Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito durvalumabilla tai setuksimabilla sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jotka eivät voi ottaa sisplatiinia

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II/III koe sädehoidosta samanaikaisella MEDI4736:lla (durvalumabi) vs. sädehoidon samanaikaisella setuksimabilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja joilla on vasta-aihe sisplatiinille

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii durvalumabin tai setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on levinnyt paikalliselle ja/tai alueelliselle kehon alueelle ja jotka eivät voi ottaa sisplatiinia. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten durvalumabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Ei tiedetä, toimiiko sädehoito durvalumabilla paremmin kuin tavallinen sädehoito setuksimabilla hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sädehoidon (RT) turvallisuuden määrittäminen samanaikaisen ja adjuvantti anti-PD-L1-hoidon (MEDI4736 [durvalumabi]) kanssa on turvallista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä (HNC), joilla on vasta-aihe sisplatiinille. (Sisääntulo) II. Testaakseen hypoteesia, jonka mukaan samanaikainen RT ja anti-PD-L1-hoito parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna standardihoitoon (RT ja samanaikainen setuksimabi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNC ja joilla on vasta-aihe sisplatiinille. (Vaihe II) III. Sen hypoteesin testaamiseksi, että samanaikainen RT- ja anti-PD-L1-hoito parantaa kokonaiseloonjäämistä verrattuna standardihoitoon (RT ja samanaikainen setuksimabi) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNC ja joilla on vasta-aihe sisplatiinille. (Vaihe III)

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertailla toksisuutta käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO)-CTCAE potilaiden välillä, joita hoidetaan RT + anti-PD-L1 -hoidolla vs. RT/setuksimabi.

II. Anti-PD-L1-hoidon vaikutuksen testaamiseksi potilaiden alaryhmässä, joilla on kasvaimia, jotka yliekspressoivat PD-L1:tä.

III. Kokonaiseloonjäämisen, vasteen (4 kuukauden fludeoksiglukoosi F-18 [FDG]-positroniemissiotomografialla [PET]-tietokonetomografialla [CT]), paikallisen toiminnan epäonnistumisen, etämetastaasien ja kilpailevan kuolleisuuden vertailemiseksi molemmissa käsissä tunnettujen riskitekijöiden perusteella. , mukaan lukien p16-tila ja omega-pisteet.

IV. Sen hypoteesin testaamiseksi, että MEDI4736 (durvalumabi) -hoitohaarassa on vähemmän heikkenemistä fyysisten toimintojen alueella Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30 versio 3.0) pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen. RT:n lopusta verrattuna setuksimabi-RT-ryhmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNC ja joilla on vasta-aihe sisplatiinille.

V. Testaa hypoteesi, jonka mukaan MEDI4736 (durvalumabi) -hoitohaarassa yhden vuoden kohdalla (RT:n lopusta) on vähemmän heikkenemistä nielemiseen liittyvässä elämänlaadussa (QOL) käyttämällä M. D. Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) kokonaispistemäärää, joka perustuu pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauteen RT-hoidon päättymisestä verrattuna setuksimabi-RT-haaraan potilailla, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa sisplatiiniin.

VI. Vertaa nielemiseen liittyvää suorituskykyä ja toimintaa lyhyellä ja pitkällä aikavälillä käyttämällä Performance Status Scale for Head & Neck Cancer Patients (PSS-HN).

VII. Arvioida gastrostomiaputkien pidättymisasteita käsivarsien välillä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Testaa hypoteesia, että säteily yhdistettynä MEDI4736:een (durvalumabi) tehostaa adaptiivista immuunivastetta käyttämällä kolmen tyyppistä immunofenotyyppiä verrattuna säteilyyn yhdistettynä setuksimabiin.

II. Voit verrata yleistä QOL:tä lyhyellä aikavälillä (RT-8 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12-24 kuukautta RT:n päättymisestä) aseiden välillä käyttämällä EORTC QLQ-C30 -versiota 3.0/HN35.

III. Nielemiseen liittyvän QOL:n arvioiminen lyhyellä aikavälillä (RT-8 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä (12-24 kuukautta RT:n päättymisestä) käyttämällä EORTC Head and Neck (HN)35-nielemisaluetta ja MDADI-asteikkoja (alaasteikkoja) käsivarsien välillä potilailla, joilla on lokoregionaalinen pitkälle edennyt HNC, joilla on sisplatiinin vasta-aihe.

IV. Arvioida potilaan ilmoittamaa väsymystä käyttämällä EORTC QLQ:n ja PRO-CTCAE:n väsymyskohteita.

V. Vertaa lääkärin ja potilaan raportoimaa toksisuutta käyttämällä CTCAE:tä ja PRO CTCAE:tä.

VI. Tutkia setuksimabin ja MEDI4736 (durvalumabi) RT:n välisiä terveyshyötyjä käyttämällä eurooppalaista elämänlaadun 5-ulotteista tasoa (EQ5D-5L).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat setuksimabia suonensisäisesti (IV) viikoittain 60–120 minuutin ajan. Hoito toistetaan joka viikko enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 5–7 päivää ensimmäisen setuksimabiannoksen jälkeen potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 fraktiota viikossa jopa 7 viikon ajan.

ARM II: Potilaat saavat durvalumabi IV 60 minuutin ajan joka neljäs viikko. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 7 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 2 alkaen potilaille suoritetaan IMRT 5 fraktiota viikossa jopa 7 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET

  • Ennen vaiheen 1 rekisteröintiä potilailla on oltava patologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton, leikkaamaton kurkunpään, hypofarynxin, suunielun, suuontelon levyepiteelisyöpä tai tuntemattoman pään/kaulan syöpää; hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjättyjen objektilasien ja formaliinilla kiinnitetyn ja parafiiniin upotetun (FFPE) kudoslohkon (tai FFPE-lohkon lävistysbiopsian) toimittaminen Kalifornian yliopiston San Franciscon bionäytepankkiin (UCSF) suunnielun keskitettyä tarkastusta varten ja tuntemattomat primaaritutkimukset ja p16-analyysi kaikille muille ei-suunnielun primaaritutkimuksille on pakollinen kaikille potilaille; tutkijoiden tulee tarkistaa patologiaosastoltaan bionäytteiden vapauttaminen ennen kuin he lähestyvät potilaita kokeeseen osallistumisesta; suunnielun ja tuntemattomien primäärien osalta H&E- ja p16-värjätyt objektilasit (jossa vaadittu lohko PD-L1:tä varten) on toimitettava UCSF:n bionäytepankkiin keskitettyä tarkastusta varten ennen vaiheen 2 rekisteröintiä.

    • Huomautus: FNA-näytteet eivät ole hyväksyttäviä, koska ne eivät tarjoa tarpeeksi materiaalia PD-L1- ja p16-testaukseen. kuitenkin, jos FNA:sta johdettu solulohko on saatavilla, se on sallittua, jos lohkossa on riittävästi soluja PD-L1-testausta varten; Tri Jordan päättää tämän vastaanotettuaan; sivustoissa, jotka lähettävät FNA-solulohkoja KAIKILLE potilaille, niiden on tehtävä se 7–10 arkipäivän kuluessa potilaan rekisteröimisestä; laitosten on vahvistettava sytologia-/patologialaboratorioistaan ​​varmistaakseen, että ne voivat toimittaa vaaditun materiaalin, koska pankin on voitava säilyttää nämä näytteet pakollisia testejä varten

  • Potilailla on oltava paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

    • p16-positiivisille suunnielun/tuntemattomille ensisijaisille syöpätapauksille American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos vaihe III ja valittu vaihe I-II perustuen tupakointitilanteeseen pakkausvuosina
    • Kurkunpään, hypofaryngeaalisen ja suuontelon primaareihin ja p16-negatiivisiin suunnielun/tuntemattomien primaareihin, AJCC 8. painos vaihe III-IVB

    • Perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan 60 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä:

      • Yleishistoria ja fyysinen tutkimus säteilyonkologin tai lääketieteellisen onkologin tai korva-, nenä- ja kurkkulääkärin tai pään ja kaulan kirurgin toimesta
      • Kurkunpään, hypofarynksin ja kielen primaaristen tyven osalta tarvitaan laryngofaryngoskopia (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide), ellei potilas siedä tai kieltäydy
    • Pään ja kaulan kuvantaminen kaulan TT:llä tai magneettikuvauksella (MRI) (varjoaineella, ellei se ole vasta-aiheista) tai PET/CT:llä; Huomaa, että PET/TT:n TT-osan on oltava diagnostista laatua, mukaan lukien varjoaineen antaminen, ellei se ole vasta-aiheista. Jos PET/CT-tutkimuksen TT-osuus on pieniannoksinen (ei-diagnostinen), tarvitaan lisä-CT- tai MRI-tutkimus kontrastilla (ellei se ole vasta-aiheista).
    • Rintakehän kuvantaminen: rintakehän TT kontrastilla ja ilman (ellei se ole vasta-aiheista) tai PET/CT

  • Potilailla on oltava vasta-aihe sisplatiinille seuraavissa luettelomerkeissä määritellyn mukaisesti; sivustojen on täytettävä verkkotyökalu osoitteessa comogram.org ennen vaiheen 1 rekisteröintiä sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen; pisteet on kirjattava tapausraporttilomakkeelle (CRF)

    • Ikä >= 70, jolla on kohtalainen tai vaikea rinnakkaissairaus tai herkkyys sisplatiinille ja jolla on yksi tai useampi seuraavista tiloista 30 päivän aikana ennen vaiheen 1 rekisteröintiä:

      • Muokattu Charlson Comorbidity Index >= 1
      • Aikuisten komorbiditeettiarviointi (ACE)-27 -indeksi >= 1
      • Yleinen kilpaileva tapahtumamalli syövän riskin (GCE) omega PFS -pistemäärälle < 0,80
      • Geriatrisen seulonnan (G-8) pisteet = < 14
      • Cancer and Aging Research Groupin (CARG) toksisuuspisteet >= 30 %
      • Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko Geriatrics (CIRS-G) -pisteet >= 4 TAI

    • Alle 70-vuotias, jolla on vakava rinnakkaissairaus tai alttius sisplatiinille ja jolla on kaksi tai useampi seuraavista tiloista 30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

      • Muokattu Charlson Comorbidity Index >= 1
      • ACE-27-indeksi >= 1
      • GCE omega PFS-pisteet < 0,80
      • G-8 pisteet = < 14
      • CARG-toksisuuspisteet >= 30 %
      • CIRS-G-pisteet >= 4 TAI

    • Ikä >= 18 ja absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe sisplatiinille, määriteltynä yksi tai useampi seuraavista 30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä:

      • kreatiniinipuhdistuma (CC) > 30 ja < 60 cc/min; käytä tätä laskelmaa varten Cockcroft-Gault-kaavaa
      • Zubrodin suorituskykytila ​​2 ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
      • Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatian aste >= 1

      • Aiempi kuulonmenetys, joka määritellään joko:

        • Olemassa oleva kuulokojeen tarve TAI
        • >= 25 desibelin muutos kahdella vierekkäisellä taajuudella hoitoa edeltävässä kuulokokeessa kliinisesti indikoidun
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Mitattu kreatiniinipuhdistuma (CL) > 30 ml/min tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) tai 24 tunnin virtsankeräyksellä kreatiniinipuhdistuman määrittämiseksi (14 päivän sisällä ennen vaihe 1 rekisteröinti)

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä; Huomautus: naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos he ovat kärsineet kuukautisista 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai jolle on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
    • Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset ovat > 1 vuosi sitten, heillä on kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten tai niille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto)
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • ENNEN VAIHETA 2 REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET

  • Potilaille, joilla on suunnielun tai tuntemattomien ensisijaisia ​​sairauksia: p16-määritys immunohistokemialla (määritelty yli 70 % voimakkaaksi kasvainsolujen tuma- tai tuma- ja sytoplasmavärjäytykseksi), vahvistettu keskuspatologiatutkimuksella

    • Huomautus: potilailla, joilla on suuontelon, kurkunpään ja hypofaryngeaalinen primaari, p16-tilan analyysiä ennen vaiheen 2 rekisteröintiä/satunnaistamista ei vaadita (p16-tila analysoidaan keskitetysti post-hoc); vaiheen 2 rekisteröinti näille potilaille voidaan suorittaa vaiheen 1 rekisteröinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNEN VAIHETA 1 REKISTERÖINTIIN POISKIELTYMISPERUSTEET
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja varhaisessa vaiheessa hoidettu eturauhassyöpä); synkroniset pään ja kaulan esivaalit eivät kelpaa

  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

    • Huomautus: Aikaisempi ulkoinen sädehoito on poissuljettu, mutta jodi 131 on sallittu
  • Aikaisempi immunoterapia
  • Aikaisempi systeeminen hoito, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, biologinen/kohdennettu hoito tai immuunihoito tutkimussyövän hoitoon
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Todistettu todiste etäpesäkkeistä

  • Jos molemmat seuraavista tiloista ovat olemassa, potilas ei ole kelvollinen:

    • =< 10 pakkausvuoden tupakointihistoria

    • p16-positiivinen suunielun karsinooma tai tuntematon primaarinen syöpä, jotka ovat T0-3, N0-1 (AJCC 8. painos)

      • Huomautus: jos rekisteröidyllä potilaalla, jonka pakkausvuosi on =< 10, keskitetyssä tarkastelussa on p16-positiivinen tulos tuumorin ja solmuvaiheen T0-3, N0-1 (AJCC 8. painos) kanssa, potilasalueelle ilmoitetaan että potilas ei kelpaa
  • Zubrodin suorituskykytila ​​>= 3
  • Kehon paino = < 30 kg
  • Potilaat, joilla on suuontelosyöpä, suljetaan pois osallistumisesta, jos potilas on lääketieteellisesti leikkauskelpoinen ja suun tai pään ja kaulan syövän kirurgian erikoislääkäri pitää primaarikasvaimen resektiota teknisesti mahdollisena; (kysy kirurgisen onkologian apulaistutkijalta [PI], Steven Chang, lääketieteen tohtori [MD], jos yksittäistapauksessa tarvitaan selvennyksiä)
  • Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L (14 päivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä, ellei sitä ole korjattu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Kalium < 3,5 mmol/L tai > 6 mmol/L (14 päivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä, ellei sitä ole korjattu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Paastoglukoosi < 40 mg/dl tai > 400 mg/dl (14 päivän sisällä vaiheen 1 rekisteröinnistä, ellei sitä ole korjattu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinia varten säädetty) < 7 mg/dl tai > 12,5 mg/dl (14 päivän sisällä vaiheen 1 rekisteröinnistä, ellei sitä ole korjattu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Magnesium < 0,9 mg/dl tai > 3 mg/dl (14 päivän kuluessa vaiheen 1 rekisteröinnistä, ellei sitä ole korjattu ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Transmuraalinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

  • Hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä

    • Huomautus: jos hengityselinten sairaus on ratkaistu ja potilas täyttää yllä olevan kelpoisuustason, potilasta voidaan harkita tutkimukseen
  • Idiopaattinen keuhkofibroosi tai muu vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai jonka uskotaan tarvitsevan happihoitoa 1 vuoden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  • Kliinisesti ilmeinen keltaisuus ja/tai tunnetut hyytymishäiriöt

  • Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus [esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti], divertikuliitti [lukuun ottamatta divertikuloosia], systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä [granulomatoosi polyangiiittiin], Gravesin tauti , nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti jne.)

    • Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:

      • potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö;
      • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta (esim. Hashimoton oireyhtymän jälkeen), joilla on vakaa hormonikorvaushoito;
      • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa;
      • Potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisen 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan lääketieteellisen onkologian tutkimusjohtajan kanssa;
      • Potilaat, joilla on keliakia hallinnassa pelkällä ruokavaliolla
  • Aktiivinen primaarinen immuunipuutos, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmän perusteella; Huomautus: ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvä hoito voi olla immunosuppressiivista; potilaat, joiden tiedetään olevan HIV, CD4-määrät >= 200/ul ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita ja jotka ovat stabiileja antiretroviraalisella hoidolla, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia
  • Elävän heikennetyn rokotuksen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn sietää hoitoa tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen setuksimabin tai MEDI14736:n (durvalumabi) annoksen jälkeen; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen; myös imettävät naiset suljetaan pois
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys setuksimabille tai MEDI4736:lle (durvalumab) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Allogeenisen elinsiirron historia
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy ripuli
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin [TB] testauksen paikallisen käytännön mukaisesti), B-hepatiitti (tunnettu positiivinen hepatiitti B -viruksen [HBV] pinta-antigeeni [HBsAg] tulos), hepatiitti C; potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty B-hepatiitti-ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HBsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia; potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C:n (hepatiitti C-virus [HCV]) vasta-aineelle, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (setuksimabi, sädehoito)
Potilaat saavat setuksimabi IV viikoittain 60-120 minuutin ajan. Hoito toistetaan joka viikko enintään 8 syklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Alkaen 5-7 päivää ensimmäisen setuksimabiannoksen jälkeen, potilaille suoritetaan IMRT 5 fraktiota viikossa jopa 7 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi biologisesti samankaltainen CMAB009
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine
  • Kimeerinen MoAb C225
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225
Kokeellinen: Käsivarsi II (durvalumabi, sädehoito)
Potilaat saavat durvalumabi IV yli 60 minuutin ajan 4 viikon välein. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 7 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Viikosta 2 alkaen potilaille suoritetaan IMRT 5 fraktiota viikossa jopa 7 viikon ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Durvalumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Imfinzi
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen proteiini B7-H1) (ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 raskas ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalinen MEDI4736 kappaketju, dimeeri
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Aloitus) Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Durvalumabihoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen, noin 13 viikkoa. Viikoittain RT:n aikana, RT:n lopussa, ennen adjuvanttia durvalumabia, kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
DLT:t kerättiin durvalumabin turvallisuuden varmistamiseksi RT:n kanssa tässä populaatiossa. Turvallisuus määritettiin, jos ≤ 2:lla kohortin kahdeksasta osallistujasta oli DLT:tä, jolloin tutkimus eteni vaiheeseen II tällä annosohjelmalla (DS). Todennäköisyys, että DS katsotaan liian myrkylliseksi, kun todellinen toksisuusaste on ≥ 45 %, on vähintään 78 %. Kun todellinen myrkyllisyysaste on ≤ 20 %, todennäköisyys sille, että DS:n katsotaan olevan turvallinen, on 80 %. Täydellinen DLT-määritelmä ei sovi tähän, mutta sisältää kaikki asteen 5 haittavaikutukset, asteen 3 tai 4 haittavaikutukset, jotka liittyvät ehdottomasti tai todennäköisesti durvalumabiin (DPRD), paitsi tiettyjä haittavaikutuksia ja tilanteita sekä epätäydellistä tai yli 2 viikon viivettä RT:n suorittamisessa immuunijärjestelmän vuoksi. myrkyllisyys DPRD. AE-t luokiteltiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti, jonka vakavuusasteikko 1 = lievä 5 = kuolema. Kahta vaihtoehtoista DS:ää, joissa on viivästetty toinen annos (RT:n kanssa samanaikaisten annosten vähentämiseksi/välttämiseksi), kokeillaan, jos alkuperäinen DS oli liian myrkyllinen.
Durvalumabihoidon aloittamisesta 4 viikkoon sädehoidon jälkeen, noin 13 viikkoa. Viikoittain RT:n aikana, RT:n lopussa, ennen adjuvanttia durvalumabia, kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä.
Eloonjääminen ilman etenemistä (prosenttiosuus osallistujista, jotka elivät ilman etenemistä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.

Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Eteneminen arvioitiin kuvantamisella, kliinisellä arvioinnilla tai biopsialla.

Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Epäonnistumistasot on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tarjotaan kahden vuoden arviot. Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun 69 epäonnistumistapahtumaa oli raportoitu.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (elävien osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tarjotaan kahden vuoden arviot.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueelliset epäonnistumiset (osallistujien prosenttiosuus paikallisesti epäonnistuneista)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Paikallinen eteneminen määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi etenemiseksi tai uusiutumiseksi, kuolemaksi tutkimuksen syövästä tai tuntemattomista syistä ilman dokumentoitua etenemistä. Eteneminen arvioitiin kuvantamisella, kliinisellä arvioinnilla tai biopsialla. Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta epäonnistumiseen, kaukaiseen metastaasiin (kilpaileva riski), muista syistä johtuviin kuolemiin (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tarjotaan kahden vuoden arviot.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Kaukometastaasi (osallistujien prosenttiosuus, joilla on etämetastaasi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Epäonnistuminen määritellään kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseksi. Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen ensimmäiseen esiintymiseen, paikalliseen tai alueelliseen etenemiseen tai uusiutumiseen (kilpaileva riski), kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tarjotaan kahden vuoden arviot.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Kilpaileva kuolleisuus (prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat muihin syihin kuin tutkimussyöpään)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Epäonnistuminen määritellään kuolemaksi toisesta ensisijaisesta, protokollahoidosta tai "muusta syystä". Epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, tutkimussyöpään tai tuntemattomasta syystä johtuvaan kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Epäonnistumistasot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrittää, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Tarjotaan kahden vuoden arviot.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n päätyttyä: 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain. Lisäksi 4 viikon välein durvalumabin adjuvanttihoidon aikana. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 4,2 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste 4 kuukauden tarkistuksessa määritettynä vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v. 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen (noin 6,5 kuukautta)

Fludeoksiglukoosi F-18 -positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FDG-PET/CT) -skannauksia verrataan lähtötilanteessa ja neljän kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

RECIST 1.1:tä kohti:

  • Täydellinen vastaus:

    • Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen

  • Osittainen vastaus:

    • ≥ 30 % pienempi pisimpien halkaisijoiden summa
    • Ei uusia vaurioita
    • Ei-kohdevaurioiden etenemistä
Lähtötilanne ja 4 kuukautta RT-hoidon päättymisen jälkeen (noin 6,5 kuukautta)
Osallistujien määrä korkeimman raportoitujen haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n lopussa, RT:n lopusta: 1 kuukautta (setuksimabi: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, sitten vuosittain. Lisäksi ennen jokaista durvalumabi-adjuvanttisykliä. Maksimi seuranta analyysihetkellä = 4,2 vuotta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 5.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain RT:n aikana, RT:n lopussa, RT:n lopusta: 1 kuukautta (setuksimabi: 2, 3,) 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, sitten vuosittain. Lisäksi ennen jokaista durvalumabi-adjuvanttisykliä. Maksimi seuranta analyysihetkellä = 4,2 vuotta.
Elämänlaadun muutos (QOL) -analyysi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön ydinkyselylomakkeen (EORTC QLQ)/pään ja kaulan moduulin (H&N35), EuroQol- 5 Dimension (EQ5D), M. D. Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) avulla, potilaiden raportoimat tulokset (PRO)- CTCAE, geriatrinen seulonta (G8). EORTC QLQ/H&N35:n, EQ5D:n, MDADI:n, PRO-CTCAE:n, G8:n, CCI:n ja ala-asteikkojen keskimääräinen yhteenvetopistemäärä määritetään. Keskimääräinen muutos perusviivasta kussakin ajankohdassa tehdään yhteenveto käyttäen kunkin haaran keskiarvoja ja standardipoikkeamia. Keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Jos datan normaalisuusoletukset eivät täyty, hypoteesin testaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta testataan käyttämällä omnibus F -testiä, jota seuraa muutospisteiden yksilöllinen vertailu eri ajankohtina kussakin hoitoryhmässä. Sama analyysi suoritetaan ryhmien välisille vertailuille kullakin aikapisteellä.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos nielemislaadussa M. D. Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) kokonaispistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Keskimääräinen muutos perusviivasta kussakin ajankohdassa tehdään yhteenveto käyttäen kunkin haaran keskiarvoja ja standardipoikkeamia. Keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Jos datan normaalisuusoletukset eivät täyty, hypoteesin testaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä.
Perusaika jopa 1 vuosi
Translaatiotutkimus, mukaan lukien PD-L1 ja p16
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Analysoidaan hoitohaaran ja merkkiaineen tilan välinen vuorovaikutus. Lisäksi kahden haaran toksisuutta verrataan markkerin tilan perusteella. Yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia kokonaiseloonjäämiseen. Mahdollisille monimuuttujamalleille arvioitaville yhteismuuttujille määritettäisiin hoito, ikä, Zubrodin suorituskyky, T-vaihe, N-vaihe, ensisijainen paikka, tupakointihistoria, muut riskitekijät sekä p16 ja/PD-L1.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PRO-CTCAE:tä ei ole tarkoitettu nopeutettuun raportointiin, reaaliaikaiseen tarkasteluun tai turvallisuusraportointiin. PRO-CTCAE-tiedot ovat kokeellisia, eikä niitä tällä hetkellä ole tarkoitettu käytettäväksi tietoturvallisuuden seurantaan tai haittatapahtumien pysäyttämiseen liittyvissä säännöissä.
Jopa 3 vuotta
Toissijainen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta RT:n jälkeen
Suorittaa moniparametrisen virtaussytometrian perifeerisille mononukleaarisille soluille (PBMC) potilaasta peräisin olevista verinäytteistä määrittääkseen muutokset immuunisolutiheydessä ja aktivaatiotilassa ennen setuksimabin tai durvalumabin kanssa yhdistettyä säteilyä, sen aikana ja sen jälkeen. Immunoglobuliinin (Ig)G:n ja muiden markkerien tasojen ennen hoidon jälkeisten muutosten tilastollisen merkityksen arvioimiseksi normalisoidut signaalin intensiteetit (log2) testataan käyttämällä parillista t-testiä käsivarren sisällä ja kahden näytteen t-testiä välillä. kaksi kättä. Jos t-testien jakauma-oletusta rikotaan, ei-parametriset testit, kuten Wilcoxonin etumerkitty arvotesti, otetaan huomioon. Lopuksi PFS:n ja OS:n välinen yhteys sekä hoidon jälkeiset muutokset T-solujen esiintymistiheydessä ja aktivaatiotilassa, T-solureseptorin (TCR) klooniteetti ja monimuotoisuus sekä IgG-tasot arvioidaan käyttämällä kaksipuolista Wald-testiä 0,05-tasolla. Cox-mallien perusteella.
Perustaso jopa 4 kuukautta RT:n jälkeen
QOL-päätepisteet käyttämällä muita kohteita EORTC QLQ/HN35-, EQ5D- ja MDADI-aliasteikoissa
Aikaikkuna: Jopa 12-24 kuukautta RT:n päättymisestä
Keskimääräinen muutos perusviivasta kussakin ajankohdassa tehdään yhteenveto käyttäen kunkin haaran keskiarvoja ja standardipoikkeamia. Keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Jos datan normaalisuusoletukset eivät täyty, hypoteesin testaamiseen käytetään Wilcoxonin rank-summatestiä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta testataan käyttämällä omnibus F -testiä, jota seuraa muutospisteiden yksilöllinen vertailu eri ajankohtina kussakin hoitoryhmässä. Sama analyysi suoritetaan ryhmien välisille vertailuille kullakin aikapisteellä.
Jopa 12-24 kuukautta RT:n päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren K Mell, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01522 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NRG-HN004 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa