Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия дурвалумабом или цетуксимабом при лечении пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи, которым нельзя принимать цисплатин

29 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II/III лучевой терапии с одновременным применением MEDI4736 (дурвалумаб) в сравнении с лучевой терапией с одновременным применением цетуксимаба у пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи с противопоказанием к цисплатину

В этом испытании фазы II/III изучается эффективность лучевой терапии дурвалумабом или цетуксимабом при лечении пациентов с раком головы и шеи, распространившимся на локальные и/или регионарные участки тела, которые не могут принимать цисплатин. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как дурвалумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Цетуксимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Неизвестно, будет ли лучевая терапия дурвалумабом работать лучше, чем обычная лучевая терапия цетуксимабом при лечении пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность лучевой терапии (ЛТ) с одновременной и адъювантной анти-PD-L1 терапией (MEDI4736 [дурвалумаб]) у пациентов с местно-регионарно распространенным раком головы и шеи (HNC), у которых есть противопоказания к цисплатину. (Вступление) II. Проверить гипотезу о том, что одновременная ЛТ и анти-PD-L1 терапия улучшают выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению со стандартной терапией (ЛТ с одновременным цетуксимабом) у пациентов с местно-регионарно распространенным HNC, у которых есть противопоказания к цисплатину. (Этап II) III. Проверить гипотезу о том, что одновременная ЛТ и анти-PD-L1 терапия улучшают общую выживаемость по сравнению со стандартной терапией (ЛТ с одновременным применением цетуксимаба) у пациентов с локорегионарно распространенным HNC, у которых есть противопоказания к применению цисплатина. (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить токсичность с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) и исходов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE, между пациентами, получавшими терапию ЛТ + анти-PD-L1, по сравнению с ЛТ/цетуксимабом.

II. Чтобы проверить эффект анти-PD-L1 терапии в субпопуляции пациентов с опухолями, которые гиперэкспрессируют PD-L1.

III. Сравнить общую выживаемость, ответ (при 4-месячной флюдеоксиглюкозе F-18 [ФДГ]-позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ]-компьютерной томографии [КТ]), местно-регионарную недостаточность, отдаленные метастазы и конкурирующую смертность в двух группах по известным факторам риска. , включая статус p16 и показатель омега.

IV. Проверить гипотезу о том, что группа терапии MEDI4736 (дурвалумаб) будет иметь меньшее снижение в области физической функции основного опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30, версия 3.0) на основе изменения оценки по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. от конца ЛТ по сравнению с группой цетуксимаб-ЛТ у пациентов с местно-регионарно распространенным HNC, у которых есть противопоказания к цисплатину.

V. Проверить гипотезу о том, что группа терапии MEDI4736 (дурвалумаб) через 1 год (с конца ЛТ) будет иметь меньшее снижение качества жизни, связанного с глотанием (КЖ), с использованием общего сводного балла по шкале M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), основанной на изменение оценки по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после окончания ЛТ по сравнению с группой цетуксимаб-ЛТ у пациентов, которые по медицинским показаниям не подходят для лечения цисплатином.

VI. Сравнить показатели и функции, связанные с глотанием, в краткосрочной и долгосрочной перспективе с использованием Шкалы функционального состояния для пациентов с раком головы и шеи (PSS-HN).

VII. Оценить частоту удержания гастростомической трубки между руками.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проверить гипотезу о том, что облучение в сочетании с MEDI4736 (дурвалумаб) усиливает адаптивный иммунный ответ с использованием трех типов иммунофенотипирования по сравнению с облучением в сочетании с цетуксимабом.

II. Сравнить краткосрочное (конец РТ-8 месяцев) и долгосрочное (12-24 месяца с конца РТ) общее КЖ между группами с использованием EORTC QLQ-C30 версии 3.0/HN35.

III. Оценить качество жизни, связанное с глотанием, в краткосрочной (конец РТ-8 месяцев) и долгосрочной перспективе (12-24 месяца после окончания РТ) с использованием домена глотания EORTC Head and Neck (HN)35 и MDADI (субшкалы) между группами у пациентов с локорегионарным продвинутые HNC, у которых есть противопоказания к цисплатину.

IV. Чтобы оценить усталость, о которой сообщил пациент, используйте элементы усталости в EORTC QLQ и PRO-CTCAE.

V. Сравнить сообщения о токсичности, о которых сообщают врачи и пациенты, с использованием CTCAE и PRO CTCAE.

VI. Изучить полезность для здоровья между цетуксимабом и MEDI4736 (дурвалумаб) RT с использованием европейского уровня качества жизни 5 Dimensional-5 (EQ5D-5L).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты получают цетуксимаб внутривенно (в/в) еженедельно в течение 60-120 минут. Лечение повторяют каждую неделю до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 5-7 дней после введения первой дозы цетуксимаба, пациентам проводят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) 5 фракций в неделю на срок до 7 недель.

ARM II: пациенты получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут каждые 4 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели до 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная со 2-й недели, пациенты проходят IMRT 5 фракций в неделю на срок до 7 недель.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Smilow Cancer Hospital-Hamden Care Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Соединенные Штаты, 28002
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
        • Crozer-Keystone Regional Cancer Center at Broomall
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • Forbes Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Rock Hill Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ДО ЭТАПА 1 РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный, ранее нелеченный, нерезецированный плоскоклеточный рак гортани, гортаноглотки, ротоглотки, полости рта или первичный рак неизвестной области головы/шеи до регистрации на шаге 1; подача окрашенных гематоксилином и эозином (H&E) предметных стекол и блоков тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) (или пункционная биопсия блоков FFPE) в банк биообразцов Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) для центральной проверки ротоглотки и неизвестные первичные опухоли, а также анализ p16 для всех других первичных клеток, не относящихся к ротоглотке, является обязательным для всех пациентов; исследователи должны проконсультироваться со своим патологоанатомическим отделением относительно выдачи биообразцов, прежде чем обращаться к пациентам по поводу участия в исследовании; для орофарингеальных и неизвестных первичных образцов перед регистрацией шага 2 также требуется представление окрашенных H&E и p16 предметных стекол (с необходимым блоком для PD-L1) в банк биообразцов в UCSF для центральной проверки.

    • Примечание: образцы тонкоигольной аспирации (FNA) неприемлемы, поскольку они не дают достаточного количества материала для тестирования PD-L1 и p16; однако, если доступен блок клеток, полученный из FNA, это допустимо, если в блоке присутствует достаточное количество клеток для тестирования PD-L1; Доктор Джордан определит это при получении; для центров, отправляющих блоки клеток FNA для ВСЕХ пациентов, они должны сделать это в течение 7-10 рабочих дней с момента регистрации пациента; центры должны подтвердить свои цитологические/патологические лаборатории, чтобы убедиться, что они могут предоставить требуемый материал, поскольку банк должен иметь возможность сохранить эти образцы для обязательного тестирования

  • Пациенты должны иметь локорегионарно распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC).

    • Для p16-положительных орофарингеальных/неизвестных первичных случаев, 8-е издание Американского объединенного комитета по раку [AJCC], стадия III и выбранная стадия I-II на основе статуса курения в пачке лет
    • Для первичных опухолей гортани, гортаноглотки и ротовой полости, а также p16-отрицательных первичных опухолей ротоглотки/неизвестных, AJCC, 8-е издание, стадия III-IVB.

    • На основании следующего минимального диагностического обследования в течение 60 дней до регистрации на шаге 1:

      • Общий анамнез и физикальное обследование у онколога-радиолога или медицинского онколога, оториноларинголога (ЛОР) или хирурга головы и шеи
      • Для первичных корней гортани, гортаноглотки и основания языка требуется ларингофарингоскопия (зеркальная и/или оптоволоконная и/или прямая процедура), за исключением случаев, когда пациент не может терпеть или отказывается
    • Визуализация головы и шеи с помощью КТ шеи или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (с контрастом, если нет противопоказаний) или ПЭТ/КТ; обратите внимание, что часть КТ ПЭТ/КТ должна быть диагностического качества, включая введение контраста, если нет противопоказаний. Если КТ-часть ПЭТ/КТ-исследования низкодозовая (недиагностическая), то требуется дополнительное КТ- или МРТ-исследование с контрастом (если нет противопоказаний).
    • Визуализация грудной клетки: КТ грудной клетки с контрастом и без него (если нет противопоказаний) или ПЭТ/КТ

  • Пациенты должны иметь противопоказания к цисплатину, как указано в следующих пунктах; сайты должны заполнить онлайн-инструмент на comogram.org до шага 1 регистрации, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям; баллы должны быть записаны в форму отчета о болезни (CRF)

    • Возраст >= 70 лет с умеренными или тяжелыми сопутствующими заболеваниями или уязвимостью к цисплатину, определяемой как наличие одного или нескольких из следующих состояний в течение 30 дней до регистрации на шаге 1:

      • Модифицированный индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона >= 1
      • Оценка сопутствующих заболеваний у взрослых (ACE)-27 Индекс >= 1
      • Обобщенная модель конкурирующих событий для риска рака (GCE) омега-показатель PFS <0,80
      • Гериатрический скрининг (G-8) балл = < 14
      • Оценка токсичности Группы исследования рака и старения (CARG) >= 30%
      • Совокупная шкала оценки заболеваемости для гериатрии (CIRS-G) >= 4 ИЛИ

    • Возраст < 70 лет с тяжелой сопутствующей патологией или уязвимостью к цисплатину, определяемой как наличие двух или более из следующих состояний в течение 30 дней до регистрации на шаге 1.

      • Модифицированный индекс сопутствующих заболеваний Чарльсона >= 1
      • Индекс ACE-27 >= 1
      • GCE омега-показатель PFS <0,80
      • Оценка G-8 = < 14
      • CARG Оценка токсичности >= 30%
      • Оценка CIRS-G >= 4 ИЛИ

    • Возраст >= 18 лет с абсолютными или относительными противопоказаниями к цисплатину, определяемыми как одно или несколько из следующих условий в течение 30 дней до регистрации на шаге 1:

      • Клиренс креатинина (КК) > 30 и < 60 см3/мин; для этого расчета используйте формулу Кокрофта-Голта
      • Статус производительности Zubrod 2 до шага 1 регистрации
      • Ранее существовавшая периферическая нейропатия степени >= 1

      • История потери слуха, определяемая как:

        • Существующая потребность в слуховом аппарате ИЛИ
        • >= 25 децибел сдвиг по 2 смежным частотам на тесте слуха перед лечением, как клинически показано
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000 клеток/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации на шаге 1)
  • Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (в течение 14 дней до регистрации на шаге 1)
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 9,0 г/дл) (в течение 14 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (в течение 14 дней до регистрации на шаге 1)
  • Билирубин сыворотки = < 1,5 x верхний предел нормы учреждения (в течение 14 дней до регистрации шага 1)
  • Измеренный клиренс креатинина (КК) > 30 мл/мин или расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Cockcroft and Gault, 1976) или путем сбора суточной мочи для определения клиренса креатинина (в течение 14 дней до регистрация шаг 1)

  • Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации на шаге 1; Примечание: женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины; применяются следующие возрастные требования:

    • Женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и если их уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном диапазоне для учреждения или проведена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
    • Женщины >= 50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов, у них была радиационно-индуцированная менопауза с последними менструациями > 1 года назад, у них была вызванная химиотерапией менопауза с последние менструации > 1 года назад или хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия)
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до регистрации на шаге 1.
  • ДО ЭТАПА 2 РЕГИСТРАЦИЯ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Для пациентов с первичными орофарингеальными или неизвестными первичными опухолями: определение p16 с помощью иммуногистохимии (определяется как более чем 70% сильное ядерное или ядерно-цитоплазматическое окрашивание опухолевых клеток), подтвержденное обзором центральной патологии.

    • Примечание: для пациентов с первичными новообразованиями полости рта, гортани и гортаноглотки анализ статуса p16 до регистрации/рандомизации шага 2 не требуется (статус p16 будет анализироваться централизованно постфактум); Регистрация шага 2 для этих пациентов может быть завершена после регистрации шага 1.

Критерий исключения:

  • ДО ЭТАПА 1 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет (за исключением немеланоматозного рака кожи и рака предстательной железы на ранней стадии); синхронные первичные выборы головы и шеи недопустимы

  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

    • Примечание. Предшествующая дистанционная лучевая терапия исключена, но допускается применение йода-131.
  • Предшествующая иммунотерапия
  • Предшествующая системная терапия, включая цитотоксическую химиотерапию, биологическую/таргетную терапию или иммунную терапию для исследования рака
  • Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации шага 1
  • Доказанные признаки отдаленных метастазов

  • Если присутствуют оба из следующих условий, пациент не подходит:

    • =< 10 пачек курения в год

    • p16-положительная карцинома ротоглотки или неизвестная первичная карцинома T0-3, N0-1 (AJCC, 8-е издание)

      • Примечание: в случае, если зарегистрированный пациент со стажем =< 10 упаковок-лет имеет p16-положительный результат при центральном осмотре с опухолью и узловой стадией T0-3, N0-1 (AJCC, 8-е издание), сайт будет уведомлен об этом. что пациент непригоден
  • Статус Зуброд >= 3
  • Масса тела = < 30 кг
  • Пациенты с раком полости рта исключаются из участия, если пациент является операбельным с медицинской точки зрения, а резекция первичной опухоли считается технически осуществимой хирургическим специалистом по раку полости рта или головы и шеи; Стивен Чанг, доктор медицины [MD], если необходимо разъяснение по конкретному случаю)
  • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л (в течение 14 дней после регистрации на шаге 1, если не было скорректировано до регистрации на шаге 1)
  • Калий < 3,5 ммоль/л или > 6 ммоль/л (в течение 14 дней после регистрации на этапе 1, если не было проведено коррекции до регистрации на этапе 1)
  • Глюкоза натощак < 40 мг/дл или > 400 мг/дл (в течение 14 дней после регистрации на этапе 1, если она не была скорректирована до регистрации на этапе 1)
  • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл или > 12,5 мг/дл (в течение 14 дней после регистрации на шаге 1, если он не был скорректирован до регистрации на шаге 1)
  • Магний < 0,9 мг/дл или > 3 мг/дл (в течение 14 дней после регистрации на шаге 1, если не было скорректировано до регистрации на шаге 1)
  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 3 месяцев до регистрации на шаге 1
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 3 мес до постановки на 1 этап регистрации

  • Респираторное заболевание, требующее госпитализации на момент регистрации на шаге 1.

    • Примечание: если респираторное заболевание вылечено и пациент соответствует указанному выше статусу приемлемости, то его можно рассматривать для участия в испытании.
  • Идиопатический легочный фиброз или другое тяжелое интерстициальное заболевание легких, требующее оксигенотерапии или предположительно требующее оксигенотерапии в течение 1 года до регистрации на шаге 1
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита
  • Клинически выраженная желтуха и/или известные дефекты коагуляции

  • Активные или ранее подтвержденные аутоиммунные или воспалительные заболевания (включая воспалительное заболевание кишечника [например, колит или болезнь Крона], дивертикулит [за исключением дивертикулеза], системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера [гранулематоз с полиангиитом], болезнь Грейвса , ревматоидный артрит, гипофизит, увеит и др.)

    • Исключениями из этого критерия являются:

      • Пациенты с витилиго или алопецией;
      • Пациенты с гипотиреозом (например, после синдрома Хашимото), стабильные после заместительной гормональной терапии;
      • Любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии;
      • Пациенты без активного заболевания за последние 5 лет могут быть включены, но только после консультации с кафедрой медицинской онкологии;
      • Пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой только диетой
  • История активного первичного иммунодефицита, включая, помимо прочего, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); Примечание: для участия в данном протоколе тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется; необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть иммуносупрессивным; могут быть включены пациенты с установленным диагнозом ВИЧ, числом CD4 >= 200/мкл и неопределяемой вирусной нагрузкой, которые стабильны на фоне антиретровирусной терапии.
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до регистрации на шаге 1, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида.
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до регистрации на шаге 1.
  • Медицинское или психическое заболевание, которое ставит под угрозу способность пациента переносить лечение или ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы цетуксимаба или MEDI14736 (дурвалумаб); это исключение необходимо, потому что лечение, использованное в этом исследовании, может быть значительно тератогенным; женщины, кормящие грудью, также исключены
  • Предшествующая аллергическая реакция или гиперчувствительность к цетуксимабу или MEDI4736 (дурвалумаб) или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • История аллогенной трансплантации органов
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемая сердечная аритмия
  • Неконтролируемое серьезное хроническое желудочно-кишечное заболевание, связанное с диареей
  • Активная инфекция, включая туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез [ТБ] в соответствии с местной практикой), гепатит В (известный положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBV] [HBsAg]), гепатит С; пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ (определяемой как наличие основных антител к гепатиту В [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие; пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С (вирусу гепатита С [ВГС]) подходят только в том случае, если полимеразная цепная реакция отрицательна на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (цетуксимаб, лучевая терапия)
Пациенты получают цетуксимаб внутривенно еженедельно в течение 60-120 минут. Лечение повторяют каждую неделю до 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная с 5-7 дня после введения первой дозы цетуксимаба, пациентам проводят IMRT 5 фракций в неделю в течение до 7 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • С225
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба CMAB009
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело против EGFR
  • Химерный MoAb C225
  • Химерное моноклональное антитело C225
  • С-225
  • С 225
Экспериментальный: Группа II (дурвалумаб, лучевая терапия)
Пациенты получают дурвалумаб внутривенно в течение 60 минут каждые 4 недели. Лечение повторяют каждые 4 недели до 7 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Начиная со 2-й недели, пациенты проходят IMRT 5 фракций в неделю на срок до 7 недель.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Дурвалумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Имфинзи
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческий белок B7-H1) (человеческая моноклональная тяжелая цепь MEDI4736), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью MEDI4736, димер
  • МЕДИ-4736
  • MEDI4736
  • МЕДИ 4736
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) [начальный этап]
Временное ограничение: От начала применения дурвалумаба до 4 недель после лучевой терапии — примерно 13 недель. Еженедельно во время ЛТ, в конце ЛТ, перед введением адъюванта дурвалумаба, через месяц после окончания ЛТ.
DLT были собраны для проверки безопасности дурвалумаба с лучевой терапией в этой популяции. Безопасность определялась, если у ≤ 2 из 8 участников когорты был какой-либо ДЛТ, и в этом случае исследование переходило к фазе II с этим схемой дозирования (DS). Вероятность того, что БП будет признан слишком токсичным при истинном уровне токсичности ≥ 45%, составляет не менее 78%. При истинном уровне токсичности ≤ 20% вероятность того, что DS будет считаться безопасным, составляет 80%. Полное определение DLT сюда не подходит, но включает все НЯ 5-й степени, НЯ 3-й или 4-й степени, определенно или вероятно связанные с дурвалумабом (DPRD), за исключением определенных НЯ и ситуаций, а также неполную или более чем 2-недельную задержку завершения ЛТ из-за иммунного ответа. токсичность ДПРД. НЯ классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0, которые оценивают тяжесть от 1 = легкая степень до 5 = смерть. Если первоначальный АД оказался слишком токсичным, можно было бы попробовать использовать два альтернативных АД с отсроченной второй дозой (чтобы уменьшить/избежать доз одновременно с ЛТ).
От начала применения дурвалумаба до 4 недель после лучевой терапии — примерно 13 недель. Еженедельно во время ЛТ, в конце ЛТ, перед введением адъюванта дурвалумаба, через месяц после окончания ЛТ.
Выживаемость без прогрессирования (процент участников, выживших без прогрессирования) [Фаза II Первичная]
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.

Прогрессирование (неуспех) определяется как местное, региональное или отдаленное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Прогресс оценивали с помощью визуализации, клинической оценки или биопсии.

Время неудачи определяется как время от рандомизации до неудачи или последнего последующего наблюдения (цензурировано). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между плечами, что указывается в результатах статистического анализа. Представлены двухлетние оценки. Планировалось, что анализ будет проведен после того, как будет зарегистрировано 69 сбоев.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Общая выживаемость (процент выживших участников) [первоначально фаза III первичная, теперь фаза II вторичная]
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Время общей выживаемости (ОВ) определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине или последнего известного наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между плечами, что указывается в результатах статистического анализа. Представлены двухлетние оценки.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегиональная неудача (процент участников с локорегиональной неудачей)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Локорегионарное прогрессирование определяется как местное или региональное прогрессирование или рецидив, смерть из-за исследуемого рака или неизвестных причин без документально подтвержденного прогрессирования. Прогрессирование оценивали с помощью визуализации, клинической оценки или биопсии. Время неудачи определяется как время от рандомизации до неудачи, отдаленных метастазов (конкурирующий риск), смерти от других причин (конкурирующий риск) или последнего наблюдения (цензурируется). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между плечами, что указывается в результатах статистического анализа. Представлены двухлетние оценки.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Отдаленные метастазы (процент участников с отдаленными метастазами)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Неуспех определяется как возникновение отдаленных метастазов. Время неудачи определяется как время от рандомизации до первого появления отдаленных метастазов, местного или регионального прогрессирования или рецидива (конкурирующий риск), смерти (конкурирующий риск) или последнего последующего наблюдения (цензурируется). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между плечами, что указывается в результатах статистического анализа. Представлены двухлетние оценки.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Конкурирующая смертность (процент участников, умерших по причинам, не связанным с исследуемым раком)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Неудача определяется как смерть от второго первичного, протокольного лечения или «другой причины». Время неудачи определяется как время от рандомизации до первого случая неудачи, смерти из-за исследуемого рака или неизвестной причины (конкурирующий риск) или последнего последующего наблюдения (цензура). Интенсивность отказов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано, что распределение времени отказа сравнивается между плечами, что указывается в результатах статистического анализа. Представлены двухлетние оценки.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, после окончания ЛТ: каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно. Дополнительно каждые 4 недели во время адъювантного лечения дурвалумабом. Максимальный срок наблюдения на момент анализа составил 4,2 года.
Процент участников с полным или частичным ответом при 4-месячном сканировании, определенный критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после окончания ЛТ (приблизительно 6,5 месяцев)

Сравниваются результаты позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ФДГ-ПЭТ/КТ) с флудезоксиглюкозой F-18 на исходном уровне и через четыре месяца после окончания лучевой терапии.

Согласно RECIST 1.1:

  • Полный ответ:

    • Исчезновение всех поражений и патологических лимфатических узлов.

  • Частичный ответ:

    • ≥ 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров
    • Никаких новых поражений
    • Отсутствие прогрессирования нецелевых поражений
Исходный уровень и через 4 месяца после окончания ЛТ (приблизительно 6,5 месяцев)
Число участников по зарегистрированным нежелательным явлениям наивысшей степени
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, в конце ЛТ, с конца ЛТ: 1-й месяц (Цетуксимаб: 2, 3), 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36-й месяцы, затем ежегодно. Кроме того, перед каждым циклом адъювантного дурвалумаба. Максимальный срок наблюдения на момент анализа = 4,2 года.
Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (версия 5.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая степень до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. раздел «Модуль нежелательных явлений» для получения информации о конкретных нежелательных явлениях.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время ЛТ, в конце ЛТ, с конца ЛТ: 1-й месяц (Цетуксимаб: 2, 3), 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36-й месяцы, затем ежегодно. Кроме того, перед каждым циклом адъювантного дурвалумаба. Максимальный срок наблюдения на момент анализа = 4,2 года.
Анализ изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Оценено с использованием основного вопросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ)/модуля «Голова и шея» (H&N35), EuroQol-5 Dimension (EQ5D), опросника дисфагии доктора Андерсона (MDADI), результатов, сообщаемых пациентами (PRO). CTCAE, гериатрический скрининг (G8). Будет определен средний суммарный балл EORTC QLQ/H&N35, EQ5D, MDADI, PRO-CTCAE, G8, CCI и подшкал. Среднее изменение от исходного уровня в каждый момент времени будет суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения для каждой группы. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия. Если предположения о нормальности данных не выполняются, для проверки гипотезы будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет проверено с использованием комплексного F-теста с последующим индивидуальным сравнением показателей изменений в разные моменты времени в каждой группе лечения. Тот же анализ будет проводиться для сравнений между группами в каждый момент времени.
Базовый срок до 12 месяцев
Изменение качества жизни при глотании с использованием общей комбинированной шкалы дисфагии доктора Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
Среднее изменение от исходного уровня в каждый момент времени будет суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения для каждой группы. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия. Если предположения о нормальности данных не выполняются, для проверки гипотезы будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона.
Базовый уровень до 1 года
Выживаемость без прогрессирования (процент участников, живых без прогрессирования) по исходному уровню экспрессии PD-L1 (лиганд 1 запрограммированной гибели клеток)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года. Приводятся двухлетние оценки PFS.
Неспособность обеспечить выживаемость без прогрессирования определяется как местное, региональное или отдаленное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Прогресс оценивали с помощью визуализации, клинической оценки или биопсии. Время неудачи определяется как время от рандомизации до неудачи или последнего последующего наблюдения (цензурировано). Экспрессия PD-L1 определяется по комбинированному положительному баллу (CPS) ≥ 1, оцениваемому с помощью замаскированного центрального анализа исходных образцов тканей. CPS = [(количество опухолевых клеток, положительных по PD-L1) / (количество опухолевых клеток, положительных по PD-L1 + количество опухолевых клеток, отрицательных по PD-L1)], умноженное на 100, что дает возможную оценку от 0 до 100. Коэффициенты риска эффекта лечения в подгруппе PD-L1 оценивались с помощью модели пропорциональных рисков Кокса, а оценки выживаемости без прогрессирования оценивались с помощью метода Каплана-Мейера. Анализ планировалось провести после того, как будет зарегистрировано 69 случаев отказа и завершен анализ образцов тканей.
От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года. Приводятся двухлетние оценки PFS.
Выживаемость без прогрессирования (процент участников, выживших без прогрессирования) по исходному состоянию p16
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года. Приводятся двухлетние оценки PFS.
Неспособность обеспечить выживаемость без прогрессирования определяется как местное, региональное или отдаленное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Прогресс оценивали с помощью визуализации, клинической оценки или биопсии. Время неудачи определяется как время от рандомизации до неудачи или последнего последующего наблюдения (цензурировано). Положительный статус р16 определялся как сильное ядерное или ядерное и цитоплазматическое окрашивание опухолевых клеток более чем на 70%, что подтверждалось центральным патологоанатомическим исследованием. Коэффициенты риска эффекта лечения в подгруппе p16 оценивались с помощью модели пропорциональных рисков Кокса, а оценки выживаемости без прогрессирования оценивались с помощью метода Каплана-Мейера. Анализ планировалось провести после того, как будет зарегистрировано 69 случаев отказа и завершен анализ образцов тканей.
От рандомизации до даты прогрессирования или последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 4,2 года. Приводятся двухлетние оценки PFS.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы, о которых сообщают пациенты - общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 3 лет
PRO-CTCAE не предназначен для ускоренной отчетности, проверки в реальном времени или отчетности по безопасности. Данные PRO-CTCAE являются исследовательскими и в настоящее время не предназначены для использования в правилах мониторинга безопасности данных или предотвращения нежелательных явлений.
До 3 лет
Вторичный биомаркерный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев после ЛТ
Выполнит многопараметрическую проточную цитометрию периферических мононуклеарных клеток (РВМС) из образцов крови, полученных от пациентов, для количественной оценки изменений частоты иммунных клеток и статуса активации до, во время и после облучения в сочетании с цетуксимабом или облучения в сочетании с дурвалумабом. Чтобы оценить статистическую значимость изменений уровней иммуноглобулина (Ig)G до и после лечения, а также других маркеров, нормированные интенсивности сигналов (log2) будут проверены с использованием парного t-критерия в группе и двухвыборочного t-критерия между две руки. Если предположение о распределении нарушается для t-критериев, будут рассмотрены непараметрические критерии, такие как критерий знакового ранга Уилкоксона. Наконец, связь между ВБП и ОВ, а также изменениями частоты и состояния активации Т-клеток после лечения, клональностью и разнообразием рецепторов Т-клеток (TCR) и уровнями IgG будут оцениваться с использованием двустороннего теста Вальда на уровне 0,05. на основе моделей Кокса.
Исходный уровень до 4 месяцев после ЛТ
Конечные точки QOL с использованием других элементов в субшкалах EORTC QLQ/HN35, EQ5D и MDADI
Временное ограничение: До 12-24 месяцев после окончания RT
Среднее изменение от исходного уровня в каждый момент времени будет суммироваться с использованием среднего и стандартного отклонения для каждой группы. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочного t-критерия. Если предположения о нормальности данных не выполняются, для проверки гипотезы будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет проверено с использованием комплексного F-теста с последующим индивидуальным сравнением показателей изменений в разные моменты времени в каждой группе лечения. Тот же анализ будет проводиться для сравнений между группами в каждый момент времени.
До 12-24 месяцев после окончания RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

NRG Oncology
Canadian Cancer Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Loren K Mell, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2017-01522 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NRG-HN004 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться