Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met Durvalumab of Cetuximab bij de behandeling van patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker die geen cisplatine kunnen gebruiken

29 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II/III-studie van radiotherapie met gelijktijdige MEDI4736 (Durvalumab) vs. radiotherapie met gelijktijdige cetuximab bij patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker met een contra-indicatie voor cisplatine

Deze fase II/III-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie werkt met durvalumab of cetuximab bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker die is uitgezaaid naar een lokaal en/of regionaal deel van het lichaam en die geen cisplatine kunnen gebruiken. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals durvalumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Cetuximab is een monoklonaal antilichaam dat het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden kan verstoren. Het is niet bekend of bestralingstherapie met durvalumab beter zal werken dan de gebruikelijke therapie van bestralingstherapie met cetuximab bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen of radiotherapie (RT) met gelijktijdige en adjuvante anti-PD-L1-therapie (MEDI4736 [durvalumab]) veilig is bij patiënten met locoregionaal gevorderde hoofd-halskanker (HNC) die een contra-indicatie hebben voor cisplatine. (Inloop) II. Om de hypothese te testen dat gelijktijdige RT en anti-PD-L1-therapie de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met standaardtherapie (RT met gelijktijdige cetuximab) bij patiënten met locoregionaal gevorderde HNC die een contra-indicatie hebben voor cisplatine. (Fase II) III. Om de hypothese te testen dat gelijktijdige RT en anti-PD-L1-therapie de algehele overleving verbetert in vergelijking met standaardtherapie (RT met gelijktijdige cetuximab) bij patiënten met locoregionaal gevorderde HNC die een contra-indicatie hebben voor cisplatine. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Toxiciteit vergelijken met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE tussen patiënten behandeld met RT + anti-PD-L1-therapie versus RT/cetuximab.

II. Om het effect van anti-PD-L1-therapie te testen in de subpopulatie van patiënten met tumoren die PD-L1 tot overexpressie brengen.

III. Om de algehele overleving, respons (na 4 maanden fludeoxyglucose F-18 [FDG]-positronemissietomografie [PET]-computertomografie [CT]), locoregionaal falen, metastase op afstand en concurrerende mortaliteit in de twee armen te vergelijken op basis van bekende risicofactoren , inclusief p16-status en omega-score.

IV. Om de hypothese te testen dat de MEDI4736 (durvalumab)-therapie-arm minder achteruitgang zal hebben in het fysieke functiedomein van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30 versie 3.0) op basis van de verandering in score vanaf baseline tot 12 maanden vanaf het einde van de RT, vergeleken met de cetuximab-RT-arm bij patiënten met locoregionaal gevorderde HNC die een contra-indicatie hebben voor cisplatine.

V. Om de hypothese te testen dat de MEDI4736 (durvalumab) therapie-arm na 1 jaar (vanaf het einde van de RT) minder achteruitgang zal hebben in de slikgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) met behulp van de M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) totale samengestelde score, gebaseerd op de verandering in score vanaf baseline tot 12 maanden vanaf het einde van RT, vergeleken met de cetuximab-RT-arm bij patiënten die medisch ongeschikt zijn voor cisplatine.

VI. Om slikgerelateerde prestaties en functie op korte en lange termijn te vergelijken met behulp van de Performance Status Scale for Head & Neck Cancer Patients (PSS-HN).

VII. Om de retentiegraad van de gastrostomiebuis tussen de armen te evalueren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de hypothese te testen dat bestraling in combinatie met MEDI4736 (durvalumab) de adaptieve immuunrespons verbetert met behulp van drie soorten immunofenotypering in vergelijking met bestraling in combinatie met cetuximab.

II. Om de algehele QOL op korte termijn (eind RT-8 maanden) en op lange termijn (12-24 maanden vanaf einde RT) tussen armen te vergelijken met behulp van de EORTC QLQ-C30 versie 3.0/HN35.

III. Voor het evalueren van de kwaliteit van leven met betrekking tot slikken op korte termijn (eind RT-8 maanden) en op lange termijn (12-24 maanden vanaf einde RT) met behulp van het EORTC Head and Neck (HN)35 slikdomein en MDADI (subschalen) tussen armen bij patiënten met locoregionaal gevorderde HNC die een contra-indicatie hebben voor cisplatine.

IV. Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid evalueren met behulp van de vermoeidheidsitems in de EORTC QLQ en PRO-CTCAE.

V. Om door clinici en patiënten gerapporteerde toxiciteit te vergelijken met behulp van CTCAE en PRO CTCAE.

VI. Om gezondheidshulpprogramma's tussen cetuximab en MEDI4736 (durvalumab) RT te onderzoeken met behulp van de European Quality of Life 5 Dimensional-5 Level (EQ5D-5L).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen wekelijks cetuximab intraveneus (IV) gedurende 60-120 minuten. De behandeling wordt elke week herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 5-7 dagen na de eerste dosis cetuximab ondergaan patiënten intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) 5 fracties per week gedurende maximaal 7 weken.

ARM II: Patiënten krijgen om de 4 weken durvalumab IV gedurende 60 minuten. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf week 2 ondergaan patiënten IMRT 5 fracties per week gedurende maximaal 7 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 4 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Verenigde Staten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Verenigde Staten, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVINGSCRITERIA

  • Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld, niet-geresectie plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, de hypofarynx, de orofarynx, de mondholte of een carcinoom met een onbekend primair hoofd/nek-carcinoom hebben voorafgaand aan stap 1-registratie; indiening van met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes en met formaline gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok (of ponsbiopsie van FFPE-blok) naar de biospecimenbank van de University of California, San Francisco (UCSF) voor centrale beoordeling voor orofaryngeaal en onbekende voorverkiezingen en voor p16-analyse voor alle andere niet-orofaryngeale voorverkiezingen is verplicht voor alle patiënten; onderzoekers dienen hun pathologieafdeling te raadplegen over het vrijgeven van biospecimens alvorens patiënten te benaderen over deelname aan het onderzoek; voor orofaryngeale en onbekende voorverkiezingen is ook indiening van met H&E en p16 gekleurde objectglaasjes (met het vereiste blok voor PD-L1) aan de biospecimenbank bij UCSF voor centrale beoordeling vereist voorafgaand aan stap 2-registratie

    • Opmerking: monsters met fijne naaldaspiratie (FNA) zijn niet acceptabel omdat ze niet genoeg materiaal leveren voor PD-L1- en p16-testen; als er echter een van de FNA afgeleid celblok beschikbaar is, is het toegestaan ​​als er voldoende cellen in het blok aanwezig zijn voor PD-L1-testen; Dr. Jordan zal dit bij ontvangst vaststellen; voor sites die FNA-celblokken voor ALLE patiënten indienen, moeten ze dit doen binnen 7-10 werkdagen na registratie van de patiënt; vestigingen moeten bevestigen met hun cytologie-/pathologielaboratorium om er zeker van te zijn dat ze het vereiste materiaal kunnen leveren, aangezien de bank deze monsters moet kunnen behouden voor de verplichte tests

  • Patiënten moeten locoregionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) hebben

    • Voor p16-positieve orofaryngeale/onbekende voorverkiezingen, American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie stadium III en geselecteerd stadium I-II op basis van rookstatus in verpakkingsjaren
    • Voor larynx-, hypofarynx- en mondholteprimaries en p16-negatieve orofarynx/onbekende primaries, AJCC 8e editie stadium III-IVB

    • Gebaseerd op de volgende minimale diagnostische werkzaamheden binnen 60 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie:

      • Anamnese en lichamelijk onderzoek door radiotherapeut-oncoloog of medisch-oncoloog of KNO-chirurg of hoofd-halschirurg
      • Voor larynx, hypofarynx en primaire tongbasis is een laryngofaryngoscopie (spiegel- en/of vezeloptische en/of directe procedure) vereist, tenzij de patiënt dit niet kan verdragen of weigert
    • Beeldvorming van het hoofd en de hals met een hals-CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (met contrastmiddel, tenzij gecontra-indiceerd) of PET/CT; merk op dat het CT-gedeelte van de PET/CT van diagnostische kwaliteit moet zijn, inclusief contrasttoediening, tenzij gecontra-indiceerd. Als het CT-gedeelte van het PET/CT-onderzoek een lage dosis is (niet-diagnostisch), dan is een aanvullend CT- of MRI-onderzoek met contrastmiddel (tenzij gecontra-indiceerd) vereist
    • Beeldvorming van de borst: CT van de borst met en zonder contrast (tenzij gecontra-indiceerd) of PET/CT

  • Patiënten moeten een contra-indicatie hebben voor cisplatine zoals gedefinieerd in de volgende punten; sites moeten de online tool op comogram.org invullen voorafgaand aan stap 1 registratie om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt; de scores moeten worden vastgelegd op een case report form (CRF)

    • Leeftijd >= 70 met matige tot ernstige comorbiditeit of kwetsbaarheid voor cisplatine, gedefinieerd als één of meer van de volgende aandoeningen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie:

      • Gewijzigde Charlson-comorbiditeitsindex >= 1
      • Evaluatie van comorbiditeit bij volwassenen (ACE)-27 Index >= 1
      • Generalized Competing Event Model for Cancer Risk (GCE) omega PFS-score < 0,80
      • Geriatrische screening (G-8) score =< 14
      • Toxiciteitsscore van de Cancer and Ageing Research Group (CARG) >= 30%
      • Cumulatieve ziektebeoordelingsschaal voor geriatrie (CIRS-G) score >= 4 OF

    • Leeftijd < 70 jaar met ernstige comorbiditeit of kwetsbaarheid voor cisplatine, gedefinieerd als twee of meer van de volgende aandoeningen binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie

      • Gewijzigde Charlson-comorbiditeitsindex >= 1
      • ACE-27 Index >= 1
      • GCE omega PFS-score < 0,80
      • G-8-score =< 14
      • CARG Toxiciteitsscore >= 30%
      • CIRS-G-score >= 4 OF

    • Leeftijd >= 18 jaar met een absolute of relatieve contra-indicatie voor cisplatine, gedefinieerd als een of meer van de volgende binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie:

      • Creatinineklaring (CC) > 30 en < 60 cc/min; gebruik voor deze berekening de formule van Cockcroft-Gault
      • Zubrod prestatiestatus 2 voorafgaand aan stap 1 registratie
      • Reeds bestaande graad van perifere neuropathie >= 1

      • Geschiedenis van gehoorverlies, gedefinieerd als:

        • Bestaande behoefte aan een gehoorapparaat OF
        • >= 25 decibel verschuiving over 2 aaneengesloten frequenties bij een gehoortest voorafgaand aan de behandeling, zoals klinisch geïndiceerd
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (Let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel) (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 maal de institutionele bovengrens van normaal (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Serumbilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Gemeten creatinineklaring (CL) > 30 ml/min of berekende creatinine CL > 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (Cockcroft en Gault 1976) of door 24-uurs urineverzameling voor bepaling van creatinineklaring (binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie; Opmerking: vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak; de volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:

    • Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroisch zijn na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels hebben in het postmenopauzale bereik voor de instelling of onderging chirurgische sterilisatie (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie)
    • Vrouwen >= 50 jaar zouden als postmenopauzaal worden beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie > 1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met laatste menstruatie > 1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie)
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan stap 1-registratie studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 INSCHRIJVINGSCRITERIA

  • Voor patiënten met orofaryngeale of onbekende voorverkiezingen: p16-bepaling door immunohistochemie (gedefinieerd als meer dan 70% sterke nucleaire of nucleaire en cytoplasmatische kleuring van tumorcellen), bevestigd door centrale pathologiebeoordeling

    • Opmerking: voor patiënten met primaire mondholte, larynx en hypofarynx is analyse van de p16-status voorafgaand aan registratie/randomisatie in stap 2 niet vereist (de p16-status wordt post-hoc centraal geanalyseerd); stap 2 registratie voor deze patiënten kan worden afgerond na stap 1 registratie

Uitsluitingscriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 REGISTRATIE UITSLUITINGSCRITERIA
  • Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve niet-melanomateuze huidkanker en in een vroeg stadium behandelde prostaatkanker); synchrone hoofd-halsverkiezingen komen niet in aanmerking

  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

    • Let op: Voorafgaande uitwendige bestraling is uitgesloten, maar jodium 131 is toegestaan
  • Voorafgaande immunotherapie
  • Eerdere systemische therapie, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische/gerichte therapie of immuuntherapie voor de onderzoekskanker
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie stap 1
  • Bewezen bewijs van metastasen op afstand

  • Als beide van de volgende voorwaarden aanwezig zijn, komt de patiënt niet in aanmerking:

    • =< Rookgeschiedenis van 10 pakjaren

    • p16-positief carcinoom van de orofarynx of onbekende primaire die T0-3, N0-1 zijn (AJCC 8e editie)

      • Opmerking: in het geval dat een geregistreerde patiënt met =< 10 pakjaren een p16-positief resultaat heeft bij centrale beoordeling met het tumor- en knooppuntstadium T0-3, N0-1 (AJCC 8e editie), wordt de site hiervan op de hoogte gesteld dat de patiënt niet in aanmerking komt
  • Prestatiestatus Zubrod >= 3
  • Lichaamsgewicht =< 30 kg
  • Patiënten met mondholtekanker zijn uitgesloten van deelname als de patiënt medisch opereerbaar is en resectie van de primaire tumor technisch haalbaar wordt geacht door een subspecialist mond- of hoofd-halskanker (raadpleeg de co-hoofdonderzoeker chirurgische oncologie [PI], Steven Chang, doctor in de geneeskunde [MD], als opheldering nodig is over een individueel geval)
  • Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L (binnen 14 dagen na stap 1 registratie, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Kalium < 3,5 mmol/L of > 6 mmol/L (binnen 14 dagen na stap 1 registratie, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Nuchtere glucose < 40 mg/dl of > 400 mg/dl (binnen 14 dagen na stap 1 registratie, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dl of > 12,5 mg/dl (binnen 14 dagen na stap 1-registratie, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan stap 1-registratie)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl of > 3 mg/dl (binnen 14 dagen na stap 1 registratie, tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is binnen 3 maanden voorafgaand aan stap 1 registratie
  • Transmuraal myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan stap 1 aanmelding

  • Aandoening van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereist op het moment van registratie in stap 1

    • Opmerking: als de luchtwegaandoening is verdwenen en de patiënt voldoet aan de bovenstaande geschiktheidsstatus, kan de patiënt in aanmerking komen voor de proef
  • Idiopathische longfibrose of andere ernstige interstitiële longziekte die zuurstoftherapie vereist of waarvan wordt aangenomen dat zuurstoftherapie nodig is binnen 1 jaar voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis
  • Klinisch duidelijke geelzucht en/of bekende stollingsdefecten

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis], de ziekte van Graves , reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.)

    • Uitzonderingen op dit criterium zijn:

      • Patiënten met vitiligo of alopecia;
      • Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging;
      • Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is;
      • Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met de leerstoel medisch oncologie;
      • Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie inclusief, maar niet beperkt tot, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Opmerking: testen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) is niet vereist om deel te nemen aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandeling die bij dit protocol betrokken is, immunosuppressief kan zijn; patiënten met bekend hiv, CD4-tellingen >= 200/uL en niet-detecteerbare virale lasten die stabiel zijn op een antiretroviraal regime kunnen worden opgenomen
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór stap 1-registratie, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison of een equivalente corticosteroïd
  • Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie
  • Medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de behandeling te verdragen in gevaar brengt of de naleving van de studievereisten beperkt
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis cetuximab of MEDI14736 (durvalumab); deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, significant teratogeen kan zijn; vrouwen die borstvoeding geven zijn ook uitgesloten
  • Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor cetuximab of MEDI4736 (durvalumab) of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde ernstige chronische gastro-intestinale aandoening geassocieerd met diarree
  • Actieve infectie waaronder tuberculose (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en testen op tuberculose [tbc] in overeenstemming met de lokale praktijk), hepatitis B (bekend positief hepatitis B-virus [HBV] oppervlakteantigeen [HBsAg] resultaat), hepatitis C; patiënten met een eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking; patiënten die positief zijn voor hepatitis C-antilichamen (hepatitis C-virus [HCV]) komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-ribonucleïnezuur (RNA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (cetuximab, bestralingstherapie)
Patiënten krijgen wekelijks cetuximab IV gedurende 60-120 minuten. De behandeling wordt elke week herhaald gedurende maximaal 8 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf 5-7 dagen na de eerste dosis cetuximab ondergaan patiënten IMRT 5 fracties per week gedurende maximaal 7 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer anti-EGFR monoklonaal antilichaam
  • Chimeer MoAb C225
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
  • C-225
  • C 225
Experimenteel: Arm II (durvalumab, radiotherapie)
Patiënten krijgen om de 4 weken durvalumab IV gedurende 60 minuten. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 7 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Vanaf week 2 ondergaan patiënten IMRT 5 fracties per week gedurende maximaal 7 weken.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Durvalumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuline G1, anti-(menselijk eiwit B7-H1) (menselijk monoklonaal MEDI4736 zware keten), disulfide met menselijk monoklonaal MEDI4736 Kappa-keten, dimeer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • MEDI 4736
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) [inleidingsfase]
Tijdsspanne: Vanaf de start van durvalumab tot 4 weken na de bestralingstherapie, ongeveer 13 weken. Wekelijks tijdens RT, aan het einde van RT, voorafgaand aan adjuvans durvalumab, één maand na het einde van RT.
Er zijn DLT’s verzameld om de veiligheid van durvalumab met RT in deze populatie te verifiëren. De veiligheid werd bepaald als ≤ 2 van de 8 deelnemers in het cohort DLT hadden, in welk geval het onderzoek zou doorgaan naar fase II met dat dosisschema (DS). De waarschijnlijkheid dat de DS als te giftig wordt beschouwd, gegeven een werkelijke toxiciteitsgraad ≥ 45%, is minstens 78%. Met een werkelijk toxiciteitspercentage van ≤ 20% is de kans dat de DS als veilig wordt beschouwd 80%. De volledige DLT-definitie past hier niet, maar omvat alle bijwerkingen van graad 5, bijwerkingen van graad 3 of 4 die zeker of waarschijnlijk verband houden met durvalumab (DPRD), behalve voor specifieke bijwerkingen en situaties, en onvolledige of > 2 weken vertraging bij het voltooien van RT vanwege immuunziekten. toxiciteit DPRD. Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI), waarbij de ernst wordt beoordeeld van 1=licht tot 5=dood. Er zouden twee alternatieve DS's met een uitgestelde tweede dosis worden geprobeerd (om doses gelijktijdig met RT te verminderen/vermijden) als de initiële DS te giftig was.
Vanaf de start van durvalumab tot 4 weken na de bestralingstherapie, ongeveer 13 weken. Wekelijks tijdens RT, aan het einde van RT, voorafgaand aan adjuvans durvalumab, één maand na het einde van RT.
Progressievrije overleving (percentage deelnemers dat leeft zonder progressie) [Fase II primair]
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.

Progressie (falen) wordt gedefinieerd als lokale, regionale of ziekteprogressie op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld door middel van beeldvorming, klinische beoordeling of biopsie.

De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen of laatste follow-up (gecensureerd). De faalpercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden ramingen voor twee jaar gegeven. Het was de bedoeling dat de analyse zou plaatsvinden nadat 69 foutgebeurtenissen waren gerapporteerd.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Totale overleving (percentage in leven zijnde deelnemers) [oorspronkelijk fase III primair / nu fase II secundair]
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
De totale overlevingstijd (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingskansen worden geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden ramingen voor twee jaar gegeven.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal falen (percentage deelnemers met locoregionaal falen)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Locoregionale progressie wordt gedefinieerd als lokale of regionale progressie of recidief, overlijden als gevolg van studiekanker of onbekende oorzaken zonder gedocumenteerde progressie. De progressie werd beoordeeld door middel van beeldvorming, klinische beoordeling of biopsie. De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen, metastase op afstand (concurrentierisico), sterfgevallen door andere oorzaken (concurrentierisico) of laatste follow-up (gecensureerd). De faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden ramingen voor twee jaar gegeven.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Metastasen op afstand (percentage deelnemers met metastasen op afstand)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als het optreden van metastasen op afstand. De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van metastasen op afstand, lokale of regionale progressie of recidief (concurrentierisico), overlijden (concurrentierisico) of de laatste follow-up (gecensureerd). De faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden ramingen voor twee jaar gegeven.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Concurrerende sterfte (percentage deelnemers dat stierf als gevolg van andere oorzaken dan studiekanker)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van tweede primaire behandeling, protocolbehandeling of ‘andere oorzaak’. De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van falen, overlijden als gevolg van studiekanker of onbekende oorzaak (concurrentierisico), of de laatste follow-up (gecensureerd). De faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Er worden ramingen voor twee jaar gegeven.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, na einde RT: elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks. Daarnaast elke 4 weken tijdens adjuvans durvalumab. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar.
Percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons bij een scan van 4 maanden, bepaald door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v. 1.1
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden na het einde van RT (ongeveer 6,5 maanden)

Fludeoxyglucose F-18 positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT)-scans bij aanvang en vier maanden na het einde van de bestralingstherapie worden vergeleken.

Volgens RECIST 1.1:

  • Volledige reactie:

    • Verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren

  • Gedeeltelijke reactie:

    • ≥ 30% afname van de som van de langste diameters
    • Geen nieuwe laesies
    • Geen progressie van niet-doellaesies
Basislijn en 4 maanden na het einde van RT (ongeveer 6,5 maanden)
Aantal deelnemers per gerapporteerde bijwerking met de hoogste graad
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, einde RT, vanaf einde RT: maanden 1, (Cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, daarna jaarlijks. Bovendien, voorafgaand aan elke adjuvante durvalumab-cyclus. Maximale follow-up op het moment van analyse = 4,2 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0) beoordeelt de ernst van de bijwerkingen van 1=licht tot 5=dood. In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke gegevens over bijwerkingen.
Vanaf randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens RT, einde RT, vanaf einde RT: maanden 1, (Cetuximab: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, daarna jaarlijks. Bovendien, voorafgaand aan elke adjuvante durvalumab-cyclus. Maximale follow-up op het moment van analyse = 4,2 jaar.
Analyse van verandering in kwaliteit van leven (QOL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ)/hoofd-en-halsmodule (H&N35), EuroQol-5 Dimension (EQ5D), M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO)- CTCAE, geriatrische screening (G8). De gemiddelde samenvattende score van de EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI en de subschalen zal worden bepaald. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties voor elke arm. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee monsters. Als niet wordt voldaan aan de aannames over de normaliteit van de gegevens, wordt de Wilcoxon-rangsomtest gebruikt om de hypothese te testen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden getest met behulp van een omnibus F-test, gevolgd door individuele vergelijkingen van veranderingsscores op verschillende tijdstippen binnen elke behandelingsgroep. Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd voor vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in de QOL van het slikken met behulp van de Total Composite M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties voor elke arm. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee monsters. Als niet wordt voldaan aan de aannames over de normaliteit van de gegevens, wordt de Wilcoxon-rangsomtest gebruikt om de hypothese te testen.
Basislijn tot 1 jaar
Progressievrije overleving (percentage deelnemers dat leeft zonder progressie) volgens baseline PD-L1 (geprogrammeerde celdoodligand 1)-expressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressiedatum of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar. Er worden tweejaarlijkse PFS-schattingen gerapporteerd.
Het falen om progressievrij te overleven wordt gedefinieerd als lokale, regionale of ziekteprogressie op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld door middel van beeldvorming, klinische beoordeling of biopsie. De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen of laatste follow-up (gecensureerd). PD-L1-expressie wordt gedefinieerd door een gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1, beoordeeld door gemaskeerde centrale analyse van uitgangsweefselspecimens. CPS = [(aantal tumorcellen positief voor PD-L1) / (aantal tumorcellen positief voor PD-L1 + aantal tumorcellen negatief voor PD-L1)] vermenigvuldigd met 100, wat een mogelijke score oplevert van 0 tot 100. De risicoratio’s voor het behandelingseffect binnen de PD-L1-subgroep werden geschat met behulp van het Cox proportionele risicomodel en schattingen van de progressievrije overleving werden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Het was de bedoeling dat de analyse zou plaatsvinden nadat 69 gevallen van falen waren gemeld en de analyse van het weefselmonster was voltooid.
Van randomisatie tot progressiedatum of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar. Er worden tweejaarlijkse PFS-schattingen gerapporteerd.
Progressievrije overleving (percentage deelnemers dat leeft zonder progressie) volgens baseline p16-status
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressiedatum of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar. Er worden tweejaarlijkse PFS-schattingen gerapporteerd.
Het falen om progressievrij te overleven wordt gedefinieerd als lokale, regionale of ziekteprogressie op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie werd beoordeeld door middel van beeldvorming, klinische beoordeling of biopsie. De faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen of laatste follow-up (gecensureerd). Positieve p16-status werd gedefinieerd als meer dan 70% sterke nucleaire of nucleaire en cytoplasmatische kleuring van tumorcellen, bevestigd door centraal pathologisch onderzoek. De risicoratio’s voor het behandelingseffect binnen de p16-subgroep werden geschat met behulp van het Cox proportionele risicomodel en schattingen van de progressievrije overleving werden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Het was de bedoeling dat de analyse zou plaatsvinden nadat 69 gevallen van falen waren gemeld en de analyse van het weefselmonster was voltooid.
Van randomisatie tot progressiedatum of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De maximale follow-up op het moment van analyse was 4,2 jaar. Er worden tweejaarlijkse PFS-schattingen gerapporteerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde resultaten - Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PRO-CTCAE is niet bedoeld voor versnelde rapportage, real-time beoordeling of veiligheidsrapportage. PRO-CTCAE-gegevens zijn verkennend en momenteel niet bedoeld voor gebruik bij gegevensveiligheidsbewaking of regels voor het stoppen van ongewenste voorvallen.
Tot 3 jaar
Secundaire biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden na RT
Zal multiparametrische flowcytometrie uitvoeren op perifere mononucleaire cellen (PBMC) uit van de patiënt afkomstige bloedmonsters om veranderingen in de frequentie van de immuuncellen en de activeringsstatus vóór, tijdens en na bestraling gecombineerd met cetuximab of bestraling gecombineerd met durvalumab te kwantificeren. Om de statistische significantie te beoordelen van veranderingen vóór en na de behandeling in de niveaus van immunoglobuline (Ig)Gs en andere markers, zullen genormaliseerde signaalintensiteiten (log2) worden getest met behulp van een gepaarde t-test binnen een arm en twee steekproeven tussen twee groepen. de twee armen. Als de verdelingsaanname voor de t-toetsen wordt geschonden, worden niet-parametrische toetsen, zoals de Wilcoxon-test met ondertekende rang, in overweging genomen. Ten slotte zal de associatie tussen PFS en OS en veranderingen na de behandeling in frequentie en activeringstoestand van T-cellen, klonaliteit en diversiteit van T-celreceptor (TCR) en IgG-niveaus worden geëvalueerd met behulp van een tweezijdige Wald-test op niveau 0,05. op basis van Cox-modellen.
Basislijn tot 4 maanden na RT
QOL-eindpunten met behulp van andere items in EORTC QLQ/HN35-, EQ5D- en MDADI-subschalen
Tijdsspanne: Tot 12-24 maanden vanaf het einde van RT
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip zal worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviaties voor elke arm. De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn zal tussen de armen worden vergeleken met behulp van een t-test met twee monsters. Als niet wordt voldaan aan de aannames over de normaliteit van de gegevens, wordt de Wilcoxon-rangsomtest gebruikt om de hypothese te testen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden getest met behulp van een omnibus F-test, gevolgd door individuele vergelijkingen van veranderingsscores op verschillende tijdstippen binnen elke behandelingsgroep. Dezelfde analyse zal worden uitgevoerd voor vergelijkingen tussen groepen op elk tijdstip.
Tot 12-24 maanden vanaf het einde van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loren K Mell, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01522 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NRG-HN004 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren