の年齢別の要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、放射線誘発閉経で最後の月経が 1 年以上前である場合、化学療法誘発閉経である場合、閉経後と見なされます。最後の月経> 1年前、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人は、ステップ1の登録の前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • ステップ 2 登録前の包含基準

  • 中咽頭または未知の原発部位を持つ患者の場合：免疫組織化学によるp16の決定（腫瘍細胞の70％を超える強い核または核および細胞質染色として定義）、中央病理学レビューによって確認

    • 注: 口腔、喉頭、および下咽頭のプライマリを持つ患者の場合、ステップ 2 の登録/無作為化の前に p16 ステータスを分析する必要はありません (p16 ステータスは事後的に集中的に分析されます)。これらの患者のステップ 2 登録は、ステップ 1 登録後に完了することができます。

除外基準:

  • ステップ 1 登録前の除外基準
  • -過去3年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、および初期段階で治療された前立腺がんを除く）;同期の頭と首の予備選挙は不適格です

  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療

    • 注: 以前の外照射療法は除外されますが、ヨウ素 131 は許可されます
  • 以前の免疫療法
  • -細胞毒性化学療法、生物学的/標的療法、または研究がんに対する免疫療法を含む以前の全身療法
  • -ステップ1登録前の28日以内の大手術
  • 遠隔転移の証明された証拠

  • 次の条件の両方が存在する場合、患者は不適格です。

    • =< 10パック年喫煙歴

    • T0-3、N0-1（AJCC第8版）である中咽頭または未知のプライマリのp16陽性癌

      • 注: パック年数が 10 未満の登録患者が、腫瘍およびリンパ節の病期が T0-3、N0-1 (AJCC 第 8 版) の中央審査で p16 陽性の結果を示した場合、施設に通知されます。患者が不適格であること
  • ズブロドの性能ステータス >= 3
  • 体重 =< 30 kg
  • -口腔がん患者は、患者が医学的に手術可能であり、原発腫瘍の切除が口腔または頭頸部がんの外科サブスペシャリストによって技術的に可能であると考えられる場合、参加から除外されます。スティーブン・チャン、医学博士[MD]、個々のケースで明確化が必要な場合）
  • ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L (ステップ 1 の登録前に修正しない限り、ステップ 1 の登録から 14 日以内)
  • カリウム < 3.5 mmol/L または > 6 mmol/L (ステップ 1 の登録前に修正しない限り、ステップ 1 の登録から 14 日以内)
  • -空腹時血糖値が40mg/dl未満または400mg/dl以上（ステップ1の登録前に修正されていない限り、ステップ1の登録から14日以内）
  • -血清カルシウム（イオン化またはアルブミン用に調整）<7 mg / dlまたは> 12.5 mg / dl（ステップ1登録の前に修正されていない限り、ステップ1登録から14日以内）
  • -マグネシウム < 0.9 mg/dl または > 3 mg/dl (ステップ 1 の登録前に修正しない限り、ステップ 1 の登録から 14 日以内)
  • -ステップ1の登録前3か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -ステップ1の登録前3か月以内の経壁性心筋梗塞

  • ステップ1登録時に入院が必要な呼吸器疾患

    • 注: 呼吸器疾患が回復し、患者が上記の適格性を満たしている場合、患者は試験に参加することができます。
  • -特発性肺線維症またはその他の重度の間質性肺疾患で、酸素療法が必要な場合、またはステップ1の登録前の1年以内に酸素療法が必要と考えられる場合
  • -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  • -臨床的に明らかな黄疸および/または既知の凝固異常

  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症]、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎など）

    • 以下は、この基準の例外です。

      • 白斑または脱毛症の患者;
      • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（例えば、橋本症候群の後）の患者;
      • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患;
      • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは腫瘍内科研究委員長と相談した後に限られます。
      • 食事のみで管理されているセリアック病患者
  • 現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）を含むがこれに限定されない活動性原発性免疫不全症の病歴;注: このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。このプロトコルに含まれる治療は免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。既知のHIV、CD4カウント>= 200/uL、および抗レトロウイルスレジメンで安定しているウイルス量が検出できない患者が含まれる場合があります
  • -ステップ1の登録前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは生理的用量で、プレドニゾン10 mg /日を超えないか、または同等のコルチコステロイド
  • ステップ1の登録前30日以内に弱毒生ワクチンの受領
  • -患者の治療に耐える能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する医学的または精神医学的疾患
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、治療中およびセツキシマブまたはMEDI14736（デュルバルマブ）の最終投与後6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。授乳中の女性も除外
  • -セツキシマブまたはMEDI4736（デュルバルマブ）または治験薬賦形剤に対する以前のアレルギー反応または過敏症
  • 同種臓器移植の歴史
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない不整脈
  • 下痢を伴う制御不能な重篤な慢性胃腸疾患
  • 結核を含む活動性感染症（病歴、身体診察およびレントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核[TB]検査）、B型肝炎（既知のB型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]結果陽性）、 C型肝炎; -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの欠如として定義される）を有する患者は適格です。 C型肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]）抗体が陽性の患者は、HCVリボ核酸（RNA）のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (セツキシマブ、放射線療法)
患者は、セツキシマブ IV を毎週 60 ～ 120 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 サイクルまで毎週繰り返されます。 最初のセツキシマブ投与の 5 ～ 7 日後から、患者は 1 週間に 5 回の IMRT を最大 7 週間受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
実験的：アーム II (デュルバルマブ、放射線療法)
患者は、デュルバルマブ IV を 4 週間ごとに 60 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最大 7 サイクルまで繰り返されます。 2 週目から、患者は 1 週間に 5 回の IMRT を最大 7 週間受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：デュルバルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • インフィンジ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト プロテイン B7-H1) (ヒト モノクローナル MEDI4736 重鎖)、ヒト モノクローナル MEDI4736 カッパ鎖とのジスルフィド、二量体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • メディ 4736
放射線：強度変調放射線治療
IMRTを受ける
他の名前：
  • IMRT
  • 強度変調 RT
  • 強度変調放射線治療
  • 放射線、強度変調放射線治療
  • 強度変調放射線療法（手順）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数[導入段階]
時間枠：デュルバルマブの開始から放射線治療の4週間後まで、約13週間。毎週、RT中、RT終了時、アジュバントデュルバルマブ前、RT終了後1ヶ月。
DLT は、この集団における RT とのデュルバルマブの安全性を検証するために収集されました。 コホートの参加者 8 名中 2 名以下が DLT を有している場合に安全性が判断され、その場合、研究はその用量スケジュール (DS) で第 II 相に進みます。 真の毒性率が 45% 以上である場合、DS が毒性が強すぎるとみなされる確率は、少なくとも 78% です。 真の毒性率 ≤ 20% の場合、DS が安全であるとみなされる確率は 80% です。 DLT の完全な定義はここには当てはまりませんが、特定の AE および状況を除き、すべてのグレード 5 AE、デュルバルマブ (DPRD) に明らかにまたはおそらく関連するグレード 3 または 4 AE、免疫による RT 完了が不完全または 2 週間を超える遅延が含まれます。毒性DPRD。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされ、重症度は 1= 軽度から 5= 死亡まで等級付けされました。 最初の DS が毒性が強すぎる場合には、(RT と同時の用量を減らす/避けるため) 2 回目の投与を遅らせた 2 つの代替 DS が試行されます。
デュルバルマブの開始から放射線治療の4週間後まで、約13週間。毎週、RT中、RT終了時、アジュバントデュルバルマブ前、RT終了後1ヶ月。
無増悪生存期間 (無増悪なしで生存している参加者の割合) [フェーズ II プライマリー]
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。

進行（不全）は、局所的、局所的、または遠隔的な疾患の進行、または何らかの原因による死亡として定義されます。 進行は画像検査、臨床評価、または生検によって評価されました。

失敗時間は、ランダム化から失敗または最後のフォローアップ (打ち切り) までの時間として定義されます。 故障率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。 2 年間の見積もりが提供されます。 分析は、69 件の障害イベントが報告された後に実行されるように計画されました。
ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
全体生存率 (生存している参加者の割合) [当初はフェーズ III プライマリ、現在はフェーズ II セカンダリ]
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
全生存期間（OS）は、無作為化から何らかの原因による死亡日または最後に判明した追跡調査（打ち切り）の日までの時間として定義されます。 全生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。 このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。 2 年間の見積もりが提供されます。
ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域不全 (局所領域不全を有する参加者の割合)
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
局所領域的進行は、局所的または局所的な進行または再発、研究癌による死亡、または進行が記録されていない未知の原因として定義されます。 進行は画像検査、臨床評価、または生検によって評価されました。 失敗時間は、ランダム化から失敗、遠隔転移（競合リスク）、他の原因による死亡（競合リスク）、または最後の追跡調査（打ち切り）までの時間として定義されます。 故障率は累積発生率法を使用して推定されます。 このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。 2 年間の見積もりが提供されます。
ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
遠隔転移 (遠隔転移のある参加者の割合)
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
失敗は遠隔転移の発生として定義されます。 失敗時間は、ランダム化から遠隔転移、局所的または局所的な進行または再発（競合リスク）、死亡（競合リスク）、または最後の追跡調査（打ち切り）の最初の発生までの時間として定義されます。 故障率は累積発生率法を使用して推定されます。 このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。 2 年間の見積もりが提供されます。
ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
競合死亡率（研究のがん以外の原因で死亡した参加者の割合）
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
失敗は、2番目の一次治療、プロトコール治療、または「その他の原因」による死亡として定義されます。 失敗時間は、無作為化から最初の失敗発生、研究癌または未知の原因による死亡（競合リスク）、または最後の追跡調査（打ち切り）までの時間として定義されます。 故障率は累積発生率法を使用して推定されます。 このプロトコルでは、アーム間で故障時間の分布を比較し、統計解析結果として報告することが指定されています。 2 年間の見積もりが提供されます。
ランダム化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後：1年間は4か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの術後補助療法中は 4 週間ごと。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v. 1.1 によって決定される 4 か月スキャンで完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよびRT終了後4か月後（約6.5か月）

フルデオキシグルコース F-18 陽電子放射断層撮影/コンピュータ断層撮影 (FDG-PET/CT) スキャンをベースライン時と放射線療法終了 4 か月後に比較します。

RECIST 1.1 によると:

  • 完全な応答:

    • すべての病変および病的リンパ節の消失

  • 部分的な応答:

    • 最長直径の合計が 30% 減少する
    • 新しい病変はありません
    • 非標的病変の進行なし
ベースラインおよびRT終了後4か月後（約6.5か月）
報告された最高グレードの有害事象ごとの参加者数
時間枠：無作為化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後、RT終了から：1ヶ月、（セツキシマブ：2、3、）4、8、12、18、24、30、36ヶ月、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの各補助サイクルの前。分析時の最大追跡期間 = 4.2 年。
有害事象の共通用語基準 (バージョン 5.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。 この結果測定では、要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、「有害事象モジュール」を参照してください。
無作為化から最終追跡まで：RT中は毎週、RT終了後、RT終了から：1ヶ月、（セツキシマブ：2、3、）4、8、12、18、24、30、36ヶ月、その後は毎年。さらに、デュルバルマブの各補助サイクルの前。分析時の最大追跡期間 = 4.2 年。
生活の質（QOL）の変化分析
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
欧州がん研究治療機構のコア質問票（EORTC QLQ）/頭頸部モジュール（H&N35）、EuroQol-5 Dimension（EQ5D）、M.D.アンダーソン嚥下障害インベントリ（MDADI）、患者報告アウトカム（PRO）を使用して評価CTCAE、高齢者スクリーニング (G8)。 EORTC QLQ/H&N35、EQ5D、MDADI、PRO-CTCAE、G8、CCI、およびサブスケールの平均サマリー スコアが決定されます。 各時点でのベースラインからの平均変化は、各アームの平均と標準偏差を使用して要約されます。 ベースラインからの平均変化は、2 サンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 データの正規性の仮定が満たされない場合は、ウィルコクソンの順位和検定を使用して仮説を検定します。 ベースラインからの平均変化は、オムニバス F テストを使用してテストされ、その後、各治療グループ内の異なる時点での変化スコアの個別の比較が行われます。 各時点でのグループ間の比較についても同じ分析が実行されます。
ベースラインは最大 12 か月
総合 M.D. アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) スコアを使用した嚥下 QOL の変化
時間枠：ベースラインは最大 1 年
各時点でのベースラインからの平均変化は、各アームの平均と標準偏差を使用して要約されます。 ベースラインからの平均変化は、2 サンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 データの正規性の仮定が満たされない場合は、ウィルコクソンの順位和検定を使用して仮説を検定します。
ベースラインは最大 1 年
ベースラインPD-L1（プログラム細胞死リガンド1）発現による無増悪生存率（無増悪せずに生存している参加者の割合）
時間枠：ランダム化から進行日または最終フォローアップのいずれか早い方の日付まで。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。 2 年間の PFS 推定値が報告されます。
無増悪生存の失敗は、局所的、地域的、または遠隔の疾患の進行、または何らかの原因による死亡として定義されます。 進行は画像検査、臨床評価、または生検によって評価されました。 失敗時間は、ランダム化から失敗または最後のフォローアップ (打ち切り) までの時間として定義されます。 PD-L1 発現は、ベースライン組織標本のマスク中央分析によって評価される複合陽性スコア (CPS) ≥ 1 によって定義されます。 CPS = [(PD-L1 陽性の腫瘍細胞数) / (PD-L1 陽性の腫瘍細胞数 + PD-L1 陰性の腫瘍細胞数)] を 100 倍して、0 ～ 100 のスコアが得られます。 PD-L1 サブグループ内の治療効果ハザード比は Cox 比例ハザード モデルによって推定され、無増悪生存期間推定値は Kaplan-Meier 法によって推定されました。 分析は、69 件の故障イベントが報告され、組織標本の分析が完了した後に行われる予定でした。
ランダム化から進行日または最終フォローアップのいずれか早い方の日付まで。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。 2 年間の PFS 推定値が報告されます。
ベースライン p16 ステータス別の無増悪生存期間 (無増悪なしで生存している参加者の割合)
時間枠：ランダム化から進行日または最終フォローアップのいずれか早い方の日付まで。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。 2 年間の PFS 推定値が報告されます。
無増悪生存の失敗は、局所的、地域的、または遠隔の疾患の進行、または何らかの原因による死亡として定義されます。 進行は画像検査、臨床評価、または生検によって評価されました。 失敗時間は、ランダム化から失敗または最後のフォローアップ (打ち切り) までの時間として定義されます。 陽性の p16 状態は、中央病理学検査によって確認された、腫瘍細胞の 70% 以上の強い核染色、または核および細胞質染色として定義されました。 p16 サブグループ内の治療効果ハザード比は Cox 比例ハザード モデルによって推定され、無増悪生存期間推定値は Kaplan-Meier 法によって推定されました。 分析は、69 件の故障イベントが報告され、組織標本の分析が完了した後に行われる予定でした。
ランダム化から進行日または最終フォローアップのいずれか早い方の日付まで。分析時の最長追跡期間は 4.2 年でした。 2 年間の PFS 推定値が報告されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：3年まで
PRO-CTCAE は、迅速な報告、リアルタイムの審査、または安全性報告を意図したものではありません。 PRO-CTCAE データは探索的であり、現在、データの安全性モニタリングまたは有害事象停止規則での使用を意図していません。
3年まで
二次バイオマーカー分析
時間枠：RT後最大4か月のベースライン
患者由来の血液サンプルの末梢単核細胞（PBMC）に対してマルチパラメトリックフローサイトメトリーを実行し、セツキシマブと併用した放射線照射、またはデュルバルマブと併用した放射線照射前、最中、後の免疫細胞の頻度と活性化状態の変化を定量化します。 免疫グロブリン (Ig)G およびその他のマーカーのレベルにおける治療前後の変化の統計的有意性を評価するために、アーム内の対応のある t テストとアーム間の 2 つのサンプル t テストを使用して、正規化されたシグナル強度 (log2) がテストされます。二の腕。 t 検定の分布仮定に違反する場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定などのノンパラメトリック検定が考慮されます。 最後に、PFSとOS、およびT細胞の頻度と活性化状態、T細胞受容体（TCR）のクローン性と多様性、およびIgGレベルの治療後の変化との関連性が、0.05レベルの両側Wald検定を使用して評価されます。コックスモデルに基づいています。
RT後最大4か月のベースライン
EORTC QLQ/HN35、EQ5D、および MDADI サブスケールの他の項目を使用した QOL エンドポイント
時間枠：RT 終了から最長 12 ～ 24 か月
各時点でのベースラインからの平均変化は、各アームの平均と標準偏差を使用して要約されます。 ベースラインからの平均変化は、2 サンプルの t 検定を使用してアーム間で比較されます。 データの正規性の仮定が満たされない場合は、ウィルコクソンの順位和検定を使用して仮説を検定します。 ベースラインからの平均変化は、オムニバス F テストを使用してテストされ、その後、各治療グループ内の異なる時点での変化スコアの個別の比較が行われます。 各時点でのグループ間の比較についても同じ分析が実行されます。
RT 終了から最長 12 ～ 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Loren K Mell、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01522 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-HN004 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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